Bisoprololo Eg Stada: información detallada

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

BISOPROLOLO EUROGENERICI 1,25 mg compresse

BISOPROLOLO EUROGENERICI 2,5 mg compresse
BISOPROLOLO EUROGENERICI 3,75 mg compresse
Medicinale equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted
Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque
sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Bisoprololo Eurogenerici y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Bisoprololo Eurogenerici
Cómo tomar Bisoprololo Eurogenerici
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bisoprololo Eurogenerici
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES BISOPROLOLO EUROGENERICI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Bisoprololo Eurogenerici es el bisoprolol. El bisoprolol pertenece a un grupo
de medicamentos conocidos como beta-bloqueantes. Estos medicamentos actúan influyendo en la respuesta
del organismo a ciertos impulsos nerviosos, especialmente en el corazón. Como consecuencia, el bisoprolol
reduce la frecuencia cardíaca y facilita que el corazón bombee sangre al resto del organismo.
La insuficiencia cardíaca se manifiesta cuando el músculo cardíaco se debilita y ya no es capaz
de bombear suficiente sangre para satisfacer las necesidades del organismo. Bisoprololo
Eurogenerici está indicado en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica estable.
Generalmente se utiliza en combinación con otros medicamentos indicados para tratar esta afección
(como inhibidores de la ECA, diuréticos y glucósidos cardíacos).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR BISOPROLOLO EUROGENERICI

No tome Bisoprololo Eurogenerici:
No tome Bisoprololo Eurogenerici si pade alguna de las siguientes condiciones:

hipersensibilidad al bisoprolol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
asma grave o enfermedad pulmonar crónica grave
problemas graves de circulación en las extremidades (como el síndrome de Raynaud), que pueden provocar hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, que pueden volverse pálidos o azulados
feocromocitoma no tratado, tumor raro de la glándula suprarrenal
acidosis metabólica, es decir, una condición en la que se produce un aumento de ácidos en la sangre.

No tome Bisoprololo Eurogenerici si padece alguna de las siguientes afecciones cardíacas:

insuficiencia cardíaca aguda
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca que requiera la administración intravenosa de medicamentos que aumenten la fuerza de contracción del corazón
latido cardíaco ralentizado
descenso de la presión arterial
ciertas afecciones cardíacas que provocan una desaceleración significativa del ritmo cardíaco o un latido cardíaco irregular
shock cardiogénico, es decir, una afección cardíaca aguda grave que provoca una disminución de la presión arterial e insuficiencia circulatoria.

Advertencias y precauciones
Si padece alguna de las siguientes condiciones, informe a su médico de que está tomando este medicamento; él podría considerar necesario proceder con especial precaución (por ejemplo, prescribir un tratamiento adicional o realizar controles más frecuentes):

diabetes
ayuno estricto
ciertas enfermedades cardíacas como alteraciones del ritmo cardíaco o dolor torácico severo en reposo (angina de Prinzmetal)
problemas renales o hepáticos
trastornos circulatorios periféricos de menor gravedad
asma de menor gravedad o enfermedad pulmonar crónica
antecedentes de descamación cutánea (psoriasis)
tumor en la glándula suprarrenal (feocromocitoma)
trastornos tiroideos.

Además, informe a su médico si va a someterse a:

terapia de desensibilización (por ejemplo, para prevenir la fiebre del heno), ya que Bisoprololo Eurogenerici puede hacer más probable la aparición de una reacción alérgica o que esta se manifieste de forma más grave.
anestesia (por ejemplo, para una intervención quirúrgica), ya que Bisoprololo Eurogenerici puede influir en las respuestas de su organismo en esta situación.

Niños
Bisoprololo Eurogenerici no se recomienda para su uso en niños.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos y Bisoprololo Eurogenerici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome los siguientes medicamentos simultáneamente con Bisoprololo Eurogenerici sin instrucciones precisas de su médico:

algunos medicamentos utilizados para tratar un latido cardíaco anormal o irregular (antiarrítmicos de clase I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína; flecainida, propafenona)
algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, la angina de pecho o el latido cardíaco irregular (antagonistas del calcio como verapamilo y diltiazem)
algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión como clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. No deje de tomar estos medicamentos sin haber consultado previamente con su médico.

Consulte con su médico antes de tomar los siguientes medicamentos conjuntamente con Bisoprololo Eurogenerici; su médico podría considerar necesario controlar su estado con mayor frecuencia:

algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la angina de pecho (antagonistas del calcio dihidropiridínicos como felodipina y amlodipina)
algunos medicamentos utilizados para tratar el latido cardíaco irregular o anormal (antiarrítmicos de clase III como amiodarona)
betabloqueantes para uso tópico (como los colirios a base de timolol para el tratamiento del glaucoma)
algunos medicamentos utilizados, por ejemplo, para la enfermedad de Alzheimer o el glaucoma (parasimpaticomiméticos como tacrina o carbacol) o medicamentos utilizados para tratar afecciones cardíacas en fase aguda (simpaticomiméticos como isoproterenol y dobutamina)
medicamentos antidiabéticos, incluida la insulina
anestésicos (por ejemplo, durante intervenciones quirúrgicas)
digital, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) para el tratamiento de la artritis, el dolor o las inflamaciones (por ejemplo, ibuprofeno o diclofenaco)
cualquier medicamento capaz de disminuir la presión arterial, ya sea este efecto deseado o no, como por ejemplo los antihipertensivos, algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos tricíclicos como imipramina o amitriptilina), algunos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o utilizados durante la anestesia (barbitúricos como fenobarbital) o algunos medicamentos para el tratamiento de trastornos psicóticos caracterizados por la falta de contacto con la realidad (fenotiazinas como levomepromazina)
mefloquina para la prevención o el tratamiento de la malaria
antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (excepto los inhibidores MAO-B) como moclobemida.

Ingesta de Bisoprololo Eurogenerici con alimentos y bebidas
Bisoprololo Eurogenerici debe tomarse por la mañana antes, durante o después del desayuno. Las tabletas deben tragarse enteras con un líquido y no deben masticarse ni triturarse.
Evite beber demasiado alcohol. Podría producirse un aumento del efecto hipotensor del bisoprolol.
Evite en todo caso beber alcohol si esto le provoca mayor predisposición a mareos o sensación de cabeza ligera de lo habitual.
Embarazo y lactancia
La utilización de Bisoprololo Eurogenerici durante el embarazo podría dañar al bebé.
Informe a su médico antes de tomar este medicamento si está embarazada o en período de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo. El médico decidirá si puede tomar este medicamento durante el embarazo. No se sabe si el bisoprolol pasa a la leche materna. Por tanto, durante el tratamiento con Bisoprololo Eurogenerici no se recomienda la lactancia materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede verse afectada en función de su tolerancia individual al medicamento. Sea especialmente prudente al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis o cuando se cambie de medicamento, así como si toma alcohol simultáneamente.

3. CÓMO TOMAR BISOPROLOLO EUROGENERICI

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Bisoprololo Eurogenerici requiere un seguimiento médico regular. Esto es especialmente necesario al inicio del tratamiento, durante el aumento de la dosis y cuando se interrumpe el tratamiento.
Tome los comprimidos con un poco de agua por la mañana, con o sin alimentos. No parta ni mastique el comprimido.
El tratamiento con Bisoprololo Eurogenerici es generalmente a largo plazo.

Adultos, incluidos los ancianos
El tratamiento con bisoprololo debe iniciarse con una dosis baja que se irá aumentando gradualmente.
Su médico decidirá cómo aumentar la dosis. Generalmente, esto se hará del siguiente modo:

1,25 mg de bisoprololo una vez al día durante una semana
2,5 mg de bisoprololo una vez al día durante una semana
3,75 mg de bisoprololo una vez al día durante una semana
5 mg de bisoprololo una vez al día durante cuatro semanas
7,5 mg de bisoprololo una vez al día durante cuatro semanas
10 mg de bisoprololo una vez al día como dosis de mantenimiento.

La dosis máxima diaria recomendada es de 10 mg de bisoprololo.
Dependiendo de su grado de tolerancia al medicamento, su médico podría decidir prolongar los intervalos entre los aumentos de dosis. Si su estado empeora o ya no tolera el medicamento, podría ser necesario reducir nuevamente la dosis o interrumpir el tratamiento. En algunos pacientes, una dosis de mantenimiento de bisoprololo inferior a 10 mg podría ser suficiente.
Su médico le indicará qué debe hacer.
Si debe interrumpir definitivamente el tratamiento, normalmente su médico le aconsejará reducir la dosis de forma gradual; de lo contrario, su estado podría empeorar.

Enfermedad renal o hepática
La dosis debe aumentarse muy gradualmente y con mucha precaución en pacientes con problemas renales o hepáticos graves.

Si toma más Bisoprololo Eurogenerici del que debe
Si ha tomado más Bisoprololo Eurogenerici de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al Servicio de Urgencias. Lleve consigo este prospecto y los comprimidos restantes.
El médico decidirá qué medidas adoptar.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir: disminución de la frecuencia cardíaca, graves dificultades respiratorias, sensación de mareo o temblores (debido a la hipoglucemia).

Si olvida tomar Bisoprololo Eurogenerici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo previsto al día siguiente por la mañana.

Si interrumpe el tratamiento con Bisoprololo Eurogenerici
No interrumpa el tratamiento con Bisoprololo Eurogenerici sin consultar primero a su médico. De lo contrario, su estado podría empeorar.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Diríjase inmediatamente al médico si un efecto adverso aparece de forma grave, surge de manera repentina o empeora rápidamente, con el fin de prevenir reacciones graves. Los efectos adversos más graves afectan a la función cardiaca:

disminución de la frecuencia cardíaca (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
latidos cardíacos lentos o irregulares (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Si se siente inestable o débil, o tiene dificultad para respirar, contacte con el médico lo antes posible.

A continuación se enumeran otros efectos adversos según la frecuencia con la que han aparecido:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

fatiga, sensación de debilidad, mareo, cefalea
sensación de frío o entumecimiento en las manos o en los pies
presión arterial baja
problemas gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

trastornos del sueño
depresión
mareo al levantarse
problemas respiratorios en pacientes con asma o enfermedad pulmonar crónica
debilidad muscular, calambres musculares.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

problemas auditivos
rinitis alérgica
disminución de la lagrimeo
inflamación del hígado que puede provocar ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos)
alteraciones en algunas pruebas de función hepática o concentraciones anormales de grasas en sangre
reacciones de tipo alérgico como picor, sofocos, erupción cutánea
disfunción eréctil
pesadillas, alucinaciones
desmayos.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

irritación y enrojecimiento ocular (conjuntivitis)
pérdida del cabello
aparición o empeoramiento de descamación cutánea (psoriasis); erupción cutánea de tipo psoriasiforme.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR BISOPROLOL EUROGENERICI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACION ADICIONAL

Qué contiene Bisoprololo Eurogenerici
El principio activo es bisoprolol fumarato.
Cada comprimido de 1,25 mg contiene 1,25 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido de 2,5 mg contiene 2,5 mg de bisoprolol fumarato.
Cada comprimido de 3,75 mg contiene 3,75 mg de bisoprolol fumarato.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal, croscarmelosa
sódica, carboximetilamido sódico (tipo A) y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Bisoprololo Eurogenerici y contenido del envase
Bisoprololo Eurogenerici 1,25 mg comprimidos está disponible en forma de comprimidos redondos,
biconvexos, de color blanco a blanco sucio.
Bisoprololo Eurogenerici 2,5 mg comprimidos está disponible en forma de comprimidos redondos,
biconvexos, de color blanco a blanco sucio con una línea de división en un lado.
Bisoprololo Eurogenerici 3,75 mg comprimidos está disponible en forma de comprimidos redondos,
biconvexos, de color blanco a blanco sucio.
Se comercializan envases con 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 y 100 comprimidos (es posible que no
todos los envases estén comercializados).

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 - 20136 Milán, Italia

Fabricantes
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel – Alemania
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879, AC Etten-Leur – Países Bajos
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway – Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Reino Unido: Bisoprolol Fumarate Tablets
Bélgica: Bisoprolol EG
Alemania: Bisoprolol STADA Tabletten
Francia: BISOPROLOL EG comprimé pelliculé
Italia: BISOPROLOLO EUROGENERICI comprimidos
Luxemburgo: Bisoprolol EG
Suecia: Bisostad filmdragerade tabletter