Brufen Analgesico

Ulotka: informacja dla użytkownika

BRUFEN ANALGESICO 200 mg tabletki powlekane, 400 mg tabletki powlekane

ibuprofen (jako sól lizyny)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura jej treści.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub po 4 dniach w przypadku leczenia bólu.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BRUFEN ANALGESICO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRUFEN ANALGESICO
3. Jak stosować BRUFEN ANALGESICO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BRUFEN ANALGESICO
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest BRUFEN ANALGESICO i do czego służy

BRUFEN ANALGESICO zawiera substancję czynną ibuprofen. Należy ona do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID). NSAID działają łagodząco na organizm, zmieniając jego reakcję na ból i gorączkę.
BRUFEN ANALGESICO tabletki stosuje się do leczenia objawowego bólu od łagodnego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy (cefalea), ból zęba, bóle menstruacyjne oraz ból i gorączka związane z przeziębieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem BRUFEN ANALGESICO

Nie przyjmuj BRUFEN ANALGESICO:

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli doświadczyłeś reakcji alergicznej, takiej jak astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, kichanie i swędzenie, wywołanej kwasem acetylosalicylowym (ASA) lub innymi lekami przeciwbólowymi niesteroidowymi (NSAID)
• jeśli miałeś (lub miałeś dwa lub więcej epizodów) wrzody lub krwawienia żołądka
• jeśli doświadczyłeś przetoczenia przewodu pokarmowego lub krwawienia podczas stosowania leków NSAID
• jeśli cierpisz na krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienia
• jeśli cierpisz na zaburzenia o nieznanej przyczynie związane z tworzeniem się krwi
• jeśli cierpisz na silne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów)
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
• jeśli jesteś w trzecim trymestrze ciąży.

(Tylko 200 mg)
BRUFEN ANALGESICO jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia (o masie ciała poniżej 20 kg).
(Tylko 400 mg)
BRUFEN ANALGESICO jest przeciwwskazany u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12 roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRUFEN ANALGESICO:

• jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub chorobę alergiczną, ponieważ może wystąpić trudność w oddychaniu
• jeśli cierpisz na alergiczne zapalenie nosa, polipy nosa lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma analgetyczna), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką
• jeśli cierpisz na problemy sercowe
• jeśli miałeś choroby przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna)
• jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (chorobę dotykającą skóry, stawów i nerek)
• jeśli cierpisz na pewne dziedziczne choroby związane z tworzeniem się krwi (np. porfiria przerywana ostra)
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi
• jeśli przyjmujesz inne leki NSAID. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami NSAID, w tym z inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt „Inne leki i BRUFEN ANALGESICO” poniżej) i powinno być unikane
• jeśli masz ospę wietrzną, zaleca się unikanie stosowania BRUFEN ANALGESICO
• jeśli jesteś osobą starszą
• jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

Pacjenci z problemami nerek lub wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tabletek Ibuprofen.
Leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (zobacz punkt 3).
Powinieneś porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRUFEN ANALGESICO, jeśli:

• cierpisz na problemy sercowe, w tym niewydolność serca, dławicę (ból w klatce piersiowej), lub miałeś zawał serca, operację by-pass, chorobę tętnic obwodowych (problemy z krążeniem w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic), lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przejściowy atak niedokrwienny mózgu, „TIA”)
• cierpisz na nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, masz rodzinne predyspozycje do chorób serca lub udaru, lub palisz papierosy.

Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane ze stosowaniem BRUFEN ANALGESICO.
Przerwij przyjmowanie BRUFEN ANALGESICO i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą one być pierwszymi objawami bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
BRUFEN ANALGESICO może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym BRUFEN ANALGESICO może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Osoby starsze są narażone na większe ryzyko działań niepożądanych.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie leków przeciwbólowych (nawet różnych typów) może prowadzić do poważnych i trwałych problemów nerkowych. To ryzyko może wzrosnąć podczas aktywności fizycznej towarzyszącej utracie soli i odwodnieniu. Należy tego unikać. Istnieje ryzyko zaburzeń czynności nerek u dzieci i nastolatków odwodnionych.
Długotrwałe stosowanie dowolnego rodzaju leku przeciwbólowego na ból głowy może go nasilić. Jeśli taka sytuacja występuje lub jest podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem i wstrzymać leczenie. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadmiernym przyjmowaniem leków należy podejrzewać u pacjentów, którzy mają ból głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.
Przy długotrwałym stosowaniu BRUFEN ANALGESICO wymagane są regularne kontrole funkcji wątroby, nerek oraz morfologii krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi podczas leczenia.
Inne leki i BRUFEN ANALGESICO
Czego należy unikać podczas przyjmowania tego leku?
BRUFEN ANALGESICO może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-bloker, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan)

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie BRUFEN ANALGESICO lub być przez nie wpływane. Dlatego zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BRUFEN ANALGESICO w połączeniu z innymi lekami.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności poinformuj ich, jeśli przyjmujesz:

• Kwas acetylosalicylowy lub inne leki NSAID, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów (przeciwwzapalne i przeciwbólowe) lub krwawienia przewodu pokarmowego
• Digoxydynę (na niewydolność serca), ponieważ działanie digoksyny może się nasilić
• Glukokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawienia przewodu pokarmowego
• Leki przeciwzakrzepowe, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia
• Kwas acetylosalicylowy (w małych dawkach), ponieważ działanie rozrzedzające krew może być osłabione
• Leki rozrzedzające krew (np. warfaryna), ponieważ ibuprofen może nasilić działanie tych leków
• Fenytynę (na padaczkę), ponieważ działanie fenytyny może się nasilić
• Inhibitory selektywne wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane na depresję), ponieważ mogą zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego
• Litę (leki na chorobę afektywną dwubiegunową i depresję), ponieważ działanie litu może się nasilić
• Probenecyd i sulfinpirazon (leki na dżumę), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione
• Leki na nadciśnienie i diuretyki, ponieważ ibuprofen może zmniejszyć działanie tych leków i może istnieć możliwe zwiększone ryzyko dla nerek
• Diuretyki oszczędzające potasu, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii (podwyższony poziom potasu we krwi)
• Metotreksat (leki na raka i reumatyzm), ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić
• Takrolimus i cyklosporynę (immunosupresanty), ponieważ może dojść do uszkodzenia nerek
• Zydo-wudynę (leki na leczenie HIV/AIDS), ponieważ stosowanie ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u hemofilaków HIV (+)
• Sulfonylomoczniki (leki przeciwcukrzycowe), możliwe są interakcje
• Antybiotyki chinolonowe, ponieważ ryzyko napadów drgawkowych może wzrosnąć
• Mifepryston (leki przepisywane w celu przerwania ciąży), ponieważ ibuprofen może zmniejszyć działanie tego leku
• Bisfosfoniany (leki przepisywane na osteoporozę), ponieważ mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów i krwawienia przewodu pokarmowego
• Oksypentifilinę (pentoksyfilinę) (leki przepisywane w celu zwiększenia przepływu krwi w kończynach), ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego
• Baklofen, lek rozkurczający mięśnie, ponieważ toksyczność baklofenu może wzrosnąć

Kwas acetylosalicylowy (ASA) w małych dawkach
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz ASA w dawce przekraczającej 75 mg dziennie. Jeśli jesteś leczony małymi dawkami ASA (do 75 mg dziennie), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRUFEN ANALGESICO.
BRUFEN ANALGESICO i alkohol
Spożycie alkoholu należy unikać podczas stosowania BRUFEN ANALGESICO, ponieważ może nasilić możliwe działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj BRUFEN ANALGESICO w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
Jeśli jesteś w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
BRUFEN ANALGESICO należy do grupy leków, które mogą wpływać na płodność u kobiet. Ten efekt jest odwracalny po przerwaniu leczenia. Mało prawdopodobne, aby BRUFEN ANALGESICO stosowany okazjonalnie wpływał na możliwość zajścia w ciążę, jednak powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przy krótkotrwałym stosowaniu w dawce normalnej ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Spożycie alkoholu zwiększa ryzyko takich efektów.

3. Jak stosować BRUFEN ANALGESICO

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do krótkoterminowego stosowania. Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji, w razie utrzymywania się lub nasilania się objawów (np. gorączki i bólu), niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem (patrz punkt 2).
Nie należy stosować BRUFEN ANALGESICO dłużej niż przez 3 dni w przypadku gorączki lub dłużej niż przez 4 dni w leczeniu bólu, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają się, skontaktuj się z lekarzem.
(Tylko 200 mg)
Dorośli i młodzież powyżej 40 kg masy ciała (12 lat lub więcej)
Zalecana dawka to od 200 mg do 400 mg (1–2 tabletki) do trzech razy dziennie, w zależności od potrzeb. Przerwa między dawkami 200 mg (1 tabletka) powinna wynosić co najmniej cztery godziny, a między dawkami 400 mg (2 tabletki) – co najmniej sześć godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg (6 tabletek) w ciągu 24 godzin.
Stosowanie u dzieci powyżej 6. roku życia (masa ciała 20–40 kg)
Zalecana dawka dzienna to od 20 mg do 30 mg ibuprofenu na kg masy ciała, podzielona na trzy lub cztery dawki, jak pokazano w poniższej tabeli. Przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej sześć do ośmiu godzin.
Masa ciała Dawka pojedyncza Maksymalna dawka dzienna
20 kg – 29 kg Jedna tabletka 200 mg (równoważna Trzy tabletki 200 mg
200 mg ibuprofenu) (równoważne 600 mg ibuprofenu)
30 kg – 39 kg Jedna tabletka 200 mg (równoważna Cztery tabletki 200 mg
200 mg ibuprofenu) (równoważne 800 mg ibuprofenu)
Jeśli lek ten jest potrzebny dłużej niż przez 3 dni u dzieci powyżej 6. roku życia lub u młodzieży, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci poniżej 6. roku życia (poniżej 20 kg masy ciała)
BRUFEN ANALGESICO jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6. roku życia (poniżej 20 kg masy ciała).
(Tylko 400 mg)
Dorośli i młodzież powyżej 40 kg masy ciała (12 lat lub więcej)
Zalecana dawka to 400 mg (1 tabletka) do trzech razy dziennie, w zależności od potrzeb. Przerwa między dawkami 400 mg (1 tabletka) powinna wynosić co najmniej sześć godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 1200 mg (3 tabletki) w ciągu 24 godzin.
Jeśli lek ten jest potrzebny dłużej niż przez 3 dni u dzieci powyżej 12. roku życia lub u młodzieży, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12. roku życia
BRUFEN ANALGESICO jest przeciwwskazany u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub u dzieci poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Tabletki BRUFEN ANALGESICO należy połknąć całe z dużą ilością wody. Nie żuć tabletek.
Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować tabletki podczas posiłku. Przyjmowanie tabletek po posiłku może opóźnić początek działania na ból lub gorączkę. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przyjmować tabletek częściej niż zalecono.
Jeśli przyjmiesz więcej BRUFEN ANALGESICO niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś więcej BRUFEN ANALGESICO niż zalecono, lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
Objawy mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (może zawierać krew), ból głowy, szumy w uszach, dezorientację i niestabilne ruchy oczu. W przypadku wysokich dawek opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem.
Jeśli zapomnisz przyjąć BRUFEN ANALGESICO
Postępuj zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami dotyczącymi sposobu przyjmowania leku i nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas, konieczny do złagodzenia objawów. Osoby starsze przyjmujące ten produkt mają większe ryzyko rozwoju problemów związanych z działaniami niepożądanymi.
Leki takie jak BRUFEN ANALGESICO mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Niektóre z poniższych działań niepożądanych występują rzadziej, gdy maksymalna dzienna dawka wynosi 1200 mg, w porównaniu z terapią wysokimi dawkami u pacjentów z chorobami reumatycznymi.
Jeśli uważasz, że wystąpił u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów lub działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się o natychmiastową pomoc medyczną:

• wrzody żołądka lub jelit, czasem z krwawieniem i perforacją, wymioty z krwią lub czarne, smołowe stolce (częste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• zaburzenia nerek z obecnością krwi w moczu, które mogą być związane z niewydolnością nerek (nieczęste – mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000), takie jak:
• trudności w oddychaniu lub niezwykłe świsty
• zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca
• spadek ciśnienia krwi prowadzący do szoku
• obrzęk twarzy, języka i gardła
• potencjalnie zagrożone życiem reakcje skórne, z powstawaniem poważnych pęcherzy i krwawieniem z ust, oczu, nosa, genitaliów (zespołu Stevensa-Johnsona) lub ciężkie reakcje skórne, które zaczynają się od czerwonych, bolesnych obszarów, następnie tworzą się duże pęcherze, a następnie odwarstwiają się warstwy skóry. Objawy towarzyszące to gorączka, dreszcze, ból mięśni i ogólne złe samopoczucie (necrolysis epidermica toxica) (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• ciężkie schorzenie skóry, które może obejmować jamę ustną i inne części ciała, z objawami takimi jak czerwone plamy, często swędzące, przypominające wysypkę od różyczki, które pojawiają się początkowo na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała. Plamy mogą ulec obrzękowi lub przechodzić w wypukłe, czerwone plamy z bladym środkiem. Pacjenci mogą mieć gorączkę, ból gardła, ból głowy i/lub biegunkę (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• ciężkie łuszczenie się lub odwarstwianie skóry (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Zespół DRESS obejmuje: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofilów (typ komórek krwi) (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• zapalenie trzustki z silnym bólem nadbrzusza, często towarzyszone nudnościami i wymiotami (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego złego samopoczucia, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu, stolce jasne, ciemny kolor moczu, co może być objawem zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• choroba serca z dusznością i obrzękiem stóp lub nóg spowodowana zatrzymaniem płynów (niewydolność serca) (nieznane – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• oponiak bezprątkowy (infekcja wokół mózgu lub rdzenia kręgowego, z objawami takimi jak: gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadmierna wrażliwość na jasne światło oraz zamazanie świadomości, prowadzące do utraty kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego, bardzo rzadki – może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) lub udar mózgu (częstość nieznana – nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• ciężkie uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu) (rzadkie – może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• nasilenie stanu zapalnego związane z infekcją (np. rozwój zespołu „mięsożernych bakterii”), szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków przeciwwątrobowych (NSAID) (bardzo rzadkie – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Przestań przyjmować lek i powiadom lekarza, jeśli wystąpią:
Bardzo częste: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• niestrawność lub zgaga
• ból brzucha (ból żołądka) lub inne dolegliwości żołądkowe

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia wzroku
• rozlana, czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami głównie w skórznych zagłębieniach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca początkowi leczenia (ogólnoustna pustuloza wysypkowa ostra). Przestań stosować BRUFEN ANALGESICO, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• nudności, wzdymanie, biegunka, zaparcia, wymioty

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, zmęczenie, pobudzenie, trudności ze snem, drażliwość
• wrzody żołądka i dwunastnicy, czasem z krwawieniem i perforacją, utrata utajonej krwi, co może prowadzić do anemii (stan, w którym obserwuje się zmniejszenie czerwonych krwinek – objawy to zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku fizycznego, zawroty głowy i bladość), czarne, smołowe stolce, wymioty z krwią, owrzodzenia jamy ustnej i opryszczka, zapalenie okrężnicy (objawy: biegunka, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączka), nasilenie choroby zapalnej jelit, zapalenie ściany jelita

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pokrzywka, swędzenie, nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, wysypka, napad astmy (czasem z hipotensją)
• katar, zatkany nos, kichanie, ból lub ucisk w twarzy, trudności w oddychaniu
• zapalenie żołądka (objawy: ból, nudności, wymioty, wymioty z krwią, krew w stolcach)
• zwiększone wrażliwość skóry na działanie promieni słonecznych
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, czasem z nadciśnieniem
• zatrzymanie płynów w tkankach organizmu, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem lub problemami nerkowymi

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• choroba dotykająca skóry, stawów i nerek (zespołu tocznia rumieniowatego)
• depresja, dezorientacja, halucynacje, choroba psychiczna z dziwnymi myślami lub nastrojem
• brzęczenie, świsty, piski, dźwięki lub inne trwałe szumy w uszach
• wzrost mocznika, transaminaz i fosfatazy alkalicznej, spadek stężenia hemoglobiny i hematokrytu, hamowanie agregacji płytek krwi, wydłużenie czasu krwawienia, obniżenie stężenia wapnia w surowicy, wzrost kwasu moczowego w surowicy – wszystkie te zmiany można zaobserwować w badaniu krwi
• utrata ostrości wzroku

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca)
• zwiększenie ilości płynów w tkankach organizmu
• zapalenie przełyku, zwężenie jelita
• zaburzenia wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie przy długotrwałym stosowaniu), niewydolność wątroby, żółtaczka skóry i/lub oczu (tzw. żółtaczka)
• ciężkie infekcje skóry, z powikłaniami tkanek miękkich, mogą wystąpić przy ospie wietrznej
• gromadzenie się płynu w płucach, objawy to duszność, która może być bardzo ciężka i zwykle nasila się w pozycji leżącej

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• nasilenie choroby zapalnej, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego (objawy: ból, gorączka, biegunka, utrata masy ciała), nasilenie zapalenia okrężnicy (objawy: biegunka, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączka)
• nadciśnienie tętnicze
• nietypowa utrata włosów lub wczesne łysienie
• zaburzenia menstruacji

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem internetowym: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BRUFEN ANALGESICO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na blistrze, pojemniku i opakowaniu
po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Pojemniki: używaj w ciągu 60 dni od otwarcia. Po otwarciu trzymaj pojemnik starannie zamknięty.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BRUFEN ANALGESICO
Substancją czynną jest ibuprofen (jako lizyna).
Każda tabletka 200 mg zawiera 200 mg ibuprofenu (jako lizyna).
Każda tabletka 400 mg zawiera 400 mg ibuprofenu (jako lizyna).
Inne składniki (substancje pomocnicze) jednej tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, crospowidon, powidon, stearynian magnezu, talk (E553b).
Powłoka tabletki zawiera: poli(winylowo alkohol) zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk (E553b).
Tusz do druku zawiera: lak lakowy, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek amonu (E527).
Opis wyglądu BRUFEN ANALGESICO i zawartości opakowania
Tabletka 200 mg ma kolor od białego do blado białego, powlekaną powłoką filmową, okrągły, dwuwypukły, z zaokrąglonym brzegiem, z nadrukiem czarnym tuszem „M” nad „IL1” po jednej stronie tabletu i biała po drugiej stronie.
Tabletka 400 mg ma kolor od białego do blado białego, powlekaną powłoką filmową, owalny, dwuwypukły, z zaokrąglonym brzegiem, z nadrukiem czarnym tuszem „M” nad „IL2” po jednej stronie tabletu i biała po drugiej stronie.
BRUFEN ANALGESICO jest dostępny w opakowaniach blisterowych po 2, 4, 6, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 36, 48, 50, 100, 200 tabletek oraz w butelkach po 48, 100, 200 tabletek (opakowanie do dystrybucji). Każda butelka zawiera również żel krzemionkowy (środek suszący), który pomaga chronić tabletki przed wilgocią.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Producenci
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Wielka Brytania
Mylan Hungary Kft., H-2900, Komarom Mylan street 1, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: