Ulotka: Informacja dla użytkownika

Binofenact

400 mg miękkie kapsułki
Ibuprofen
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta ci zalecił.

Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajrzeć do niej.
Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Dorośli: skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub zauważysz pogorszenie objawów po 4 dniach w przypadku bólu lub po 3 dniach w przypadku gorączki i bólu głowy spowodowanego migreną.
Dorośli (12–18 lat): skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub zauważysz pogorszenie objawów po 3 dniach. Zawartość tej ulotki
1. Co to jest Binofenact i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Binofenact
3. Jak stosować Binofenact
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Binofenact
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Binofenact i do czego służy

Binofenact zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwbólowe (NSAID). NSAID działają łagodząco, zmieniając reakcję organizmu na ból i gorączkę.
Binofenact stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego bólu od lekkiego do umiarkowanego, takiego jak ból głowy, ostry ból głowy spowodowany migreną z lub bez aurei, ból zębów, ból spowodowany urazami miękkich tkanek, ból menstruacyjny, gorączka oraz ból gardła towarzyszący przeziębieniu.
W przypadku chorób zapalnych i zwyrodnieniowych stawów, kręgosłupa i miękkich tkanek układu mięśniowo-szkieletowego, towarzyszących bólowi, zaczerwienieniu, obrzękowi i sztywności mięśni, oraz w przypadku neuralgii (bólu nerwów), produkt może być stosowany wyłącznie po zaleceniu lekarza.
Dla dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (od 12. roku życia).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Binofenact

Nie przyjmuj Binofenact:

jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli miałeś reakcję alergiczną na kwas acetylosalicylowy lub inne Leki Przeciwwzapalne Niesteroidowe (NSAID), taką jak astma, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, języka lub gardła, pokrzywka, katar sienny.
jeśli masz (lub miałeś dwa lub więcej przypadków) wrzodu dwunastnicy lub żołądka lub krwawienie z żołądka.
jeśli miałeś perforację przewodu pokarmowego lub krwawienie przewodu pokarmowego po zażyciu leków przeciwzapalnych niesteroidowych.
jeśli cierpisz na krwawienie mózgowe lub inne aktywne krwawienie.
jeśli cierpisz na niejasne zaburzenia w produkcji krwi.
jeśli jesteś silnie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów).
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby.
jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zażyciem Binofenact skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

jeśli niedawno przeszedłeś dużą operację
jeśli masz lub cierpiałeś na astmę lub choroby alergiczne, ponieważ możesz doświadczyć trudności w oddychaniu
jeśli cierpisz lub miałeś gorączkę, polipy nosa lub przewlekłe choroby układu oddechowego, ponieważ istnieje zwiększony ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się napadami astmy (tzw. astma spowodowana analgetykami), obrzękiem Quinckego lub pokrzywką
jeśli cierpisz na choroby serca
jeśli masz wrzody przewodu pokarmowego (zobacz punkt „Nie przyjmuj Binofenact”)
jeśli masz historię chorób przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita, chorobę Leśniowskiego-Crohna)
jeśli cierpisz na toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (chorobę wpływającą na skórę, stawy i nerki)
jeśli masz dziedziczną chorobę krwi (ostra porfiria intermitentna)
jeśli masz zaburzenia krzepnięcia krwi
jeśli przyjmujesz inne leki przeciwzapalne niesteroidowe. Jednoczesne stosowanie z NSAID, w tym inhibitorami cyklooksygenazy-2, zwiększa ryzyko działań niepożądanych (zobacz punkt „Inne leki i Binofenact” poniżej) i powinno być unikane
jeśli masz ospę wietrzaną, zaleca się unikanie stosowania Binofenact
jeśli jesteś osobą starszą
jeśli masz infekcję – zobacz punkt «Infekcje» poniżej.

Zacznij leczenie od najniższej dostępnej dawki, jeśli miałeś wrzody przewodu pokarmowego, jesteś osobą starszą lub wymagasz jednoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego w małych dawkach lub innych leków, które mogą zwiększyć ryzyko powikłań przewodu pokarmowego (zobacz „Inne leki i Binofenact”). Lekarz może również dodać terapię lekami chroniącymi błonę śluzową przewodu pokarmowego (np. misoprostolem lub inhibitorem pompy protonowej). Powiadom lekarza, jeśli pojawią się nietypowe objawy w żołądku, szczególnie objawy krwawienia, takie jak krew we wrynie lub ciemne stolce (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Pacjenci z problemami nerek lub wątroby powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem kapsułek ibuprofenu.

Leki takie jak Binofenact mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu leczenia (zobacz punkt 3). Jeśli miałeś problemy z sercem, takie jak niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej), zawał serca, operację by-pass, chorobę naczyń obwodowych (słabe ukrwienie nóg i stóp spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub jeśli miałeś udar (w tym mini-udar lub przejściowy atak niedokrwienny „TIA”) lub uważasz, że możesz mieć ryzyko tych stanów (np. jeśli masz

nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinny wywiad chorób sercowo-naczyniowych lub palisz),
powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Zaobserwowano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i szyi (angioświedzi) i ból w klatce piersiowej. Natychmiast przestań przyjmować Binofenact i skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym dermatytę odłuszczającą, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), ogólną ostre zapalenie ropne (AGEP). Przestań stosować Binofenact i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
Aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Osoby starsze mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ogólnie rzecz biorąc, regularne stosowanie (różnych rodzajów) środków przeciwbólowych może prowadzić do poważnych i trwałych problemów nerek. To ryzyko może wzrosnąć podczas intensywnego wysiłku fizycznego, towarzyszącej utracie soli i odwodnienia. Dlatego należy tego unikać.
Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek środków przeciwbólowych na ból głowy może go nasilić. Jeśli taka sytuacja wystąpi lub jest podejrzewana, należy skonsultować się z lekarzem, a leczenie należy przerwać. Diagnozę bólu głowy spowodowanego nadużyciem leków (MOH) należy rozważyć u pacjentów, którzy mają częste lub codzienne bóle głowy mimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy.
Przy długotrwałym stosowaniu Binofenact konieczna jest regularna kontrola wartości wątroby, funkcji nerek oraz morfologii krwi. Lekarz może zalecić wykonanie tych badań podczas leczenia.

Infekcje
Binofenact może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego Binofenact może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzaną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży odwodnionych istnieje ryzyko uszkodzenia nerek.
Stosowanie Binofenact nie jest zalecane u młodzieży poniżej 40 kg masy ciała lub u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Binofenact
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Binofenact może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany, np.:

leki przeciwkrzepliwe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna)
leki na nadciśnienie (inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. atenolol, antagonisty angiotensyny II, np. losartan). Niektóre inne leki mogą wpływać na leczenie Binofenact lub być przez nie wpływane. Dlatego zawsze przed zastosowaniem Binofenact z innymi lekami należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID) (przeciwwzapalne i przeciwbólowe): może to zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień przewodu pokarmowego.
Cyfostyna (na niewydolność serca): ponieważ działanie cyfostyny może się nasilić.
Glukokortykosteroidy (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu): może to zwiększyć ryzyko wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawień przewodu pokarmowego.
Leki przeciwkrzepliwe: może to zwiększyć ryzyko krwawień.
Fenytionina (na padaczkę): ponieważ działanie fenytioniny może się nasilić.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki stosowane na depresję): mogą one zwiększyć ryzyko krwawień przewodu pokarmowego.
Lit (leki na chorobę maniakalno-depresyjną i depresję): ponieważ działanie litu może się nasilić.
Probenecyd i sulfinpirazon (leki na duchy): ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione.
Leki na nadciśnienie i diuretyki: ponieważ ibuprofen może zmniejszyć działanie tych leków i może istnieć możliwe zwiększone ryzyko dla nerek.
Diuretyki oszczędzające potas: może to prowadzić do hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi).
Metotreksat (leki na raka lub reumatyzm): ponieważ działanie metotreksatu może się nasilić.
Takrolimus i cyklosporyna (lek immunosupresyjny): może dojść do uszkodzenia nerek.
Zidowudyna (leki na leczenie HIV/AIDS): ponieważ przyjmowanie kapsułek ibuprofenu może zwiększyć ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u hemofilików z HIV.
Sulfonilomoczniki (leki przeciwcukrzycowe): możliwe są interakcje.
Chinolonowe antybiotyki: może wzrosnąć ryzyko napadów drgawkowych.
Mifepriston (leki przepisywane w celu przerwania ciąży): ponieważ ibuprofen może zmniejszyć działanie tego leku.
Bisfosfoniany (leki przepisywane na osteoporozę): mogą one zwiększyć ryzyko wrzodów lub krwawień przewodu pokarmowego.
Oksypentifilina (pentoksyfilina) (leki przepisywane w celu zwiększenia przepływu krwi do rąk i nóg): może to zwiększyć ryzyko krwawienia przewodu pokarmowego.
Baklofen, środek rozkurczowy mięśni: może wzrosnąć toksyczność baklofenu.
Worykonazol lub fluokonazol (leki przepisywane na leczenie grzybiczych infekcji): może wzrosnąć wrażliwość na ibuprofen. Jednoczesne stosowanie Binofenact z produktami zawierającymi ginkgo biloba może zwiększyć ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz kwas acetylosalicylowy w dawkach przekraczających 75 mg dziennie. Jeśli jesteś leczony kwasem acetylosalicylowym w małych dawkach (do 75 mg dziennie), powiadom lekarza lub farmaceutę przed zażyciem Binofenact.

Binofenact i alkohol
Należy unikać spożywania alkoholu podczas przyjmowania Binofenact, ponieważ może to nasilić działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj ibuprofenu w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może to szkodzić płodowi lub powodować problemy podczas porodu. Może to powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Może wpływać na skłonność do krwawienia u Ciebie i u dziecka oraz opóźniać lub przedłużać poród.

Nie powinno się przyjmować ibuprofenu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i na zalecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą możliwą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może powodować problemy nerek u płodu, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub powoduje zwężenie jednej z naczyń krwionośnych (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne dłużej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen pojawia się w mleku matki w bardzo małych ilościach i zazwyczaj nie jest konieczne przerywanie karmienia piersią podczas krótkotrwałego leczenia. Jeśli jednak jest przepisywany na dłuższy okres, należy rozważyć wcześniejsze odstawienie od piersi.

Płodność
Binofenact należy do grupy leków (NSAID), które mogą wpływać na płodność kobiet. Ten efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. Mało prawdopodobne, że okazjonalne stosowanie Binofenact wpłynie na Twoje szanse zajścia w ciążę, jednak powiadom lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli masz trudności z zajściem w ciążę.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Przy krótkotrwałym leczeniu i w normalnej dawce ten lek nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią uczucie zmęczenia, zawroty głowy, senność lub zaburzenia wzroku, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn. Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko tych działań niepożądanych.

Binofenact zawiera sorbitol
Ten lek zawiera 50 mg sorbitolu na kapsułkę.

3. Jak stosować Binofenact

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. W przypadku infekcji, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dorośli i nastolatkowie o masie ciała co najmniej 40 kg (od 12. roku życia)
Zalecana dawka to 400 mg (1 kapsułka) do 3 razy dziennie, w razie potrzeby. Zachowaj co najmniej 6 godzin między dawkami 400 mg (1 kapsułka). Nie przyjmuj więcej niż 1200 mg (3 kapsułki) w ciągu 24 godzin.
W leczeniu bólu głowy spowodowanego migreną zalecana dawka to 1 kapsułka 400 mg jako pojedyncza dawka. W razie potrzeby przyjmij dawkę 400 mg (1 kapsułka) co 4–6 godzin. Nie przyjmuj więcej niż 1200 mg (3 kapsułki) w ciągu 24 godzin.
Jeśli u dorosłych lek ten jest potrzebny przez więcej niż 3 dni w przypadku bólu głowy spowodowanego migreną lub gorączki, albo przez więcej niż 4 dni w leczeniu bólu, lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli u nastolatków (od 12. roku życia) lek ten jest potrzebny przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie Binofenact nie jest zalecane u nastolatków o masie ciała poniżej 40 kg ani u dzieci poniżej 12. roku życia.
Sposób podania
Kapsułki Binofenact należy połykać całe z dużą ilością wody. Nie żuj kapsułek.
Pacjenci z wrażliwym żołądkiem powinni przyjmować ibuprofen podczas posiłków. Przyjmowanie kapsułek po posiłkach może opóźnić ustąpienie bólu lub gorączki. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani nie przyjmuj leku częściej niż zalecane.
Jeśli przyjmiesz więcej Binofenact niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Binofenact niż powinieneś, lub jeśli dzieci przypadkowo przyjęły ten lek, skontaktuj się zawsze z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię na temat ryzyka i poradę, jakie działania należy podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (możliwe z domieszką krwi), ból głowy, szum w uszach, dezorientację i drgawki oczu. W wysokich dawkach opisywano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, obecność krwi w moczu, obniżony poziom potasu we krwi, uczucie zimna w ciele oraz problemy z oddychaniem.
W przypadku ciężkiego zatrucia mogą wystąpić przedłużony czas krwawienia, ostra niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby oraz nasilenie astmy u osób z astmą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Binofenact
Postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami dotyczącymi przyjmowania leku i nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować, przyjmując najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny na złagodzenie objawów. Osoby starsze korzystające z tego produktu mają zwiększone ryzyko rozwoju problemów związanych z tymi działaniami niepożądanymi.
Leki takie jak Binofenact mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawał mięśnia sercowego”) lub udaru.
Niektóre z poniżej wymienionych działań niepożądanych występują rzadziej, gdy maksymalna dzienna dawka wynosi 1200 mg, w porównaniu do terapii w wyższych dawkach u pacjentów z reumatyzmem.
Jeśli uważasz, że wystąpiły u Ciebie którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych lub objawów, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem:

Owrzodzenia żołądka i jelit, czasem z krwawieniem i przebiciem, krew we wrześniu lub ciemne stolce (często: może dotyczyć do 1 osoby na 10).
Choroba nerek z obecnością krwi w moczu, która może być związana z niewydolnością nerek (nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100).
Ciężkie reakcje alergiczne (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000), takie jak:
trudności w oddychaniu lub niewyjaśniona duszność
zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca
spadek ciśnienia krwi prowadzący do szoku
obrzęk twarzy, języka lub gardła.
czerwone, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę [dermatopatia odłuszczająca, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa]. (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Ogólna wysypka skórna z zaczerwienieniem i łuszczem, z guzkami pod skórą i pęcherzami głównie w skладkach skóry, na tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólna ostrożna pustulacja egzantematyczna). Zobacz także punkt 2 (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ciężkie schorzenie skóry, które może dotknąć jamy ustnej lub innych części ciała, z objawami takimi jak: czerwone plamy, często z świądem, przypominające wysypkę ospę wietrzną, które zaczynają się na kończynach i czasem na twarzy i innych częściach ciała. Plamy mogą zmieniać się w pęcherze lub rozwijać się w czerwone plamy z jaśniejszym środkiem, podniesione. Osoby dotknięte chorobą mogą mieć gorączkę, ból gardła, bóle głowy i/lub biegunkę (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Ciężkie łuszczenie się lub odłuszczanie skóry (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Zapalenie trzustki z silnym bólem w górnej części brzucha, często towarzyszone nudnościami i wymiotami (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne uczucie niedoboru, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu, jasne stolce, ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby lub niewydolności wątroby (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Choroba serca z dusznością i obrzękami stóp lub nóg spowodowana gromadzeniem się płynu (niewydolność serca) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja wokół mózgu lub rdzenia kręgowego z objawami takimi jak gorączka, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku, nadmierna wrażliwość na jasne światło, zamazanie świadomości i brak pełnego kontaktu z otoczeniem) (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Zawał serca („zawał mięśnia sercowego”, bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000) lub udar (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Ciężkie uszkodzenie nerek (nekroza brodawki), szczególnie przy długotrwałym stosowaniu (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000).
Nasilenie stanów zapalnych związanych z infekcją (np. rozwój zespołu z bakteriami „zjadającymi skórę”), szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych NSAID (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Problemy z produkcją komórek krwi – pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy przypominające grypę, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa i skóry (bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS. Objawy DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek) (nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Inne działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

nudności, zgaga, wzdęcia (meteoryzm), biegunka, zaparcia, wymioty, ból brzucha

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból głowy, senność, zawroty głowy, uczucie zawrotów głowy, zmęczenie, niepokój, bezsenność, drażliwość
utajone krwawienie, które może prowadzić do stanu, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (objawy obejmują zmęczenie, ból głowy, duszność podczas wysiłku, zawroty głowy i bladość),
owrzodzenia jamy ustnej i wrzody, zapalenie okrężnicy (objawy obejmują biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę), nasilenie choroby jelitowej zapalnej, zapalenie ściany jelita

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

pokrzywka, świąd, nietypowe krwawienia lub siniaki pod skórą, wysypka, napady astmy (czasem z hipotensją)
zatkany nos lub ciekawka, kichanie, ucisk lub ból twarzy, trudności w oddychaniu
zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty, krew we wrześniu, krew w stolcu)
zwiększona wrażliwość skóry na słońce
gromadzenie się płynu w tkankach organizmu, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub problemami nerkowymi
zaburzenia wzroku

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Choroba dotykająca skóry, stawów i nerek (toczeń rumieniowaty układowy)
depresja, dezorientacja, halucynacje, choroba psychiczna z dziwnymi lub niepokojącymi myślami lub nastrojami
szumy, świsty, piski, brzęki lub inne trwające dźwięki w uszach
Podwyższenie poziomu azotu mocznikowego we krwi, transaminaz, fosfatazy alkalicznej, obniżenie hemoglobiny i hematokryty, hamowanie agregacji płytek, wydłużony czas krwawienia, obniżenie poziomu wapnia we krwi, podwyższenie kwasu moczowego we krwi – wszystkie te zmiany obserwowane w badaniach krwi
Utrata wzroku

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatania serca)
Gromadzenie się płynu w tkankach organizmu
Podwyższone ciśnienie krwi
Zapalenie przełyku, zwężenie jelita
Nietypowa utrata włosów lub ich rzadzenie
W przypadku ospówki wietrznej mogą wystąpić ciężkie infekcje skóry z powikłaniami tkanek miękkich
Zaburzenia cyklu menstruacyjnego

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Binofenact

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii po SCAD lub EXP.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Binofenact

Substancją czynną jest ibuprofen. Każda kapsułka zawiera 400 mg ibuprofenu.
Pozostałe składniki to: makrogol 400 (E1521), sorbitanoleinian (E494), povidon K-30, wodorotlenek potasu (E525). Opowijka kapsułki: żelatyna (E441), makrogol 400 (E1521), roztwór sorbitolu (E420), triglicerydy o średniej długości łańcucha. Lakierowanie kapsułki: alkohol izopropylowy. Opis wyglądu Binofenact i zawartości opakowania Kapsułki eliptyczne, przezroczyste, miękkie żelatynowe, zawierające lekko lepki, przezroczysty płyn bezbarwny lub jasnożółty, opakowane w folie PVC/przezroczysty PVDC/aluminium. Wymiary: 15,25 x 10 mm. Opakowania: 10, 12, 20, 24, 30, 48 i 50 kapsułek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město, 110 00 Praga 1 Republika Czeska Producent: Medis International a.s. Výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice Republika Czeska

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
CZ: Ibuprofen Dr. Max
SK: Ibuprofen Dr. Max 400 mg mäkké kapsuly
PL: Ibuprofen Dr. Max
RO: Ibuprofen Dr. Max 400 mg capsule moi
IT: Binofenact

BINOFENACT