BRUNITRAV

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BRUNITRAV 40 mikrogramów/ml roztwór do oczu

(Travoprost)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest BRUNITRAV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRUNITRAV
3. Jak stosować BRUNITRAV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRUNITRAV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRUNITRAV i do czego służy

BRUNITRAV zawiera substancję czynną travoprost, należącą do grupy leków zwanych analogami
prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie wewnątrzgałkowe. Może być stosowany samodzielnie lub
w połączeniu z innymi kroplami do oczu, takimi jak beta-blokerami, które również obniżają ciśnienie.
BRUNITRAV w postaci kropli do oczu stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych. Takie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BRUNITRAV

Nie stosować BRUNITRAV:

• jeśli jest uczulony na travoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BRUNITRAV

• Stosowanie BRUNITRAV nie jest zalecane u osób poniżej 18. roku życia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli należysz do tej grupy wiekowej.
• BRUNITRAV może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs oraz może powodować nietypowy wzrost włosów na powiekach.
• BRUNITRAV może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Te zmiany mogą być trwałe.
• BRUNITRAV rzadko może powodować trudności w oddychaniu, ciężki oddech lub nasilać objawy astmy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że stosowanie BRUNITRAV powoduje zmiany w oddychaniu.
• BRUNITRAV może być wchłaniany przez skórę. Jeśli produkt wejdzie w kontakt ze skórą, należy natychmiast ją umyć. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę.

Dzieci i młodzież
BRUNITRAV nie jest zalecane u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BRUNITRAV
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj BRUNITRAV w czasie ciąży. Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy podczas leczenia stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Karmienie piersią
Nie stosuj BRUNITRAV, jeśli karmisz piersią. BRUNITRAV może być wydzielany z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu BRUNITRAV może wystąpić zamglenie wzroku przez pewien czas. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
BRUNITRAV zawiera benzalkonium chlorid. Może powodować podrażnienie oczu. Wiadomo, że benzalkonium chlorid może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem należy zdjąć soczewki kontaktowe i ponownie założyć je po co najmniej 15 minutach.

3. Jak stosować BRUNITRAV

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka zwyczajowa to 1 kropla do oka (oczu), jeden raz dziennie – wieczorem.
BRUNITRAV może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.
Instrukcja stosowania

1. Przed pierwszym użyciem tego leku upewnij się, że plomba bezpieczeństwa nie została naruszona ani nie jest uszkodzona.
2. Umij ręce i usiądź lub stanij w wygodnej pozycji.
3. Odkręć korek.
4. Usuń plombę bezpieczeństwa z fiolki.
5. Użyj palców, aby delikatnie opuścić dolne powieki oka, które leczysz.

6. Umieść czubek fiolki blisko oka lub powieki, unikając kontaktu czubka kroplówki z powiekami / okolicami oka lub innymi powierzchniami ze względu na ryzyko zanieczyszczenia i poważnej infekcji oczu.

7. Delikatnie naciśnij na fiolkę, aby do oka trafiła tylko jedna kropla, a następnie puść dolną powiekę.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.

8. Po zastosowaniu BRUNITRAV delikatnie naciśnij palcem na kąt oka przy nosie przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się BRUNITRAV do krążenia ogólnego w organizmie.

9. Powtórz procedurę w drugim oku, jeśli lekarz zalecił takie postępowanie. 10. Zakręć ponownie korek na butelce.

Zatwornik dawkujący został zaprojektowany tak, aby wydobyć jedną kroplę; NIE powiększaj otworu w zatworniku dawkującym.
Po wydaniu wszystkich dawek w fiolce pozostanie niewielka ilość leku. Nie martw się, ponieważ dodano dodatkową ilość BRUNITRAV, dzięki czemu wykorzystałeś całą przepisaną przez lekarza ilość leku. Nie próbuj usuwać nadmiaru leku z fiolki.
Jeśli użyjesz więcej BRUNITRAV niż powinieneś
natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do oczu aż do następnego zaplanowanego dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować BRUNITRAV
kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, stosując następną dawkę. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie do każdego chorego oka.
Jeśli przerwiesz leczenie BRUNITRAV
bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrzgałkowe nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe. Nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli stosujesz jednocześnie inne krople do oczu , zachowaj co najmniej 5 minut między aplikacją BRUNITRAV a innymi kroplami.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BRUNITRAV może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj można nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać leczenia lekiem BRUNITRAV bez konsultacji z lekarzem.
Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w wyniku stosowania substancji czynnej BRUNITRAV w badaniach klinicznych lub w trakcie wprowadzania na rynek:
Działania niepożądane bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 na 10 użytkowników)
Działania na oku: zaczerwienienie, zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka)
Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100)
Działania na oku: zapalenie wewnątrz oka, ból lub obrzęk, podrażnienie, wydzielina, nadwrażliwość na światło, zamazane, osłabione lub nieprawidłowe widzenie, suchość, świąd, nadmierne łzawienie, nieprawidłowe lub osłabione odczucie; podrażnienie, świąd, zaczerwienienie, ból, obrzęk lub powstawanie strupów na powiekach; zmiany koloru rzęs, zwiększenie lub zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs.
Działania na organizm: ból głowy, przebarwienie skóry wokół oka (oczu).
Działania niepożądane nieczęste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000)
Działania na oku: zapalenie lub infekcja spojówek (zapalenie spojówek) lub rogówki, widzenie z poświatą, choroby rogówki, uczucie alergiczne, zmęczone oczy, powiększenie źrenicy.
Działania na organizm: astma, duszność, zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi, nieregularne, zwiększone lub zmniejszone tętno, zawroty głowy, infekcja wirusowa, kaszel, ogólna słabość, nasilenie objawów alergii, podrażnienie gardła, zatkany nos, zmiany głosu, dolegliwości żołądkowo-jelitowe lub wrzód, suchość jamy ustnej, zaparcia, zaczerwienienie lub świąd skóry, ból barków, nieprzyjemny smak.
Dodatkowe zgłoszone działania niepożądane obejmują:
Działania na oku: zapalenie tylnej części oka, zapadnięte oczy.
Działania na organizm: nasilenie objawów astmy, szum w uszach, zwiększenie stężenia antygenu prostaty.
Jeśli jakiekolwiek działania niepożądane nasilają się lub zauważa się działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRUNITRAV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj BRUNITRAV po dacie wygaśnięcia wskazanej na butelce po oznaczeniu SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
W celu zapobiegania infekcjom, należy wyrzucić butelkę cztery tygodnie po pierwszym otwarciu i rozpocząć stosowanie nowej butelki. Wpisz datę otwarcia butelki w odpowiednim miejscu na etykiecie butelki i na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRUNITRAV

• Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/ml.
• Inne składniki to: benzalkonium chloridum, macrogolum-15-hydroxystearicum, trometamolum, acidum boricum, edetatum natrii disodicum, mannitolum i aqua pro i njectione. Dodaje się niewielkie ilości kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroxidum w celu regulacji pH.

Opis wyglądu BRUNITRAV i zawartości opakowania
BRUNITRAV to ciecz (przezroczysty, bezbarwny roztwór) zawarta w plastikowym opakowaniu dozującym o pojemności 5 ml z białym śrubowanym korkiem i oznakowaniem bezpieczeństwa. Każde opakowanie zawiera 2,5 ml roztworu. BRUNITRAV jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 lub 3 opakowania dozujące. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bruschettini s.r.l., via Isonzo, 6 – 16147 Genova
Producent
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grecja