Bupisen con adrenalina

FOLLETO INFORMATIVO

BUPISEN CON ADRENALINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml solución inyectable

viales de 1 ml, viales de 2 ml, viales de 5 ml, viales de 10 ml, viales de 20 ml
BUPIVACAÍNA CON ADRENALINA
BUPISEN CON ADRENALINA 5 mg/ml + 5 mcg/ml solución inyectable

Excipientes: Cloruro sódico, metabisulfito sódico, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica y contenido
Solución inyectable.
Bupisen con adrenalina
Envases de:
10 viales de: 1 ml, 2 ml, 5 ml, 10 ml.
5 viales de 20 ml
Categoría farmacoterapéutica
Anestésicos locales de tipo amídico.
Titular del autorización de comercialización
Industria Farmacéutica Galenica Senese - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Fabricante y controlador final
Industria Farmacéutica Galenica Senese - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d'Arbia (SI)
Indicaciones terapéuticas
BUPISEN CON ADRENALINA puede utilizarse en todo tipo de anestesia periférica: infiltración local, troncular, locorregional, bloqueo simpático, bloqueo endovenoso retrógrado, peridural sacro, raquídeo subaracnoideo.
BUPISEN CON ADRENALINA está indicado, por tanto, en todas las intervenciones de cirugía general, ortopédica, oftalmológica, otorrinolaringológica, estomatológica, obstétrico-ginecológica, dermatológica, tanto cuando se utiliza sola como cuando se asocia a narcosis.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad hacia los componentes del producto o hacia otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico, especialmente hacia anestésicos del mismo grupo (tipo amídico).
Bupisen con adrenalina, por su contenido en vasoconstrictor, está contraindicado en pacientes cardiópatas, en casos graves de arteriopatías, hipertensos, en sujetos con manifestaciones isquémicas de cualquier tipo o con migraña esencial, nefrópatas, hipertiroideos y diabéticos.
El producto está además contraindicado en el bloqueo paracervical y en la anestesia regional intravenosa (bloqueo de Bier).
No utilizar durante el embarazo confirmado o sospechado.
Precauciones de uso
Debe evitarse cualquier sobredosificación de anestésico y nunca administrar dos dosis máximas consecutivas sin que haya transcurrido un intervalo de al menos 24 horas.
Debe emplearse siempre la dosis y concentración más bajas capaces de producir el efecto deseado. La solución anestésica debe inyectarse con precaución, en pequeñas dosis, tras una aspiración previa de aproximadamente 10 segundos. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas muy vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho. El paciente debe mantenerse bajo estricto control, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteraciones del estado de conciencia).
Es necesario disponer inmediatamente de equipamiento, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que en casos raros se han descrito, tras el uso de anestésicos locales, reacciones graves, a veces con desenlace desfavorable, incluso en ausencia de antecedentes de hipersensibilidad individual.
Interacciones
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
Advertencias especiales
La dosis total debe ajustarse según las condiciones generales, la edad y los antecedentes clínicos relevantes del paciente.
Cuando se realicen infiltraciones para anestesia local en zonas sin posibilidad de circulación colateral (dedos, raíz del pene, etc.), es recomendable utilizar el anestésico sin vasoconstrictor para evitar una necrosis isquémica. Si se desea una isquemia moderada, puede utilizarse Bupisen con adrenalina diluyendo el anestésico a partes iguales con solución fisiológica.
Atención: Al no contener conservantes parabénicos, los viales deben utilizarse para una sola administración. Cualquier sobrante debe desecharse.
BUPISEN CON ADRENALINA contiene metabisulfito sódico; esta sustancia puede provocar, en sujetos sensibles y particularmente en asmáticos, reacciones de tipo alérgico y ataques asmáticos graves.
Dosis, vía y tiempo de administración
BUPISEN CON ADRENALINA se utiliza habitualmente en dosis mínimas, variables según la indicación, desde 2-3 mg hasta 100-150 mg, según se indica orientativamente en la tabla:
Se recomienda que la dosis máxima por adulto y por administración única no supere los 150 mg, equivalentes a 30 ml de la solución al 5 mg/ml. Más en general, la dosis de seguridad que no debe superarse, tanto en adultos como en niños, es de 2 mg/kg por administración única.
En el tratamiento analgésico prolongado, se suelen emplear dosis comprendidas entre 0,25 y 1 mg/kg de peso corporal; la administración puede repetirse 2-3 veces en 24 horas.
Sobredosificación
En caso de sobredosificación, interrumpir la administración ante el primer signo de alarma, colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, administrándole oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial (balón de Ambú). Debe evitarse el uso de analepticos bulbares, ya que podrían agravar la situación al aumentar el consumo de oxígeno. Las posibles convulsiones pueden controlarse con diazepam por vía endovenosa. Se desaconsejan los barbitúricos, que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de líquidos, por ejemplo solución de Ringer lactato, o cortisonicos en dosis adecuadas por vía endovenosa; pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes α-adrenérgicos de acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o sulfato de atropina.
Como antiácido puede emplearse bicarbonato sódico en concentración adecuada por vía endovenosa.
Efectos adversos
Pueden presentarse reacciones tóxicas y reacciones alérgicas. Entre las primeras se describen fenómenos de estimulación del sistema nervioso central con excitación, temblor, desorientación, vértigo, midriasis, aumento del metabolismo y de la temperatura corporal y, con dosis muy elevadas, trismo y convulsiones; si se afecta el bulbo raquídeo, pueden participar los centros cardiovascular, respiratorio y emético, con sudoración, arritmias, hipertensión, taquipnea, broncodilatación, náuseas y vómitos. Los efectos de tipo periférico pueden afectar al sistema cardiovascular con bradicardia y vasodilatación. Las reacciones alérgicas ocurren principalmente en sujetos hipersensibles, aunque se han descrito muchos casos sin antecedentes de hipersensibilidad individual. Las manifestaciones locales incluyen erupciones cutáneas de diverso tipo, urticaria, prurito; las manifestaciones generales, broncoespasmo, edema laríngeo e incluso colapso cardiorespiratorio por shock anafiláctico.
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto.
Caducidad y conservación
Comprobar la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura no superior a 25°C.
Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños