Ulotka: informacja dla pacjenta

BRONCOMNES

100 mg granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej
Syrop 1%
Acefillinato di ambroxolo
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest BRONCOMNES i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BRONCOMNES
Jak stosować BRONCOMNES
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BRONCOMNES
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BRONCOMNES i do czego służy

BRONCOMNES zawiera substancję czynną acefillinian ambroksolu, która należy do klasy leków mukoregulujących o działaniu antybronchospastycznym (leki regulujące wydzielanie śluzu i rozszerzające oskrzela, ułatwiające dopływ powietrza do płuc).
BRONCOMNES jest lekiem rozszerzającym oskrzela, stosowanym w leczeniu objawów chorób oskrzeli i płuc towarzyszących skurczowi mięśni oddechowych małych oskrzeli (składnik oskrzelowy o charakterze skurczowym), działającym na różne czynniki prowadzące do obturacji oskrzeli.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BRONCOMNES

Nie przyjmuj BRONCOMNES

jeśli jest uczulony na acefyllinę ambroksolową, inne pochodne ksantynowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
w przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego,
w przypadku obniżenia ciśnienia krwi (stany hipotensyjne),
w przypadku ciężkich zaburzeń funkcji wątroby i/lub nerek,
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem BRONCOMNES.
Na działanie BRONCOMNES może wpływać wiele czynników, takich jak wiek, alkoholizm,
obniżona funkcja serca (niewydolność serca zastoinowa), przewlekłe choroby obturacyjne płuc
powodujące zwężenie oskrzeli, takie jak astma czy obturacyjna choroba płuc, współistniejące infekcje,
zaburzenia funkcji wątroby i/lub nerek, jednoczesne stosowanie lincomycyny,
klindamycyny i erytromycyny (antybiotyki), TAO (terapia antykoagulacyjna doustna) oraz cyklotadyny (antyhistaminik).
Dym tytoniowy osłabia działanie BRONCOMNES, dlatego palący mogą wymagać wyższych dawek leku.
Przyjmuj lek z ostrożnością, jeśli:

jesteś osobą starszą,
cierpisz na chorobę serca,
cierpisz na nadciśnienie,
cierpisz na ciężką hipoksjemię, czyli obniżenie stężenia tlenu we krwi,
cierpisz na nadczynność tarczycy, czyli zwiększoną czynność tarczycy,
cierpisz na zwiększenie objętości prawej części serca (serce płucne przewlekłe),
cierpisz na niewydolność serca zastoinową, czyli złe funkcjonowanie serca,
cierpisz na wrzodę żołądka i dwunastnicy (wrzodę trawienną),
cierpisz na choroby wątroby i/lub nerek.

Zgłoszono przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem acefylliny ambroksolowej. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, takich jak usta, gardło, nos, oczy, narządy płciowe), natychmiast przestań przyjmować BRONCOMNES i skontaktuj się z lekarzem.
Dzieci
Stosowanie leku u najmłodszych dzieci należy prowadzić z ostrożnością.
Inne leki i BRONCOMNES
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

furozemyd, lek moczopędny, który w połączeniu z BRONCOMNES zwiększa przepływ i ilość moczu,
rezerpinę, lek przeciwciśnieniowy i przeciwpsychotyczny, która w połączeniu z BRONCOMNES może powodować tachykardię, czyli zwiększenie częstości akcji serca. Teofilinę, lek rozszerzający oskrzela, nie należy podawać jednocześnie z innymi lekami ksantynowymi. Połączenie teofiliny z efedryną lub innymi sympatykomimetycznymi lekami rozszerzającymi oskrzela wymaga ostrożności.

BRONCOMNES i alkohol
Spożycie alkoholu może wpływać na działanie BRONCOMNES.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Należy unikać przyjmowania BRONCOMNES w pierwszych miesiącach ciąży, a w późniejszym okresie przyjmować wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna, że brak kontroli astmy stanowi dla Ciebie realne ryzyko.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie stwierdzono żadnego wpływu BRONCOMNES na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
BRONCOMNES syrop zawiera również metylo-p-oxybenzan i propylo-p-oxybenzan.
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione).
BRONCOMNES syrop i BRONCOMNES granulat zawierają również sacharozę: Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BRONCOMNES

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się
z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci od 1 do 6 roku życia
Zalecana dawka to 2,5 ml syropu dwa razy dziennie.
Dzieci od 6 do 12 roku życia
Zalecana dawka to 5 ml syropu dwa razy dziennie.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 saszetka 100 mg lub 10 ml syropu dwa razy dziennie.
Jeden kubeczek dozujący o pojemności 10 ml syropu zawiera 100 mg acefyllinianu ambroksolu.
Zawartość saszetki należy rozpuścić w wodzie.
Jeśli przyjmiesz więcej BRONCOMNES niż powinieneś
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić napady drgawek charakteryzujące się skurczami mięśni (napady toniczne) lub cyklicznymi fazami skurczu i rozluźnienia mięśni (napady kloniczne) oraz poważne zaburzenia rytmu serca (ciężkie arytmie komorowe). Takie objawy mogą stanowić pierwsze oznaki zatrucia.
Jeśli zapomnisz wziąć BRONCOMNES
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BRONCOMNES
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

Reakcje nadwrażliwości
Wysypka, pokrzywka

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Reakcje anafilaktyczne, w tym szok anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujące obrzęki skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych i tkanek podśluzowych) oraz świąd.
Ciężkie ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona/nekroliza toksyczna nabłonka, ogólnoustrojowa pustulopatia egzantematyczna)

Analogicznie do innych pochodnych ksantynowych, przy zbyt wysokich dawkach produktu mogą wystąpić:

nudności
wymioty
ból za mostkiem, między żebrami (ból epi gastriczny)
wydzielanie krwi ustami (hematemza)
biegunka
ból głowy (cefalea)
pobudzenie
bezsenność
tachykardia (przyśpieszenie rytmu serca)
ekstrasystolia (zaburzenia normalnego rytmu serca)
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja)
zwiększenie częstości oddychania (tachypnea)
okazjonalnie obecność albumin w moczu (albuminuria)
okazjonalnie podwyższenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia)

Wystąpienie działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, które w razie potrzeby może być wznowione w niższych dawkach po całkowitym ustąpięciu wszystkich objawów toksyczności.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać BRONCOMNES

Brak szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BRONCOMNES
100 mg granulatu do sporządzenia zawiesiny doustnej:

Substancją czynną jest acefyllinian ambroksolu. Jedna torebka zawiera 100 mg acefyllinianu ambroksolu.
Pozostałe składniki to: karboksymetyloceluloza sodowa, sacharyna sodowa, aroma malinowe, sacharoza.

1% syrop:

Substancją czynną jest acefyllinian ambroksolu. 100 ml syropu zawiera 1 g acefyllinianu ambroksolu.
Pozostałe składniki to: sacharoza, glikol, aroma malinowe, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, woda oczyszczona.

Wygląd BRONCOMNES i zawartość opakowania
100 mg granulatu do sporządzenia roztworu doustnego: 30 torebek
1% syrop: butelka 200 ml

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 Paryż – Francja

Dystrybutor
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Mediolan

Producent
Dla syropu:
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri Delle Foibe, 1 -Cortemaggiore (PC)
Dla torebek:
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi -Rozzano (MI)