Ulotka: informacje dla użytkownika

BRUFIX 15 mg/2 ml roztwór do inhalacji

LEK RÓWNOWAŻNY
Ambroxol hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, zawiera ona ważne informacje.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.

Należy zachować tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy lub jeśli dojdzie do nasilenia objawów po krótkim okresie leczenia.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Brufix i w jakim celu stosuje się ten lek
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brufix
Jak stosować lek Brufix
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Brufix
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brufix i do czego służy

Brufix zawiera chlorowodorek ambroksolu, lek działający rozkurczowo na oskrzela i ułatwiający
usunięcie wydzieliny oskrzelowej.
Brufix stosuje się w następujących stanach:
Leczenie zaburzeń wydzielania w ostrej i przewlekłej chorobie oskrzeli i płuc.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brufix

Nie przyjmuj leku Brufix w przypadku:
Nadwrażliwości na substancję czynną (ambroksol) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych.
Ciężkich zaburzeń czynności wątroby i/lub nerek.

Zachowaj szczególną ostrożność, szczególnie:
Ambroksol należy podawać z ostrożnością pacjentom z wrzodem jelita.
Ponieważ zbyt głębokie wdychanie aerozolu może wywołać kaszel spowodowany podrażnieniem, należy podczas inhalacji starać się wdychać i wydychać w sposób normalny.
U pacjentów szczególnie wrażliwych można zalecić wcześniejsze ogrzanie roztworu do inhalacji do temperatury ciała. Pacjentom z astmą oskrzelową zaleca się podanie leku rozkurczowego na oskrzela przed inhalacją.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z podawaniem ambroksolu.
W przypadku wystąpienia wysypki skórnej (w tym zmian na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Mucosolvan i skontaktować się z lekarzem.
Takie reakcje mogą być objawami ciężkich chorób skóry, charakteryzujących się złuszczaniem się skóry i ciężką toksyczną reakcją skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka).
Wczesnym objawem zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka (TEN) mogą być niespecyficzne objawy przypominające objawy grypy, takie jak np. gorączka, dreszcze, katar, kaszel i ból gardła. Z powodu takich mylących objawów może zostać zastosowana terapia objawowa na kaszel i przeziębienie.
W przypadku niewydolności nerek lekkiego lub umiarkowanego stopnia lek BRUFIX może być stosowany jedynie po konsultacji z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i wydalanych z moczem, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek może dojść do gromadzenia się metabolitów ambroksolu powstających w wątrobie (patrz „Nie przyjmuj leku Brufix w przypadku”).

Inne leki i Brufix:
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Po podaniu ambroksolu stwierdzono wzrost stężenia niektórych antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinach oskrzelowo-płucnych i ślinie.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych niekorzystnych interakcji z innymi lekami.

Stosowanie leku Brufix z pokarmami i napojami:
Lek Brufix nie wpływa na spożycie pokarmów i napojów.

Ciąża i karmienie piersią
Przed zastosowaniem dowolnego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową.
W czasie ciąży i karmienia piersią ambroksol należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w danym przypadku.
Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania zajścia w ciążę. Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące ciąży po narażeniu na działanie ambroksolu.
Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój embrionalny/ płodowy, poród lub rozwój poporodowy.
Pomimo że badania przedkliniczne i bogate doświadczenie kliniczne nie wykazały szkodliwego działania po 28. tygodniu ciąży, zaleca się zachowanie standardowej ostrożności przy stosowaniu leków w czasie ciąży. Szczególnie w pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania leku Brufix.
Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leku kobietom w ciąży.
W czasie ciąży leki należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki jest większa niż potencjalne ryzyko dla płodu. Wszystkie leki, o ile to możliwe, należy unikać w pierwszym trymestrze ciąży.
Lek wydzielany jest z mlekiem matki. Stosowanie ambroksolu przez matkę może powodować niepożądane działania u niemowlęcia; należy zatem podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie lekiem, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Nie wykazano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

Roztwór Brufix do inhalacji zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować brufix

Roztwór do inhalacji można podawać za pomocą standardowych urządzeń do nebulizacji. Można go również rozcieńczyć wodą destylowaną w stosunku 1:1.
Dorośli: 1 dawka jednorazowa 2 lub 3 razy dziennie.
Dzieci powyżej 5. roku życia: 1 dawka jednorazowa 2 razy dziennie. Dzieci do 5. roku życia: ½ dawki jednorazowej 2 razy dziennie.
Nie stosować ambroxolo w leczeniu długotrwałym.
Jeśli ma Pan/Pani wrażenie, że działanie leku Brufix jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przyjęcia przez Pana/Panią większej ilości leku Brufix niż przepisano:
Dane dotyczące przedawkowania ambroxolo są ograniczone.
Oczekuje się wystąpienia objawów odpowiadających niepożadanym działaniom opisanym wcześniej.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki ambroxolo należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć lek Brufix:
Należy kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza i nie podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Brufix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Wymienione poniżej działania niepożądane zostały uporządkowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:
częste – może dotyczyć do 1 osoby na 10); nieczęste – może dotyczyć do 1 osoby na 100); rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 1 000); bardzo rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000); nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana częstość: reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące opuchlizny skóry, tkanek podskórnych, błony śluzowej i tkanek podśluzowych), świąd oraz inne reakcje nadwrażliwości

Choroby układu nerwowego
Częste: Zaburzenia smaku (np. zmiany wrażliwości smakowej)
Rzadkie: Bóle głowy

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częste: Zaburzenia wrażliwości jamy ustnej i gardła
Rzadkie: Rynorrhea
Nieznana częstość: Zator oskrzelowy

Choroby przewodu pokarmowego
Częste: Nudności
Niecze: wymioty, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, suchość w ustach
Rzadkie: Odbijanie, zaparcia
Nieznana częstość: Suchy kaszel

Choroby skóry i tkanek podskórnych
Rzadkie: Wysypki skórne, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry
Nieznana częstość: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/ toksyczna martwica naskórka, ogólnoustrojowe pustulopięcie ostre)

Choroby nerek i układu moczowego
Rzadkie: Bóle podczas oddawania moczu

Zaburzenia ogólnoustrojowe i stanów związanych z miejscem podania
Rzadkie: Zmęczenie

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub pojawi się działanie niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
hhtps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brufix

Wygaśnięcie: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nieotwartej opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.
Trzymać lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brufix

Substancją czynną jest ambroxoli hydrochloridum.
Substancjami pomocniczymi są natrium chloridum, aqua purificata.

Opis wyglądu leku Brufix i zawartość opakowania
Roztwór do inhalacji. 20 pojemników jednodawkowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma - Italia
Producent
COC Farmaceutici
Via Modena, 15 – S.Agata Bolognese (Bologna)