Bronchenolo Kaszlel, Grippa i Przeziębienie

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore

500 mg+200 mg+10 mg proszek do sporządzenia roztworu doustnego
Paracetamol/Guaifenesina/Fenylefrina chlorohydryk
Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 3 dni.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
3. Jak stosować lek Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
6. Zawartość opakowania i inne informacje.
1. Co to jest Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore i do czego służy
Lek Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore zawiera:

• paracetamol, który jest lekiem przeciwbólowym (analgetykiem) i pomaga obniżyć temperaturę ciała w przypadku gorączki,
• guaifenesinę, która jest lekiem wykrztusznym pomagającym rozpuścić śluz,
• fenylefrinę chlorohydryk, która jest lekiem przeciwzwapniającym, zmniejszającym obrzęk przewodów nosowych, ułatwiającym oddychanie.

Te paczki są stosowane w krótkoterminowym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, w tym bólu, bólu głowy, zatkania nosa i gardła, dreszczy i gorączki, oraz w leczeniu kaszlu oskrzelowego.
Lek ten powinien być stosowany tylko w przypadku występowania wszystkich objawów (ból i/lub gorączka, zatkanie nosa i kaszel oskrzelowy).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej po upływie 3 dni.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie

Nie zażywaj Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie, jeśli:

• jesteś uczulony na paracetamol, guajafenezinę, fenyloefrynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• masz problemy wątrobowe lub ciężkie problemy nerkowe, w tym alkoholowe choroby wątroby
• masz ciężką chorobę serca lub zaburzenia układu krążenia lub problemy z krwią, takie jak anemia hemolityczna (nieprawidłowe niszczenie czerwonych krwinek, które może powodować osłabienie lub bladość skóry)
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• masz nadczynność tarczycy
• masz cukrzycę
• chorujesz na fochromocytozę (rzadki nowotwór tkanki nadnerczy)
• chorujesz na jaskrę, w tym jaskrę z zamkniętym kątem (uszkodzenie nerwu ocznego spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrz oka z powodu braku odpływu płynu)
• masz trudności z oddawaniem moczu lub nie możesz całkowicie opróżnić pęcherza moczowego
• przyjmujesz leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMA), lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni – są to leki takie jak fenelzyna i izokarboksydazyna
• przyjmujesz trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylinę)
• przyjmujesz leki blokujące receptory beta (betabloker)
• przyjmujesz inne produkty zawierające paracetamol
• przyjmujesz inne leki przeciwzwapniające (np. efedrynę, ksylometazolinę), leki hamujące apetyt lub stymulujące (np. amfetaminy)
• przyjmujesz leki na kaszel zwane lekami uspokajającymi kaszel.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie:

• jeśli masz ciężki kaszel lub kaszel towarzyszący gorączce, wysypce skórnej lub długotrwałemu bólowi głowy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kaszel trwa dłużej niż 3 dni lub powraca,
• jeśli masz astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy (aspirynę)
• jeśli masz zaburzenia krążenia, takie jak zespół Raynauda, powodujące słabe przepływanie krwi do palców rąk i stóp
• jeśli chorujesz na dławicę piersiową
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli masz powiększoną prostatę, ponieważ ten lek może powodować większe trudności z oddawaniem moczu
• jeśli masz ciężkie problemy żołądkowe lub jelitowe
• jeśli chorujesz na chorobę układu krążenia
• jeśli chorujesz na przewlekłe alkoholizm, niedożywienie lub odwodnienie
• jeśli masz zespół Gilberta (rodzinne, niehemolityczne żółtaczki)
• jeśli chorujesz na ciężką miastenię, chorobę autoimmunologiczną
• jeśli jesteś osobą starszą, dorosłą lub nastolatkiem o wadze poniżej 50 kg
• jeśli chorujesz na niedobór glutationu (zaburzenie uniemożliwiające produkcję glutationu)
• jeśli masz niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (brak enzymu (substancji chemicznej) obecnego w czerwonych krwinkach)
• jeśli przyjmujesz leki współistniejące wpływające na funkcje wątroby

Podczas leczenia Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• chorujesz na ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub przyjmujesz również flukloksycylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach) po stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub po łączeniu paracetamolu z flukloksycyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami:

• stosowanymi w leczeniu podwyżyszonego cholesterolu, które obniżają ilość tłuszczu we krwi, takie jak kolestyramina
• stosowanymi w kontrolowaniu nudności lub wymiotów, takie jak metoklopramid lub domperidon
• zwanymi lekami przeciwkrzepliwymi, które stosuje się w celu rozcieńczenia krwi, takie jak warfaryna i inne kumaryny – możesz przyjmować okazjonalne dawki paracetamolu, ale musisz skonsultować się z lekarzem, jeśli musisz go przyjmować regularnie
• barbituranami (na padaczkę lub do pomocy w zasypianiu), takimi jak fenobarbital
• trójcyklicznymi lekami przeciwdepresyjnymi, takimi jak imipramina, amitryptylina
• inhibitorami monoaminooksydazy (w tym moclobemidem)
• lekami stosowanymi w leczeniu problemów serca i krążenia lub do obniżenia ciśnienia krwi (np. glikozydy nasercowe takie jak digoksyna, detrytochina, guanetydyna, rezerpina, metyldopa)
• betablokerami (np. atenololem)
• kwasem acetylosalicylowym (aspiryną) lub innymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi)
• lekami stosowanymi w leczeniu migreny (np. ergotamina, metylosyrgyd)
• zydowudyną, ponieważ może powodować problemy z krwią (niska liczba białych krwinek)
• fenotiazynami stosowanymi jako środki uspokajające (np. chloropromazyna, peracyzyna, flufenazyna)
• probenecydem (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej i hiperurikemii)
• chloramfenikolem (antybiotykiem)
• aminami sympatykomimetycznymi (np. fenyloefryna)

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• flukloksycylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka nieprawidłowości we krwi i płynach (tzw. kwasica metaboliczna), które wymagają pilnego leczenia. (patrz punkt 2)

Powiadom lekarza:

• jeśli masz być poddany badaniom krwi i moczu, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki
• jeśli masz być poddany narkozie ogólnemu, ponieważ może to powodować zaburzenia rytmu serca.

Inne ważne informacje:

• Nie stosuj tego leku dłużej niż 3 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy występują wszystkie następujące objawy – ból i/lub gorączka, zatkany nos i kaszel oskrzowy.
• Stosuj leki tylko na objawy, które występują.
• Nie przyjmuj tego leku z innymi produktami na grypę lub przeziębienie lub innymi produktami przeciwzwapniającymi
• Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może go nasilić. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji lub podejrzewasz jej wystąpienie, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać leczenie.
• Nie przyjmuj w połączeniu z innymi produktami zawierającymi paracetamol

Nie pij alkoholu podczas leczenia Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub próbujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.
Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie zawiera cukier, aspartam i sód.
Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie:

• Zawiera 2,1 g sacharozy (cukru) na saszetkę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
• Zawiera 12 mg aspartamu (E951) na saszetkę. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie może jej prawidłowo usuwać.
• Zawiera 129,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) na saszetkę. Odpowiada to 6,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Bronchenolo Kaszel, Gripp i Przeziębienie

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Wysyp zawartość jednej saszetki do standardowej filiżanki. Napełnij filiżankę wodą ciepłą (nie wrzącą) do poziomu oznaczonego na filiżance, tj. ok. 250 ml (8 fl.). Wymieszaj, aż produkt się całkowicie rozpuści, i ochłodź napój do temperatury umożliwiającej jego spożycie. Całość należy wypić w ciągu półtorej godziny.
Zalecana dawka to:
Dorośli, osoby starsze oraz młodzież w wieku od 12 lat.
Jedna saszetka co cztery godziny, w zależności od potrzeb. Nie należy stosować więcej niż 4 saszetki (4 dawki) na dobę. Lek należy przyjmować w odstępach co najmniej 4 godzinnych.
Jeśli objawy utrzymują się ponad 3 dni lub nasilają się, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.
Jeśli przyjmiesz więcej Bronchenolo Kaszel, Gripp i Przeziębienie niż powinieneś
Bronchenolo Kaszel, Gripp i Przeziębienie zawiera paracetamol.
Natychmiast poszukaj pomocy medycznej w przypadku przedawkowania, nawet jeśli czujesz się dobrze, z uwagi na ryzyko późnego poważnego uszkodzenia wątroby. Udaj się do najbliższego szpitala z oddziału ratunkowego. Weź ze sobą lek i ten ulotkę.
Jeśli zapomnisz wziąć Bronchenolo Kaszel, Gripp i Przeziębienie
Nie przekraczaj podanej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne

• Reakcje alergiczne, które mogą być nagłe i ciężkie, z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, osłabieniem świadomości, poceniem się i utratą przytomności
• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Na przykład reakcje zagrażające życiu, obejmujące objawy podobne do grypy oraz bolesne wysypki lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Nagłe pęcherze na dużych obszarach skóry. Zapalenie skóry.
• Świszczący oddech
• Spadek liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Ciężki spadek liczby białych krwinek, który może prowadzić do ciężkich infekcji
• Nagłe zapalenie trzustki powodujące silne bóle brzucha i pleców
• Uszkodzenie nerwu ocznego spowodowane szybkim wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, ponieważ płyn nie może odpłynąć

Inne działania niepożądane
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Bóle żołądka lub dolegliwości żołądka
• Biegunka
• Przyspieszone tętno
• Wzmożone odczuwanie własnego tętna (kołatanie serca)
• Dolegliwości oczne, takie jak rozszerzenie źrenic
• Problemy z oddawaniem moczu lub niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego
• Odczucie niedoboru samopoczucia
• Wymioty
• Pokrzywka
• Wysypka

Bardzo rzadkie: (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• Dolegliwości wątroby
• Świąd
• Pocenie się
• Wysypka z czerwonymi lub fioletowymi, wypukłymi plamami, które wyglądają jak siniaki lub plamy krwi
• Zamglone mocz

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Niespokojność, drażliwość, niepokój lub pobudzenie
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Bóle głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i na torebce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak
usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie
Substancje czynne to: paracetamol 500 mg, gwaifenezyna 200 mg i fenylframina chlorowodorek 10 mg.
Inne składniki to: sacharoza, kwas cytrynowy (E330), kwas winowy (E334), cyklamat sodu (E952), cytrynian sodu (E331), acesulfam potasu (E950), aspartam (E951), aromat miętowy w proszku, aromat cytrynowy, aromat soku cytrynowego, chinolina żółta (E104).
Opis wyglądu leku Bronchenolo Kaszel, Grippa i Przeziębienie i zawartości opakowania
Lek ma postać prawie białego proszku o charakterystycznym zapachu cytrusowym/miętowym i jest dozowany w saszetkach po 4,4 g.
Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 6 i 10 saszetek, choć nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Perrigo Italia S.r.l.
viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma
Producent
Perrigo Supply Chain International DAC,
The Sharp Building, Hogan Place,
Dublin 2,
Dublin, D02
TY74, Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
Polska: Coldrex Complex Grip.