Bronchenolo tosse, gripe y resfriado

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore

500 mg+200 mg+10 mg polvere per soluzione orale
Paracetamolo/ Guaifenesina/ Fenilefrina Cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
3. Come prendere Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.
1. Cos’è Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore e a che cosa serve
Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore contiene:

• paracetamolo che è un farmaco per il sollievo del dolore (analgesico) e contribuisce a ridurre la temperatura quando ha la febbre
• guaifenesina che è un espettorante che aiuta a sciogliere il muco
• fenilefrina che è un decongestionante per la riduzione del gonfiore dei condotti nasali per aiutarla a respirare più facilmente.

Queste bustine sono utilizzate per il sollievo a breve termine dei sintomi del raffreddore e
dell’influenza inclusi dolori, mal di testa, naso chiuso e mal di gola, brividi e febbre, e per il sollievo
della tosse bronchiale.
Questo medicinale deve essere raccomandato solo se sono presenti tutti i sintomi (dolore e/o febbre,
congestione nasale e tosse bronchiale).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore

500 mg+200 mg+10 mg polvo para solución oral
Paracetamol/ Guaifenesina/ Clorhidrato de fenilefrina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o como le haya indicado su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas después de 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
3. Cómo tomar Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore y para qué se utiliza
Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore contiene:

• Paracetamol, un medicamento que alivia el dolor (analgésico) y ayuda a reducir la temperatura cuando tiene fiebre.
• Guaifenesina, un expectorante que ayuda a fluidificar el moco.
• Clorhidrato de fenilefrina, un descongestionante que reduce la hinchazón de los conductos nasales, facilitando la respiración.

Estos sobres se utilizan para el alivio a corto plazo de los síntomas del resfriado y de la gripe, incluyendo dolores, dolor de cabeza, congestión nasal, dolor de garganta, escalofríos y fiebre, así como para el alivio de la tos bronquial.
Este medicamento solo debe recomendarse cuando estén presentes todos los síntomas (dolor y/o fiebre, congestión nasal y tos bronquial).
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar Bronchenolo Tos, Gripe y Resfriado

No tome Bronchenolo Tos, Gripe y Resfriado si:

• es alérgico al paracetamol, a la guaifenesina, a la fenilefrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• está embarazada o en periodo de lactancia
• tiene problemas hepáticos o graves problemas renales, incluida enfermedad hepática por alcohol
• padece una enfermedad cardíaca grave o un trastorno cardiovascular o problemas sanguíneos como anemia hemolítica (rotura anómala de glóbulos rojos que puede causar debilidad o palidez de la piel)
• tiene la presión arterial elevada (hipertensión)
• tiene hipertiroidismo
• padece diabetes
• padece feocromocitoma (un tumor raro del tejido de la glándula suprarrenal)
• padece glaucoma, incluido glaucoma de ángulo estrecho (daño al nervio óptico causado por un aumento rápido de la presión intraocular debido a que el líquido no puede drenar adecuadamente)
• tiene dificultad para orinar o no puede vaciar completamente la vejiga
• está tomando medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o los ha tomado en los últimos 14 días; se trata de medicamentos como fenelzina e isocarboxazida
• está tomando antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, amitriptilina)
• está tomando betabloqueantes
• está tomando otros productos que contengan paracetamol
• está tomando otros medicamentos descongestionantes (por ejemplo, efedrina, xilometazolina), supresores del apetito o estimulantes (por ejemplo, anfetaminas)
• está tomando medicamentos para la tos llamados sedantes para la tos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bronchenolo Tos, Gripe y Resfriado:

• si padece tos grave o tos acompañada de fiebre, erupción cutánea o cefalea persistente. Acuda al médico si la tos dura más de 3 días o reaparece,
• si padece asma y es sensible a la aspirina
• si padece trastornos circulatorios como el fenómeno de Raynaud, que provoca mala circulación en los dedos de las manos y de los pies
• si padece angina
• si padece una enfermedad renal
• si tiene la próstata agrandada, ya que este medicamento puede causar mayor dificultad para orinar
• si padece graves problemas estomacales o intestinales
• si padece una enfermedad cardiovascular
• si padece alcoholismo crónico, desnutrición o deshidratación
• si padece síndrome de Gilbert (ictericia familiar no hemolítica)
• si padece miastenia grave, una enfermedad autoinmune
• si es anciano, adulto o adolescente con peso inferior a 50 kg
• si padece deficiencia de glutatión (trastorno que impide la producción de glutatión)
• si padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (falta de una enzima presente en los glóbulos rojos)
• si está recibiendo tratamiento concomitante con medicamentos que afectan la función hepática

Durante el tratamiento con Bronchenolo Tos, Gripe y Resfriado, informe inmediatamente a su
médico si:

• padece enfermedades graves, incluida insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre causando daño a órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas condiciones se ha notificado una grave afección denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos corporales) cuando el paracetamol se usa a dosis regulares durante un período prolongado o cuando se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Bronchenolo Tos, Gripe y Resfriado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta.
Bronchenolo Tos, Gripe y Resfriado puede interactuar con algunos medicamentos:

• usados para el tratamiento del colesterol elevado que reducen la cantidad de grasa en la sangre, como la colestiramina
• usados para controlar las náuseas o los vómitos, como la metoclopramida o la domperidona
• llamados anticoagulantes, que se usan para hacer más fluida la sangre, como la warfarina y otras cumarinas; puede tomar dosis ocasionales de paracetamol, pero debe consultar al médico si necesita tomarlo regularmente
• barbitúricos (para la epilepsia o para ayudarle a dormir), como el fenobarbital
• antidepresivos tricíclicos, como la imipramina, la amitriptilina
• inhibidores de la monoaminooxidasa (incl. moclobemida)
• medicamentos para el tratamiento de problemas cardíacos y circulatorios, o para reducir la presión arterial (por ejemplo, glicósidos cardíacos como la digoxina, detritiocina, guanetidina, reserpina, metildopa)
• betabloqueantes (por ejemplo, atenolol)
• aspirina u otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroides)
• medicamentos para el tratamiento de la migraña (por ejemplo, ergotamina y metisergida)
• zidovudina, ya que puede causar problemas sanguíneos (bajo recuento de glóbulos blancos)
• fenotiazinas usadas como sedantes (por ejemplo, clorpromacina, periciazina y flufenacina)
• probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota y la hiperuricemia)
• cloranfenicol (antibiótico)
• aminas simpaticomiméticas (por ejemplo, fenilefrina)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que deben tratarse con urgencia. (ver apartado 2)

Informe a su médico:

• si va a someterse a análisis de sangre o orina, ya que este medicamento puede afectar los resultados
• si va a someterse a anestesia general, ya que esto puede causar alteraciones en el ritmo cardíaco.

Otras informaciones importantes:

• No use este medicamento durante más de 3 días salvo indicación médica.
• Este medicamento debe usarse únicamente si presenta todos los siguientes síntomas: dolor y/o fiebre, congestión nasal y tos bronquial.
• Use medicamentos solo para tratar los síntomas que presente.
• No tome este medicamento junto con otros productos para la gripe o el resfriado ni con otros productos descongestionantes.
• El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para el dolor de cabeza puede empeorarlo. Si esto ocurre o se sospecha, debe consultar a un médico y suspender el tratamiento.
• No tome con otros productos que contengan paracetamol.

No consuma alcohol durante el tratamiento con Bronchenolo Tos, Gripe y Resfriado.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o está intentando tener un
hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Bronchenolo Tos, Gripe y Resfriado no debe tomarse durante el embarazo ni la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento podría causar mareos. Si esto le afecta, no conduzca ni utilice maquinaria.
Bronchenolo Tos, Gripe y Resfriado contiene azúcar, aspartamo y sodio.
Bronchenolo Tos, Gripe y Resfriado:

• Contiene 2,1 g de sacarosa (azúcar) por sobre. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Téngase en cuenta en personas con diabetes.
• Contiene 12 mg de aspartamo (E951) por sobre. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria (PKU), una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
• Contiene 129,5 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 6,5 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo tomar Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Vierta el contenido de un sobre en una taza estándar. Llene la taza hasta justo por debajo del borde con aproximadamente 250 ml (8 fl. oz) de agua caliente, pero no hirviendo. Agite hasta que el producto se haya disuelto completamente y deje enfriar el líquido hasta alcanzar una temperatura adecuada para su consumo. Beba toda la solución en el plazo de una hora y media.
La dosis recomendada es:
Adultos, personas mayores y adolescentes de 12 años o más:
Un sobre cada cuatro horas según sea necesario. No utilice más de 4 sobres (4 dosis) en un período de 24 horas. Tome el medicamento con intervalos de al menos 4 horas.
Si los síntomas persisten por más de 3 días o empeoran, consulte a un médico o farmacéutico.
No administrar a niños menores de 12 años.
Si toma más Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore de lo que debe
Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore contiene paracetamol.
Busque inmediatamente asistencia médica en caso de sobredosis, incluso si se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave y tardío. Diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
No supere la dosis indicada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves

• Reacciones alérgicas que pueden ser repentinas y graves, con dificultad para respirar, hinchazón, confusión mental, sudoración y pérdida de conciencia
• Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves. Por ejemplo, reacciones potencialmente mortales con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea dolorosa o con ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales. Aparición repentina de ampollas en amplias zonas de la piel. Inflamación de la piel.
• Dificultad respiratoria
• Disminución de las plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de hemorragias o moretones
• Disminución grave de los glóbulos blancos que puede provocar infecciones graves
• Inflamación repentina del páncreas que causa fuertes dolores en el abdomen y la espalda
• Daño al nervio óptico causado por un aumento rápido de la presión intraocular debido a que el líquido no puede drenar adecuadamente

Otros efectos adversos
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Dolor de estómago o molestias gastrointestinales
• Diarrea
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Mayor percepción del latido cardíaco (palpitaciones)
• Trastornos oculares como dilatación/ampliación de la pupila
• Problemas para orinar o incapacidad para vaciar completamente la vejiga
• Sensación de malestar general
• Vómitos
• Urticaria
• Erupción cutánea

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Problemas hepáticos
• Picor (prurito)
• Sudoración
• Erupción cutánea con manchas rojas o púrpuras elevadas, que parecen pequeños moretones o manchas de sangre
• Orina turbia

Desconocidos: no pueden estimarse a partir de los datos disponibles

• Nerviosismo, irritabilidad, inquietud o excitabilidad
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Cefalea
• Presión arterial elevada
• Estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la bolsita.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
Los principios activos son: paracetamol 500 mg, guaifenesina 200 mg y fenilefrina clorhidrato 10 mg.
Los demás componentes son: sacarosa, ácido cítrico (E330), ácido tartárico (E334), ciclamato sódico (E952), citrato sódico (E331), acesulfame potásico (E950), aspartamo (E951), aroma de mentol en polvo, aroma de limón, aroma de zumo de limón, amarillo de quinoleína (E104).
Descripción del aspecto de Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore y contenido del envase
El medicamento es un polvo casi blanco con un olor característico cítrico/mentolado y se presenta en sobres de 4,4 g.
Este medicamento está disponible en envases de 5, 6 y 10 sobres, aunque no todos los envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Perrigo Italia S.r.l.
viale dell’Arte, 25 – 00144 Roma
Fabricante
Perrigo Supply Chain International DAC,
The Sharp Building, Hogan Place,
Dublín 2,
Dublín, D02
TY74, Irlanda
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Bronchenolo Tosse, Influenza e Raffreddore
Polonia: Coldrex Complex Grip.