Бруфикс

Инструкция по применению: информация для пользователя

БРУФИКС 15 мг/2 мл раствор для ингаляций

ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО-АНАЛОГ
Амброксола гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Применяйте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после короткого периода лечения.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Бруфикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Бруфикса
3. Как применять Бруфикс
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Бруфикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бруфикс и для чего он применяется

Бруфикс содержит гидрохлорид амброксола — лекарственное средство, которое действует, растворяя бронхиальные секреты и облегчая их выведение.
Бруфикс применяется при следующих состояниях:
Лечение нарушений секреции при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях.

2. Что следует знать перед применением Бруфикс

Не принимайте Бруфикс в следующих случаях:
— Повышенная чувствительность к действующему веществу (амброксолу) или любому из вспомогательных компонентов.
— Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

Особые меры предосторожности:
Амброксол следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки.
При слишком глубоком вдыхании аэрозоля может возникнуть кашель, вызванный раздражением, поэтому во время ингаляции необходимо вдыхать и выдыхать в обычном режиме.
У особенно чувствительных пациентов рекомендуется предварительно подогреть раствор для ингаляции до температуры тела. Пациентам, страдающим бронхиальной астмой, перед ингаляцией рекомендуется применение бронхолитического средства.
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций, связанных с применением амброксола.
Если у вас появилась кожная сыпь (включая поражение слизистых оболочек, например, рта, горла, носа, глаз, половых органов), немедленно прекратите прием Мукосольвана и обратитесь к врачу.
Такие реакции могут быть симптомами тяжелых заболеваний кожи, характеризующихся шелушением и тяжелой токсической реакцией кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
На ранних стадиях синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза (TEN) у пациентов могут появляться неспецифические симптомы, напоминающие симптомы гриппа, такие как, например, лихорадка, озноб, насморк, кашель и боль в горле. Из-за схожести этих симптомов может быть назначено симптоматическое лечение кашля и простуды.
При легкой или умеренной почечной недостаточности препарат Бруфикс можно применять только после консультации с врачом.
Как и при применении любых лекарственных средств, метаболизирующихся в печени и выводящихся почками, при тяжелой почечной недостаточности возможно накопление метаболитов амброксола, образующихся в печени (см. раздел «Не принимайте Бруфикс в следующих случаях»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
После применения амброксола повышается концентрация антибиотиков (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) в бронхолегочной секреции и слюне.
Клинически значимых неблагоприятных взаимодействий с другими лекарственными средствами не выявлено.

Применение Бруфикса с пищей и напитками:
Бруфикс не взаимодействует с пищей и напитками.

Беременность и кормление грудью
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Гидрохлорид амброксола проникает через плацентарный барьер.
Во время беременности и лактации амброксол следует применять только после консультации с врачом и оценки соотношения пользы и риска в каждом конкретном случае.
Обратитесь к врачу, если подозреваете беременность или планируете беременность. Клинические данные по применению амброксола у беременных отсутствуют.
Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия на беременность, эмбриональное/фетальное развитие, роды или постнатальное развитие.
Несмотря на то, что доклинические исследования и обширный клинический опыт не выявили вредного действия после 28-й недели беременности, рекомендуется соблюдать обычные меры предосторожности при применении лекарственных средств во время беременности. Особенно не рекомендуется применение Бруфикса в первом триместре беременности.
Назначение препарата беременным женщинам требует особой осторожности.
Лекарственные средства во время беременности следует применять только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. По возможности все лекарства следует избегать в первом триместре беременности.
Препарат выделяется с грудным молоком. Применение амброксола матерью может вызвать побочные эффекты у грудного ребенка; поэтому необходимо решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение препаратом, учитывая важность препарата для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не установлено влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Раствор для небулайзера Бруфикс содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бруфикс

Раствор для ингаляций можно применять с помощью обычных ингаляционных приборов.
Допускается разведение в дистиллированной воде в соотношении 1:1.
Взрослым — 1 однодозовый контейнер 2 или 3 раза в день.
Детям старше 5 лет — 1 однодозовый контейнер 2 раза в день.
Детям до 5 лет — ½ однодозового контейнера 2 раза в день.
Амброксол не следует применять для длительного лечения.
Если вы почувствуете, что действие Бруфикса слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы примете Бруфикс в большем количестве, чем нужно:
Сведения о передозировке амброксола ограничены.
Ожидается появление симптомов, соответствующих описанным нежелательным эффектам.
При случайном приеме/введении чрезмерной дозы амброксола немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Бруфикс:
Продолжайте лечение в соответствии с предписаниями врача. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Бруфикс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения, согласно следующей классификации:
Часто — может встречаться у 1 из 10 пациентов;
нечасто — может встречаться у 1 из 100 пациентов;
редко — может встречаться у 1 из 1 000 пациентов;
очень редко — может встречаться у 1 из 10 000 пациентов;
частота неизвестна — частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

Заболевания иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отёк (быстро развивающийся отёк кожи, подкожных тканей, слизистых оболочек и подслизистых тканей), зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Заболевания нервной системы
Часто: дисгевзия (например, нарушение вкусовых ощущений).
Редко: головная боль.

Заболевания органов дыхания, грудной клетки и средостения
Часто: гипестезия полости рта и глотки.
Редко: ринорея.
Частота неизвестна: бронхиальная обструкция.

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота.
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боли в животе, сухость во рту.
Редко: изжога, запор.
Частота неизвестна: сухость в горле.

Заболевания кожи и подкожных тканей
Редко: кожные высыпания, крапивница, контактный дерматит.
Частота неизвестна: тяжёлые кожные реакции (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную пустулёзную экзантему).

Заболевания почек и мочевыводящих путей
Редко: дизурия.

Системные заболевания и состояния, связанные с местом применения
Редко: усталость.

Соблюдение инструкций, изложенных в настоящей инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Если один из перечисленных побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Бруфикс

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Внимание: не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните лекарство в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бруфикс

• Действующее вещество — амброксола гидрохлорид.
• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода очищенная.

Описание внешнего вида Бруфикса и содержимое упаковки
Раствор для ингаляций. 20 однодозовых контейнеров.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.F. Group S.r.l.
Виа Тибуртина, 1143
00156 Рима — Италия
Производитель
COC Farmaceutici
Виа Модены, 15 – С.Агата-Болоньезе (Болонья)