Folleto informativo: información para el usuario

BRUFIX 15 mg/2 ml solución para nebulizar

MEDICAMENTO EQUIVALENTE
Ambroxol hidrocloruro
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si necesita más información o consejos, consulte a su médico o farmacéutico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

Qué es Brufix y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Brufix
Cómo usar Brufix
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Brufix
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es brufix y para qué sirve

Brufix contiene clorhidrato de ambroxol, un medicamento que actúa disolviendo las secreciones bronquiales y facilitando su eliminación.
Brufix se utiliza en las siguientes condiciones:
Tratamiento de los trastornos de la secreción en las afecciones broncopulmonares agudas y crónicas.

2. Qué debe saber antes de usar Brufix

No tome Brufix si: Hipersensibilidad al principio activo (ambroxol) o a cualquiera de los excipientes.
Alteraciones hepáticas y/o renales graves.

Tenga especial precaución con: El ambroxol debe administrarse con precaución en pacientes con úlcera péptica.
Dado que una inhalación demasiado profunda de aerosol puede provocar tos por irritación, durante la inhalación debe intentar inspirar y espirar normalmente.
En pacientes particularmente sensibles, puede ser recomendable calentar previamente la solución para inhalación hasta la temperatura corporal. En pacientes con asma bronquial, es conveniente administrar un espasmolítico bronquial antes de la inhalación.
Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de ambroxol.
Si aparece un rash cutáneo (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos, genitales), deje de tomar Mucosolvan y consulte inmediatamente a su médico.
Estas reacciones podrían ser síntomas de enfermedades graves de la piel caracterizadas por descamación de la piel y una grave reacción tóxica cutánea (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
Además, en la fase inicial del síndrome de Stevens-Johnson o de la necrólisis epidérmica tóxica (TEN), los pacientes podrían presentar inicialmente síntomas inespecíficos similares a los de la gripe, como por ejemplo fiebre, escalofríos, rinitis, tos y dolor de garganta. Debido a estos síntomas engañosos, podría iniciarse un tratamiento sintomático con medicamentos para la tos y el resfriado.
En caso de insuficiencia renal leve o moderada, BRUFIX solo puede usarse tras consultar con el médico.
Como con cualquier medicamento metabolizado a través del hígado y eliminado por vía renal, puede producirse una acumulación de los metabolitos del ambroxol generados en el hígado en caso de insuficiencia renal grave (ver “No tome Brufix si”).

Otros medicamentos y Brufix: Informe a su médico o farmacéutico si ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
Tras la administración de ambroxol, se ha observado un aumento de las concentraciones de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) en las secreciones broncopulmonares y en la saliva.
No se han observado interacciones clínicamente relevantes desfavorables con otros medicamentos.

Uso de Brufix con alimentos y bebidas: Brufix no interfiere con los alimentos ni con las bebidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
El clorhidrato de ambroxol atraviesa la barrera placentaria.
Durante el embarazo y la lactancia, el ambroxol debe usarse solo tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente el balance riesgo/beneficio en su caso particular.
Consulte a su médico si sospecha un embarazo o desea planificar un embarazo. No existen datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos al ambroxol.
Los estudios en animales no indican efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el parto o el desarrollo postnatal.
A pesar de que los estudios preclínicos y la amplia experiencia clínica no han evidenciado ningún efecto perjudicial tras la semana 28 de gestación, se recomienda tomar las precauciones habituales respecto a la administración de medicamentos durante el embarazo. Especialmente durante el primer trimestre no se recomienda la administración de Brufix.
Es necesario tener precaución al prescribir este medicamento a mujeres embarazadas.
Durante el embarazo, los medicamentos deben usarse solo si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto. Todos los medicamentos deben evitarse, si es posible, durante el primer trimestre de embarazo.
El medicamento se excreta en la leche materna. El uso de ambroxol por parte de la madre puede causar efectos adversos en el lactante; por lo tanto, será necesario decidir si interrumpir la lactancia o el tratamiento con el medicamento, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.

Conducción de vehículos y uso de máquinas: No se ha demostrado que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas.

Brufix solución para nebulizar contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar brufix

La solución para nebulizar puede administrarse mediante los aparatos habituales de
nebuloterapia. También puede diluirse en agua destilada en una proporción 1:1.
Adultos: 1 envase unidosis 2 ó 3 veces al día.
Niños mayores de 5 años: 1 envase unidosis 2 veces al día. Niños hasta 5 años: ½
envase unidosis 2 veces al día.
No utilizar ambroxolo para tratamientos prolongados.
Si tiene la impresión de que el efecto de Brufix es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico.
Si toma más Brufix del que debe:
Los datos relativos a la sobredosis con ambroxolo son limitados.
Se espera una sintomatología correspondiente a los efectos adversos descritos.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de ambroxolo, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Brufix:
Continúe el tratamiento según lo indicado y no tome una dosis doble para compensar las tomas olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Brufix puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos enumerados por frecuencia se indican utilizando la siguiente convención:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas); no frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas); raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas); muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas); frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Trastornos del sistema inmunitario
Frecuencia no conocida: reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón rápida de la piel, tejidos subcutáneos, mucosa y tejidos submucosos), prurito y otras reacciones de hipersensibilidad.

Patologías del sistema nervioso
Frecuente: Disgeusia (por ejemplo, alteraciones del sentido del gusto)
Raro: Cefalea

Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas
Frecuente: Hipostesia de la cavidad oral y faringe
Raro: Rinorrea
Frecuencia no conocida: Obstrucción bronquial

Patologías gastrointestinales
Frecuente: Náuseas
No frecuente: Vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, sequedad de boca
Raro: Pirosis, estreñimiento
Frecuencia no conocida: Garganta seca

Patologías de la piel y del tejido subcutáneo
Raro: Erupciones cutáneas, urticaria, dermatitis de contacto
Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada)

Patologías renales y urinarias
Raro: Disuria

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Raro: Fatiga

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no enumerados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brufix

Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Los medicamentos no deben arrojarse al agua residual ni a los residuos domésticos. Consulte al
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brufix

El principio activo es clorhidrato de ambroxol.
Los excipientes son cloruro de sodio y agua purificada.

Descripción del aspecto de Brufix y contenido del envase
Solución para nebulizar. 20 envases unidosis.
Titular de la autorización de comercialización y productor
S.F. Group S.r.l.
Via Tiburtina, 1143
00156 Roma - Italia
Productor
COC Farmaceutici
Via Modena, 15 – S.Agata Bolognese (Bologna)