Brinzolamida Mylan

Prospecto: Información para el paciente

Brinzolamide Mylan 10 mg/ml colirio, suspensión

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Brinzolamide Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Brinzolamide Mylan
3. Cómo usar Brinzolamide Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Brinzolamide Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brinzolamide Mylan y para qué se utiliza

Brinzolamide Mylan contiene brinzolamide, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
inhibidores de la anhidrasa carbónica. Este principio activo disminuye la presión dentro del ojo.
Brinzolamide Mylan se utiliza para tratar la presión elevada en el ojo. Este estado
puede conducir al glaucoma.
Si la presión en el ojo es demasiado alta, puede dañar la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Brinzolamide Mylan

No use Brinzolamide Mylan

• si tiene problemas renales graves
• si es alérgico a alguno de los componentes de Brinzolamide Mylan (indicados en el apartado 6)
• si es alérgico a medicamentos llamados sulfamidas. Ejemplos incluyen fármacos utilizados para el tratamiento de la diabetes, infecciones y también diuréticos (comprimidos). Brinzolamide Mylan podría provocar la misma reacción
• si tiene exceso de acidez en la sangre (una condición denominada acidosis hipercrómica).

Si tiene más preguntas, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Brinzolamide Mylan

• si tiene problemas renales o hepáticos
• si padece sequedad ocular o problemas en la córnea
• si está tomando otros medicamentos sulfamídicos
• si le han diagnosticado alguna de las siguientes afecciones oculares: glaucoma pseudoexfoliativo, pigmentario o de ángulo estrecho.

Niños y adolescentes
Brinzolamide Mylan no debe utilizarse en recién nacidos, niños o adolescentes menores de 18 años, salvo indicación médica.
Otros medicamentos y Brinzolamide Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

• Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida), hable con su médico.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe usar Brinzolamide Mylan durante el embarazo ni si sospecha que está embarazada.
Su médico le indicará si puede utilizar brinzolamida durante la lactancia, ya que no se sabe si se excreta en la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La visión podría estar borrosa durante un breve periodo de tiempo inmediatamente después de usar Brinzolamide Mylan. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida.
Brinzolamide Mylan puede reducir la capacidad para realizar actividades que requieran atención mental y/o coordinación física. Si nota este efecto, tenga precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Brinzolamide Mylan contiene cloruro de benzalconio
El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Se debe evitar el contacto con lentes de contacto blandas. Si usa lentes de contacto, debe retirarlas antes de aplicar Brinzolamide Mylan y esperar al menos 15 minutos tras la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.

3. Cómo utilizar Brinzolamide Mylan

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es 1 gota en el ojo(s) afectado(s), dos veces al día: por la mañana y por la noche.
Utilice esta cantidad a menos que su médico le indique lo contrario. Utilice
Brinzolamide Mylan en ambos ojos solo si así se lo ha indicado su médico. Utilice el
medicamento durante el período de tiempo que le recomiende su médico.
Utilice Brinzolamide Mylan solo en sus ojos: no lo trague.
Cómo utilizarlo

1. Tome el frasco. No utilice el frasco si el precinto de seguridad en el cuello del frasco está roto antes de usarlo por primera vez.
2. Lávese las manos.
3. Agite el frasco y desenrosque el tapón.
4. Incline la cabeza hacia atrás. Baje el párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo (figura 1). Puede ser útil mirarse en un espejo.
5. Sujete el frasco boca abajo entre el pulgar y el índice, por encima de un ojo. Deje caer una gota de colirio en la bolsa formada. No toque el ojo ni el párpado, ni las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco (figura 2).
6. Si una gota no alcanza el ojo, vuelva a intentarlo.
7. Suelte el párpado y presione suavemente con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz. Esto ayuda a evitar que Brinzolamide Mylan se distribuya por el resto del cuerpo (figura 3).
8. Si debe aplicar el colirio en ambos ojos, repita los pasos del 4 al 7 para el otro ojo.
9. Vuelva a colocar inmediatamente la tapa después de usarlo.
10. Termine por completo un frasco antes de abrir el siguiente.

Si está utilizando otros colirios u ungüentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la instilación de Brinzolamide Mylan y la de los otros colirios. Los ungüentos oftálmicos deben aplicarse siempre al final.
Si ha utilizado más Brinzolamide Mylan de lo que debía
Si ha instilado demasiado colirio, lave inmediatamente el ojo con agua tibia. No vuelva a usar el colirio hasta la hora programada para la siguiente dosis.
Si olvida utilizar Brinzolamide Mylan
Aplique una sola gota tan pronto como se acuerde y luego continúe con su horario habitual de instilación. No
utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Brinzolamide Mylan
Si deja de usar Brinzolamide Mylan sin consultar a su médico, la presión intraocular podría no estar controlada y podría provocar pérdida de la visión.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Deje de usar Brinzolamide Mylan inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos y acuda
enseguida al hospital o consulte a su médico:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

• dolor de ojos, enrojecimiento de los ojos, visión borrosa, aumento de la lagrimation con posible sensibilidad a la luz o sensación de tener algo en el ojo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• dificultad para respirar, aumento de la frecuencia respiratoria con sudoración, respiración jadeante o crepitaciones. También puede presentar labios azulados, piel pálida o grisácea. Esto puede indicar una cantidad insuficiente de oxígeno en el cuerpo.

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• sensación de pesadez o presión en el pecho con dolor torácico. Podrían ser signos de problemas cardíacos como angina.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas que pueden manifestarse como erupciones cutáneas, hinchazón de los ojos, párpados, labios, lengua, cara, manos o garganta que pueden causar dificultad para respirar

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

• sabor desagradable o inusual en la boca, irritación ocular

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

• enrojecimiento, descamación e inflamación de los párpados
• sensibilidad del ojo a la luz, dificultad para ver con luz intensa
• inflamación o infección del ojo
• ojo seco o con picor
• secreción ocular
• inflamación de las glándulas palpebrales
• sensación anómala en los ojos
• formación de nuevo tejido en la superficie del ojo
• aumento de la pigmentación ocular o aparición de un halo gris alrededor del ojo
• depósitos de grasa o minerales dentro o alrededor del ojo
• ojos cansados
• formación de costras en el borde del párpado
• aumento de la lagrimation
• disminución de la frecuencia cardíaca, palpitaciones que pueden notarse como latidos cardíacos fuertes
• falta de aire o sensación de opresión en el pecho con disnea, a veces provocada por ejercicio físico
• disminución de glóbulos rojos en sangre. Puede presentar fatiga, falta de aire, manos y pies fríos, piel pálida y dificultad para cicatrizar tras un corte
• aumento del nivel de cloro en sangre detectado mediante análisis clínicos
• mareo
• depresión o falta de entusiasmo o interés
• hormigueo o sensación de pinchazos en las manos y los pies
• pesadillas
• nerviosismo
• fatiga
• disminución del deseo sexual o problemas para lograr o mantener una erección
• síntomas de resfriado
• dificultad para respirar por la nariz con dolor facial (pueden ser signos de problemas en los senos nasales)
• irritación de garganta, dolor o dolor de garganta
• formación de moco en la parte posterior de la nariz o garganta
• sensibilidad anormal o disminuida en la boca
• inflamación del interior del esófago con dolor
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, molestias estomacales o indigestión
• defecación frecuente, diarrea o gases intestinales
• trastornos digestivos
• dolor renal
• dolor de cabeza
• dolores musculares o espasmos musculares
• dolor de espalda
• dificultad para caminar o para levantarse
• sangrado nasal, secreción nasal o estornudos
• erupción cutánea roja o zona de piel roja con pequeñas protuberancias
• tensión en la piel
• sensación de cuerpo extraño en el ojo
• boca seca

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas

• trastornos del sueño
• somnolencia
• aumento de la presión en el ojo
• daño al nervio óptico
• visión anómala, doble o reducida
• visión de destellos con molestias o dolor
• disminución de la sensibilidad ocular
• ojos hinchados o hinchazón alrededor de los ojos
• latido cardíaco irregular
• nariz seca o obstruida
• congestión torácica o tos
• erupción cutánea con picor o urticaria
• picor
• pérdida de cabello
• debilidad generalizada
• sensación de nerviosismo o irritabilidad
• dolor torácico
• dificultad para recordar

Desconocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• anomalía del párpado o enrojecimiento alrededor del ojo
• disminución del crecimiento o del número de pestañas
• sensación de mareo con pérdida de equilibrio (conocido como vértigo)
• aumento o disminución de la presión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca
• anomalías en las pruebas sanguíneas de función hepática
• micción frecuente
• hinchazón de las manos o los pies
• disminución de la sensibilidad (también conocida como entumecimiento)
• disminución de la sensibilidad al gusto
• dolor articular o dolor en las manos y los pies
• temblores
• sensación general de malestar
• disminución del apetito

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Brinzolamide Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el estuche, tras la palabra “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el frasco en su envase exterior.
El frasco debe desecharse cuatro semanas después de la primera apertura, para prevenir infecciones. Escriba en los espacios siguientes, así como en el espacio correspondiente de la etiqueta del frasco y del estuche, la fecha de apertura de cada frasco. En el caso del envase que contiene un solo frasco, anote únicamente una fecha.

Fecha de apertura (1):
Fecha de apertura (2):
Fecha de apertura (3):

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brinzolamide Mylan
El principio activo es brinzolamida. Cada mililitro de colirio en suspensión contiene 10 mg de
brinzolamida.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato de disodio, manitol
(E421), agua purificada, cloruro de sodio, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Descripción del aspecto de Brinzolamide Mylan y contenido del envase
Brinzolamide Mylan colirio en suspensión es un líquido de blanco a blanquecino.
Brinzolamide Mylan se presenta en un frasco de plástico de 5 ml (polietileno de baja densidad)
que contiene 5 ml de Brinzolamide Mylan colirio en suspensión, con un cuentagotas de plástico y un tapón de plástico.
Brinzolamide Mylan se comercializa en los siguientes envases:
envase individual que contiene 1 frasco de 5 ml
envase individual que contiene 3 frascos de 5 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia
Fabricante
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A., Rua Norberto de Oliveira, n.º 1/5,
Póvoa de Santo Adrião, 2620-111, Portugal