Ulotka: informacje dla użytkownika

Bortezomib Accord 2,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

bortezomib
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Bortezomib Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Accord
Jak stosować Bortezomib Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bortezomib Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Accord i do czego służy

Bortezomib Accord zawiera substancję czynną bortezomib, zwaną „inhibitorem proteasomu”.
Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji i wzrostu komórek.
Dzięki zakłócaniu ich funkcji bortezomib może zabijać komórki nowotworowe.
Bortezomib Accord stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (rodzaj złośliwego nowotworu szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegilowana liposomalna doksorubicyna lub dexametazon, u pacjentów z postępującą chorobą po wcześniejszym leczeniu lub u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie powiodło się lub nie jest możliwe;
w połączeniu z lekami meloflan i prednison u pacjentów z nieleczoną wcześniej chorobą, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi;
w połączeniu z dexametazonem lub dexametazonem i talidomidem u pacjentów z nieleczoną wcześniej chorobą, przed podaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Accord stosuje się również w leczeniu chłoniaka pierścieniastokomórkowego (rodzaj złośliwego nowotworu węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. W tym przypadku Bortezomib Accord stosuje się w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison u pacjentów z nieleczoną wcześniej chorobą, u których przeszczepienie komórek macierzystych krwi nie jest możliwe.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Accord

Nie stosować Bortezomib Accord

jeśli jest uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma poważne problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadomić lekarza, jeśli:

występuje niska liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek
występują problemy z krwawieniem i/lub niska liczba płytek krwi w organizmie
występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
wcześniej występowały omdlenia, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
występują problemy nerek
występują problemy wątroby od umiarkowanych do ciężkich
wcześniej występowały zaburzenia, takie jak drętwienie, mrowienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia)
choroba serca lub zaburzenia ciśnienia krwi
duszność lub kaszel
napady drgawkowe
herpes zoster (także w okolicy oczu lub rozprzestrzeniający się na inne części ciała)
objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stan zamroczenia, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność
utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu i lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrole.

Przed i podczas leczenia Bortezomib Accord należy regularnie wykonywać badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.
Jeśli ma chłoniaka pierścieniastokomórkowego i otrzymuje rytymab w połączeniu z Bortezomib Accord, należy powiadomić lekarza:

jeśli podejrzewa, że ma zakażenie wątroby lub miało ono miejsce w przeszłości. U niektórych pacjentów zakażenie wirusem HBV może nawracać, co może być śmiertelne. Jeśli w przeszłości występowało zakażenie wirusem HBV, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować objawy aktywnego zakażenia HBV.

Należy przeczytać ulotki do wszystkich leków stosowanych równolegle z Bortezomib Accord w celu uzyskania informacji dotyczących tych leków przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Accord.
Gdy Bortezomib Accord jest stosowany razem z lekiem talidomidem, należy zwrócić szczególną uwagę na wskazówki dotyczące badania ciążowego i programu zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
Bortezomib Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych grup wiekowych.
Inne leki i Bortezomib Accord
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub niedawno stosowano, lub może się stosować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające następujące substancje czynne:

ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicynę, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
ziele św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji lub innych stanów
doustne leki przeciwdiabetyczne.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Bortezomib Accord w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kobiety i mężczyźni poddawani leczeniu Bortezomib Accord powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli mimo tych środków ostrożności dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie należy karmić piersią w czasie stosowania Bortezomib Accord. Należy omówić z lekarzem najwłaściwszy moment na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.
Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib Accord jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży związanego z talidomidem (patrz ulotka do talidomidu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bortezomib Accord może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie.
Nie należy kierować samochodem ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Należy zachować szczególną ostrożność również wtedy, gdy te objawy nie występują.

3. Jak stosować Bortezomib Accord

Lekarz obliczy dawkę Bortezomib Accord odpowiednio do Twojego wzrostu i wagi. Standardowa dawka początkowa Bortezomib Accord to 1,3 mg/m powierzchni ciała, podawana dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od Twojej odpowiedzi na terapię, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz stanu ogólnego zdrowia (np. zaburzeń czynności wątroby).
Postępujące mnogie szpiczaki
Gdy Bortezomib Accord stosowany jest samodzielnie, otrzymasz 4 dawki Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11. Następuje okres „przerwy” trwający 10 dni bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Możesz również otrzymać Bortezomib Accord w połączeniu z lekami pegilowana liposomalna doksorubicyna lub dexametazon.
Gdy Bortezomib Accord stosowany jest razem z pegilowaną liposomalną doksorubicyną, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Accord podawanym dożylnie lub podskórnie oraz 30 mg/m pegilowanej liposomalnej doksorubicyny podanej dożylnie w dniu 4 cyklu 21-dniowego leczenia Bortezomib Accord jako infuzję dożylną po wstrzyknięciu Bortezomib Accord.
Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Gdy Bortezomib Accord stosowany jest razem z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Accord podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu 21-dniowego leczenia Bortezomib Accord.
Możesz otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Wcześniej nieleczony mnogie szpiczaki
Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mnogich szpiczaków i nie jest kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz Bortezomib Accord w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W tym przypadku długość cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzymasz 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach 1–4 Bortezomib Accord podawany jest dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5–9 Bortezomib Accord podawany jest raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m ) i prednizon (60 mg/m ) podawane są doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli nigdy wcześniej nie był leczony z powodu mnogich szpiczaków i jest kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami: dexametazonem, albo dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.
Gdy Bortezomib Accord stosowany jest razem z dexametazonem, otrzymasz 21-dniowy cykl leczenia z Bortezomib Accord podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem 40 mg doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 21-dniowego leczenia Bortezomib Accord.
Otrzymasz 4 cykle (12 tygodni leczenia).
Gdy Bortezomib Accord stosowany jest razem z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexametazon 40 mg podawany jest doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu 28-dniowego leczenia Bortezomib Accord, a talidomid podawany jest codziennie doustnie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu.
Możesz otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).
Wcześniej nieleczony chłoniak pierścieniasty
Jeśli nigdy wcześniej nie otrzymywał specyficznego leczenia z powodu chłoniaka pierścieniastego, otrzymasz Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami: rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon.
Bortezomib Accord podawany jest dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje okres „przerwy” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Możesz otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Następujące leki podawane są w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia Bortezomib Accord jako infuzję dożylną:
rytuksymab 375 mg/m , cyklofosfamid 750 mg/m i doksorubicyna 50 mg/m .
Prednizon podawany jest doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z Bortezomib Accord.
Jak podawany jest Bortezomib Accord
Bortezomib Accord będzie podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Ten lek przeznaczony jest do podania podskórnie (wstrzyknięty pod skórę) oraz po rozcieńczeniu również dożylnie (wstrzyknięty do żyły). Wstrzyknięcie do żyły odbywa się szybko, w ciągu 3–5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.
Jeśli podasz więcej Bortezomib Accord niż należy
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz więcej niż należy. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorować działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścieniokomórkowego, niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli zauważa Pan/Pani którykolwiek z poniższych objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, ból głowy
duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Accord może bardzo często powodować zmniejszenie liczby
czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego należy regularnie wykonywać badania krwi przed i podczas leczenia Bortezomib Accord, aby regularnie kontrolować liczbę komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

płytek krwi, co może powodować łatwe powstawanie siniaków lub krwawienia bez widocznej przyczyny (np. krwawienie z jelit, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok do mózgu lub wątroby)
czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
białych krwinek, co może zwiększać skłonność do infekcji lub objawów podobnych do grypy.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego, poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwów.
Zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej).
Gorączka.
Uczucie nudności lub wymioty, utrata apetytu.
Zaparcia z lub bez nadmiernej ilości gazu w jelitach (może być ciężkie).
Biegunka: jeśli wystąpi, ważne jest, aby pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki do kontrolowania biegunki.
Zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości.
Ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
Podwyższone ciśnienie krwi.
Obniżona funkcja nerek.
Ból głowy.
Uczucie ogólnego niedoboru, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utrata przytomności.
Dreszcze.
Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybica, kaszel z wydzieliną, choroba podobna do grypy.
Infekcja Herpes zoster (lokalna, w tym wokół oczu, lub rozsiana po całym ciele).
Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego.
Różne rodzaje wysypek skórnych (rash).
Świąd skóry, guzki na skórze lub sucha skóra.
Rumień twarzy lub drobne pęknięcia naczynek krwionośnych.
Rumień skóry.
Odwodnienie.
Palenie w żołądku, wzdęcia, odbijanie, wypuszczanie gazów, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka.
Zaburzenia funkcji wątroby.
Podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła.
Utrata masy ciała, utrata smaku.
Skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w ramionach i nogach.
Zamazanie wzroku.
Infekcja zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek).
Krwawienie z nosa.
Zaburzenia lub problemy ze snem, potliwość, lęk, zmiany nastroju, depresja, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja.
Obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększone lub zmniejszone tętno.
Niewydolność nerek.
Zapalenie żyły, zakrzepy w żyłach i płucach.
Problemy z krzepnięciem krwi.
Niewydolność krążenia.
Zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca.
Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem herpes, infekcja ucha i cellulitis.
Krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy.
Zaburzenia mózgowo-naczyniowe.
Paraliż, drgawki, upadki, zaburzenia ruchu, nieprawidłowa czułość, zmieniona lub zmniejszona (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, mimowolne skurcze.
Artroza, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców stóp i żuchwy.
Zaburzenia dotykające płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, płytkie i trudne oddychanie lub konieczność przerywania oddychania, świsty w klatce piersiowej.
Hic, zaburzenia mowy.
Zwiększone lub zmniejszone wydzielanie moczu (uszkodzenie nerek), ból podczas oddawania moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów.
Zaburzenia świadomości, dezorientacja, niewydolność lub utrata pamięci.
Nadwrażliwość.
Utrata słuchu, głuchota lub szumy w uszach, dyskomfort w uchu.
Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na wchłanianie soli i wody.
Nadczynność tarczycy.
Niewystarczające wytwarzanie insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
Podrażnienie lub zapalenie oczu, nadmierne łzawienie oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, obrzęk powieki (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki, wydzieliny z oczu, zaburzenia wzroku, krwawienie z oczu.
Powiększenie węzłów chłonnych.
Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie.
Wypadanie włosów lub nieprawidłowa struktura włosów.
Reakcje alergiczne.
Rumień lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Ból w jamie ustnej.
Infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszona perystaltyka jelit (w tym zastój jelitowy), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią.
Infekcje skóry.
Infekcje bakteryjne i wirusowe.
Infekcje zębów.
Zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych.
Ból narządów płciowych, problemy z erekcją.
Przyrost masy ciała.
Uczucie pragnienia.
Zapalenie wątroby.
Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu założenia cewnika.
Reakcje lub zaburzenia skóry (mogą być ciężkie i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry.
Siniaki, upadki i urazy.
Zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub sinymi plamkami (zazwyczaj na nogach), które mogą przekształcić się w duże siniaki na skórze lub w tkankach.
Łagodne torbiele.
Ciężki, odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa.
Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).
Gorączki.
Zmiana koloru żył.
Zapalenie nerwu rdzeniowego.
Problemy z uchem, krwawienie z ucha.
Obniżona aktywność tarczycy.
Zespół Budda-Chiariego (objawy kliniczne spowodowane zatorowaniem żył wątrobowych).
Zaburzenia funkcji jelit.
Krwotok do mózgu.
Żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka).
Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie, kolaps.
Zaburzenia piersi.
Wydzieliny z pochwy.
Obrzęk narządów płciowych.
Niezdolność do tolerowania alkoholu.
Wychudzenie lub utrata masy ciała.
Zwiększone apetyt.
Przyległe.
Wysięk do stawu.
Torbiele w błonie otaczającej stawy (torbiele synowialne).
Złamania.
Pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań.
Powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby.
Nowotwór nerek.
Stan skóry przypominający łuszczycę.
Nowotwór skóry.
Bladość skóry.
Zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocyty (typ białych krwinek) we krwi.
Zakrzep krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia)
Nieprawidłowa reakcja na przetaczanie krwi.
Częściowa lub całkowita utrata wzroku.
Obniżenie libido.
Utrata śliny.
Wystający gałka oczna.
Fotofobia (nadmierna wrażliwość oka na światło).
Szybkie oddychanie.
Ból w odbycie.
Kamienie żółciowe.
Przepuklina.
Urazy.
Kruche lub słabe paznokcie.
Nieprawidłowe odkładanie białek w narządach ważnych dla życia.
Śpiączka.
Owrzodzenia jelit.
Uszkodzenie wielu narządów.
Śmierć.

Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Accord w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścieniokomórkowego, poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zapalenie płuc.
Utrata apetytu.
Nadwrażliwość, mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwów.
Nudności i wymioty.
Biegunka.
Owrzodzenia jamy ustnej.
Zaparcia.
Ból mięśni, ból kości.
Wypadanie włosów lub nieprawidłowa struktura włosów.
Zmęczenie, uczucie słabości.
Gorączka.

Działania niepożądane często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Infekcja Herpes zoster (lokalna, w tym wokół oczu lub rozsiana po całym ciele).
Infekcja herpes virus.
Infekcje bakteryjne i wirusowe.
Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroba podobna do grypy.
Infekcje grzybicze.
Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Niewystarczające wytwarzanie insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
Zatrzymanie płynów.
Trudności lub problemy ze snem.
Utrata przytomności.
Zaburzenia świadomości, stan dezorientacji.
Uczucie zawrotów głowy.
Przyspieszone tętno, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość.
Zaburzenia wzroku, zamazanie widzenia.
Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej, zwiększone lub zmniejszone tętno.
Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
Nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
Duszność podczas wysiłku fizycznego.
Kaszel.
Hic.
Szumy w uszach, dyskomfort w uchu.
Krwawienie z jelit lub żołądka.
Palenie w żołądku.
Ból brzucha, wzdęcia.
Trudności w połykaniu.
Infekcja lub zapalenie żołądka i jelit.
Ból brzucha.
Podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła
Zaburzenia funkcji wątroby.
Świąd skóry.
Rumień skóry.
Wysypka.
Mimowolne skurcze mięśni.
Infekcja dróg moczowych.
Ból kończyn.
Obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.
Dreszcze.
Rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Uczucie ogólnego niedoboru.
Utrata masy ciała.
Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęsto występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenie wątroby.
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może utrudniać połykanie, kolaps.
Zaburzenia ruchu, paraliż, skurcze.
Zawroty głowy.
Utrata słuchu, głuchota.
Zaburzenia dotykające płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, płytkie i trudne oddychanie lub jego przerywanie, świsty w klatce piersiowej.
Zakrzepy krwi w płucach.
Żółtaczka oczu i skóry (żółtaczka).
Obrzęk powieki (chalazion), zaczerwienione i opuchnięte powieki.

Działania niepożądane rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zakrzep krwi w drobnych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).
Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważa Pan/Pani pojawienie się jakichkolwiek nie wymienionych tutaj działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bortezomib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na fiolce i opakowaniu po oznaczeniu
„Ważny do”.
Przechowuj w lodówce (od 2 °C do 8 °C).
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Roztwór rozcieńczony
Stabilność chemiczna i fizyczna w trakcie użytkowania roztworu rozcieńczonego o stężeniu 1 mg/mL została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, o ile sposób otwarcia/rozcieńczenia nie wyklucza ryzyka zakażenia mikrobiologicznego, rozcieńczony roztwór należy stosować natychmiast po przygotowaniu. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
Lek Bortezomib Accord przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib Accord
Substancją czynną jest bortezomib.

Każda fiolka zawiera 1 ml lub 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań, zawierającego 2,5 mg bortezomibu na 1 ml (jako ester boronowy mannozu).
inne składniki to mannoz (E421) i woda do wstrzykiwań.

Do użytku dożylnego:
po rozcieńczeniu, 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Do użytku podskórnie:
1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Wygląd leku Bortezomib Accord i zawartość opakowania
Bortezomib Accord roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór.
Fiolka szklana z szarym korkiem gumowym i aluminiową folią zabezpieczającą z pomarańczową osłonką, zawierająca 1 ml roztworu.
Fiolka szklana z szarym korkiem gumowym i aluminiową folią zabezpieczającą z czerwoną osłonką, zawierająca 1,4 ml roztworu.
Opakowania
1 x 1 ml fiolka
4 x 1 ml fiolki
1 x 1,4 ml fiolka
4 x 1,4 ml fiolki
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200,
3526KV Utrecht
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Uwaga: Bortezomib Accord jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania lekiem. Zaleca się noszenie rękawic i innych środków ochrony osobistej w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
Personel w ciąży nie powinien manipulować tym lekiem.
W OBECNOŚCI BRAKU JAKIEGOKOLWIEK ZAKONSERWANTA, PODCZAS
MANIPULOWANIA BORTEZOMIB ACCORD NALEŻY ŚCIŚLE PRZESTRZEGAĆ
ZASAD TECHNIKI ASEPTYCZNEJ.
Bortezomib 2,5 mg/mL roztwór do wstrzykiwań JEST PRZEZNACZONY DO
PODANIA PODSKÓRNEGO LUB WEWNĘTRZNAPOCZYNOWEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do wnętrza kanału kręgowego spowodowało zgony.
.

1. PRZYGOTOWANIE DO ZASTOSOWANIA DOŻYLNIE

1.1 Przygotowanie fiolki 2,5 mg/1 mL: dodać 1,6 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki zawierającej bortezomib.
Przygotowanie fiolki 3,5 mg/1,4 mL: dodać 2,2 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) do fiolki zawierającej bortezomib.
Każda fiolka zawiera nadmiar objętości równy 0,1 mL. W związku z tym każda fiolka o pojemności 1 mL i 1,4 mL zawiera odpowiednio 2,75 mg i 3,75 mg bortezomibu.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/mL. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.
Należy upewnić się, że właściwa dawka została podana drogą dożyczną (1 mg/mL).
1.3 Rozcieńczony roztwór nie zawiera substancji konserwujących i powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jednakże udowodniono stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze 20–25°C. Całkowity czas przechowywania leku po rozcieńczeniu przed podaniem nie powinien przekraczać 24 godzin. Jeśli rozcieńczony roztwór nie jest stosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania leku przed jego zastosowaniem. Nie ma potrzeby ochrony rozcieńczonego leku przed światłem.

2. DOZOWANIE PRZEZ WLEW ENDOVENALNY

2.1 Po rozcieńczeniu pobrać odpowiednią część roztworu rozcieńczonego zgodnie z dawką ustaloną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
2.2 Przed użyciem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
2.3 Wstrzyknąć roztwór dożylnie w formie bolusowej wstrzyknięcia trwającego 3-5 sekund, za pomocą cewnika dożylnego obwodowego lub centralnego.
2.4 Przepłukać cewnik dożylny roztworem do wstrzykiwania chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

3. PRZYGOTOWANIE DO INJEKCJI PODSKÓRNEJ

3.1 Bortezomib roztwór do wstrzykiwania jest gotowy do podania podskórnie.
Stężenie roztworu wynosi 2,5 mg/mL. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
3.2 Przed podaniem należy sprawdzić roztwór pod kątem widocznych zanieczyszczeń cząstkami lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek lub zmiany barwy roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.
Należy upewnić się, że podana została właściwa dawka drogą podskórną (2,5 mg/mL).
3.3 Produkt nie zawiera substancji konserwujących i powinien być stosowany natychmiast po pobraniu odpowiedniej ilości roztworu.
3.4 Podczas przygotowywania do podania oraz podczas podawania nie ma potrzeby ochrony leku przed światłem.

4. DOŁĄCZENIE DO ZAPOWIECZNIKÓW PODSKÓRNYCH

4.1 Pobrać odpowiednią ilość roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
4.2 Przed podaniem potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnego).
4.3 Wstrzyknąć roztwór drogą podskórną pod kątem 45–90°.
4.4 Roztwór podaje się podskórnie w udzie (prawe lub lewe) lub w brzuchu (prawym lub lewym).
4.5 Przy kolejnych podaniach należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia w sposób rotacyjny.
4.6 W przypadku wystąpienia miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym bortezomibu, można podać niższe stężenie roztworu bortezomibu 3,5 mg (1 mg/mL zamiast 2,5 mg/mL) lub zaleca się przejście na wstrzykiwanie dożylne.

5. UNIKAŻ

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego zastosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

bortezomib
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymieniony w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

Co to jest Bortezomib Accord i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Accord
Jak stosować Bortezomib Accord
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bortezomib Accord
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bortezomib Accord i do czego służy

Bortezomib Accord zawiera substancję czynną bortezomib, tzw. „inhibitor proteasomu”. Proteasomy odgrywają ważną rolę w kontrolowaniu funkcji i wzrostu komórek. Poprzez zakłócanie ich działania, bortezomib może zabijać komórki nowotworowe.
Bortezomib Accord stosuje się w leczeniu szpiczaka mnogiego (typu nowotworu złośliwego szpiku kostnego) u pacjentów powyżej 18. roku życia:

samodzielnie lub w połączeniu z lekami pegylowane liposomalne doksorubicyna lub dexametason, u pacjentów z postępującym (progresywnym) przebiegiem choroby po wcześniejszym zastosowaniu co najmniej jednego leczenia lub u których przeszczep komórek macierzystych krwi nie powiódł się lub nie jest możliwy.
w połączeniu z lekami melphalan i prednison u pacjentów z nieleczoną wcześniej chorobą, którzy nie mogą otrzymać wysokich dawek chemioterapii w połączeniu z przeszczepem komórek macierzystych krwi.
w połączeniu z dexametasonem lub dexametasonem i talidomidem u pacjentów z nieleczoną wcześniej chorobą, przed zastosowaniem wysokich dawek chemioterapii z przeszczepem komórek macierzystych krwi (leczenie indukcyjne).

Bortezomib Accord stosuje się również w leczeniu chłoniaka pierścieniastego (typu złośliwego nowotworu węzłów chłonnych) u pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. W tym przypadku Bortezomib Accord stosuje się w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednison u pacjentów z nieleczoną wcześniej chorobą, u których przeszczep komórek macierzystych krwi nie jest możliwy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bortezomib Accord

Nie stosuj Bortezomib Accord

jeśli jest uczulony na bortezomib, bor lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma ciężkie problemy z płucami lub sercem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

występuje niska liczba czerwonych krwinek lub białych krwinek
występują problemy z krwawieniem i/lub niska liczba płytek krwi w organizmie
występuje biegunka, zaparcia, nudności lub wymioty
wcześniej występowały omdlenia, zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
występują problemy nerek
występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby
wcześniej występowały zaburzenia takie jak mrowienie, drętwienie lub ból rąk lub stóp (neuropatia)
choroba serca lub zaburzenia ciśnienia krwi
duszność lub kaszel
napady padaczkowe
herpes zoster (ograniczony również do okolic oczu lub rozprzestrzeniający się na inne części ciała)
objawy zespołu lizy guza, takie jak np. skurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany zamroczenia, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku oraz duszność
utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku. Mogą to być objawy ciężkiego zakażenia mózgu, a lekarz może zalecić dodatkowe badania i kontrolę.

Przed i podczas leczenia Bortezomib Accord należy regularnie wykonywać badania krwi w celu ciągłego monitorowania wartości komórek krwi.
Jeśli ma chłoniaka pierścieniowokomórkowego i otrzymuje rytymab w połączeniu z Bortezomib Accord, należy powiadomić lekarza:

jeśli podejrzewa, że ma zapalenie wątroby lub miał je w przeszłości. W niektórych przypadkach pacjenci, którzy mieli zapalenie wątroby typu B, mogą doświadczyć nawrotu choroby, które może być śmiertelne. Jeśli w przeszłości występowała infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz będzie musiał dokładnie monitorować objawy aktywnego zapalenia wątroby typu B.

Należy przeczytać ulotki do wszystkich leków, które są stosowane razem z Bortezomib Accord, aby uzyskać informacje dotyczące tych leków przed rozpoczęciem leczenia Bortezomib Accord.
Gdy Bortezomib Accord jest stosowany razem z lekiem talidomid, należy zwrócić szczególną uwagę na wskazówki dotyczące testu ciążowego i programu zapobiegania ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w tym punkcie).
Dzieci i młodzież
Bortezomib Accord nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie wiadomo, jak lek działa u tych grup wiekowych.
Inne leki i Bortezomib Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowało się inne leki, lub może się je przyjmować.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki zawierające którąkolwiek z następujących substancji czynnych:

ketoconazol, stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych
rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV
ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych
karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital, stosowane w leczeniu epilepsji
dziurawiec ( Hypericum perforatum ), stosowany w leczeniu depresji lub innych stanów
doustne leki przeciwcukrzycowe.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Bortezomib Accord w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
Kobiety i mężczyźni leczeni Bortezomib Accord powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli pomimo tych środków ostrożności dojdzie do zajścia w ciążę, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania Bortezomib Accord. Należy omówić z lekarzem najwłaściwszy moment na wznowienie karmienia piersią po zakończeniu leczenia.
Lek talidomid powoduje wady wrodzone i śmierć płodu. Gdy Bortezomib Accord jest stosowany razem z talidomidem, należy przestrzegać programu zapobiegania ciąży dla talidomidu (zobacz ulotkę do talidomidu).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bortezomib Accord może powodować zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub zamazane widzenie.
Nie należy kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Należy zachować szczególną ostrożność również wtedy, gdy objawy te nie występują.

3. Jak stosować Bortezomib Accord

Lekarz obliczy dawkę Bortezomib Accord w zależności od wysokości i wagi ciała. Standardowa dawka początkowa Bortezomib Accord to 1,3 mg/m powierzchni ciała, dwa razy w tygodniu. Lekarz może dostosować dawkę oraz całkowitą liczbę cykli leczenia w zależności od odpowiedzi na leczenie, wystąpienia niektórych działań niepożądanych oraz ogólnego stanu zdrowia (np. zaburzeń wątrobowych).
Mnożenie szpilkowe postępujące
Gdy Bortezomib Accord jest stosowany samodzielnie, otrzyma 4 dawki Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11. Następuje okres „przerwy” trwający 10 dni bez leczenia. Ten 21-dniowy okres (3 tygodnie) odpowiada jednemu cyklowi leczenia. Można otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Może również otrzymać Bortezomib Accord w połączeniu z lekami pegylowany liposomalny doksorubicyna lub dexametazon.
Gdy Bortezomib Accord jest stosowany razem z pegylowanym liposomalnym doksorubicyną, otrzyma cykl leczenia trwający 21 dni z Bortezomib Accord podawanym dożylnie lub podskórnie oraz 30 mg/m pegylowanej liposomalnej doksorubicyny podanej dożylnie w dniu 4 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib Accord jako infuzję dożylną po wstrzyknięciu Bortezomib Accord.
Może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Gdy Bortezomib Accord jest stosowany razem z dexametazonem, otrzyma cykl leczenia trwający 21 dni z Bortezomib Accord podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem doustnie w dawce 20 mg w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib Accord.
Może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie leczenia).
Wcześniej nieleczony mieloma mnogi
Jeśli wcześniej nie był leczony z powodu mielomu mnogiego i nie jest kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma Bortezomib Accord w połączeniu z dwoma innymi lekami: melfalanem i prednizonem.
W tym przypadku długość cyklu leczenia wynosi 42 dni (6 tygodni). Otrzyma 9 cykli (54 tygodnie).

W cyklach 1–4 Bortezomib Accord jest podawany dwa razy w tygodniu w dniach 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 i 32.
W cyklach 5–9 Bortezomib Accord jest podawany raz w tygodniu w dniach 1, 8, 22 i 29. Melfalan (9 mg/m ) i prednizon (60 mg/m ) są podawane doustnie w dniach 1, 2, 3 i 4 pierwszego tygodnia każdego cyklu.

Jeśli wcześniej nie był leczony z powodu mielomu mnogiego i jest kandydatem do przeszczepienia komórek macierzystych krwi, otrzyma Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami: dexametazonem, albo dexametazonem i talidomidem, jako leczenie indukcyjne.
Gdy Bortezomib Accord jest stosowany razem z dexametazonem, otrzyma cykl leczenia trwający 21 dni z Bortezomib Accord podawanym dożylnie lub podskórnie oraz dexametazonem 40 mg doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 21 dni z Bortezomib Accord.
Otrzyma 4 cykle (12 tygodni leczenia).
Gdy Bortezomib Accord jest stosowany razem z talidomidem i dexametazonem, długość cyklu leczenia wynosi 28 dni (4 tygodnie).
Dexametazon 40 mg jest podawany doustnie w dniach 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 i 11 cyklu leczenia trwającego 28 dni z Bortezomib Accord, a talidomid jest podawany doustnie codziennie w dawce 50 mg do dnia 14 pierwszego cyklu, a jeśli jest dobrze tolerowany, dawkę talidomidu zwiększono do 100 mg w dniach 15–28 i może być następnie zwiększana do 200 mg dziennie począwszy od drugiego cyklu. Można otrzymać do 6 cykli (24 tygodnie leczenia).
Wcześniej nieleczony chłoniak pierścieniowy
Jeśli wcześniej nie otrzymywał specyficznego leczenia na chłoniaka pierścieniowego, otrzyma Bortezomib Accord dożylnie lub podskórnie w połączeniu z lekami rytyksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon.
Bortezomib Accord jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1, 4, 8 i 11, po czym następuje okres „odpoczynku” bez leczenia. Długość cyklu leczenia wynosi 21 dni (3 tygodnie). Można otrzymać do 8 cykli leczenia (24 tygodnie).
Następujące leki są podawane w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu leczenia z Bortezomib Accord jako infuzję dożylną: rytyksymab w dawce 375 mg/m , cyklofosfamid w dawce 750 mg/m oraz doksorubicyna w dawce 50 mg/m .
Prednizon jest podawany doustnie w dawce 100 mg/m w dniach 1, 2, 3, 4 i 5 cyklu leczenia z Bortezomib Accord.
Jak podaje się Bortezomib Accord
Ten lek jest przeznaczony do podania dożylnego lub podskórnego. Bortezomib Accord będzie podawany przez personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu leków cytotoksycznych.
Proszek Bortezomib Accord należy rozpuścić przed podaniem. Zostanie to wykonane przez personel medyczny. Otrzymaną roztwór wstrzykuje się następnie szybko do żyły lub pod skórę. Wstrzyknięcie do żyły trwa szybko, w ciągu 3–5 sekund. Wstrzyknięcie podskórne może być wykonywane zarówno w udzie, jak i w brzuchu.
Jeśli podano więcej Bortezomib Accord niż należy
Ponieważ ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że otrzyma zbyt dużą dawkę. W mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania lekarz będzie monitorował działania niepożądane.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują. Niektóre z tych działań mogą być poważne.
Jeśli otrzymuje Pan/Pani Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego lub chłoniaka pierścieniokomórkowego, natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważa się którykolwiek z poniższych objawów:

skurcze mięśni, osłabienie mięśni
dezorientacja, zaburzenia wzroku lub utrata wzroku, ślepotę, drgawki, ból głowy
duszność, obrzęk stóp lub zmiany rytmu serca, podwyższone ciśnienie krwi, zmęczenie, omdlenia
kaszel i trudności w oddychaniu lub uczucie ucisku w klatce piersiowej.

Leczenie Bortezomib Accord może bardzo często powodować zmniejszenie liczby
czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Dlatego należy regularnie wykonywać badania krwi
przed i podczas leczenia Bortezomib Accord, aby regularnie kontrolować liczbę komórek krwi. Może wystąpić zmniejszenie liczby:

płytek krwi, co może powodować łatwiejsze powstawanie siniaków lub krwawienia bez widocznej urazy (np. krwawienie z jelit, żołądka, jamy ustnej i dziąseł lub krwotok do mózgu lub wątroby)
czerwonych krwinek, co może powodować anemię, z objawami takimi jak zmęczenie i bladość
białych krwinek, co może zwiększać skłonność do infekcji lub objawów podobnych do grypy.

Jeśli otrzymuje się Bortezomib Accord w leczeniu szpiczaka mnogiego, działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Podrażnienie, mrowienie, drętwienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwów.
Zmniejszenie liczby czerwonych i/lub białych krwinek (patrz wyżej).
Gorączka.
Uczucie nudności lub wymioty, utrata apetytu.
Zaparcia z lub bez nadmiernego gazy w jelitach (może być poważne).
Biegunka: jeśli do tego dojdzie, ważne jest, aby pić znacznie więcej wody niż zwykle. Lekarz może przepisać leki do kontrolowania biegunki.
Zmęczenie (osłabienie), uczucie słabości.
Ból mięśni, ból kości.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Niskie ciśnienie krwi, nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, co może prowadzić do omdlenia.
Podwyższenie ciśnienia krwi.
Obniżona funkcja nerek.
Ból głowy.
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia, ból, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, uczucie słabości lub utrata przytomności.
Dreszcze.
Infekcje, w tym zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, grzybicze infekcje, kaszel z wydzieliną, choroba podobna do grypy.
Infekcja Herpes zoster (lokalizowana, w tym wokół oczu, lub rozlana po ciele).
Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu podczas wysiłku fizycznego.
Różne typy wysypek skórnych (rash).
Świąd skóry, guzki na skórze lub suchość skóry.
Rumień twarzy lub drobne pęknięcia naczyń włosowatych.
Rumień skóry.
Odwodnienie.
Opary żołądka, wzdęcia, odbijanie, obecność gazów, ból brzucha, krwawienie z jelit lub żołądka.
Zaburzenia funkcji wątroby.
Podrażnienie jamy ustnej lub warg, suchość jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej lub ból gardła.
Utrata masy ciała, utrata smaku.
Skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból w ramionach i nogach.
Zamazane widzenie.
Infekcja zewnętrznego warstwy oka i wewnętrznej powierzchni powiek (zapalenie spojówek).
Krwawienie z nosa.
Zaburzenia lub problemy ze snem, potliwość, lęk, zmiany nastroju, obniżony nastrój, niepokój lub pobudzenie, zmiany stanu psychicznego, dezorientacja.
Obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia w klatce piersiowej, zwiększona lub zmniejszona częstość rytmu serca.
Niewydolność nerek.
Zapalenie żyły, zakrzepy w żyłach i płucach.
Problemy z krzepnięciem krwi.
Niewydolność krążenia.
Zapalenie osierdzia lub obecność płynu wokół serca.
Infekcje, w tym infekcje dróg moczowych, grypa, infekcje wirusem Herpes, infekcja ucha i cellulitis.
Krew w stolcu lub krwawienie z błon śluzowych, np. z ust, pochwy.
Zaburzenia mózgowo-naczyniowe.
Paraliż, drgawki, upadek, zaburzenia ruchu, nieprawidłowa lub zmniejszona wrażliwość (dotyk, słuch, smak, węch), zaburzenia uwagi, drżenie, skurcze.
Artropatia, w tym zapalenie stawów palców rąk, palców stóp i żuchwy.
Zaburzenia dotykające płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, płytkie i trudne oddychanie lub konieczność zatrzymania się, świsty w oddychaniu.
Hiczenie, zaburzenia mowy.
Zwiększenie lub zmniejszenie produkcji moczu (uszkodzenie nerek), ból przy oddawaniu moczu lub obecność krwi/białka w moczu, zatrzymanie płynów.
Zaburzenia świadomości, dezorientacja, niewydolność lub utrata pamięci.
Nadwrażliwość.
Utrata słuchu, głuchota lub szum w uszach, dyskomfort w uchu.
Zaburzenia hormonalne, które mogą wpływać na ponowne wchłanianie soli i wody.
Nadczynność tarczycy.
Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
Podrażnione lub zapalone oczy, nadmierna wilgotność oczu, ból oczu, suchość oczu, infekcje oczne, obrzęk powieki (chłopiec), zaczerwienione i opuchnięte powieki, wydzieliny z oczu, zaburzenia widzenia, krwawienie z oczu.
Powiększenie węzłów chłonnych.
Sztywność stawów lub mięśni, uczucie ciężkości, ból w pachwinie.
Wypadanie włosów lub nieprawidłowa struktura włosów.
Reakcje alergiczne.
Rumień lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Ból jamy ustnej.
Infekcja lub zapalenie jamy ustnej, owrzodzenia jamy ustnej, przełyku, żołądka i jelit, czasem związane z bólem lub krwawieniem, zmniejszona ruchliwość jelit (w tym zablokowanie jelita), dyskomfort brzuszny lub przełykowy, trudności w połykaniu, wymioty z krwią.
Infekcje skóry.
Infekcje bakteryjne i wirusowe.
Infekcje zębów.
Zapalenie trzustki, zator przewodów żółciowych.
Ból narządów płciowych, problemy z erekcją.
Przyrost masy ciała.
Uczucie pragnienia.
Zapalenie wątroby.
Zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia lub w miejscu cewnika.
Reakcje lub zaburzenia skóry (mogą być poważne i zagrażające życiu), owrzodzenia skóry.
Siniaki, upadki i urazy.
Zapalenie lub krwawienie naczyń krwionośnych, które może objawiać się drobnymi czerwonymi lub fioletowymi plamkami (zwykle na nogach), które mogą przypominać duże siniaki na skórze lub tkankach.
Dobroczynne torbiele.
Poważny i odwracalny stan mózgu obejmujący drgawki, podwyższone ciśnienie krwi, ból głowy, zmęczenie, dezorientację, ślepotę lub inne problemy ze wzrokiem.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Problemy sercowe, w tym zawał serca, dławica piersiowa.
Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).
Gorączki.
Zmiana koloru żył.
Zapalenie nerwu rdzeniowego.
Problemy z uchem, krwawienie z ucha.
Obniżona aktywność tarczycy.
Zespół Budda-Chiari (objawy kliniczne spowodowane zablokowaniem żył wątroby).
Zaburzenia lub nieprawidłowe funkcjonowanie jelit.
Krwotok do mózgu.
Żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry).
Ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), objawy obejmują trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu, omdlenie.
Zaburzenia piersi.
Wydzieliny z pochwy.
Obrzęk narządów płciowych.
Niezdolność do tolerowania alkoholu.
Wychudzenie lub utrata masy ciała.
Zwiększone poczucie apetytu.
Fistuły.
Wylew do stawu.
Torbiele w błonie otaczającej stawy (torbiele nadtorebka).
Złamania.
Pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do innych powikłań.
Powiększenie wątroby, krwawienie z wątroby.
Nowotwór nerek.
Stan skóry podobny do łuszczycy.
Nowotwór skóry.
Bladość skóry.
Zwiększenie liczby płytek krwi lub plazmocyty (typ białych krwinek) we krwi.
Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).
Nieprawidłowa reakcja na przetaczanie krwi.
Częściowa lub całkowita utrata wzroku.
Spadek libido.
Utrata śliny.
Wystający gałka oczna.
Fotofobia (nadmierna wrażliwość oka na światło).
Szybkie oddychanie.
Ból w odbycie.
Kamienie żółciowe.
Przepuklina.
Urazy.
Łamkie lub słabe paznokcie.
Nieprawidłowy odkładanie się białek w narządach.
Śpiączka.
Owrzodzenia jelit.
Uszkodzenie wielu narządów.
Śmierć.

Jeśli otrzymuje się Bortezomib Accord w połączeniu z innymi lekami w leczeniu chłoniaka pierścieniokomórkowego, działania niepożądane, które mogą wystąpić, są wymienione poniżej.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zapalenie płuc.
Utrata apetytu.
Podrażnienie, drętwienie, mrowienie lub uczucie pieczenia skóry, lub ból rąk lub stóp, spowodowane uszkodzeniem nerwów.
Nudności i wymioty.
Biegunka.
Owrzodzenia jamy ustnej.
Zaparcia.
Ból mięśni, ból kości.
Wypadanie włosów lub nieprawidłowa struktura włosów.
Zmęczenie, uczucie słabości.
Gorączka.

Działania niepożądane częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Infekcja Herpes zoster (lokalizowana, w tym wokół oczu lub rozlana po ciele).
Infekcja wirusem Herpes.
Infekcje bakteryjne i wirusowe.
Infekcje dróg oddechowych, zapalenie oskrzeli, kaszel z wydzieliną, choroba podobna do grypy.
Infekcje grzybicze.
Nadwrażliwość (reakcja alergiczna).
Niezdolność do wytwarzania wystarczającej ilości insuliny lub oporność na normalne poziomy insuliny.
Zatrzymanie płynów.
Trudności lub problemy ze snem.
Utrata przytomności.
Zaburzenia świadomości, stan dezorientacji.
Uczucie zawrotów głowy.
Przyspieszony rytm serca, podwyższone ciśnienie krwi, potliwość.
Zaburzenia wzroku, zamazane widzenie.
Niewydolność serca, zawał serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia w klatce piersiowej, zwiększona lub zmniejszona częstość rytmu serca.
Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi.
Nagłe obniżenie ciśnienia krwi w pozycji stojącej, które może prowadzić do omdlenia.
Duszność podczas wysiłku fizycznego.
Kaszel.
Hiczenie.
Szum w uszach, dyskomfort w uchu.
Krwawienie z jelit lub żołądka.
Opary żołądka.
Ból brzucha, wzdęcia.
Trudności w połykaniu.
Infekcja lub zapalenie żołądka i jelit.
Ból brzucha.
Podrażnienie jamy ustnej lub warg, ból gardła.
Zaburzenia funkcji wątroby.
Świąd skóry.
Rumień skóry.
Wysypka.
Skurcze mięśni.
Infekcja dróg moczowych.
Ból kończyn.
Obrzęk ciała, w tym obrzęk wokół oczu i innych części ciała.
Dreszcze.
Rumień i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
Utrata masy ciała.
Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zapalenie wątroby.
Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej, i/lub uczucie zawrotów głowy/słabości, silny świąd skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w połykaniu, omdlenie.
Zaburzenia ruchu, paraliż, skurcze.
Zawroty głowy.
Utrata słuchu, głuchota.
Zaburzenia dotykające płuc, uniemożliwiające organizmowi otrzymywanie wystarczającej ilości tlenu. Niektóre z nich to trudności w oddychaniu, duszność, ciężkie oddychanie nawet bez wysiłku fizycznego, płytkie i trudne oddychanie lub przerwanie oddychania, świsty w oddychaniu.
Zakrzepy krwi w płucach.
Żółtaczka (żółtaczka oczu i skóry).
Obrzęk powieki (chłopiec), zaczerwienione i opuchnięte powieki.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (trombotyczna mikroangiopatia).
Ciężkie zapalenie nerwów, które może prowadzić do paraliżu i trudności w oddychaniu (zespół Guillaina-Barré).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, jeśli któreś z działań niepożądanych nasili się lub jeśli zauważa się wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bortezomib Accord

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności, który jest podany na fiolce i opakowaniu zewnętrzym po oznaczeniu
WAŻNE DO.
To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania. Fiolkę należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lekarstwo przed światłem.
Podawanie dożylnie
Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 3 dni w temperaturze 20–25°C, gdy przechowywany jest w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania lekarstwa przed jego zastosowaniem.
Podawanie podskórnie
Roztwór po rekonstytucji jest stabilny przez 8 godzin w temperaturze 20–25°C, gdy przechowywany jest w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, roztwór po rekonstytucji należy użyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania lekarstwa przed jego zastosowaniem.
Bortezomib Accord jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nieużywany produkt oraz odpady należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bortezomib Accord
Substancją czynną jest bortezomib.
Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każdy fiolka zawiera 1 mg bortezomibu (jako ester boronowy mannozolu).
Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka zawiera 3,5 mg bortezomibu (jako ester boronowy mannozolu).
Rekonstytucja do stosowania dożylnego:
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1 mg bortezomibu.
Rekonstytucja do stosowania podskórnego:
Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań podskórnych zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Substancją pomocniczą jest mannozol (E421).
Opis wyglądu Bortezomib Accord i zawartości opakowania
Bortezomib Accord proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest od białego do kremowobiałego.
Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każde opakowanie Bortezomib Accord 1 mg zawiera jedną fiolkę szklaną o pojemności 6 ml z korkiem z chlorobutylu w kolorze szarym i aluminiową folią z niebieskim kapturkiem, zawierającą 1 mg bortezomibu.
Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każde opakowanie Bortezomib Accord 3,5 mg zawiera jedną fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z korkiem z chlorobutylu w kolorze szarym i aluminiową folią z czerwonym kapturkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice
Polska
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

1. REKONSTYTUCJA DO INJEKCJI WEWNĘTRZNYCH

Uwaga: Bortezomib Accord jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania lekiem. Zaleca się noszenie rękawiczek i innych środków ochronnych, aby zapobiec kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNYCH ZAWARTOŚCI KONSERWUJĄCYCH, PODCZAS MANIPULOWANIA BORTEZOMIB ACCORD MUSI BYĆ ZACHOWANA TECHNIKA ASEPTYCZNA.
1.1 Przygotowanie fiolki 1 mg: ostrożnie dodać 1,0 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Accord, używając odpowiedniej strzykawki i bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 3,5 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwań zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Accord, używając odpowiedniej strzykawki i bez usuwania korka z fiolki. Liofilizat rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 1 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie jest konieczne sprawdzanie pH roztworu.
1.2 Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.
Należy upewnić się, że odpowiednia dawka jest podawana drogą dożylną (1 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera substancji konserwujących i powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu, mimo że jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 3 dni w temperaturze 20–25°C w oryginalnej fiolce i/lub w strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/odtworzenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, odtworzony roztwór powinien być użyty natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania leku przed jego użyciem.
Nie jest konieczne ochrona odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią część otrzymanego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania dożylnego).
Wstrzyknąć roztwór dożylnie w formie bolusa przez 3–5 sekund za pomocą cewnika dożylnego obwodowego lub centralnego.
Przemyć cewnik dożylny jałowym roztworem do wstrzykiwania zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%).

Bortezomib Accord 1 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania przeznaczony jest TYLKO DO PODANIA DOŻYLNIEGO,
natomiast Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania przeznaczony jest DO PODANIA PODSKÓRNEGO LUB DOŻYLNIEGO. Nie podawać innymi drogami. Podanie do ołowia mózgowego spowodowało zgony.

3. UNIKAŁKA

Falkonik jest jednorazowego użytku, a pozostała część roztworu powinna zostać usunięta.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Tylko falkonik o zawartości 3,5 mg może być podawany podskórnie, zgodnie z poniższym opisem.

1. REKONSTYTUCJA DO INIEKCJI PODSKÓRNEJ

Uwaga: Bortezomib Accord jest lekiem cytotoksycznym. W związku z tym należy zachować szczególną ostrożność podczas manipulacji i przygotowywania roztworu. Zaleca się stosowanie rękawiczek i innych środków ochronnych w celu zapobiegania kontaktowi z skórą.
ZE WZGLĘDU NA BRAK DOWOLNEGO RODZAJU ŚRODKU KONSERWUJĄCEGO, PODCZAS MANIPULACJI BORTEZOMIB ACCORD MUSI BYĆ PRZESTRZEGANA TECHNIKA ASEPTYCZNA.
1.1 Przygotowanie fiolki 3,5 mg: ostrożnie dodać 1,4 ml sterylnego roztworu do wstrzykiwania zawierającego chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek Bortezomib Accord, używając odpowiedniej strzykawki i nie usuwając korka z fiolki. Liofilizowany proszek rozpuszcza się całkowicie w mniej niż 2 minuty.
Stężenie otrzymanego roztworu wynosi 2,5 mg/ml. Roztwór będzie klarowny i bezbarwny, o końcowym pH pomiędzy 4 a 7. Nie ma potrzeby sprawdzania pH roztworu.
1.2 Roztwór należy sprawdzić wizualnie przed podaniem pod kątem obecności cząstek stałych lub zmiany barwy. W przypadku obecności cząstek stałych lub zmiany barwy roztwór nie powinien być stosowany i należy go usunąć.
Należy upewnić się, że odpowiednia dawka jest podawana drogą podskórną (2,5 mg/ml).
1.3 Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących i powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu, mimo że jest chemicznie i fizycznie stabilny przez 8 godzin w temperaturze 20–25°C w oryginalnej fiolce i/lub strzykawce. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, chyba że sposób otwarcia/rekonstytucji wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, odtworzony roztwór powinien być stosowany natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za przestrzeganie warunków i czasu przechowywania leku przed jego zastosowaniem.
Nie trzeba chronić odtworzonego leku przed światłem.

2. PODANIE

Po rozpuszczeniu należy pobrać odpowiednią część odtworzonego roztworu zgodnie z dawką obliczoną na podstawie powierzchni ciała pacjenta.
Przed użyciem należy potwierdzić dawkę i stężenie w strzykawce (sprawdzić, czy strzykawka jest oznaczona do podania podskórnie).
Wstrzyknąć roztwór podskórnie pod kątem 45–90°.
Odtworzony roztwór podaje się podskórnie w regionie ud (prawym lub lewym) lub brzucha (prawej lub lewej części).
Przy kolejnych podaniach należy naprzemiennie zmieniać miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli po podaniu podskórnym Bortezomib Accord wystąpią reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia, można podać niższe stężenie roztworu Bortezomib Accord 3,5 mg (1 mg/ml zamiast 2,5 mg/ml) lub zaleca się przejście na podanie dożylne. Bortezomib Accord 3,5 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania JEST PRZEZNACZONY DO PODANIA PODSKÓRNIE LUB DOŻYLNIE. Nie podawać innymi drogami. Podanie do wnętrza opon mózgowo-rdzeniowych spowodowało zgony.

3. UNIKA

Fiolka jest jednorazowego użytku, a pozostały roztwór należy usunąć.
Lek nieużywany oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.