BLOPRESS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Blopress 4 mg tabletki, 8 mg tabletki, 16 mg tabletki, 32 mg tabletki

candesartan cilexetil
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Blopress i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Blopress
3. Jak stosować Blopress
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Blopress
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Blopress i do czego służy

Nazwa leku to Blopress. Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Działa poprzez rozluźnianie i rozszerzanie naczyń krwionośnych. Pomaga to obniżyć ciśnienie krwi. Ponadto umożliwia lepszemu pompowaniu krwi przez serce do całego organizmu.
Ten lek jest stosowany w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi) u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• leczenia niewydolności serca u dorosłych pacjentów z obniżoną czynnością mięśnia sercowego, gdy inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) nie mogą być stosowane lub w połączeniu z inhibitorami ACE, gdy objawy utrzymują się mimo leczenia, a antagoniści receptora mineralokortykoidowego (MRA) nie mogą być stosowani (inhibitory ACE i MRA to leki stosowane w leczeniu niewydolności serca).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Blopress

Nie przyjmuj Blopress:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na candesartan cilexetil lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.
• jeśli jest w ciąży powyżej trzech miesięcy (najlepiej unikać Blopress również na wczesnym etapie ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby lub obturację dróg żółciowych (problem z odpływem żółci z pęcherzyka żółciowego).
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 1 roku życia.
• jeśli jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze zawierającym aliskiren i ma cukrzycę lub zaburzenia funkcji nerek.

Jeśli nie jest pewien, czy któraś z tych sytuacji dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Blopress.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Blopress:

• jeśli ma problemy z sercem, wątrobą lub nerkami lub jest w dializie.
• jeśli niedawno przeszedł przeszczep nerki.
• jeśli wymiotuje, niedawno miał silne wymioty lub ma biegunkę.
• jeśli ma chorobę nadnerczy zwaną zespołem Conn’a (tzw. pierwotny hiper aldosteronizm).
• jeśli ma niskie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miał udar mózgu.
• powiadom lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Blopress nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu w tym okresie (patrz punkt Ciąża).
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• „inhibitor ACE” (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli ma problemy nerkowe związane z cukrzycą
• aliskiren. jeśli przyjmuje inhibitor ACE razem z lekiem należącym do grupy leków zwanej antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA). Te leki są stosowane w leczeniu niewydolności serca (patrz „Inne leki i Blopress”). Lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod hasłem „Nie przyjmuj Blopress”.
Lekarz może potrzebować częstszych wizyt kontrolnych i badań, jeśli wystąpi któraś z tych stanów.
Jeśli ma być poddany operacji, powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmuje Blopress. Wynika to z faktu, że Blopress, w połączeniu z niektórymi znieczuleniami, może powodować spadek ciśnienia krwi.
Dzieci i młodzież
Blopress był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem. Blopress nie powinien być podawany dzieciom poniżej 1 roku życia ze względu na potencjalne ryzyko dla rozwijających się nerek.
Inne leki i Blopress
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Blopress może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Blopress. Jeśli przyjmuje się określone leki, lekarz może potrzebować okresowego wykonywania badań krwi.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków, ponieważ lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym beta-blokery, diazoksyd oraz inhibitory ACE, takie jak enalapryl, kaptofryl, lizynopryl lub ramipryl
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, naproksen, diklofenak, celekoksyb lub etorykoksyb (leki stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego)
• kwas acetylosalicylowy (jeśli przyjmuje się więcej niż 3 g dziennie) (lekarstwo stosowane w celu złagodzenia bólu i stanu zapalnego)
• suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas (leki zwiększające poziom potasu we krwi)
• heparynę (lekarstwo rozrzedzające krew)
• tabletki wspomagające oddawanie moczu (diuretyki)
• lit (lekarstwo stosowane w zaburzeniach psychicznych)
• jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje pod hasłami: „Nie przyjmuj Blopress” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli jest leczony inhibitorem ACE w połączeniu z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu niewydolności serca, zwanymi antagonistami receptora mineralokortykoidowego (MRA) (np. spironolakton, eplerenon).

Blopress z pokarmami, napojami i alkoholem

• Można przyjmować Blopress z lub bez posiłku.
• Gdy Blopress zostanie Ci przepisany, porozmawiaj z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Alkohol może powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powinien poinformować lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Zwykle lekarz doradzi zaprzestanie przyjmowania Blopress przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne lekarstwo zamiast Blopress. Blopress nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany po trzech miesiącach ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u płodu po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Blopress nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz karmić, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy ludzie mogą odczuwać osłabienie lub zawroty głowy po zażyciu Blopress. Jeśli tak się dzieje, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie korzystać z narzędzi i maszyn.
Blopress zawiera laktozę. Laktoza to rodzaj cukru. Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Blopress

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Blopress każdego dnia. Blopress można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Tabletkę należy połknąć z łykiem wody.
Staрай się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to pamiętanie o przyjmowaniu leku.
Blopress 4 mg, 8 mg, 16 mg i 32 mg tabletki: tabletkę można podzielić na równe dawki.

Podwyższone ciśnienie tętnicze:

• Zalecana dawka Blopress wynosi 8 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 16 mg jednorazowo dziennie, a następnie do maksymalnie 32 mg jednorazowo dziennie, w zależności od odpowiedzi organizmu na leczenie.
• U niektórych pacjentów, np. z chorobami wątroby, nerek lub niedawną utratą płynów (np. z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania tabletek moczopędnych), lekarz może przepisać niższą dawkę początkową.
• Niektórzy pacjenci czarnoskórzni mogą wykazywać słabszą odpowiedź na ten lek, gdy stosuje się go jako jedyną terapię, i mogą wymagać wyższej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem tętniczym:

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat:
Zalecana dawka początkowa to 4 mg jednorazowo dziennie.
U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 8 mg jednorazowo dziennie.
U pacjentów o masie ciała powyżej lub równej 50 kg: u niektórych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 8 mg jednorazowo dziennie, a następnie do 16 mg jednorazowo dziennie.

Niewydolność serca u dorosłych:

• Zalecana dawka początkowa Blopress wynosi 4 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększać tę dawkę, podwajając ją w odstępach co najmniej 2 tygodni, aż do dawki 32 mg jednorazowo dziennie. Blopress może być stosowany razem z innymi lekami na niewydolność serca, a lekarz zadecyduje, jaka terapia jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz więcej Blopress niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Blopress niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Jeśli zapomnisz przyjąć Blopress
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. Przyjmij tylko następną dawkę zgodnie z zaleceniem.

Jeśli przerwiesz leczenie Blopress
Jeśli przerwiesz leczenie Blopress, Twoje ciśnienie tętnicze może ponownie wzrosnąć. Nie przerywaj więc leczenia Blopress bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Ważne jest, abyś był świadomy, jakie mogą to być działania niepożądane.
Przestań przyjmować Blopress i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie jedna z
następujących reakcji alergicznych:

• trudności w oddychaniu, z lub bez obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu
• silne świąd skóry (z wypukłymi bąblami)

Blopress może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Twoja odporność na infekcje może się zmniejszyć i możesz zauważyć uczucie zmęczenia, infekcję lub gorączkę. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może od czasu do czasu wykonywać badania krwi, aby sprawdzić, czy Blopress wpływa na Twój układ krwionośny (agranulocytoza).
Możliwe działania niepożądane obejmują:
Częste (występuje u 1 do 10 użytkowników na 100)

• uczucie oszołomienia/obrotu w głowie
• ból głowy
• infekcja dróg oddechowych
• niskie ciśnienie krwi. Może to powodować uczucie osłabienia lub oszołomienia
• zmiany wyników badań krwi:
• zwiększona ilość potasu we krwi, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. Jeśli jest to poważne, możesz również zauważyć zmęczenie, osłabienie, nieregularne bicie serca lub mrowienie
• zaburzenia funkcji nerek, szczególnie jeśli już masz problemy z nerkami lub niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek.

Bardzo rzadkie (występuje u mniej niż 1 użytkownika na 10 000)

• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła
• zmniejszenie czerwonych lub białych krwinek. Możesz zauważyć zmęczenie, infekcję lub gorączkę
• wysypka skórna, wysypka z obrzękiem (świerzbienie)
• świąd
• ból pleców, ból stawów i mięśni
• zaburzenia funkcji wątroby, w tym zapalenie wątroby (hepatyt). Możesz zauważyć zmęczenie, żółtaczkę skóry i białka oczu oraz objawy przypominające grypę
• kaszel
• nudności
• zmiany wyników badań krwi:
• zmniejszona ilość sodu we krwi. Jeśli jest to poważne, możesz również zauważyć osłabienie, brak energii lub skurcze mięśni.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• biegunka.

U dzieci leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego działania niepożądane wydają się być podobne do tych obserwowanych u dorosłych, ale występują częściej. Ponadto ból gardła jest bardzo częstym działaniem niepożądanym u dzieci, a rzężenie (kapiący nos), gorączka i zwiększone tętno są częste u dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Blopress

• Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu lub na folii po oznaczeniu Scad./EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Blopress

• Substancją czynną jest candesartan cilexetil. Tabletki zawierają 4 mg, 8 mg, 16 mg lub 32 mg candesartanu cilexetilu.
• Substancjami pomocniczymi są: karboksymetyloceluloza wapniowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza jednowodna, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, makrogol. Tabletki o mocy 8 mg, 16 mg i 32 mg zawierają ponadto czerwony tlenek żelaza (E172).

Wygląd zewnętrzny Blopress i zawartość opakowania

• Tabletki 4 mg to białe, okrągłe tabletki z rowkiem po obu stronach.
• Tabletki 8 mg to jasnoróżowe, okrągłe tabletki z rowkiem po obu stronach.
• Tabletki 16 mg to jasnoróżowe, okrągłe tabletki, z jednej strony wypukłe z oznaczeniem „16”, z drugiej strony płaskie z rowkiem.
• Tabletki 32 mg to jasnoróżowe, okrągłe tabletki, wypukłe z obu stron, z oznaczeniem „32” po jednej stronie i rowkiem po drugiej stronie.

Tabletki Blopress są pakowane w blistry z polipropylenu lub PVC/PVDC/Alu.
Tabletki Blopress 4 mg, 8 mg i 16 mg są dostępne w blisterach w opakowaniach zawierających 7, 14,
20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 91, 98, 98x1 (jednostka dawki pojedynczej), 100, 140, 280 lub 300 tabletek.
Tabletki Blopress 32 mg są dostępne w blisterach w opakowaniach zawierających 7, 14, 20, 28, 30, 50,
56, 84, 90, 91, 98, 100, 140, 280 lub 300 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Blopress jest CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24 – 17489 Greifswald, Niemcy.
Tabletki są produkowane przez Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa 86 – 28065 Cerano (NO), Włochy.

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: