ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg tabletki

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg tabletki
BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg tabletki
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Ulotkę należy zachować. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Bisoprololo Eurogenerici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bisoprololo Eurogenerici
Jak stosować Bisoprololo Eurogenerici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bisoprololo Eurogenerici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST BISOPROLOLO EUROGENERICI I DO CZEGO SŁUŻY

Substancją czynną w Bisoprololo Eurogenerici jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta. Działają one poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre impulsy nerwowe, zwłaszcza w sercu. W rezultacie bisoprolol spowalnia częstość skurczów serca i ułatwia sercu pompowanie krwi do całego organizmu.
Niewydolność serca występuje wtedy, gdy mięsień sercowy osłabnie i nie jest już w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Bisoprololo Eurogenerici jest wskazany w leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Zwykle stosuje się go łącznie z innymi lekami wskazanymi w leczeniu tego stanu (np. inhibitorami ACE, diuretykami i glikozydami nasercowymi).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM BISOPROLOLU EUROGENERICI

Nie przyjmuj Bisoprololu Eurogenerici:
Nie przyjmuj Bisoprololu Eurogenerici, jeśli któraś z poniższych sytuacji odnosi się do Ciebie:

nadwrażliwość na bisoprolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
ciężka astma lub ciężka przewlekła choroba płucna
ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego kończyn (np. zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie palców rąk i stóp, ich bladość lub sinienie
nieleczony chromochłoniak, rzadki guz nadnerczy
kwasica metaboliczna, czyli stan, w którym dochodzi do wzrostu stężenia kwasów we krwi.

Nie przyjmuj Bisoprololu Eurogenerici, jeśli któraś z poniższych chorób serca odnosi się do Ciebie:

ostra niewydolność serca
nasilająca się niewydolność serca wymagająca podania leków dożylnie zwiększających siłę skurczu serca
spowolnione tętno
obniżone ciśnienie krwi
niektóre stany serca powodujące znaczne spowolnienie rytmu serca lub nieregularne tętno
wstrząs kardiogenny, czyli ciężki, ostry stan sercowy prowadzący do obniżenia ciśnienia krwi i niewydolności krążenia.

Ostrożność i środki ostrożności
Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, poinformuj lekarza o przyjmowaniu tego leku; może on uznać za konieczne szczególne środki ostrożności (np. przepisanie leczenia wspomagającego lub częstsze badania kontrolne):

cukrzyca
głodówka
niektóre choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (angina Prinzmetala)
zaburzenia czynności nerek lub wątroby
mniej ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
mniej ciężka astma lub przewlekła choroba płucna
wywiad chorobowy dotyczący łuszczycy (łuszczycy)
guz nadnerczy (chromochłoniak)
choroby tarczycy.

Poinformuj ponadto lekarza, jeśli planujesz poddać się:

leczeniu odwadnemu (np. w celu zapobiegania katarze siennemu), ponieważ Bisoprolol Eurogenerici może zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
znieczuleniu (np. w trakcie zabiegu chirurgicznego), ponieważ Bisoprolol Eurogenerici może wpływać na reakcje organizmu w tej sytuacji.

Dzieci
Bisoprolol Eurogenerici nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Osoby uprawiające sport: stosowanie leku bez wskazania terapeutycznego stanowi doping
i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.

Inne leki i Bisoprolol Eurogenerici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj następujących leków jednocześnie z Bisoprololem Eurogenerici bez wyraźnych wskazówek lekarza:

niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub zaburzonego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramina, lidokaina, fenytoina; flekainid, propafenon)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (blokery kanału wapniowego, takie jak werapamil i diltiazem)
niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przerywaj jednak przyjmowania tych leków bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed jednoczesnym przyjmowaniem następujących leków z Bisoprololem Eurogenerici; lekarz może uznać za konieczne częstsze monitorowanie stanu Twojego zdrowia:

niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (dihydropirydynowe blokery kanału wapniowego, takie jak felodypina i amlodypina)
niektóre leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron)
beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople do oczu zawierające tymolol w leczeniu jaskry)
niektóre leki stosowane np. w chorobie Alzheimera lub jaskrze (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbakoł) lub leki stosowane w ostrym stanie serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
znieczulenia (np. podczas zabiegów chirurgicznych)
cyfrynę, stosowaną w leczeniu niewydolności serca
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) stosowane w leczeniu reumatyzmu, bólu lub stanów zapalnych (np. ibuprofen lub diklofenak)
każdy lek, który może obniżyć ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy jest to zamierzony efekt, czy nie, np. leki przeciwnadciśnieniowe, niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (tricykliczne antydepresanty, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu epilepsji lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenylobarbital) lub niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych charakteryzujących się brakiem kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
meflochinę stosowaną w zapobieganiu lub leczeniu malarii
antydepresanty zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Przyjmowanie Bisoprololu Eurogenerici z posiłkami i napojami
Bisoprolol Eurogenerici należy przyjmować rano przed, podczas lub po śniadaniu.
Tabletki należy połykać całe z niewielką ilością płynu i nie należy ich żuć ani kruszyć.
Unikaj nadmiernego spożycia alkoholu. Może to prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego bisoprololu.
W każdym razie unikaj picia alkoholu, jeśli powoduje on u Ciebie zawroty głowy lub silniejsze niż zwykle uczucie lekkości w głowie.

Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie Bisoprololu Eurogenerici w czasie ciąży może szkodzić płodowi.
Poinformuj lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować ten lek w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy bisoprolol przechodzi do mleka matki. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Bisoprololem Eurogenerici.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona w zależności od Twojej indywidualnej tolerancji leku. Wykazuj szczególne ostrożność na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub zmiany leku, a także w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu.

3. JAK STOSOWAĆ BISOPROLOLO EUROGENERICI

Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Leczenie lekiem Bisoprololo Eurogenerici wymaga regularnej kontroli przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku terapii, podczas zwiększania dawki oraz w przypadku jej przerywania.
Tabletki należy przyjmować rano, popijając niewielką ilość wody, niezależnie od posiłku. Nie należy łamać ani żuć tabletek.
Leczenie lekiem Bisoprololo Eurogenerici jest zazwyczaj długotrwałe.
Dorośli, w tym osoby starsze
Leczenie bisoprololem należy rozpocząć od niskiej dawki, którą zwiększa się stopniowo.
Lekarz ustali sposób zwiększania dawki. Zwykle odbywa się to w następujący sposób:

1,25 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
2,5 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
3,75 mg bisoprololu raz dziennie przez tydzień
5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
7,5 mg bisoprololu raz dziennie przez cztery tygodnie
10 mg bisoprololu raz dziennie jako dawka utrzymaniowa.

Maksymalna zalecana dawka dzienna wynosi 10 mg bisoprololu.
W zależności od stopnia tolerancji leku lekarz może zadecydować o wydłużeniu okresów między zwiększaniem dawki. Jeśli stan zdrowia się pogorszy lub nie będzie można dalej stosować leku, może być konieczne ponowne zmniejszenie dawki lub przerwanie terapii. U niektórych pacjentów dawka utrzymaniowa bisoprololu niższa niż 10 mg może być wystarczająca.
Lekarz poinformuje, co należy zrobić.
Jeśli konieczne będzie całkowite przerwanie leczenia, lekarz zazwyczaj zaleci stopniowe zmniejszanie dawki. W przeciwnym razie stan zdrowia może się pogorszyć.
Choroba nerek lub wątroby
U pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę należy zwiększać bardzo powoli i ostrożnie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bisoprololo Eurogenerici
Jeśli przyjmiesz więcej Bisoprololo Eurogenerici niż przepisano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowia. Zabierz ze sobą ulotkę oraz pozostałe tabletki.
Lekarz zdecyduje, jakie działania należy podjąć.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: spowolnienie rytmu serca, poważne trudności oddechowe, uczucie zawrotów głowy lub drgawki (spowodowane obniżonym poziomem glukozy we krwi).
Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprololo Eurogenerici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem, następnego ranka.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Bisoprololo Eurogenerici
Nie przerywaj leczenia lekiem Bisoprololo Eurogenerici bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. W przeciwnym razie stan zdrowia może się pogorszyć.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi działanie niepożądane w ciężkiej formie, pojawia się nagle lub szybko nasila, aby zapobiec poważnym reakcjom. Najpoważniejsze działania niepożądane dotyczą czynności serca:

spowolnienie częstości akcji serca (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
nasilenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
spowolnione lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Jeśli czujesz się osłabiony, niestabilny lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według częstości ich występowania:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

zmęczenie, uczucie słabości, zawroty głowy, ból głowy
uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach
niskie ciśnienie krwi
problemy żołądkowe lub jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia snu
depresja
zawroty głowy po wstawaniu
problemy oddechowe u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

zaburzenia słuchu
katar sienny
zmniejszone łzawienie
zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry i białka oczu
nieprawidłowości w niektórych badaniach krwi dotyczących funkcji wątroby lub nieprawidłowe stężenia tłuszczów
reakcje przypominające alergię, takie jak świąd, rumień, wysypka skórna
zaburzona erekcja
koszmary, halucynacje
omdlenia

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
wypadanie włosów
pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy (łuszczycy); wysypka skórna typu łuszczycowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ BISOPROLOLO EUROGENERICI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Ten lek nie wymaga szczególnych
warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków,
których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Bisoprololo Eurogenerici
Substancją czynną jest bisoprololu fumaran.
Każda tabletka o mocy 1,25 mg zawiera 1,25 mg bisoprololu fumaranu.
Każda tabletka o mocy 2,5 mg zawiera 2,5 mg bisoprololu fumaranu.
Każda tabletka o mocy 3,75 mg zawiera 3,75 mg bisoprololu fumaranu.
Inne składniki to celuloza mikrokryształowa, dwutlenek krzemu koloidalny, sodowa croscarmeloza,
sodowy karboksymetyloamid (typ A) oraz stearynian magnezu.
Wygląd zewnętrzny Bisoprololo Eurogenerici i zawartość opakowania
Bisoprololo Eurogenerici 1,25 mg tabletki są dostępne jako okrągłe, dwuwypukłe tabletki o kolorze od białego do lekko zabarwionego.
Bisoprololo Eurogenerici 2,5 mg tabletki są dostępne jako okrągłe, dwuwypukłe tabletki o kolorze od białego do lekko zabarwionego z rowkiem na jednej stronie.
Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg tabletki są dostępne jako okrągłe, dwuwypukłe tabletki o kolorze od białego do lekko zabarwionego.
Dostępne są opakowania zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 i 100 tabletek (może nie wszystkie opakowania być dostępne w sprzedaży).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel – Niemcy
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur – Holandia
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway - Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Wielka Brytania: Bisoprolol Fumarate Tablets
Belgia: Bisoprolol EG
Niemcy: Bisoprolol STADA Tabletten
Francja: BISOPROLOL EG comprimé pelliculé
Włochy: BISOPROLOLO EUROGENERICI compresse
Luksemburg: Bisoprolol EG
Szwecja: Bisostad filmdragerade tabletter