Bilastina Tecnigen

Folleto informativo: información para el paciente

Bilastina TecniGen 20 mg comprimidos

Bilastina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Bilastina TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina TecniGen
3. Cómo tomar Bilastina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastina TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Bilastina TecniGen y para qué se utiliza

Bilastina TecniGen contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico. Bilastina TecniGen se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal, congestión nasal y enrojecimiento y lagrimeo ocular) y de otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina TecniGen

No tome Bilastina TecniGen
si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bilastina TecniGen si padece insuficiencia
renal moderada o grave y está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y Bilastina
TecniGen»).
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años de edad.
No supere la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Bilastina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol (un medicamento antifúngico);
• eritromicina (un antibiótico);
• diltiazem (para el tratamiento de la angina);
• ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante o para reducir la actividad en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide);
• ritonavir (para el tratamiento del SIDA);
• rifampicina (un antibiótico).

Bilastina TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo u otros zumos de fruta, ya que esto disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• tomar la tableta y esperar una hora antes de ingerir alimentos o zumos de fruta;
• si ha ingerido alimentos o zumos de fruta, espere dos horas antes de tomar la tableta.

La bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No hay datos disponibles o los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas o durante la lactancia, así como sobre los efectos en la fertilidad, son limitados.
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su
médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se ha demostrado que las dosis de 20 mg de bilastina no afectan la capacidad de conducción en adultos.
Sin embargo, la respuesta a este medicamento puede variar de un paciente a otro. Por tanto, es importante que compruebe cómo le afecta el medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.
Bilastina TecniGen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Bilastina TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de los 12 años de edad,
es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• El comprimido es para uso oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos o jugo de frutas (ver sección 2, “Bilastina TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Trague el comprimido con un vaso de agua.
• La muesca del comprimido sirve para facilitar su división en caso de tener dificultades para tragarlo entero.

En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que padece y
decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Bilastina TecniGen.
Uso en niños
Otras formas de este medicamento —comprimidos orodispersibles de bilastina 10 mg o solución oral
de bilastina 2,5 mg/mL— pueden ser más adecuadas para niños entre 6 y 11 años de edad
con un peso corporal de al menos 20 kg. Consulte a su médico o farmacéutico.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg,
ya que no existen datos suficientes disponibles.
Si toma más Bilastina TecniGen de lo que debe
Si usted o cualquier otra persona han tomado una cantidad excesiva de Bilastina TecniGen, contacte
inmediatamente a su médico o farmacéutico, o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar Bilastina TecniGen
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis a su hora habitual, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su horario habitual de dosificación.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa síntomas de reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar,
mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o
hinchazón y enrojecimiento de la piel, interrumpa la toma del medicamento y póngase en contacto
inmediatamente con su médico.
Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• cefalea;
• somnolencia.

Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 usuarios de cada 1.000 hasta 1 persona de cada 100:

• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal;
• análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado;
• mareo;
• dolor de estómago;
• fatiga;
• apetito aumentado;
• latido cardíaco irregular;
• aumento de peso;
• náuseas;
• ansiedad;
• sensación de sequedad o molestia nasal;
• dolor de barriga;
• diarrea;
• gastritis (inflamación de la pared del estómago);
• vértigo (sensación de mareo o giro);
• sensación de debilidad;
• sed;
• disnea (dificultad respiratoria);
• boca seca;
• indigestión;
• sensación de picazón;
• herpes labial (herpes oral);
• fiebre;
• acúfeno (zumbido en los oídos);
• dificultad para dormir;
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal;
• aumento de grasas en sangre.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• palpitaciones (sensación del latido cardíaco);
• taquicardia (latido cardíaco acelerado);
• vómitos.

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes:

• rinitis (irritación nasal);
• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos);
• cefalea;
• dolor de estómago (dolor abdominal/abdomen alto).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes:

• irritación ocular;
• mareo;
• pérdida de conciencia;
• diarrea;
• náuseas;
• hinchazón de los labios;
• eccema;
• urticaria;
• fatiga.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a
proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bilastina TecniGen

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina (grado 102), glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Bilastina TecniGen y contenido del envase

Los comprimidos de Bilastina TecniGen son de color blanco o blanco-amarillento, forma ovalada con una línea de división, grabados con "2" en un lado de la línea de división y "0" en el otro lado de la línea de división por una cara, y lisos por la otra cara.

Bilastina TecniGen comprimidos está disponible en blísters de 10, 20, 30, 40, 50 y 100 comprimidos.

Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Tecnigen srl
Via Galileo Galilei 40
20092 Cinisello Balsamo (Italia).

Fabricante

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal SA
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos, Portugal.
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas s.a., Rua
Tapada Grande 2, 2710-089 Abrunheira, Sintra, Portugal.

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

Italia - Bilastina TecniGen
Portugal – Bilastina Verum Pharma