BREXIDOL UNIDIE

Ulotka: informacje dla pacjenta

BREXIDOL UNIDIE 14 mg, plaster leczniczy

Piroksykam
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w późniejszym czasie.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym również te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy albo jeśli objawy pogorszą się po krótkim okresie leczenia.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest BREXIDOL UNIDIE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BREXIDOL UNIDIE
3. Jak stosować BREXIDOL UNIDIE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BREXIDOL UNIDIE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BREXIDOL UNIDIE i do czego służy

BREXIDOL UNIDIE zawiera substancję czynną piroksykam, która należy do grupy leków przeciwbólowych niesteroidowych (NLPZ) działających przeciwko bólowi, gorączce i stanowi zapalnemu.
Plaster BREXIDOL UNIDIE nakłada się na skórę i stosuje się w celu złagodzenia bólu oraz stanu zapalnego stawów, mięśni, ścięgien i więzadeł, spowodowanych urazami lub chorobami reumatycznymi.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem BREXIDOL UNIDIE

Nie stosować BREXIDOL UNIDIE, jeśli:

• ma pan/pani alergię (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• miał/miała pan/pani alergię po zażyciu innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);
• ma pan/pani astmę;
• ma pan/pani wrzód żołądka i/lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
• miał/miała pan/pani epizody krwawienia z żołądka lub jelit (w tym krew we wzwodzie lub podczas oddawania stolca lub czarne, smołowe stolce) po zażyciu innych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych (NLPZ);
• przyjmuje pan/pani leki rozrzedzające krew (antagonisty witaminy K);
• jest w ciąży lub karmi piersią;

BREXIDOL UNIDIE nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem BREXIDOL UNIDIE, jeśli:

• ma pan/pani problemy sercowe;
• ma pan/pani ciężkie zaburzenia nerek;
• ma pan/pani ciężkie zaburzenia wątroby;
• miał/miała pan/pani wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód peptyczny);
• choruje pan/pani na choroby jelit, takie jak wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub choroba Crohna;
• miał/miała pan/pani epizody krwawienia z żołądka lub jelit (w tym krew we wzwodzie lub podczas oddawania stolca lub czarne, smołowe stolce);
• ma pan/pani skłonność do krwawień (zaburzenia krzepnięcia krwi);
• ma pan/pani problemy oddechowe, takie jak zapalenie nosa spowodowane alergią (alergiczną rinitę), polipy nosa, choroby oskrzeli (przewlekłe zapalenie oskrzeli);
• ma pan/pani skłonność do lokalizowanych reakcji zapalnych skóry lub błony śluzowej (obrzęk Quinckego);
• jest pan/pani osobą starszą, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po zastosowaniu tego leku;

OSTRZEŻENIE: Unikaj bezpośredniego nasłonecznienia. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia niepożądanej reakcji na światło (fotosensybilizacja).
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych miejscowo (topicznie), szczególnie przy długotrwałym lub powtarzanym leczeniu, BREXIDOL UNIDIE może powodować zaczerwienienie i świąd (zjawiska sensybilizacji). Przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas stosowania tego plasterka wystąpią reakcje skóry w miejscu aplikacji.
Jeśli pojawi się u pana/pani wysypka skórna lub objawy skórne, należy natychmiast przerwać stosowanie BREXIDOL UNIDIE, niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i poinformować go, że przyjmuje się ten lek.
Dzieci i młodzież
Nie stosować BREXIDOL UNIDIE u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i BREXIDOL UNIDIE

• Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z BREXIDOL UNIDIE lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, również poważnych. Nie należy stosować BREXIDOL UNIDIE, jeśli przyjmuje się inne leki doustne lub miejscowe zawierające piroksykam lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, albo karmi się piersią, prosimy o konsultację z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować BREXIDOL UNIDIE w czasie ciąży.
Postaci doustne (np. tabletki) piroksykamu mogą powodować działania niepożądane u płodu.
Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy BREXIDOL UNIDIE.
Karmienie piersią
Nie należy stosować BREXIDOL UNIDIE podczas karmienia piersią.
Płodność
Jeśli ma się problemy z zajściem w ciążę i stosuje się BREXIDOL UNIDIE, należy przerwać leczenie.
Ten lek nie jest zalecany osobom, które chcą zajść w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
BREXIDOL UNIDIE nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani na umiejętność obsługi maszyn.

3. Jak stosować BREXIDOL UNIDIE

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie zalecane to 1 plaster dziennie przez maksymalnie 8 dni. Plaster należy zmieniać co 24 godziny.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Nie stosować plastra BREXIDOL UNIDIE.
Sposób aplikacji plastra

• Dokładnie umyj i osusz bolący obszar skóry.
• Wyjmij jeden leczniczy plaster z opakowania.
• Potrzyj jeden z rogów plastra między palcami i usuń ochronną folię zabezpieczającą klejącą powierzchnię plastra.
• Nałóż plaster na obszar dotknięty dolegliwością. Jeśli plaster jest nakładany na staw o dużej ruchomości (np. kolano lub łokieć), może być konieczne dodatkowe unieruchomienie za pomocą opaski elastycznej: zgiń staw i załóż opaskę. Nie zakrywaj obszaru leczonego materiałem plastikowym ani opatrunkiem nieprzepuszczającym powietrza (opatrunkiem okluzyjnym).
• Starannie zamknij opakowanie za pomocą zatrzasku.

Nie nakładaj plastra BREXIDOL UNIDIE na uszkodzoną skórę lub otwarte rany (np. oparzenia); unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Plaster leczniczy nie powinien być moczony: zaleca się kąpiel lub prysznic pomiędzy kolejnymi aplikacjami.
Nie przekraczaj zalecanego dawkowania BREXIDOL UNIDIE ani nie stosuj go na dużych obszarach skóry. Stosuj BREXIDOL UNIDIE przez jak najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się.
Jeśli zastosujesz więcej BREXIDOL UNIDIE niż powinieneś, np. jeśli stosujesz plastery w niewłaściwy sposób, na dużych obszarach skóry lub przez bardzo długi czas, mogą wystąpić niepożądane działania ogólne (systemowe), takie jak problemy żołądkowo-jelitowe. W takim przypadku powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz zastosować BREXIDOL UNIDIE
Nie stosuj dodatkowego plastra, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Natychmiast przestań stosować BREXIDOL UNIDIE i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• reakcje alergiczne, takie jak: bardziej lub mniej nagłe zmiany skórne, np. zmiany barwy, plamy lub rozlane zaczerwienienie (rumień), swędzenie, pieczenie, zapalenie skóry (zapalenie kontaktowe skóry), zdrętwienie lub mrowienie w miejscu, gdzie nałożono plaster;
• rozległe i ciężkie reakcje skóry, również po narażeniu na działanie słońca (fotouczulenie), takie jak pokrzywka, obrzęk (angioedem) twarzy, oczu, warg, języka i gardła z trudnościami oddechowymi, rumień wielopostaciowy;
• ciężkie trudności oddechowe (ataki astmy);
• stałe wylewy lekowe (mogą objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam zaczerwienienia i obrzęku skóry), pęcherze (pokrzywka), swędzenie.

Ponieważ plaster BREXIDOL UNIDIE jest nakładany bezpośrednio na obszar objęty leczeniem, ryzyko wystąpienia działań niepożądanych obejmujących cały organizm (działania systemowe), takich jak problemy żołądkowe lub jelitowe, jest niższe niż przy doustnym przyjmowaniu piroksikamu. Jeśli podczas stosowania wystąpią działania niepożądane obejmujące cały organizm (działania systemowe), skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych informacji i przerwij leczenie.
Jeśli plastery lecznicze nie są stosowane zgodnie z zaleceniami, są używane na dużych obszarach skóry i/lub przez bardzo długi czas, takie działania mogą jednak wystąpić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BREXIDOL UNIDIE

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci. Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po dacie przydatności do użytku wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu WPR. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład BREXIDOL UNIDIE
Substancją czynną jest piroksykam.
Plaster leczniczy zawiera: 14 mg piroksykamu.
Inne składniki to: kopolimer akrylowy, eudragit E100, materiał nieprzetworzony, poliester silikonowy.
Wygląd zewnętrzny BREXIDOL UNIDIE i zawartość opakowania
Lek ten jest samoprzylepnym plastrzem leczniczym z folią ochronną, o wymiarach 100 x 70 mm (70 cm²), dostępny w opakowaniach zawierających:

• 4 plastry, każdy w osobnej torebce;
• 8 plasterów, każdy w osobnej torebce.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo, 26/A - Parma
Producent
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI)
lub, jako alternatywa:
Altergon Italia S.r.l.
Zona Industriale
83040 – Morra De Sanctis (AV)
WŁOCHY