BRINZOLAMIDE MYLAN

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Brinzolamide Mylan 10 mg/ml, krople do oczu, zawiesina

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek niepożądanego działania, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brinzolamide Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brinzolamide Mylan
3. Jak stosować lek Brinzolamide Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brinzolamide Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brinzolamide Mylan i do czego służy

Brinzolamide Mylan zawiera substancję czynną brinzolamide, która należy do grupy leków zwanych
inhibitorami anhydrazy węglowej. Lek ten obniża ciśnienie w oku.
Brinzolamide Mylan stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oku. Stan ten może prowadzić do glaukomu.
Zbyt wysokie ciśnienie w oku może uszkadzać wzrok.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku Brinzolamide Mylan

Nie stosuj leku Brinzolamide Mylan

• w przypadku ciężkich zaburzeń nerek
• jeśli jest wrażliwy na którykolwiek z substancji składających się na lek Brinzolamide Mylan (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest wrażliwy na leki zwane sulfonamidami. Przykłady obejmują leki stosowane w leczeniu cukrzycy, infekcji oraz diuretyki (tabletki). Lek Brinzolamide Mylan może wywołać taką samą reakcję
• jeśli ma zbyt duże stężenie kwasu we krwi (stan zwany kwasością hiperchloremiczną).

Jeśli ma dodatkowe pytania, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Brinzolamide Mylan

• jeśli ma problemy z nerkami lub wątrobą
• jeśli ma suchość oczu lub problemy z rogówką
• jeśli przyjmuje inne leki sulfonamidowe
• jeśli lekarz stwierdził u niego następujące stany oka: jaskrę pseudoośluskową, pigmentarną lub z wąskim kątem przesączania.

Dzieci i młodzież
Lek Brinzolamide Mylan nie powinien być stosowany przez noworodki, dzieci ani młodzież poniżej 18 roku życia, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Inne leki i Brinzolamide Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki, w tym dostępne bez recepty.

• Jeśli przyjmuje inny inhibitor anhydrazy węglowej (acetazolamid lub dorzolamid), porozmawiaj z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie powinien stosować leku Brinzolamide Mylan w czasie ciąży ani jeśli podejrzewa, że może być w ciąży.
Lekarz doradzi, czy można stosować brinzolamid w czasie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja ta wydostaje się z mlekiem matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Widzenie może być przez pewien czas zamazane bezpośrednio po zastosowaniu leku Brinzolamide Mylan.
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ostre.
Lek Brinzolamide Mylan może zmniejszać zdolność wykonywania czynności wymagających skupienia umysłowego i/lub koordynacji fizycznej. Jeśli wystąpi taki objaw, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Lek Brinzolamide Mylan zawiera benzalkonium chloridum
Benzalkonium chloridum może powodować podrażnienie oczu i jest znany z wybielania miękkich soczewek kontaktowych. Należy unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Jeśli nosi się soczewki kontaktowe, należy je usunąć przed zastosowaniem leku Brinzolamide Mylan i odczekać co najmniej 15 minut po zakropleniu dawki, zanim ponownie je założy.

3. Jak stosować Brinzolamide Mylan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla w chory(e) oko(-a), dwa razy dziennie – rano i wieczorem.
Stosuj tę dawkę, chyba że lekarz zalecił inaczej. Stosuj Brinzolamide Mylan w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz tak zalecił. Stosuj lek przez czas wskazany przez lekarza.
Stosuj Brinzolamide Mylan tylko w oczach – nie połykaj go.
Jak stosować

1. Weź buteleczkę. Nie używaj buteleczki, jeśli plomba bezpieczeństwa na szyjce buteleczki jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.
2. Umiej ręce.
3. Potrząśnij buteleczką i odkręć korek.
4. Odchyl głowę do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem (rysunek 1). Może być pomocne spojrzenie w lustro.
5. Trzymaj buteleczkę do góry nogami między kciukiem a palcem wskazującym nad okiem. Nakap uj kroplę do kieszonki (rysunek 2). Nie dotykaj oka ani powieki, otaczających obszarów ani innych powierzchni końcówką buteleczki.
6. Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
7. Puść powieko i delikatnie naciśnij palcem kąt oka przy nosie. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się Brinzolamide Mylan po całym organizmie (rysunek 3).
8. Jeśli musisz zakap ać krople do obu oczu, powtórz kroki od 4 do 7 dla drugiego oka.
9. Natychmiast po użyciu załóż ponownie korek.
10. Zużyj całą zawartość jednej buteleczki przed otwarciem następnej.

Jeśli stosujesz inne krople lub maści do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między zakapaniem Brinzolamide Mylan a innymi kroplami do oczu. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.
Jeśli użyłeś więcej Brinzolamide Mylan niż powinieneś
Jeśli zakap ałeś zbyt wiele kropli, natychmiast przepłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kropli do następnego zaplanowanego momentu dawkowania.
Jeśli zapomniałeś zastosować Brinzolamide Mylan
Zakap u jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Brinzolamide Mylan
Jeśli przestaniesz stosować Brinzolamide Mylan bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie wewnątrz oka nie będzie kontrolowane i może to prowadzić do utraty wzroku.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań stosować Brinzolamide Mylan, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów
i natychmiast udaj się do szpitala lub skontaktuj się z lekarzem:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• ból oczu, zaczerwienienie oczu, zamazane widzenie, zwiększone łzawienie z możliwą nadwrażliwością na światło lub uczucie ciała obcego w oku

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• trudności w oddychaniu, zwiększenie częstości oddychania z potem, zadyszka lub świsty. Może również wystąpić sinica warg, blada lub szara cera. Może to wskazywać na niedostateczną ilość tlenu w organizmie.

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• uczucie ciężkości lub ucisku w klatce piersiowej z bólem w klatce piersiowej. Mogą to być objawy problemów serca, takich jak dławica piersiowa.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, obrzękiem oczu, powiek, warg, języka, twarzy, rąk lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób:

• nieprzyjemny lub nietypowy smak w ustach, podrażnienie oczu

Niecześć: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zaczerwienienie, złuszczanie i stan zapalny powiek
• nadwrażliwość oczu na światło, trudności w widzeniu przy silnym świetle
• stan zapalny lub infekcja oka
• suche lub swędzące oczy
• wydzielina z oka
• stan zapalny gruczołów powiekowych
• niepokojące uczucie w oku
• nowotworzenie na powierzchni oka
• zwiększenie pigmentacji oka lub pojawienie się szarego obwiedni wokół oka
• odkładanie tłuszczu lub minerałów wewnątrz lub wokół oka
• zmęczone oczy
• powstawanie strupów na brzegu powieki
• zwiększone łzawienie
• spowolnienie tętna, kołatanie serca, które może być odczuwane jako pulsujące uderzenia serca
• duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej z dyspneą, czasem spowodowane wysiłkiem fizycznym
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi. Może wystąpić zmęczenie, duszność, zimne ręce i stopy, blada cera i trudności w gojeniu się po skaleczeniu
• zwiększenie stężenia chloru we krwi wykryte w badaniach krwi
• zawroty głowy
• depresja lub brak entuzjazmu lub zainteresowania
• mrowienie lub uczucie igieł i szpilek w rękach i stopach
• koszmary
• pobudzenie nerwowe
• zmęczenie
• zmniejszenie pożądania seksualnego lub trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• objawy przeziębienia
• trudności w oddychaniu przez nos z bólem twarzy (może to wskazywać na problemy z zatokami)
• podrażnienie gardła, ból lub niedyspozycja gardła
• powstawanie śluzu z tyłu nosa lub gardła
• nieprawidłowa lub zmniejszona wrażliwość w ustach
• stan zapalny wnętrza przełyku z bólem
• ból brzucha, nudności, wymioty, problemy żołądkowe lub niestrawność
• częste oddawanie stolca, biegunka lub wzdęcia
• zaburzenia trawienne
• ból nerek
• ból głowy
• bóle mięśni lub skurcze mięśni
• ból pleców
• trudności w chodzeniu lub wstaniu
• krwawienie z nosa, cieknący nos lub kichanie
• czerwona wysypka lub czerwona plama na skórze z drobnymi guzkami
• napięcie skóry
• uczucie ciała obcego w oku
• suchość jamy ustnej

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 osób

• zaburzenia snu
• senność
• zwiększenie ciśnienia w oku
• uszkodzenie nerwu wzrokowego
• zaburzenia widzenia, podwójne lub osłabione widzenie
• widzenie błysków z dyskomfortem lub bólem
• zmniejszone uczucie w oku
• opuchlizna oczu lub obrzęk wokół oczu
• nieregularne bicie serca
• suchość lub zatkany nos
• zatorowość w klatce piersiowej lub kaszel
• swędząca wysypka lub pokrzywka
• swędzenie
• wypadanie włosów
• ogólna słabość
• uczucie pobudzenia nerwowego lub drażliwości
• ból w klatce piersiowej
• trudności z pamięcią
• szumy w uszach

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• nieprawidłowość powieki lub zaczerwienienie wokół oka
• zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs
• uczucie zawrotów głowy z utratą równowagi (znane jako zawroty głowy)
• zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstości akcji serca
• nieprawidłowości w badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby
• częste oddawanie moczu
• obrzęk rąk lub stóp
• zmniejszenie wrażliwości (znane również jako zdrętwienie)
• zmniejszenie wrażliwości smaku
• ból stawów lub ból w rękach i stopach
• drżenia
• ogólne uczucie niedyspozycji
• zmniejszenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Brinzolamide Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu po napisie „Zawiera do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj butelkę w opakowaniu zewnętrznym.
Butelkę należy wyrzucić cztery tygodnie po pierwszym otwarciu, aby zapobiec zakażeniom.
Wpisz poniżej oraz w miejscu na etykiecie butelki i na opakowaniu datę otwarcia każdej butelki.
W przypadku opakowania zawierającego jedną butelkę wpisuje się tylko jedną datę.
Data otwarcia (1):
Data otwarcia (2):
Data otwarcia (3):
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brinzolamide Mylan
Substancją czynną jest brinzolamid. Każdy mililitr kropli do oczu, zawiesiny zawiera 10 mg
brinzolamidu.
Inne składniki to: benzalkonium chlorid, carbomer 974P, edetatu disodu, mannitol (E421), woda oczyszczona, chlorek sodu, kwas solny lub sodu wodorotlenek do regulacji pH.
Opis wyglądu Brinzolamide Mylan i zawartości opakowania
Brinzolamide Mylan krople do oczu, zawiesina to ciecz o barwie od białej do blado białej.
Brinzolamide Mylan jest dostępne w butelce z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml (polietylen niskiej gęstości) zawierającej 5 ml Brinzolamide Mylan kropli do oczu, zawiesiny, z dołączonym dozownikiem w postaci kroplówki z tworzywa sztucznego i plastikowym korkiem.
Brinzolamide Mylan jest dostępne w następujących opakowaniach:
opakowanie pojedyncze zawierające 1 butelkę o pojemności 5 ml
opakowanie pojedyncze zawierające 3 butelki o pojemności 5 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Włochy
Producent
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Rua Norberto de Oliveira, nr 1/5,
Póvoa de Santo Adrião, 2620-111, Portugalia