Brunitrav

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

BRUNITRAV 40 microgramos/ml colirio, solución

(Travoprost)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BRUNITRAV y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BRUNITRAV
3. Cómo usar BRUNITRAV
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BRUNITRAV
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BRUNITRAV y para qué se utiliza

BRUNITRAV contiene travoprost, una sustancia perteneciente al grupo de medicamentos denominados análogos de las prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión intraocular. Puede utilizarse solo o en combinación con otros colirios, como los betabloqueantes, que también reducen la presión. El colirio BRUNITRAV se utiliza para tratar la presión intraocular elevada en adultos. Esta presión puede conducir a una enfermedad denominada glaucoma.

2. Qué debe saber antes de usar BRUNITRAV

No use BRUNITRAV:

• si es alérgico al travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BRUNITRAV

• El uso de BRUNITRAV no se recomienda en personas menores de 18 años. Consulte a su médico si pertenece a este grupo de edad.
• BRUNITRAV puede aumentar la longitud, grosor, color y/o número de sus pestañas, y puede provocar un crecimiento anómalo de vello en sus párpados.
• BRUNITRAV puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente.
• BRUNITRAV puede causar raramente dificultad para respirar, respiración jadeante o empeorar los síntomas de asma. Informe inmediatamente a su médico si observa que el uso de BRUNITRAV provoca cambios en la respiración.
• BRUNITRAV puede ser absorbido a través de la piel. Si una cantidad del producto entra en contacto con la piel, lávese inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que deseen quedar embarazadas.

Niños y adolescentes
BRUNITRAV no se recomienda en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y BRUNITRAV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No use BRUNITRAV durante el embarazo. Hable inmediatamente con su médico si cree que podría estar embarazada. Si existe la posibilidad de quedar embarazada, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Lactancia
No use BRUNITRAV si está amamantando. BRUNITRAV puede eliminarse en la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa durante un período de tiempo tras la aplicación de BRUNITRAV. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
BRUNITRAV contiene cloruro de benzalconio. Puede causar irritación ocular. Se sabe que el cloruro de benzalconio decolora las lentillas blandas. Evite el contacto con las lentillas blandas. Retire las lentillas antes de aplicar el medicamento y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.

3. Cómo utilizar BRUNITRAV

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual es 1 gota en el ojo(s), una vez al día – por la noche.
BRUNITRAV solo puede utilizarse como colirio.
Instrucciones para la utilización

1. Antes de utilizar este medicamento por primera vez, asegúrese de que el precinto de seguridad no esté manipulado ni roto.
2. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie en una posición cómoda.
3. Desenrosque la tapa.
4. Retire el precinto de seguridad del frasco.
5. Utilice los dedos para bajar ligeramente el párpado inferior del ojo afectado.

6. Coloque la punta del frasco cerca de su ojo o del párpado, evitando el contacto entre la punta del gotero y los párpados / alrededores u otras superficies debido al riesgo resultante de contaminación e infección grave ocular.

7. Presione ligeramente el frasco de modo que solo una gota caiga en el ojo y suelte el párpado inferior.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.

8. Después de usar BRUNITRAV, presione con un dedo la comisura entre el ojo y la nariz durante 2 minutos. Esto ayuda a impedir que BRUNITRAV pase a la circulación general en el resto del cuerpo.

9. Repita en el otro ojo si así se lo ha indicado el médico. 10. Vuelva a colocar la tapa en el frasco.

La tapa dispensadora está diseñada para dispensar una única gota; NO agrande el orificio de la tapa dispensadora.
Después de dispensar todas las dosis, quedará una pequeña cantidad de medicamento en el frasco. No se preocupe,
ya que se ha añadido una cantidad extra de BRUNITRAV y usted habrá utilizado toda la cantidad prescrita por su médico. No intente extraer el exceso de medicamento del frasco.
Si utiliza más BRUNITRAV del que debería
lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No utilice el colirio hasta el momento de la siguiente dosis.
Si olvida utilizar BRUNITRAV
continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. No utilice nunca más de una gota al día por ojo(s) afectado(s).
Si interrumpe el tratamiento con BRUNITRAV
sin haberlo consultado con su médico, la presión intraocular no estará controlada, con posible pérdida de la visión.
Si utiliza lentes de contacto blandas. No utilice el colirio mientras lleve puestas las lentes. Espere 15 minutos después de haber usado el colirio antes de volver a colocarse las lentes.
Si utiliza simultáneamente otros colirios, espere al menos 5 minutos entre la instilación de BRUNITRAV y la instilación de las otras gotas.
Si tiene alguna duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BRUNITRAV puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Puede continuar generalmente utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves.
Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el tratamiento con BRUNITRAV
sin haberlo consultado con su médico.
Los siguientes efectos adversos han sido notificados con el uso del principio activo de BRUNITRAV en
estudios clínicos o durante la comercialización:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios)
Efectos en el ojo: enrojecimiento, cambios en el color de la iris (parte coloreada del ojo)
Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 usuarios)
Efectos en el ojo: inflamación intraocular, dolor o hinchazón, irritación, secreción, sensibilidad a la
luz, visión borrosa, disminuida o anómala, sequedad, picor, aumento de la lagrimeo, sensación
anormal o disminuida; irritación, picor, enrojecimiento, dolor, hinchazón o formación de costras en los
párpados; alteración del color de las pestañas, aumento o disminución del crecimiento o número de
pestañas.
Efectos en el cuerpo: cefalea, oscurecimiento de la piel alrededor del (de los) ojo(s).
Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 usuarios)
Efectos en el ojo: inflamación o infección de la conjuntiva (conjuntivitis) o de la córnea, visión con
halos, enfermedad de la córnea, alergia, ojos cansados, aumento del tamaño de la pupila.
Efectos en el cuerpo: asma, dificultad respiratoria, aumento o disminución de la presión sanguínea,
ritmo cardíaco irregular, disminuido o aumentado, mareo, infección viral, tos, debilidad generalizada,
aumento de los síntomas de alergia, irritación de la garganta, congestión nasal, cambios en la voz,
molestias gastrointestinales o úlcera, boca seca, estreñimiento, enrojecimiento o picor de la piel,
dolor en los hombros, mal sabor de boca.
Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.
Efectos en el cuerpo: empeoramiento del asma, zumbido en los oídos, aumento del antígeno
prostático.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota un efecto adverso no mencionado en este
folleto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este
folleto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar BRUNITRAV

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice BRUNITRAV después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Para prevenir infecciones, debe tirar el frasco cuatro semanas después de la primera apertura y debe comenzar a utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura del frasco en el espacio previsto a tal efecto en cada etiqueta del frasco y en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BRUNITRAV

• El principio activo es travoprost 40 microgramos/ml.
• Los demás componentes son: Cloruro de benzalconio, Macrogol-15-hidroxistearato, Trometamol, Ácido bórico, EDTA disódico, Manitol y Agua para preparaciones inyectables. Se añaden pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de BRUNITRAV y contenido del envase
BRUNITRAV es un líquido (una solución clara e incolora) contenido en un frasco cuentagotas de plástico de 5 ml con tapón roscado blanco y un precinto de seguridad. Cada frasco contiene 2,5 ml de solución. BRUNITRAV se presenta en envases de 1 frasco o de tres frascos. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Bruschettini s.r.l., via Isonzo, 6 – 16147 Génova
Productor
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania-Attiki, TK 19002, P.O. 37, Grecia