Bisoprolol Zentiva

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Bisoprololo Zentiva 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie.
Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje,
ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.

• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Bisoprololo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Zentiva
3. Jak stosować Bisoprololo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprololo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprololo Zentiva i do czego służy

Bisoprololo Zentiva należy do grupy leków, które obniżają ciśnienie krwi.
Bisoprololo Zentiva stosuje się w leczeniu:

• Podwyższonego ciśnienia krwi.
• Jednej z form bólu w klatce piersiowej (stabilnego przewlekłego dławicy piersiowej), spowodowanej niedostatecznym dopływem tlenu do mięśnia sercowego. Stan ten zwykle występuje w sytuacjach stresu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Zentiva

Nie przyjmuj Bisoprololo Zentiva

• W przypadku nagłego pojawienia się lub nasilenia niewydolności serca ( niewystarczająca wydajność pompowa serca ) w trakcie leczenia tzw. lekami inotropowymi (lekami zmniejszającymi obciążenie serca).
• Jeśli znajdujesz się w stanie szoku spowodowanego obniżoną wydajnością pompową serca, w wyniku czego mogą wystąpić objawy takie jak bardzo niskie ciśnienie, dezorientacja, dezorientacja i zimny pot (szok kardiogenny).
• Jeśli masz nieregularny rytm serca jako skutek zaburzeń przewodnictwa serca (blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, blok węzła zatokowego).
• Jeśli masz bardzo powolny rytm serca poniżej 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia (bradykardia).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (choroba węzła zatokowego).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg, hipotensja).
• Jeśli masz ciężką chorobę płucną (np. ciężki astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych, ciężką postać zespołu Raynauda.
• Jeśli masz zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), powodujące gromadzenie się kwasów we krwi.
• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nieleczony guz nadnerczy (przykładowo guz chromochłonny), powodujący nagły i silny wzrost ciśnienia tętniczego, ciężki ból głowy, potliwość i przyspieszenie tętna (feochromocytoma).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz pewien rodzaj leku przeciwbólowego (floktafenina).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz pewien lek na ciężkie zaburzenia psychiczne, np. psychozy (sultopryd).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bisoprololo Zentiva:

• Jeśli jesteś leczony lekami na zaburzenia rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi) (zobacz punkt „Inne leki i Bisoprololo Zentiva”).
• Jeśli jesteś leczony innymi lekami obniżającymi ciśnienie (lekami przeciwhypertensyjnymi o działaniu centralnym; np. klonidyna) lub przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca i/lub podwyższone ciśnienie (antagonisty wapnia) (zobacz punkt „Inne leki i Bisoprololo Zentiva”).
• Jeśli cierpisz na duszności spowodowane skurczami mięśni gładkich w drogach oddechowych (bronchospazm), np. astmę lub choroby zapalne oskrzeli. W przypadku braku ciężkiej postaci choroby płucnej (zobacz punkt „Nie przyjmuj Bisoprololo Zentiva”) możesz przyjmować ten lek, o ile zwiększy się dawkę rozszerzaczy oskrzeli.
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki stymulujące określony obszar układu nerwowego (parasympatykomimetyki); np. takrynę (lek przeciwdemencyjny).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę z dużymi wahaniemi poziomu glukozy we krwi. Bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii. Należy więc dokładnie monitorować poziom cukru we krwi.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy). Bisoprolol może maskować objawy związane z wysokim poziomem hormonów tarczycy.
• Jeśli nie przyjmujesz wystarczającej ilości składników odżywczych, np. w trakcie wymuszonego postu lub surowej diety.
• Jeśli jesteś w trakcie profilaktycznego leczenia przeciwalergicznego (terapia dezynsensybilizacyjna), w wyniku której organizm staje się odporny na konkretne substancje (alergeny). Leczenie adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.
• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia przewodnictwa serca, prowadzące do nieregularnego rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy I stopnia).
• Jeśli cierpisz na ból w klatce piersiowej spowodowany zwężeniami i skurczami (angina Prinzmetala).
• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych (zespół Raynauda, chód przerywany).
• Jeśli jesteś leczony z powodu guza nadnerczy powodującego nagły i silny wzrost ciśnienia, ciężki ból głowy, potliwość i przyspieszenie tętna (feochromocytoma).
• Jeśli cierpisz na powtarzające się schorzenia skóry z wysypką, suchą i łuszczącą się skórą (łuszczycę).

Ten lek zawiera bisoprolol. Substancja ta może powodować pozytywne wyniki
testów antydopingowych.
Inne leki i Bisoprololo Zentiva
Bisoprololo Zentiva może zmieniać skuteczność innych leków. Z kolei inne leki mogą zmieniać skuteczność Bisoprololo Zentiva.
Następujących leków absolutnie nie wolno przyjmować w połączeniu z
Bisoprololo Zentiva:

• Pewien rodzaj leku przeciwbólowego (floktafenina, zobacz punkt „Nie przyjmuj Bisoprololo Zentiva”). Zwiększone ryzyko niskiego ciśnienia lub szoku.
• Pewien lek na zaburzenia psychiczne, np. psychozy (sultopryd, zobacz „Nie przyjmuj Bisoprololo Zentiva”). Możliwe zwiększenie ryzyka zaburzeń rytmu serca.

Silnie odradza się łączenia Bisoprololo Zentiva z następującymi lekami, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych:

• Leki na nieregularne tętno i/lub podwyższone ciśnienie (antagoniści wapnia takie jak werapamil, beprydyl i diltiazem). Stosowanie tych leków w połączeniu z Bisoprololo Zentiva może prowadzić do spowolnienia rytmu serca i silnego obniżenia ciśnienia.
• Inne leki obniżające ciśnienie (lekami przeciwhypertensyjnymi o działaniu centralnym): np. klonidyna, metyldopa, guanfacyna, moxonidyna i rilmenidyna. Należy unikać nagłego przerwania leczenia oboma lekami, ponieważ może to spowodować gwałtowny wzrost ciśnienia.
• Konkretny typ leku przeciwdepresyjnego (inhibitory MAO-A). Ciśnienie może spaść zbyt nisko lub wzrosnąć do zbyt wysokich wartości.

Następujące leki należy stosować z ostrożnością. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować te leki w połączeniu z Bisoprololo Zentiva, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.

• Leki na nieregularne tętno (lekami przeciwarytmicznymi): np. dysopyramid, chinidyna i amiodaron. Połączenie z Bisoprololo Zentiva może prowadzić do osłabienia serca.
• Leki na nieregularne tętno i/lub podwyższone ciśnienie (antagoniści wapnia typu dihydropirydynowego), np. nifedypina. Stosowanie tych leków w połączeniu z Bisoprololo Zentiva może prowadzić do silnego spadku ciśnienia.
• Leki działające pobudzająco na określony obszar układu nerwowego (parasympatykomimetyki); np. takryna i galantamina (przeciwdemencyjne).

Stosowanie tych leków w połączeniu z Bisoprololo Zentiva może
spowodować spowolnienie tętna.

• Inne leki (beta-blokery) stosowane na podwyższone ciśnienie, niektóre choroby serca lub podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (w tym postaci miejscowe, np. krople do oczu). Może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy; np. insulina i leki przeciwcukrzycowe w tabletkach. Bisoprololo Zentiva może nasilać działanie obniżające poziom glukozy we krwi i może maskować objawy hipoglikemii.
• Leki stosowane jako znieczenie podczas zabiegu chirurgicznego (anestetyki). Funkcja serca może być zaburzona podczas narkozy. Poinformuj lekarza o leczeniu Bisoprololo Zentiva.
• Leki zwiększające siłę pompowania serca (glikozydy naparstnicy) podawane podjęzykowo. Stosowanie tych leków w połączeniu z Bisoprololo Zentiva może prowadzić do spowolnienia rytmu serca.
• Leki stosowane w leczeniu migreny (pochodne ergotaminy). Może wystąpić nasilenie zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych.
• Leki stymulujące określony obszar układu nerwowego (beta-sympatykomimetyki); np. leki sercowe takie jak izoprenalina i dobutamina. Połączenie tych leków z Bisoprololo Zentiva może zmniejszyć skuteczność obu leków.
• Kategorię leków, które mają niepożądane działanie polegające na obniżeniu ciśnienia, np. leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe antydepresanty), leki o działaniu m.in. przeciwpadaczkowym (barbiturany), leki stosowane m.in. w chorobach psychicznych, nudnościach i wymiotach (fenotiazyny) oraz niektóre leki przeciwhypertensyjne. Może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie.
• Konkretny lek rozkurczający mięśnie (baklofen). Może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie.
• Konkretną kategorię leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym (NLPZ); np. ibuprofen. Może wystąpić osłabienie działania obniżającego ciśnienie.
• Lek zmniejszający działania niepożądane leczenia przeciwnowotworowego (amifostyna). Może wystąpić osłabienie działania obniżającego ciśnienie.
• Konkretny lek stosowany w profilaktyce malarii (meflochina). Zwiększa ryzyko spowolnienia rytmu serca.
• Hormony kory nadnerczy o działaniu m.in. przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy). Może wystąpić osłabienie działania obniżającego ciśnienie.
• Środki kontrastowe jodowe stosowane w badaniach obrazowych w celu uwidocznienia określonych narządów i naczyń krwionośnych. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Bisoprololo Zentiva.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Bisoprololo Zentiva z pożywieniem, napojami i alkoholem
Jednoczesne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bisoprololo Zentiva należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Istnieje ryzyko, że bisoprolol może wpływać na rozwój płodu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Bisoprololo Zentiva w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być negatywnie wpływać, pod względem czasu reakcji, po podaniu Bisoprololo Zentiva. Należy w szczególności wziąć pod uwagę to ryzyko na początku leczenia, po zmianie dawki oraz przy spożyciu napojów alkoholowych.

3. Jak stosować Bisoprololo Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy połykać preferencyjnie rano, wraz z płynem (np. wodą), nie żując.
Stosuje się następujące dawki:
Dorośli
Dawka początkowa powinna być możliwie najniższa. Zwykła dawka to 10 mg jednorazowo dziennie, maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.
Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby
Dawka nie powinna przekraczać 10 mg jednorazowo dziennie.
Osoby starsze
Nie jest wymagana korekta dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od możliwie najniższej dawki.
Dzieci
Nie ma doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci, dlatego jego zastosowanie u dzieci nie jest zalecane.
Jeśli wziąłeś więcej Bisoprololo Zentiva niż powinieneś
Jeśli zorientujesz się, że wziąłeś większą ilość leku niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy, które mogą wystąpić, to: spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie, skurcze oskrzeli, zaburzenia serca oraz obniżony poziom glukozy we krwi.
Pokaż lekarzowi ten ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki.
Jeśli zapomniałeś wziąć Bisoprololo Zentiva
Jeśli zapomniałeś o dawce, nie wolno jej uzupełniać później. Po prostu pomij tę dawkę i przyjmij następną w zwykłym czasie. Nie wolno podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli przestaniesz stosować Bisoprololo Zentiva
Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie Bisoprololo Zentiva, dawkowanie należy stopniowo zmniejszyć.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować podwyższone ciśnienie i nieregularny rytm serca (arytmię). Dlatego nie wolno nagle przerywać stosowania Bisoprololo Zentiva, lecz należy stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia bisoprololem zaobserwowano poniższe działania niepożądane z częstotliwością wskazaną poniżej:
‘
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób.
Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób.

Badania diagnostyczne:
Rzadko: wzrost poziomu trójglicerydów, wzrost aktywności enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT).

Choroby układu sercowo-naczyniowego:
Bardzo często: bradykardia, czyli spowolnienie rytmu serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Często: nasilenie istniejącej już niewydolności serca (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca).
Nieczęsto: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (AV), nasilenenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową), bradykardia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową).

Choroby układu nerwowego:
Często: zawroty głowy*, ból głowy*.
Rzadko: omdlenia.

Choroby oka:
Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez.
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek (zapalenie spojówek).

Choroby ucha i błędnika:
Rzadko: zaburzenia słuchu.

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Nieczęsto: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub z wywiadem choroby obturacyjnej dróg oddechowych.
Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.

Choroby przewodu pokarmowego:
Często: zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.

Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka.
Bardzo rzadko: łysienie (utrata włosów). Beta-blokery mogą wywoływać lub nasilać łuszczycę lub powodować wysypkę przypominającą łuszczycę.

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:
Nieczęsto: osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Choroby układu naczyniowego:
Często: uczucie zimna lub mrowienia w kończynach, nadciśnienie – szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.

Choroby układu ogólnego:
Często: osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zmęczenie*.
Nieczęsto: osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową).

Choroby wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zapalenia wątroby (infekcje wątroby związane z żółtaczką skóry i oczu).

Choroby układu rozrodczego i gruczołu piersiowego:
Rzadko: zaburzenia funkcji seksualnej u mężczyzn.

Zaburzenia psychiczne:
Nieczęsto: depresja, zaburzenia snu.
Rzadko: koszmary, halucynacje.
* Objawy te pojawiają się przede wszystkim na początku leczenia.
Są one zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują w ciągu 1–2 tygodni.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Jak przechowywać Bisoprololo Zentiva

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
• Nie przechowuj Bisoprololo Zentiva w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu.
• Trzymaj pojemnik z tabletkami dobrze zamknięty.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po „Ważne do”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo Zentiva

• Substancją czynną jest bisoprololu hemifumaran. Jedna tabletka zawiera 5 mg bisoprololu hemifumaranu, co odpowiada 4,24 mg bisoprololu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, wapnia fosforan dwuazotanowy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Bisoprololo Zentiva i zawartości opakowania
Bisoprololo Zentiva 5 mg to okrągła, jasnoróżowa tabletka, podzielona linią podziału z obu stron i oznaczona napisem „BSL5” po jednej stronie.
Bisoprololo Zentiva 5 mg jest dostępne w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek w blisterach (dodatkowo blistery mogą być umieszczone w foliowej torebce z aluminium) lub w opakowaniach zawierających 50 tabletek przeznaczonych do użytku szpitalnego (opakowanie EAV).
Tabletki powlekane Bisoprololo Zentiva 5 mg są również dostępne w pojemnikach z HDPE zawierających 30 lub 50 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Mediolan
Włochy
Producenci:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1,
D-84529 Tittmoning
Niemcy
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: Wrzesień 2012

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Bisoprololo Zentiva 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Ulotkę należy zachować. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom,
nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce,
należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spis treści ulotki:

1. Co to jest Bisoprololo Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Zentiva
3. Jak stosować Bisoprololo Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bisoprololo Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bisoprololo Zentiva i do czego służy

Bisoprololo Zentiva należy do grupy leków, które działają obniżając ciśnienie krwi.
Bisoprololo Zentiva stosuje się w leczeniu:

• Nadciśnienia tętniczego.
• Jednej z form bólu w klatce piersiowej (stabilnego przewlekłego dławicy piersiowej) spowodowanej niedostatecznym dopływem tlenu do mięśnia sercowego. Stan ten zwykle występuje w sytuacjach stresu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Zentiva

Nie przyjmuj Bisoprololo Zentiva

• W przypadku nagłego pojawienia się lub nasilenia niewydolności serca (niedostateczna wydajność pompowania serca) w trakcie leczenia tzw. lekami inotropowymi (lekami, które mogą zmniejszyć obciążenie serca).
• W przypadku wstrząsu spowodowanego osłabieniem czynności pompowania serca, w wyniku którego mogą wystąpić objawy takie jak bardzo niskie ciśnienie, dezorientacja, dezorientacja i zimny pot (wstrząs kardiogenny).
• Jeśli masz nieregularny rytm serca jako skutek zaburzeń przewodnictwa sercowego (blok AV II lub III stopnia, blok węzła zatokowego).
• Jeśli masz bardzo powolny rytm serca – poniżej 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia (bradykardia).
• Jeśli masz zaburzenia rytmu serca (choroba węzła zatokowego).
• Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg, hipotensja).
• Jeśli masz ciężką chorobę płucną (np. ciężka astma lub ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc).
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach górnych lub dolnych, ciężką postać zespołu Raynauda.
• Jeśli masz zaburzenia metaboliczne (kwasica metaboliczna), powodujące gromadzenie się kwasów we krwi.
• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz nieleczony guz nadnerczy (przykładowo chromochłoniak), powodujący gwałtowny wzrost ciśnienia krwi, ciężkie bóle głowy, potliwość i przyspieszenie rytmu serca (feochromocytozę).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz pewien rodzaj leku przeciwbólowego (floktafenina).
• Jeśli jednocześnie przyjmujesz pewien lek przeciw poważnym zaburzeniom psychicznym, np. psychotycznym (sultopryd).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bisoprololo Zentiva:

• Jeśli przyjmujesz leki przeciw zaburzeniom rytmu serca (lekami przeciwarytmicznymi) (zobacz punkt „Inne leki i Bisoprololo Zentiva”).
• Jeśli przyjmujesz inne lekarskie środki obniżające ciśnienie (lekami przeciwhypertensyjnymi o działaniu centralnym; np. klonidyna), lub jeśli przyjmujesz leki przeciw zaburzeniom rytmu serca i/lub podwyższonemu ciśnieniu (antagonisty wapnia) (zobacz punkt „Inne leki i Bisoprololo Zentiva”).
• Jeśli cierpisz na świszczący oddech spowodowany skurczem mięśni w drogach oddechowych (bronchospazm), np. choroby oddechowe typu astmatycznego lub zapalenia oskrzeli. W przypadku braku ciężkiej postaci choroby płucnej (zobacz punkt „Nie przyjmuj Bisoprololo Zentiva”) możesz przyjmować ten lek, o ile zwiększy się dawkę leków rozszerzających oskrzela.
• Jeśli przyjmujesz jednocześnie leki stymulujące określony obszar układu nerwowego (parasympatykomimetyki); np. takrynę (lek przeciw Alzheimerowi).
• Jeśli cierpisz na cukrzycę z dużymi wahaniem poziomu glukozy we krwi. Bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii. Należy więc dokładnie monitorować poziom cukru we krwi.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia tarczycy (nadczynność tarczycy). Bisoprolol może maskować objawy związane z wysokim poziomem hormonów tarczycy.
• Jeśli nie przyjmujesz wystarczającej ilości składników odżywczych, np. w przypadku wymuszonego postu lub bardzo restrykcyjnej diety.
• Jeśli jesteś w leczeniu przeciwalergicznym profilaktycznym (terapia desensytyzacyjna), w wyniku której organizm staje się odporny na określone substancje (alergeny). Terapia adrenaliną nie zawsze daje oczekiwany efekt terapeutyczny.
• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia przewodnictwa serca, prowadzące do nieprawidłowości rytmu serca (blok AV I stopnia).
• Jeśli cierpisz na bóle w klatce piersiowej spowodowane zwężeniami i skurczami (angina Prinzmetala).
• Jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia krążenia kończyn górnych lub dolnych (zespół Raynauda, chwiejność przerywana).
• Jeśli jesteś w leczeniu guza nadnerczy powodującego gwałtowny wzrost ciśnienia, ciężkie bóle głowy, potliwość i przyspieszenie rytmu serca (feochromocytozę).
• Jeśli cierpisz na powtarzające się choroby skóry z wysypką, suchą i łuszczącą się skórą (łuszczycę).

Ten lek zawiera bisoprolol. Substancja ta może dać pozytywny wynik w testach na doping.
Inne leki i Bisoprololo Zentiva
Bisoprololo Zentiva może zmieniać skuteczność innych leków. Te z kolei mogą zmieniać skuteczność Bisoprololo Zentiva.
Następujących leków nie wolno absolutnie przyjmować w połączeniu z Bisoprololo Zentiva:

• Określony lek przeciwbólowy (floktafenina, zobacz punkt „Nie przyjmuj Bisoprololo Zentiva”). Zwiększone ryzyko niskiego ciśnienia lub wstrząsu.
• Określony lek przeciw zaburzeniom psychicznym, np. psychotycznym (sultopryd, zobacz punkt „Nie przyjmuj Bisoprololo Zentiva”). Możliwe zwiększenie ryzyka zaburzeń rytmu serca.

Silnie odradza się łączenie Bisoprololo Zentiva z następującymi lekami, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych:

• Leki przeciw nieregularnemu rytmowi serca i/lub podwyższonemu ciśnieniu (antagonisty wapnia takie jak werapamil, beprydyl i dyltiazem). Stosowanie tych leków w połączeniu z Bisoprololo Zentiva może spowodować spowolnienie rytmu serca i silne obniżenie ciśnienia.
• Inne leki obniżające ciśnienie (lekami przeciwhypertensyjnymi o działaniu centralnym): np. klonidyna, metyldopa, guanfacyna, moxonidyna i rilmenidyna. Należy unikać nagłego przerywania leczenia oboma lekami, ponieważ może to prowadzić do gwałtownego wzrostu ciśnienia.
• Określony typ leku przeciw depresji (inhibitory MAO-A). Ciśnienie może spaść zbyt nisko lub wzrosnąć zbyt mocno.

Leki wymienione poniżej należy stosować z ostrożnością. Lekarz zadecyduje, czy możesz stosować te leki w połączeniu z Bisoprololo Zentiva, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych.

• Leki przeciw nieregularnemu rytmowi serca (lekami przeciwarytmicznymi): np. dysopiramid, chinidyna i amiodaron. Połączenie z Bisoprololo Zentiva może prowadzić do osłabienia serca.
• Leki przeciw nieregularnemu rytmowi serca i/lub podwyższonemu ciśnieniu (antagonisty wapnia typu dihydropirydynowego), np. nifedypina. Stosowanie tych leków w połączeniu z Bisoprololo Zentiva może prowadzić do gwałtownego spadku ciśnienia.
• Leki o działaniu pobudzającym określony obszar układu nerwowego (parasympatykomimetyki); np. takryna i galantamina (przeciw Alzheimerowi). Stosowanie tych leków w połączeniu z Bisoprololo Zentiva może prowadzić do spowolnienia rytmu serca.
• Inne leki (beta-blokery) stosowane przeciw podwyższonemu ciśnieniu, niektórym chorobom serca lub podwyższeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (w tym formy miejscowe, np. krople do oczu). Może wystąpić zwiększenie działania obniżającego ciśnienie.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy; np. insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe. Bisoprololo Zentiva może nasilać działanie obniżające poziom glukozy we krwi i może maskować objawy hipoglikemii.
• Leki stosowane jako znieczulenie podczas zabiegu chirurgicznego (znieczulające). Czynność serca może być zaburzona podczas narkozy. Poinformuj lekarza o leczeniu Bisoprololo Zentiva.
• Leki zwiększające siłę pompowania serca (glikozydy naparstnicy) podawane podjęzykowo. Stosowanie tych leków w połączeniu z Bisoprololo Zentiva może prowadzić do spowolnienia rytmu serca.
• Leki stosowane w leczeniu migreny (pochodne ergotaminy). Może wystąpić nasilenie zaburzeń krążenia w kończynach górnych i dolnych.
• Leki stymulujące określony obszar układu nerwowego (beta-sympatykomimetyki); np. leki sercowe takie jak izoprenalina i dobutamina. Połączenie tych leków z Bisoprololo Zentiva może zmniejszyć skuteczność obu leków.
• Kategoria leków, które mogą obniżać ciśnienie jako działanie niepożądane, np. leki przeciw depresji (trójcykliczne antydepresanty), leki o działaniu przeciwpadaczkowym (barbiturany), leki stosowane m.in. w chorobach psychicznych, nudnościach i wymiotach (fenotiazyny) oraz niektóre leki przeciwhypertensyjne. Może wystąpić zwiększenie działania obniżającego ciśnienie.
• Określony lek rozkurczający mięśnie (baklofen). Może wystąpić zwiększenie działania obniżającego ciśnienie.
• Określona kategoria leków przeciwbólowych o działaniu przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym (NLPZ); np. ibuprofen. Może wystąpić zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie.
• Lek zmniejszający działania niepożądane terapii przeciwnowotworowej (amifostyna). Może wystąpić zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie.
• Określony lek stosowany w profilaktyce malarii (meflochina). Zwiększa ryzyko spowolnienia rytmu serca.
• Hormony kory nadnerczy o działaniu m.in. przeciwzapalnym (glikokortykosteroidy). Może wystąpić zmniejszenie działania obniżającego ciśnienie.
• Środki kontrastowe jodowe, stosowane w badaniach obrazowych w celu uwidocznienia określonych narządów i naczyń krwionośnych. Poinformuj lekarza, że przyjmujesz Bisoprololo Zentiva.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Bisoprololo Zentiva z pokarmami, napojami i alkoholem
Jednoczesne spożycie alkoholu może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bisoprololo Zentiva należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Istnieje ryzyko, że bisoprolol może wpływać na rozwój płodu.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Bisoprololo Zentiva w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn może być negatywnie wpływać, pod względem czasu reakcji, po podaniu Bisoprololo Zentiva. Należy w szczególności wziąć pod uwagę to ryzyko na początku terapii, po zmianie dawki oraz po spożyciu napojów alkoholowych.

3. Jak stosować Bisoprololo Zentiva

Należy stosować ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza.
W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki należy przyjmować preferencyjnie rano, wraz z płynem (np. wodą), nie żując.
Stosuje się następujące dawki:
Dorośli
Dawkę początkową dobiera się możliwie najniższą. Standardowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie, maksymalna dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.
Pacjenci z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby
Dawka nie powinna przekraczać 10 mg jednorazowo dziennie.
Osoby starsze
Nie wymaga się dostosowania dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od możliwie najniższej dawki.
Dzieci
Nie ma doświadczenia w stosowaniu bisoprololu u dzieci, dlatego nie zaleca się jego stosowania u tej grupy wiekowej.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Bisoprololo Zentiva
Jeśli zauważy się przyjęcie dawki większej niż zalecana, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Objawy, które mogą wystąpić, to: spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie, skurcze oskrzeli, zaburzenia serca oraz niski poziom glukozy we krwi.
Należy pokazać lekarzowi ten ulotkę oraz ewentualne pozostałe tabletki.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Bisoprololo Zentiva
Jeśli zapomni się o przyjęciu dawki, nie należy uzupełniać jej później. Należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku przerwania leczenia Bisoprololo Zentiva
Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie Bisoprololo Zentiva, dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Nagłe przerwanie leczenia może spowodować podwyższone ciśnienie oraz nieregularny rytm serca (arytmię). Dlatego nie należy nagle przerywać stosowania Bisoprololo Zentiva, lecz stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z zaleceniem lekarza.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas leczenia bisoprololem obserwowano następujące działania niepożądane
z częstotliwością wskazaną poniżej:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób.
Często: może dotyczyć do 1 na 10 osób.
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 osób.
Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1 000 osób.
Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 osób.
Badania diagnostyczne:
Rzadko: podwyższenie trójglicerydów, podwyższenie enzymów wątrobowych (ALAT, ASAT).
Choroby serca:
Bardzo często: bradykardia, czyli spowolnienie rytmu serca (u pacjentów z
niewydolnością serca przewlekłej).
Często: pogorszenie istniejącej niewydolności serca (u pacjentów z
niewydolnością serca przewlekłą).
Nieczęsto: zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (AV), pogorszenie istniejącej
niewydolności serca (u pacjentów z nadciśnieniem lub chorobą wieńcową), bradykardia (u
pacjentów z nadciśnieniem lub chorobą wieńcową).
Choroby układu nerwowego:
Często: zawroty głowy*, bóle głowy*.
Rzadko: omdlenia.
Choroby oka:
Rzadko: zmniejszenie wydzielania łez.
Bardzo rzadko: zapalenie spojówek (konjunktiwit).
Choroby ucha i błędnika:
Rzadko: zaburzenia słuchu.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej:
Nieczęsto: skurcz oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową lub historią choroby
obstrukcyjnej dróg oddechowych.
Rzadko: alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
Choroby przewodu pokarmowego:
Często: zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, zaparcia.
Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: reakcje nadwrażliwościowe, takie jak świąd, zaczerwienienie, wysypka.
Bardzo rzadko: łysienie (utrata włosów). Beta-blokery mogą wywoływać lub
pogarszać łuszczycę lub powodować wysypkę przypominającą łuszczycę.
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej:
Nieczęsto: osłabienie mięśni, skurcze mięśni.
Choroby naczyń:
Często: uczucie zimna lub mrowienia w kończynach, nadciśnienie
szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.
Choroby układu ogólnego:
Często: osłabienie (u pacjentów z niewydolnością serca przewlekłą), zmęczenie*.
Nieczęsto: osłabienie (u pacjentów z nadciśnieniem lub chorobą wieńcową).
Choroby wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zapalenia wątroby (infekcje wątroby związane z żółtaczką, czyli żółtym zabarwieniem skóry i oczu).
Choroby układu rozrodczego i piersi:
Rzadko: zaburzenia funkcji seksualnej u mężczyzn.
Zaburzenia psychiczne:
Nieczęsto: depresja, zaburzenia snu.
Rzadko: koszmary, halucynacje.
* Te objawy pojawiają się przede wszystkim na początku leczenia.
Są one zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po 1–2 tygodniach.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w
niniejszym ulotniku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Jak przechowywać Bisoprololo Zentiva

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
• Nie przechowuj Bisoprololo Zentiva w temperaturze powyżej 25°C.
• Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu.
• Trzymaj pojemnik z tabletkami dobrze zamknięty.

Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po „Scad”. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery – rok. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bisoprololo Zentiva

• Substancją czynną jest bisoprololu hemifumaran. Jedna tabletka zawiera 10 mg bisoprololu hemifumaranu, co odpowiada 8,49 mg bisoprololu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, wapnia fosforan dwuzasadowy, modyfikowane skrobię kukurydzianą, crospowidon, krzemionkę dwutlenek bezwodną, stearynian magnezu, hipromelowę, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Bisoprololo Zentiva i zawartość opakowania
Bisoprololo Zentiva 10 mg to okrągła, pomarańczowo-żółta tabletka, podzielona linią na obu stronach i oznaczona napisem „BSL10” po jednej stronie.
Bisoprololo Zentiva 10 mg dostępne jest w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 lub 100 tabletek w blistrach (blistry mogą być dodatkowo umieszczone w foliowej torebce aluminiowej) lub w opakowaniach zawierających 50 tabletek przeznaczonych do użytku szpitalnego (opakowanie EAV).
Tabletki powlekane Bisoprololo Zentiva 10 mg dostępne są również w pojemnikach HDPE zawierających 30 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Milano
Włochy
Producenci:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1,
D-84529 Tittmoning
Niemcy
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania