Ulotka: informacja dla pacjenta

Bilastina TecniGen 20 mg tabletki

Bilastina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Bilastina TecniGen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina TecniGen
Jak stosować Bilastina TecniGen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bilastina TecniGen
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina TecniGen i do czego służy

Bilastina TecniGen zawiera substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastina TecniGen jest stosowana w celu złagodzenia objawów kataru siennego (kicha, swędzenia, cieknącego nosa, zatkania nosa oraz zaczerwienienia i łezawienia oczu) oraz innych postaci nieżytu alergicznego nosa. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wysypek skórnych (takich jak pokrzywka).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bilastina TecniGen

Nie przyjmuj Bilastina TecniGen
jeśli jest nadwrażliwy na bilastynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bilastina TecniGen, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia funkcji nerek i przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastin TecniGen”).
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Bilastin TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć jakiekolwiek inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

kwiaczonazol (lek przeciwgrzybiczy);
erytromycynę (antybiotyk);
diltiazen (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);
cyklosporynę (w celu osłabienia aktywności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w celu zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycę, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów);
rytonawir (w leczeniu AIDS);
ryfampicynę (antybiotyk).

Bilastin TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletek nie należy przyjmować wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem pokarmu lub soku owocowego;
jeśli spożyłeś pokarm lub sok owocowy, odczekaj dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz dane dotyczące wpływu na płodność są niedostępne lub ograniczone.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wykazano, że dawka 20 mg bilastyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.
Jednakże odpowiedź organizmu poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego ważne jest, aby upewnić się, jak lek wpływa na osobę przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.
Bilastin TecniGen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastina TecniGen

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, oraz młodzieży od 12. roku życia,
to 1 tabletka (20 mg) dziennie.

Tabletka przeznaczona jest do doustnego zażywania.
Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Bilastina TecniGen z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Tabletkę połkniętej należy wypić szklanką wody.
Linia podziału na tablecie ułatwia jej podzielenie w przypadku trudności z połknięciem całości.

Lekarz ustali rodzaj choroby, z którą się leczysz, oraz czas trwania leczenia Bilastina TecniGen.
Stosowanie u dzieci
Inne postaci tego leku – tabletki orodyspersyjne bilastyny 10 mg lub doustny roztwór bilastyny 2,5 mg/mL – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała mniejszej niż 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.
Jeśli zażyjesz więcej Bilastina TecniGen niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny zażył zbyt dużą ilość Bilastina TecniGen, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.
Jeśli zapomnisz wziąć Bilastina TecniGen
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę w odpowiednim czasie, zażyj ją jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i dorosłych w wieku nastoletnim:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

ból głowy;
senność.

Nieczęste: mogą dotyczyć od 1 do 10 użytkowników na 1000 do 1 osoby na 100:

nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (ECG);
badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby;
zawroty głowy;
ból żołądka;
zmęczenie;
zwiększony apetyt;
nieregularne bicie serca;
przyrost masy ciała;
nudności;
lęk;
uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie;
ból brzucha;
biegunka;
zapalenienie żołądka (zapalenie ściany żołądka);
zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub kręcenia się);
uczucie osłabienia;
pragnienie;
duszność (trudności z oddychaniem);
suchość w ustach;
niestrawność;
uczucie świądu;
opryszczka wargowa (herpes ustny);
gorączka;
szum w uszach;
trudności ze snem;
badania krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek;
wzrost stężenia tłuszczów we krwi.

Częstość nieznana: nie można ustalić na podstawie dostępnych danych:

kołatanie serca (uczucie uderzeń serca);
tachykardia (przyspieszone bicie serca);
wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

zapalenie błony śluzowej nosa (rinita);
zapalenienie spojówek alergiczne (podrażnienie oczu);
ból głowy;
ból żołądka (ból brzucha/brzucha górnego).

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

podrażnienie oczu;
zawroty głowy;
omdlenie;
biegunka;
nudności;
obrzęk warg;
egzema;
pokrzywka;
zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bilastina TecniGen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folii po słowie SCAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bilastina TecniGen

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikryształowa (gatunek 102), skrobia glikolowa sodu

(typ A), krzemionka bezwodna i stearynian magnezu.
Opis wyglądu Bilastina TecniGen i zawartość opakowania
Tabletki Bilastina TecniGen są białe lub prawie białe, o kształcie owalnym, z ryflowaniem, po jednej stronie ryflowania wybito "2", a po drugiej "0", po jednej stronie tabletki, druga strona jest gładka.
Bilastina TecniGen tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych po 10, 20, 30, 40, 50 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tecnigen srl
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (Włochy).
Producent
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Portugalia.
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas s.a., Rua
Tapada Grande 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra, Portugalia.
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy – Bilastina TecniGen
Portugalia – Bilastina Verum Pharma