Bisoprolol Zentiva: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bisoprolol Zentiva 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto, puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente.
No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Bisoprolol Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bisoprolol Zentiva
Cómo tomar Bisoprolol Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bisoprolol Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisoprolol Zentiva y para qué se utiliza

Bisoprolol Zentiva pertenece a un grupo de medicamentos que tienen el efecto de reducir la presión sanguínea.
Bisoprolol Zentiva se utiliza en el tratamiento de:

Presión arterial alta.
Una forma de dolor torácico (angina pectoris crónica estable) causada por un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco. Esta afección normalmente se produce en situaciones de estrés.

2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Zentiva

No tome Bisoprololo Zentiva

Si presenta de forma repentina o empeora una insuficiencia cardíaca ( capacidad de bombeo del corazón insuficiente ) durante el tratamiento con medicamentos denominados inotrópicos (fármacos capaces de reducir el esfuerzo cardíaco).
Si se encuentra en estado de shock debido a una disminución del bombeo cardíaco, que puede provocar, por ejemplo, síntomas como presión arterial muy baja, desorientación, confusión y sudoración fría (shock cardiogénico).
Si presenta un ritmo cardíaco irregular como consecuencia de un trastorno en la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular).
Si presenta un ritmo cardíaco muy lento inferior a 60 latidos por minuto antes del inicio del tratamiento (bradicardia).
Si padece un trastorno del ritmo cardíaco (enfermedad del nódulo sinusal).
Si tiene la presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 100 mm de mercurio, hipotensión).
Si padece una enfermedad pulmonar grave (por ejemplo, asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
Si padece un trastorno circulatorio grave en las extremidades superiores o inferiores, como una forma grave del síndrome de Raynaud.
Si padece un trastorno metabólico (acidosis metabólica), con acumulación de ácidos en la sangre.
Si es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si tiene un tumor no tratado en la médula suprarrenal que puede provocar un aumento marcado e inesperado de la presión arterial, fuerte dolor de cabeza, sudoración y aumento del ritmo cardíaco (feocromocitoma).
Si está tomando simultáneamente un analgésico específico (floctafenina).
Si está tomando simultáneamente un medicamento específico contra trastornos psiquiátricos graves, por ejemplo psicosis (sultopida).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisoprololo Zentiva:

Si está siendo tratado con medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos) (ver apartado «Otros medicamentos y Bisoprololo Zentiva»).
Si está siendo tratado con otros medicamentos hipotensores (antihipertensivos de acción central), como por ejemplo clonidina, o si toma medicamentos contra trastornos del ritmo cardíaco y/o hipertensión (antagonistas del calcio) (ver apartado «Otros medicamentos y Bisoprololo Zentiva»).
Si padece dificultad respiratoria por espasmos musculares en las vías respiratorias (broncoespasmo), por ejemplo trastornos respiratorios de tipo asmático o bronquítico. En ausencia de una forma grave de enfermedad pulmonar (ver apartado «No tome Bisoprololo Zentiva»), puede tomar este medicamento, siempre que se aumente la dosis de los broncodilatadores.
Si está recibiendo tratamiento simultáneo con medicamentos que estimulan una zona específica del sistema nervioso central (parasimpaticomiméticos), por ejemplo tacrina (fármaco anti-Alzheimer).
Si padece diabetes con fluctuaciones marcadas del nivel de glucosa en sangre. El bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Por tanto, debe monitorizarse cuidadosamente el nivel de azúcar en sangre.
Si padece un trastorno de la tiroides (hipertiroidismo). El bisoprolol puede enmascarar los síntomas provocados por niveles elevados de hormonas tiroideas.
Si no ingiere una cantidad suficiente de nutrientes, por ejemplo en un régimen de ayuno forzado o dieta estricta.
Si está recibiendo tratamiento antialérgico preventivo (terapia de desensibilización), mediante el cual el organismo se hace insensible a ciertas sustancias (alérgenos). La terapia con epinefrina no siempre produce el efecto terapéutico esperado.
Si padece un trastorno leve de la conducción cardíaca, que provoca anomalías del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular de primer grado).
Si padece dolor en el pecho debido a constricciones y espasmos localizados (angina de Prinzmetal).
Si padece trastornos circulatorios leves en las extremidades superiores o inferiores (síndrome de Raynaud, claudicación intermitente).
Si está siendo tratado por un tumor en la médula suprarrenal asociado a un aumento marcado e inesperado de la presión arterial, fuerte dolor de cabeza, sudoración y aumento del ritmo cardíaco (feocromocitoma).
Si padece una enfermedad cutánea recurrente con erupción seca y escamosa (psoriasis).

Este medicamento contiene bisoprolol. Esta sustancia puede dar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos y Bisoprololo Zentiva
Bisoprololo Zentiva puede alterar la eficacia de otros medicamentos. A su vez, estos pueden alterar la eficacia de Bisoprololo Zentiva.
Los siguientes medicamentos no deben tomarse en absoluto en combinación con
Bisoprololo Zentiva:

Un analgésico específico (floctafenina, ver apartado «No tome Bisoprololo Zentiva»). Aumento del riesgo de hipotensión o shock.
Un medicamento específico contra trastornos psiquiátricos, por ejemplo psicosis (sultopida, ver «No tome Bisoprololo Zentiva»). Posible aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Se desaconseja fuertemente la combinación de Bisoprololo Zentiva con los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos:

Medicamentos contra el ritmo cardíaco irregular y/o hipertensión (antagonistas del calcio como verapamilo, bepridilo y diltiazem). La administración conjunta de estos medicamentos con Bisoprololo Zentiva puede provocar una disminución del ritmo cardíaco y una reducción marcada de la presión arterial.
Otros medicamentos hipotensores (antihipertensivos de acción central): por ejemplo, clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina y rilmenidina. Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con ambos medicamentos, ya que podría provocar un aumento brusco de la presión arterial.
Un tipo específico de medicamento contra la depresión (inhibidores de la MAO-A). La presión arterial puede alcanzar niveles demasiado bajos o excesivamente altos.

Los medicamentos que se enumeran a continuación deben usarse con precaución. Su médico decidirá si puede tomarlos junto con Bisoprololo Zentiva, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos.

Medicamentos contra el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos): por ejemplo, disopiramida, quinidina y amiodarona. La combinación con Bisoprololo Zentiva puede provocar un debilitamiento del corazón.
Medicamentos contra el ritmo cardíaco irregular y/o hipertensión (antagonistas del calcio del tipo dihidropiridínico), por ejemplo nifedipino. La administración conjunta de estos medicamentos con Bisoprololo Zentiva puede provocar una caída marcada de la presión arterial.
Medicamentos que estimulan una zona específica del sistema nervioso (parasimpaticomiméticos): por ejemplo, tacrina y galantamina (anti-Alzheimer).

La administración conjunta de estos medicamentos con Bisoprololo Zentiva puede provocar una disminución del ritmo cardíaco.

Otros medicamentos (betabloqueantes) utilizados contra la hipertensión, ciertos trastornos cardíacos o presión intraocular elevada (incluidas formulaciones tópicas, por ejemplo, colirios). Puede producirse un aumento del efecto hipotensor.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes; por ejemplo, insulina y antidiabéticos orales. Bisoprololo Zentiva puede intensificar el efecto de reducción de la glucemia y puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Medicamentos utilizados como anestésicos durante una intervención quirúrgica (anestésicos). La función cardíaca puede verse afectada durante la anestesia. Informe a su médico de que está tomando Bisoprololo Zentiva.
Medicamentos que aumentan la capacidad de bombeo del corazón (glicósidos digitálicos) y que se administran por vía sublingual. La administración conjunta con Bisoprololo Zentiva puede provocar un ralentización del ritmo cardíaco.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (derivados de la ergotamina). Puede producirse un empeoramiento del trastorno circulatorio en las extremidades superiores e inferiores.
Medicamentos que estimulan una zona específica del sistema nervioso (betasimpaticomiméticos); por ejemplo, medicamentos cardíacos como la isoproterenol y la dobutamina. La combinación de estos medicamentos con Bisoprololo Zentiva puede reducir la eficacia de ambos.
Una categoría de medicamentos cuyo efecto adverso no deseado es la disminución de la presión arterial, por ejemplo, los que tratan la depresión (antidepresivos tricíclicos), los que tienen, entre otras, actividad antiepiléptica (barbitúricos), medicamentos para el tratamiento, entre otros, de enfermedades mentales, náuseas y vómitos (fenotiazinas) y algunos medicamentos antihipertensivos. Puede producirse un aumento del efecto hipotensor.
Un medicamento específico que relaja los músculos (baclofeno). Puede producirse un aumento del efecto hipotensor.
Una categoría específica de analgésicos con efecto antiinflamatorio y antipirético (AINEs); por ejemplo, ibuprofeno. Puede producirse una reducción del efecto hipotensor.
Un medicamento que reduce los efectos adversos del tratamiento antitumoral (amifostina). Puede producirse una reducción del efecto hipotensor.
Un medicamento específico utilizado en la prevención de la malaria (mefloquina). Aumenta el riesgo de ralentización del ritmo cardíaco.
Hormonas de la corteza suprarrenal con efecto, entre otros, antiinflamatorio (corticosteroides). Puede producirse una reducción del efecto hipotensor.
Medios de contraste yodados, utilizados en exámenes de imagen para hacer visibles órganos y vasos sanguíneos específicos. Informe a su médico de que está tomando Bisoprololo Zentiva.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Bisoprololo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta simultánea de alcohol puede afectar negativamente la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe tomar Bisoprololo Zentiva solo si su médico lo considera absolutamente necesario. Existe el riesgo de que el bisoprolol pueda afectar al desarrollo del feto.
Lactancia
No se recomienda el uso de Bisoprololo Zentiva durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La capacidad de conducir y de utilizar maquinaria puede verse afectada negativamente, en cuanto al tiempo de reacción, tras la administración de Bisoprololo Zentiva. Debe tener en cuenta especialmente este riesgo al inicio del tratamiento, tras un cambio de dosis y cuando consuma bebidas alcohólicas.

3. Cómo tomar Bisoprololo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las tabletas deben tragarse preferiblemente por la mañana con un líquido (por
ejemplo, agua), sin masticarlas.
Se aplican las siguientes dosis:
Adultos
La dosis inicial es la más baja posible. La dosis habitual es de 10 mg una vez al
día; la dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Pacientes con reducción grave de la función renal o con reducción grave de la
función hepática
La dosis no debe superar los 10 mg una vez al día.
Ancianos
No se requiere ajuste de dosis. Se recomienda comenzar con la dosis más baja posible.
Niños
No existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo tanto, su uso no está
recomendado en niños.
Si toma más Bisoprololo Zentiva del que debe
Si se da cuenta de que ha tomado una cantidad superior a la prescrita, consulte
inmediatamente a su médico.
Los síntomas que pueden presentarse son: ralentización del ritmo cardíaco, presión
arterial baja, espasmos pulmonares, trastornos cardíacos y niveles bajos de glucosa en sangre.
Muestre al médico este prospecto y, si es posible, las tabletas que le queden.
Si olvida tomar Bisoprololo Zentiva
Si olvida tomar una dosis, no la tome más tarde. Simplemente omita la dosis olvidada y
tome la siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Zentiva
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Bisoprololo Zentiva, la dosis debe
reducirse de forma gradual.
La suspensión repentina del tratamiento puede provocar aumento de la presión arterial y
ritmo cardíaco irregular (arritmia). Por tanto, no debe interrumpir bruscamente el uso de
Bisoprololo Zentiva, sino que debe reducir la dosis progresivamente bajo consejo médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Durante el tratamiento con bisoprolol se han observado los siguientes efectos
adversos con las frecuencias indicadas a continuación:
‘
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas.
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas.
Pruebas diagnósticas:
Raros: aumento de los triglicéridos, aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).
Enfermedades del corazón:
Muy frecuentes: bradicardia, es decir, ralentización del ritmo cardíaco (en pacientes con
insuficiencia cardíaca crónica).
Frecuentes: empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente (en pacientes con
insuficiencia cardíaca crónica).
Poco frecuentes: trastornos de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia
cardíaca preexistente (en pacientes con hipertensión o angina de pecho), bradicardia (en
pacientes con hipertensión o angina de pecho).
Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: mareos*, dolor de cabeza*.
Raros: síncope.
Trastornos oculares:
Raros: disminución de la lagrimación.
Muy raros: conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva).
Trastornos del oído y del laberinto:
Raros: trastornos auditivos.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de
enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Raros: rinitis alérgica.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: trastornos gastrointestinales tales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: reacciones de hipersensibilidad como picor, enrojecimiento, erupción cutánea.
Muy raros: alopecia (pérdida de cabello). Los betabloqueantes pueden provocar o
empeorar la psoriasis o inducir erupciones pseudo-psoriásicas.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo:
Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres musculares.
Trastornos vasculares:
Frecuentes: sensación de frío o hormigueo en las extremidades, hipotensión
especialmente en pacientes con insuficiencia cardíaca.
Trastornos sistémicos:
Frecuentes: astenia (en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica), fatiga*.
Poco frecuentes: astenia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho).
Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis (infecciones del hígado asociadas a coloración amarillenta de la piel y de los
ojos).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Raros: trastornos de la función sexual masculina.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: depresión, trastornos del sueño.
Raros: pesadillas, alucinaciones.
* Estos síntomas aparecen sobre todo al inicio del tratamiento.
Suelen ser leves y generalmente desaparecen en 1 – 2 semanas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Bisoprolol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar Bisoprolol Zentiva a temperaturas superiores a 25 °C.
Conservar el medicamento en el envase original.
Mantener bien cerrado el envase de las tabletas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche
tras “Cad”. Las dos primeras cifras indican el mes y las últimas cuatro el año. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bisoprololo Zentiva

El principio activo es el bisoprolol hemifumarato. Un comprimido contiene 5 mg de bisoprolol hemifumarato, que equivale a 4,24 mg de bisoprolol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Bisoprololo Zentiva y contenido del envase
Bisoprololo Zentiva 5 mg es un comprimido redondo, de color rosa claro, marcado en ambos lados con una línea de división y con la inscripción "BSL5" en uno de los lados.
Bisoprololo Zentiva 5 mg está disponible en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 comprimidos en blíster (además, los blísteres pueden estar contenidos en una bolsa de aluminio) o bien en envases de 50 comprimidos para uso hospitalario (envase EAV).
Los comprimidos recubiertos con película de Bisoprololo Zentiva 5 mg también están disponibles en envases de polietileno de alta densidad (HDPE) de 30 o 50 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Milán
Italia
Productores:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1,
D-84529 Tittmoning
Alemania
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España

Esta información está actualizada a: Septiembre de 2012

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Bisoprololo Zentiva 10 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas,
aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
En este prospecto:

Qué es Bisoprololo Zentiva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Zentiva
Cómo tomar Bisoprololo Zentiva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bisoprololo Zentiva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bisoprololo Zentiva y para qué se utiliza

Bisoprololo Zentiva pertenece a una categoría de medicamentos que tienen el efecto de reducir la presión arterial.
Bisoprololo Zentiva se utiliza en el tratamiento de:

Presión arterial alta.
Una forma de dolor torácico (angina de pecho estable crónica) debida a un aporte insuficiente de oxígeno al músculo cardíaco. Esta afección normalmente se produce en situaciones de estrés.

2. Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Zentiva

No tome Bisoprololo Zentiva

Si presenta una insuficiencia cardíaca repentina o su empeoramiento durante el tratamiento con medicamentos denominados inotrópicos (fármacos capaces de reducir el esfuerzo cardíaco).
Si se encuentra en estado de shock debido a una disminución del bombeo cardíaco, por lo que pueden aparecer, por ejemplo, síntomas como presión arterial muy baja, desorientación, confusión y sudoración fría (shock cardiogénico).
Si tiene un ritmo cardíaco irregular como consecuencia de un trastorno en la conducción eléctrica del corazón (bloqueo AV de segundo o tercer grado, bloqueo sinoauricular).
Si tiene un ritmo cardíaco muy lento, inferior a 60 latidos por minuto antes del inicio del tratamiento (bradicardia).
Si padece un trastorno del ritmo cardíaco (enfermedad del nódulo sinusal).
Si tiene la presión arterial muy baja (presión sistólica inferior a 100 mm de mercurio, hipotensión).
Si padece una enfermedad pulmonar grave (por ejemplo, asma grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
Si tiene un trastorno circulatorio grave en las extremidades superiores o inferiores, como una forma grave del síndrome de Raynaud.
Si padece un trastorno metabólico (acidosis metabólica), con acumulación de ácidos en la sangre.
Si es alérgico al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
Si tiene un tumor no tratado en la médula suprarrenal que puede provocar un aumento marcado e imprevisto de la presión arterial, fuerte dolor de cabeza, sudoración y aumento del ritmo cardíaco (feocromocitoma).
Si está tomando simultáneamente un analgésico específico (floctafenina).
Si está tomando simultáneamente un medicamento específico contra trastornos psiquiátricos graves, por ejemplo psicosis (sultoprida).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bisoprololo Zentiva:

Si está siendo tratado con medicamentos contra los trastornos del ritmo cardíaco (antiarrítmicos) (ver apartado "Otros medicamentos y Bisoprololo Zentiva").
Si está siendo tratado con otros medicamentos hipotensores (antihipertensivos de acción central), por ejemplo clonidina, o si toma medicamentos contra trastornos del ritmo cardíaco y/o hipertensión (antagonistas del calcio) (ver apartado "Otros medicamentos y Bisoprololo Zentiva").
Si padece dificultad respiratoria por espasmos musculares en las vías respiratorias (broncoespasmo), por ejemplo, enfermedades respiratorias de tipo asmático o bronquítico. En ausencia de una forma grave de enfermedad pulmonar (ver apartado "No tome Bisoprololo Zentiva"), puede tomar este medicamento, siempre que se aumente la dosis de broncodilatadores.
Si está tomando simultáneamente medicamentos que estimulan una zona específica del sistema nervioso central (parasimpaticomiméticos), por ejemplo tacrina (fármaco anti-Alzheimer).
Si padece diabetes con fluctuaciones marcadas del nivel de glucosa en sangre. El bisoprolol puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia. Por ello, debe controlarse cuidadosamente el nivel de azúcar en sangre.
Si padece un trastorno de la tiroides (hipertiroidismo). El bisoprolol puede enmascarar los síntomas provocados por niveles elevados de hormonas tiroideas.
Si no ingiere una cantidad suficiente de nutrientes, por ejemplo, durante un ayuno forzoso o una dieta muy estricta.
Si está siguiendo un tratamiento antialérgico preventivo (terapia de desensibilización), mediante el cual el organismo se hace insensible a ciertas sustancias (alérgenos). El tratamiento con epinefrina no siempre produce el efecto terapéutico esperado.
Si padece un trastorno leve de la conducción cardíaca, que provoca anomalías del ritmo cardíaco (bloqueo AV de primer grado).
Si padece dolor torácico debido a constricciones y espasmos localizados (angina de Prinzmetal).
Si padece trastornos circulatorios leves en las extremidades superiores o inferiores (síndrome de Raynaud, claudicación intermitente).
Si está siendo tratado por un tumor en la médula suprarrenal asociado a un aumento marcado e imprevisto de la presión arterial, fuerte dolor de cabeza, sudoración y aumento del ritmo cardíaco (feocromocitoma).
Si padece una enfermedad cutánea recurrente con erupción seca y descamativa (psoriasis).

Un analgésico específico (floctafenina, ver apartado "No tome Bisoprololo Zentiva"). Aumento del riesgo de hipotensión o shock.
Un medicamento específico contra trastornos psiquiátricos, por ejemplo psicosis (sultoprida, ver apartado "No tome Bisoprololo Zentiva"). Posible aumento del riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

Se desaconseja fuertemente la combinación de Bisoprololo Zentiva con los siguientes medicamentos, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos:

Medicamentos contra el ritmo cardíaco irregular y/o hipertensión (antagonistas del calcio como verapamilo, bepridilo y diltiazem). La administración conjunta de estos medicamentos con Bisoprololo Zentiva puede provocar una disminución del ritmo cardíaco y una fuerte reducción de la presión arterial.
Otros medicamentos hipotensores (antihipertensivos de acción central): por ejemplo, clonidina, metildopa, guanfacina, moxonidina y rilmenidina. Debe evitarse la interrupción repentina del tratamiento con ambos medicamentos, ya que esta acción podría provocar un aumento brusco de la presión arterial.
Un tipo específico de medicamento contra la depresión (inhibidores de la MAO-A). La presión arterial puede alcanzar niveles demasiado bajos o excesivamente altos.

Los medicamentos que se enumeran a continuación deben usarse con precaución. Su médico decidirá si puede usarlos en combinación con Bisoprololo Zentiva, ya que aumenta el riesgo de efectos indeseados.

Medicamentos contra el ritmo cardíaco irregular (antiarrítmicos): por ejemplo, disopiramida, quinidina y amiodarona. La combinación con Bisoprololo Zentiva puede provocar un debilitamiento del corazón.
Medicamentos contra el ritmo cardíaco irregular y/o hipertensión (antagonistas del calcio del tipo dihidropiridínico), por ejemplo nifedipino. El uso conjunto de estos medicamentos con Bisoprololo Zentiva puede provocar una disminución marcada de la presión arterial.
Medicamentos con acción estimulante sobre una zona específica del sistema nervioso (parasimpaticomiméticos); por ejemplo tacrina y galantamina (anti-Alzheimer). Su uso combinado con Bisoprololo Zentiva puede provocar una reducción del ritmo cardíaco.
Otros medicamentos (betabloqueantes) utilizados contra la hipertensión, ciertos trastornos cardíacos o presión intraocular elevada (incluidas formulaciones tópicas, por ejemplo, colirios). Puede producirse un aumento del efecto hipotensor.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes; por ejemplo, insulina y antidiabéticos orales. Bisoprololo Zentiva puede intensificar el efecto de reducción de la glucemia y puede enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
Medicamentos utilizados como anestésicos durante intervenciones quirúrgicas (anestésicos). La función cardíaca puede verse afectada durante la anestesia. Informe a su médico de que está tomando Bisoprololo Zentiva.
Medicamentos que aumentan la capacidad de bombeo del corazón (glicósidos digitálicos) y que se administran por vía sublingual. Su uso combinado con Bisoprololo Zentiva puede provocar una disminución del ritmo cardíaco.
Medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña (derivados de la ergotamina). Puede producirse un empeoramiento del trastorno circulatorio en las extremidades superiores e inferiores.
Medicamentos que estimulan una zona específica del sistema nervioso (betasimpaticomiméticos); por ejemplo, medicamentos cardíacos como la isoproterenol y la dobutamina. La combinación de estos medicamentos con Bisoprololo Zentiva puede reducir la eficacia de ambos.
Una categoría de medicamentos cuyo efecto adverso incluye la disminución de la presión arterial, por ejemplo, los que reducen la depresión (antidepresivos tricíclicos), los que tienen actividad antiepiléptica (barbitúricos), medicamentos para el tratamiento de enfermedades mentales, náuseas y vómitos (fenotiazinas) y algunos medicamentos antihipertensivos. Puede producirse un aumento del efecto hipotensor.
Un medicamento específico que relaja los músculos (baclofeno). Puede producirse un aumento del efecto hipotensor.
Una categoría específica de analgésicos con efecto antiinflamatorio y antipirético (AINEs); por ejemplo, ibuprofeno. Puede producirse una reducción del efecto hipotensor.
Un medicamento que reduce los efectos adversos del tratamiento antitumoral (amifostina). Puede producirse una reducción del efecto hipotensor.
Un medicamento específico utilizado en la prevención de la malaria (mefloquina). Aumenta el riesgo de disminución del ritmo cardíaco.
Hormonas de la corteza suprarrenal con efecto, entre otros, antiinflamatorio (corticosteroides). Puede producirse una reducción del efecto hipotensor.
Medios de contraste yodados, utilizados en exámenes de imagen para visualizar órganos y vasos sanguíneos específicos. Informe a su médico de que está tomando Bisoprololo Zentiva.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento.
Bisoprololo Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol
El consumo simultáneo de alcohol puede afectar negativamente la capacidad de conducir o de manejar maquinaria.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe usar Bisoprololo Zentiva solo si su médico lo considera absolutamente necesario. Existe el riesgo de que el bisoprolol pueda afectar al desarrollo del feto.
Lactancia
No se recomienda el uso de Bisoprololo Zentiva durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
La capacidad para conducir y manejar maquinaria puede verse afectada negativamente, en cuanto al tiempo de reacción, tras la administración de Bisoprololo Zentiva. Debe tenerse en cuenta especialmente este riesgo al inicio del tratamiento, tras un cambio de dosis y cuando se consumen bebidas alcohólicas.

3. Cómo tomar Bisoprololo Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las indicaciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las comprimidos deben tragarse preferiblemente por la mañana con un líquido (por
ejemplo, agua), sin masticarlos.
Se aplican las siguientes dosis:
Adultos
La dosis inicial es la más baja posible. La dosis habitual es de 10 mg una vez al
día; la dosis máxima es de 20 mg una vez al día.
Pacientes con reducción grave de la función renal o con reducción grave de la
función hepática
La dosis no debe superar los 10 mg una vez al día.
Ancianos
No se requiere ajuste posológico alguno. Se recomienda comenzar con la dosis más
baja posible.
Niños
No existe experiencia pediátrica con bisoprolol, por lo que su uso no está
recomendado en niños.
Si toma una cantidad excesiva de Bisoprololo Zentiva
Si se da cuenta de que ha tomado una cantidad de medicamento superior a la
prescrita, consulte inmediatamente a su médico.
Los síntomas que pueden presentarse son: ralentización del ritmo cardíaco,
presión arterial baja, espasmos bronquiales, trastornos cardíacos y niveles bajos de glucosa en sangre.
Muestre al médico este prospecto y, si las tiene, las comprimidos restantes.
Si olvida tomar Bisoprololo Zentiva
Si olvida tomar una dosis, no la tome más tarde. Simplemente omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Zentiva
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Bisoprololo Zentiva, la dosis debe reducirse de forma gradual.
La suspensión brusca del tratamiento puede provocar aumento de la presión arterial y ritmo cardíaco irregular (arritmia). Por tanto, no debe interrumpir de forma repentina el uso de Bisoprololo Zentiva, sino reducir la dosis progresivamente bajo consejo médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Exámenes diagnósticos:
Raros: aumento de los triglicéridos, aumento de las enzimas hepáticas (ALAT, ASAT).

Enfermedades del sistema cardiaco:
Muy frecuentes: bradicardia, es decir, ralentización del ritmo cardiaco (en pacientes con
insuficiencia cardiaca crónica).
Frecuentes: empeoramiento de la insuficiencia cardiaca preexistente (en pacientes con
insuficiencia cardiaca crónica).
Poco frecuentes: trastornos de la conducción AV, empeoramiento de la insuficiencia
cardiaca preexistente (en pacientes con hipertensión o angina de pecho), bradicardia (en
pacientes con hipertensión o angina de pecho).

Trastornos del sistema nervioso:
Frecuentes: mareos*, cefalea*.
Raros: síncope.

Trastornos oculares:
Raros: disminución de la producción lagrimal.
Muy raros: conjuntivitis (inflamación de la conjuntiva).

Trastornos del oído y del laberinto:
Raros: alteraciones auditivas.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Poco frecuentes: broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o antecedentes de
enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Raros: rinitis alérgica.

Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: trastornos gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raros: reacciones de hipersensibilidad como prurito, enrojecimiento, erupción cutánea.
Muy raros: alopecia (pérdida de cabello). Los betabloqueantes pueden provocar o
empeorar la psoriasis o inducir erupciones pseudo-psoriásicas.

Trastornos del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo:
Poco frecuentes: debilidad muscular, calambres musculares.

Trastornos vasculares:
Frecuentes: sensación de frío o hormigueo en las extremidades, hipotensión,
especialmente en pacientes con insuficiencia cardiaca.

Trastornos sistémicos:
Frecuentes: astenia (en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica), fatiga*.
Poco frecuentes: astenia (en pacientes con hipertensión o angina de pecho).

Trastornos hepatobiliares:
Raros: hepatitis (infecciones del hígado asociadas a coloración amarillenta de la piel y de los
ojos).

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:
Raros: trastornos de la función sexual masculina.

Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: depresión, trastornos del sueño.
Raros: pesadillas, alucinaciones.

* Estos síntomas aparecen principalmente al inicio del tratamiento.
Suelen ser leves y generalmente desaparecen en 1 – 2 semanas.

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en
este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. Cómo conservar Bisoprololo Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar Bisoprololo Zentiva a una temperatura superior a 25 °C.
Conservar el medicamento en el envase original.
Mantener bien cerrado el recipiente de las tabletas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el estuche,
tras “Cad”. Las primeras dos cifras indican el mes y las últimas cuatro el año. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bisoprololo Zentiva

El principio activo es bisoprolol hemifumarato. Un comprimido contiene 10 mg de bisoprolol hemifumarato, que equivale a 8,49 mg de bisoprolol.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Descripción del aspecto de Bisoprololo Zentiva y contenido del envase
Bisoprololo Zentiva 10 mg es un comprimido redondo, de color amarillo anaranjado, con una línea de división grabada en ambos lados y con la inscripción "BSL10" en uno solo de los lados.
Bisoprololo Zentiva 10 mg está disponible en envases de 14, 20, 28, 30, 50, 56,
60 ó 100 comprimidos en blíster (además, los blísteres pueden estar contenidos en una bolsita de aluminio) o bien en envases de 50 comprimidos para uso hospitalario (envase EAV).
Los comprimidos recubiertos con película de Bisoprololo Zentiva 10 mg también están disponibles en envases de HDPE de 30 ó 50 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37/b
20158 Milán
Italia
Fabricantes:
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH & Co. KG
Göllstrasse 1,
D-84529 Tittmoning
Alemania
Synthon Hispania S.L.
Castelló, 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
España