Folleto informativo: información para el paciente

BRONCOMNES

Granulado para suspensión oral 100 mg
Jarabe 1%
Acefilinato de ambroxol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BRONCOMNES y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BRONCOMNES
Cómo tomar BRONCOMNES
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BRONCOMNES
Contenido del envase y demás información

1. Qué es BRONCOMNES y para qué se utiliza

BRONCOMNES contiene el principio activo acefilinato de ambroxol, que pertenece a la clase de medicamentos mucorreguladores con actividad antibroncoespasmódica (fármacos que regulan la secreción del moco y dilatan los bronquios favoreciendo la entrada de aire en los pulmones).
BRONCOMNES es un broncodilatador utilizado en el tratamiento de los síntomas derivados de enfermedades de los bronquios y pulmones con contracción de los músculos respiratorios de los pequeños bronquios (componente espástica bronquial), actuando sobre los diferentes factores que provocan la obstrucción bronquial.

2. Qué debe saber antes de tomar BRONCOMNES

No tome BRONCOMNES

si es alérgico al acefilinato de ambroxolo, a otros derivados xantínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
en caso de infarto agudo de miocardio.
en caso de disminución de la presión arterial (estados hipotensivos).
en caso de alteraciones hepáticas y/o renales graves.
si está lactando

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BRONCOMNES.
Diversos factores pueden influir en el funcionamiento de BRONCOMNES, entre ellos la edad, el alcoholismo, una función cardíaca reducida (insuficiencia cardíaca congestiva), enfermedades pulmonares obstructivas crónicas que provocan estrechamiento de los bronquios, como asma y bronquitis obstructiva, infecciones concomitantes, alteraciones de la función hepática y/o renal, la administración simultánea de lincomicina, clindamicina y eritromicina (antibióticos), TAO (terapia anticoagulante oral) y cimetidina (antihistamínico).
El humo del cigarrillo reduce la eficacia de BRONCOMNES; por lo tanto, si fuma, podría necesitar dosis más elevadas del medicamento.
Tome el medicamento con precaución si:

es mayor
padece enfermedad cardíaca
padece hipertensión
padece hipoxemia grave, es decir, una disminución de la concentración de oxígeno en la sangre
padece hipertiroidismo, es decir, un aumento de la actividad tiroidea
padece un aumento del volumen de la parte derecha del corazón (cor pulmonale crónico)
padece insuficiencia cardíaca congestiva, es decir, un mal funcionamiento del corazón
padece úlcera péptica (úlcera de estómago y duodeno)
padece enfermedades hepáticas y/o renales

Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves asociadas a la administración de acefilinato de ambroxolo. Si presenta una erupción cutánea (incluyendo lesiones en membranas mucosas como boca, garganta, nariz, ojos y genitales), deje de tomar Broncomnes y consulte inmediatamente a su médico.
Niños
La administración del medicamento debe realizarse con precaución en niños pequeños.
Otros medicamentos y BRONCOMNES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

Furosemida, un diurético, que, si se toma junto con BRONCOMNES, aumenta el flujo y la cantidad de orina.
Reserpina, un antihipertensivo y antipsicótico que, si se toma junto con BRONCOMNES, puede provocar taquicardia, es decir, un aumento de la frecuencia cardíaca. La teofilina, un broncodilatador, no debe administrarse simultáneamente con otros preparados xantínicos. La asociación entre teofilina y efedrina u otros medicamentos simpaticomiméticos broncodilatadores requiere precaución.

BRONCOMNES y el alcohol
La ingesta de alcohol puede interactuar con el funcionamiento de BRONCOMNES.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Evite tomar BRONCOMNES durante los primeros meses de embarazo; en los periodos posteriores, solo debe tomarlo si el médico considera que el no controlar el asma supone un riesgo real para usted.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se ha observado ningún efecto de BRONCOMNES sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.
BRONCOMNES jarabe contiene también metil p-hidroxibenzoato y propil p-hidroxibenzoato.
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
BRONCOMNES jarabe y BRONCOMNES granulado contienen también sacarosa: Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar BRONCOMNES

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niños de 1 a 6 años
La dosis recomendada es de 2,5 ml de jarabe dos veces al día.
Niños de 6 a 12 años
La dosis recomendada es de 5 ml de jarabe dos veces al día.
Adultos
La dosis recomendada es 1 sobre de 100 mg o 10 ml de jarabe dos veces al
día.
Un dosificador de 10 ml de jarabe contiene 100 mg de acefilinato de ambroxol.
El contenido del sobre debe disolverse en agua.
Si toma más BRONCOMNES de lo que debe
En caso de sobredosificación, pueden aparecer crisis epilépticas caracterizadas por espasmos musculares (crisis tónicas) o por fases cíclicas de contracción-relajación muscular (crisis clónicas) y alteraciones graves del ritmo cardíaco (arritmias ventriculares graves). Estas manifestaciones pueden constituir los primeros signos de intoxicación.
Si olvida tomar BRONCOMNES
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BRONCOMNES
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000:

Reacciones de hipersensibilidad
Exantema, urticaria

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

Reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, angioedema (hinchazón de rápido desarrollo en la piel, tejidos subcutáneos, mucosas y tejidos submucosos) y prurito.
Reacciones cutáneas adversas graves (incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis exantemática aguda generalizada).

Por analogía con lo descrito con otros derivados xantínicos, en caso de dosis demasiado elevadas del producto, podrían manifestarse:

náuseas
vómitos
dolor por debajo del esternón, entre las costillas (dolor epigástrico)
expulsión de sangre por la boca (hematemesis)
diarrea
dolor de cabeza (cefalea)
irritabilidad
insomnio
taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca)
extrasístoles (alteración del ritmo cardíaco normal)
disminución de la presión arterial (hipotensión)
aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea)
ocasionalmente presencia de albúmina en la orina (albúminuria)
ocasionalmente aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia)

La aparición de efectos adversos puede requerir la interrupción del tratamiento, que podrá reanudarse, si es necesario, con dosis más bajas tras la desaparición de todos los signos y síntomas de toxicidad.

Notificación de efectos adversos
Si usted experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BRONCOMNES

Ninguna condición especial de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BRONCOMNES
Granulado de 100 mg para suspensión oral:

El principio activo es acefilinato de ambroxol. Una sobre contiene 100 mg de acefilinato de ambroxol.
Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, sacarina sódica, aroma de frambuesa, sacarosa.

Jarabe al 1 %:

El principio activo es acefilinato de ambroxol. 100 ml de jarabe contienen 1 g de acefilinato de ambroxol.
Los demás componentes son: sacarosa, glicerol, aroma de frambuesa, metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato, agua purificada.

Descripción del aspecto de BRONCOMNES y contenido del envase
Granulado de 100 mg para solución oral: 30 sobres
Jarabe al 1 %: frasco de 200 ml

Titular de la autorización de comercialización
SUBSTIPHARM 24 rue Erlanger, 75016 París - Francia

Responsable de la comercialización
SUBSTIPHARM S.r.l. Via Felice Casati, 20 – 20124 Milán

Fabricante
Para el jarabe:
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Martiri Delle Foibe, 1 -Cortemaggiore (PC)

Para los sobres:
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi -Rozzano (MI)