Brexidol Unidie

Folleto informativo: información para el paciente

BREXIDOL UNIDIE 14 mg, parche medicado

Piroxicam
Lea atentamente este folleto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras un breve período de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es BREXIDOL UNIDIE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BREXIDOL UNIDIE
3. Cómo utilizar BREXIDOL UNIDIE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BREXIDOL UNIDIE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BREXIDOL UNIDIE y para qué se utiliza

BREXIDOL UNIDIE contiene el principio activo piroxicam, que pertenece a la clase de medicamentos
antiinflamatorios no esteroideos (AINE) que actúan contra el dolor, la fiebre y la inflamación.
El esparadrapo BREXIDOL UNIDIE se aplica sobre la piel y se utiliza para reducir el dolor y la inflamación de
articulaciones, músculos, tendones y ligamentos, debidos a traumatismos o enfermedades reumáticas.

2. Qué debe saber antes de usar BREXIDOL UNIDIE

No use BREXIDOL UNIDIE si:

• es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• ha tenido alergia tras la ingestión de otros medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE);
• padece asma;
• tiene una úlcera en el estómago y/o en el duodeno (úlcera péptica);
• ha tenido episodios de sangrado en el estómago o en el intestino (incluyendo sangre en el vómito o durante la evacuación o heces negras y alquitranadas) tras la ingestión de otros medicamentos contra el dolor y la inflamación (AINE);
• está utilizando medicamentos que fluidifican la sangre (anticoagulantes);
• está embarazada o en periodo de lactancia con leche materna;

BREXIDOL UNIDIE no debe utilizarse en niños menores de 12 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar BREXIDOL UNIDIE si:

• tiene problemas cardíacos;
• tiene graves problemas renales;
• tiene graves problemas hepáticos;
• ha tenido una úlcera en el estómago o en el duodeno (úlcera péptica);
• padece enfermedades intestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn;
• ha tenido episodios de sangrado en el estómago o en el intestino (incluyendo sangre en el vómito o durante la evacuación o heces negras y alquitranadas);
• tiene tendencia a sufrir pérdidas de sangre (trastornos hemorrágicos);
• tiene problemas respiratorios como inflamación de la nariz debida a alergia (rinitis alérgica), pólipos nasales, enfermedades de los bronquios (bronquitis crónica);
• es propenso a reacciones inflamatorias localizadas de la piel o de la mucosa (edema de Quincke);
• es una persona mayor, ya que tiene mayor probabilidad de desarrollar efectos adversos con este medicamento.

TENGA CUIDADO de no exponerse a la luz solar directa. Esto disminuirá el riesgo de reacción adversa a la luz (fotosensibilización).
Como otros medicamentos de uso local (tópicos), especialmente en caso de tratamiento prolongado o repetido, BREXIDOL UNIDIE puede provocar enrojecimiento y picor (fenómenos de sensibilización). Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico o farmacéutico si, al usar este parche, se producen reacciones cutáneas en el lugar de aplicación.
Si desarrolla una erupción cutánea o síntomas en la piel, debe interrumpir inmediatamente el uso de BREXIDOL UNIDIE, acudir inmediatamente a un médico e informarle de que está utilizando este medicamento.
Niños y adolescentes
No use BREXIDOL UNIDIE en niños menores de 12 años de edad.
Otros medicamentos y BREXIDOL UNIDIE

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con BREXIDOL UNIDIE o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluso graves. No use BREXIDOL UNIDIE si está tomando otros medicamentos orales o tópicos que contengan piroxicam u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use BREXIDOL UNIDIE si está embarazada.
Las formas orales (por ejemplo, comprimidos) de piroxicam pueden causar efectos adversos en el feto.
No se sabe si este mismo riesgo se aplica a BREXIDOL UNIDIE.
Lactancia
No use BREXIDOL UNIDIE si está en periodo de lactancia con leche materna.
Fertilidad
Si tiene problemas para concebir y está utilizando BREXIDOL UNIDIE, suspenda el tratamiento.
Este medicamento no se recomienda si desea iniciar un embarazo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
BREXIDOL UNIDIE no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar BREXIDOL UNIDIE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis habitual es de 1 parche al día, durante un período máximo de 8 días. Reemplace el parche cada 24 horas.

Niños menores de 12 años de edad
No utilice el parche BREXIDOL UNIDIE.

Instrucciones para la aplicación del parche

• Lave y seque cuidadosamente la zona dolorida.
• Saque un parche medicado del sobre.
• Frote con los dedos una de las esquinas del parche y retire la película protectora que cubre la parte adhesiva del parche.
• Aplique el parche sobre la zona afectada. Si aplica el parche sobre una articulación muy móvil (por ejemplo, rodilla o codo), podría ser necesario fijar el parche con una venda elástica; doble la articulación y coloque la venda. No cubra el área tratada con material plástico ni con vendajes que no permitan la transpiración (oclusivos).
• Cierre cuidadosamente el sobre utilizando el cierre hermético.

No aplique BREXIDOL UNIDIE sobre lesiones o heridas abiertas (por ejemplo, quemaduras); evite el contacto con los ojos o las mucosas. El parche medicado no debe mojarse: se recomienda bañarse o ducharse entre dos aplicaciones sucesivas.
No sobrepase la dosis recomendada de BREXIDOL UNIDIE ni lo aplique sobre áreas extensas de la piel. Utilice BREXIDOL UNIDIE durante el menor tiempo posible. Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas.

Si utiliza más BREXIDOL UNIDIE del que debe, por ejemplo, si utiliza los parches incorrectamente, sobre áreas extensas de piel o durante un período de tiempo muy prolongado, podrían producirse efectos adversos que afecten a todo el cuerpo (sistémicos), como problemas en el estómago o en el intestino. En tal caso, informe a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podrían ser necesarias medidas adecuadas.

Si olvida utilizar BREXIDOL UNIDIE
No aplique un parche adicional para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan. El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos
adversos.
Interrumpa inmediatamente el uso de BREXIDOL UNIDIE y consulte a su médico si presenta alguna de las
siguientes condiciones:

• reacciones alérgicas tales como: aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas, por ejemplo cambios de color con manchas o eritema difuso, picor, ardor, inflamación de la piel (dermatitis de contacto), entumecimiento o hormigueo en el lugar donde ha aplicado la parche;
• reacciones cutáneas extensas y graves, incluso tras exposición al sol (fotosensibilidad), tales como urticaria, hinchazón (angioedema) del rostro, ojos, labios, lengua y garganta con dificultad respiratoria, eritema multiforme;
• dificultad respiratoria grave (ataques de asma);
• erupción fija por fármacos (puede manifestarse como manchas redondas u ovaladas de enrojecimiento e hinchazón de la piel), ampollas (urticaria), picor.

Dado que el parche BREXIDOL UNIDIE se aplica directamente sobre la zona afectada, el riesgo de presentar efectos
adversos que afecten a todo el cuerpo (sistémicos), como problemas estomacales o intestinales, es más bajo
en comparación con la administración oral de piroxicam. Si durante el uso aparecen efectos adversos sistémicos,
consulte a su médico para obtener más información y suspenda el tratamiento.
Si los parches medicados no se utilizan correctamente, se aplican sobre áreas extensas de la piel y/o durante
un período de tiempo muy prolongado, dichos efectos pueden presentarse de todos modos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: “https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Al notificar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BREXIDOL UNIDIE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No son necesarias condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la leyenda CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BREXIDOL UNIDIE
El principio activo es piroxicam.
Un parche medicado contiene: 14 mg de piroxicam.
Los demás componentes son: copolímero acrílico, eudragit E100, tejido no tejido, poliéster siliconado.
Descripción del aspecto de BREXIDOL UNIDIE y contenido del envase
Este medicamento es un parche medicado autoadhesivo con película protectora, de dimensiones 100 x 70 mm
(70 cm²), disponible en envases de:

• 4 parches, cada uno contenido en una bolsa;
• 8 parches, cada uno contenido en una bolsa.

Titular de la Autorización de Comercialización
PROMEDICA S.r.l., Via Palermo, 26/A - Parma
Fabricante
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
S.S. n. 11 Padana Superiore Km 160
20051 Cassina de’ Pecchi (MI)
o, alternativamente:
Altergon Italia S.r.l.
Zona Industriale
83040 – Morra De Sanctis (AV)
ITALIA