Brimonidyna Omnovision

Ulotka: informacje dla pacjenta

Brimonidina OmniVision 2 mg/ml krople do oczu, roztwór

Bromonidyna tartrat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Brimonidina OmniVision i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Brimonidina OmniVision
3. Jak stosować lek Brimonidina OmniVision
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Brimonidina OmniVision
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Brimonidina OmniVision i do czego służy

Substancją czynną leku Brimonidina OmniVision jest brimonidina tartrate, która jest stosowana w celu obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Może być stosowana samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu obniżającymi ciśnienie wewnątrz oka w leczeniu jaskry lub nadciśnienia ocznego.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Brimonidyna OmniVision

Nie przyjmuj Brimonidyna OmniVision

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) lub pewne leki przeciwdepresyjne. Jeśli przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, powiadom o tym lekarza;
• jeśli karmisz piersią;
• u noworodków/dzieci (od urodzenia do 2. roku życia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na depresję, upośledzenie funkcji intelektualnych, niedostateczne zaopatrzenie krwi do mózgu, problemy serca, zaburzenia krążenia w kończynach lub zaburzenia ciśnienia krwi;
• wystąpiły lub występują u Ciebie problemy z nerkami lub wątrobą;
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• używasz miękkich (hydrofilnych) soczewek kontaktowych (zobacz punkt „Brimonidyna OmniVision zawiera benzalkonium chlorid”);
• regularnie spożywasz alkohol.

Stosowanie Brimonidyna OmniVision nie jest zalecane u dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Jeśli
Brimonidyna OmniVision została przepisana dziecku poniżej 12. roku życia, skonsultuj się z lekarzem przed
użyciem.
1/5
Inne leki i Brimonidyna OmniVision
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować
inne leki, również te dostępne bez recepty.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki działające na ośrodkowy układ nerwowy (opiaty, środki przeciwbólowe, nasenne i alkohol);
• chloropromazynę, metylfenidynę lub rezerpinę;
• leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub chorób serca;
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń metabolicznych;
• izoprenalina lub prazozyna;
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz inne leki przeciwdepresyjne.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
• Brimonidyna OmniVision nie powinno być stosowane w czasie ciąży, chyba że korzyść dla matki uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
• Brimonidyna OmniVision nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

• Brimonidyna OmniVision może powodować zamazanie wzroku i/lub zaburzenia widzenia. Ten efekt może być szczególnie nasilony w nocy lub przy słabej oświetleniu.
• U niektórych pacjentów Brimonidyna OmniVision może również powodować senność lub zmęczenie.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia tych objawów.
Brimonidyna OmniVision zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 1,8 mikrograma benzalkonium chloridu na kroplę, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Benzalkonium chlorid może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli odczuwasz niepokojące uczucie w oku, takie jak pieczenie lub ból po zastosowaniu tego leku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Brimonidinę OmniVision

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Standardowa dawka to jedna kropla dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin. Jeśli stosuje Pan/Pani ten produkt razem z innym kroplami do oczu, odczeka 5–15 minut przed zastosowaniem drugich kropli.
Aby lek był skuteczny, należy stosować go codziennie.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Brimonidina OmniVision nie powinna być stosowana u noworodków i dzieci poniżej dwóch lat życia.
Stosowanie Brimonidiny OmniVision nie jest zalecane u dzieci (od 2 do 12 roku życia).
Zawsze myj ręce przed użyciem kropli do oczu. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Stosuj krople do oczu w następujący sposób:

1. Usuń ochronny korek.
2. Nachyl głowę do tyłu i patrz w sufit.
3. Delikatnie odciągnij dolne powieko w dół, tworząc małą kieszonkę.

2/5

4. Odwróć buteleczkę i naciśnij dozownik, aby wlać jedną kroplę do oka.
5. Zamknij leczone oko i przez 1 minutę uciskaj palcem wewnętrzny kąt oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem). Unikaj dotykania oka lub innych części ciała końcówką dozownika. Natychmiast po użyciu ponownie załóż i zakręć korek. Jeśli zastosował Pan/Pani więcej Brimonidiny OmniVision niż powinien

Dorośli
U dorosłych, którzy stosowali więcej kropli niż zalecono, zaobserwowano efekty niepożądane, które były już wcześniej znane.
Dorośli, którzy przypadkowo połknęli roztwór bromonidyny tartratu, doświadczyli obniżenia ciśnienia krwi, które u niektórych pacjentów było następnie zastępowane wzrostem ciśnienia krwi.
Dzieci
U dzieci, które przypadkowo połknęły roztwór bromonidyny tartratu, zaobserwowano poważne efekty niepożądane. Objawy obejmowały senność, niestabilność, niską temperaturę ciała, bladość skóry i trudności w oddychaniu. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Dorośli i dzieci
Jeśli Brimonidina OmniVision została przypadkowo połknięta lub jeśli zastosował Pan/Pani więcej leku niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomni Pan/Pani zastosować Brimonidinę OmniVision
Jeśli zapomniał Pan/Pani zastosować dawkę, może Pan/Pani zrobić to natychmiast, gdy sobie o tym przypomni. Jednak jeśli wkrótce ma Pan/Pani zastosować następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.
Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Brimonidyną OmniVision
Ponieważ choruje Pan/Pani na jaskrę lub nadciśnienie tętnicze oka, przerwanie stosowania tego leku spowoduje wzrost ciśnienia w oku do poziomu sprzed leczenia, a wzrok może się pogarszać z czasem. Powiadom lekarza, jeśli musi Pan/Pani przerwać leczenie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi rzadka (dotyczy mniej niż 1 osoby na 1000), lecz poważna reakcja alergicza (trudności w oddychaniu, uczucie duszenia, obrzęk warg, języka lub twarzy, pokrzywka, reakcje alergiczne oczu) na brimonidynę, należy niezwłocznie przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem.
Powiadom lekarza, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• reakcje alergiczne oczu, folikule lub białe plamy na spojówce, zamazanie wzroku, zaczerwienienie oczu, uczucie pieczenia, ból, uczucie ciała obcego lub swędzenie oczu
• ból głowy, osłabienie, senność i suchość w ustach.

Często: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• miejscowe podrażnienie (zapalenie i obrzęk powiek, obrzęk spojówki, lepkie oczy, ból i nadmierna produkcja łez), wrażliwość na światło, erozja i zabarwienie powierzchni oka, suchość oczu, wybielenie spojówki, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówki
• zawroty głowy, objawy ze strony przewodu pokarmowego, osłabienie ogólnie
• objawy przypominające przeziębienie lub zaburzenia smaku.

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• depresja
• kołatanie serca lub zmiany częstości akcji serca lub suchość w nosie
• uogólnione reakcje alergiczne.

Rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• duszność.

Bardzo rzadko: (może dotyczyć do 1 osoby na 10000)

• zapalenie oka lub zmniejszenie średnicy źrenicy. Niektóre z tych działań mogą wynikać z alergii na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych
• omdlenie, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi lub bezsenność.

Działania niepożądane, których częstość nie jest znana:
Reakcje skórne obejmujące zaczerwienienie, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Brimonidina OmniVision

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.
Nie należy używać fiolki, jeśli plomba chroniąca przed fałszerstwem na fiolce jest uszkodzona przed pierwszym użyciem.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wyrzuć fiolkę 28 dni po pierwszym otwarciu, nawet jeśli roztwór wciąż się w niej znajduje.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Brimonidina OmniVision

• Substancją czynną jest brimonidina tartrate
• 1 ml roztworu zawiera 2,0 mg brimonidyny tartratu, co odpowiada 1,3 mg brimonidyny. Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorid jako środek konserwujący, polivinyl alcohol, sodium chloridum, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, woda oczyszczona oraz sodium hydroxide lub hydrochloric acid do regulacji pH.

Opis wyglądu Brimonidina OmniVision i zawartość opakowania
4/5
Folijka plastikowa z kroplówką i śrubowanym korkiem, zawierająca 5 ml przezroczystego roztworu o lekko zielono-żółtym zabarwieniu.
Opakowania: 1 x 5 ml
3 x 5 ml
6 x 5 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Włochy
Producent
TUBILUX PHARMA S.P.A.
Via Costarica 20/22
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Brimonidina OmniVision 2 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach
Niemcy Brimo-Vision 2 mg/ml Augentropfen
Hiszpania Brimonidina cinfa 2 mg/ml colirio en solución
Wielka Brytania Brimonidine Tartrate 2 mg/ml, eye drops solution
5/5