Ulotka: informacje dla pacjenta

Bilastina Sandoz 20 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Bilastina Sandoz i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina Sandoz
Jak należy przyjmować Bilastina Sandoz
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bilastina Sandoz
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina Sandoz i do czego służy

Bilastina Sandoz zawiera substancję czynną bilastinę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Bilastina Sandoz stosuje się do łagodzenia objawów kichawki (kicha, swędzenie, kapiący nos, zatkany nos oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci rinitu alergicznego. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wysypek skórnych (takich jak pokrzywka).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina Sandoz

Nie przyjmuj Bilastina Sandoz

jeśli jesteś uczulony na bilastinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Bilastina Sandoz, jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek i przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastin Sandoz”).
Dzieci
Bilastin Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Bilastin Sandoz
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Ketoconazol (lek przeciwdrgawkowy)
Erytromycyna (antybiotyk)
Diltiazem (stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej – dławica piersiowa)
Cyklosporyna (do osłabienia aktywności układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub w celu zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycę, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
Rytonawir (do leczenia AIDS)
Ryfampycyna (antybiotyk)

Bilastin Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem
Tabletki nie powinny być przyjmowane wraz z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem posiłku lub soku owocowego lub
jeśli spożyłeś posiłek lub sok owocowy, odczekaj dwie godziny przed przyjęciem tabletki.
Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji oraz dotyczące wpływu bilastyny na płodność są nieistniejące lub ograniczone.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Wykazano, że dawka 20 mg bilastyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.
Jednakże odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego ważne jest, aby sprawdzić, jaki efekt ten lek wywiera na Twoją osobę, zanim rozpoczniesz kierowanie pojazdem lub korzystanie z maszyn.

3. Jak stosować Bilastina Sandoz

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych oraz młodzieży od 12. roku życia, to 1
tabletka (20 mg bilastyne) dziennie.

Tabletkę należy przyjmować doustnie.
Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Bilastina Sandoz z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Tabletkę połkij w całości z szklanką wody. Co do długości trwania leczenia, to lekarz ustali rodzaj choroby i zdecyduje, przez jaki czas należy przyjmować Bilastina Sandoz.

Stosowanie u dzieci
Inne postaci lecznicze tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11
lat.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie są dostępne wystarczające dane.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Bilastina Sandoz
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjął nadmierną ilość tabletek Bilastina Sandoz, skontaktuj się
natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć.
Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę tego leku.
Jeśli zapomnisz wziąć Bilastina Sandoz
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś wziąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli przerwiesz leczenie Bilastina Sandoz
Zazwyczaj nie wystąpią działania niepożądane po przerwaniu leczenia Bilastina Sandoz.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

ból głowy
senność

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (ECG)
badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
zawroty głowy
bóle żołądka
zmęczenie
zwiększone apetyt
nieregularne bicie serca
przyrost masy ciała
nudności (uczucie wymiotów)
lęk
uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie
ból brzucha
biegunka
zapalenienie żołądka (zapalenienie ściany żołądka)
zawroty głowy (uczucie oszołomienia)
uczucie osłabienia
pragnienie
duszność (trudności z oddychaniem)
suchość w ustach
niestrawność
świąd
opryszczka wargowa (herpes ustny)
gorączka
szumy w uszach
trudności z zasypianiem
badania krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek
zwiększenie zawartości tłuszczów we krwi

Nieznana częstość: nie można ustalić na podstawie dostępnych danych

kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
tachykardia (przyspieszone bicie serca)
reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

zapalenie błony śluzowej nosa (rzinita)
zapalenie spojówek alergicznego (zapalenie alergiczne spojówek)
ból głowy
ból żołądka (ból brzucha/brzucha górnego)

Nieczeście: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

podrażnienie oczu
zawroty głowy
utrata przytomności
biegunka
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
obrzęk warg
egzema
pokrzywka
zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bilastina Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po napisie „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bilastina Sandoz

Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (jako monohydrat).
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon (typ A), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna,

Opis wyglądu Bilastina Sandoz i zawartość opakowania
Tabletki Bilastina Sandoz 20 mg są białe i mają kształt okrągły.
Każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Włochy
Producent
J. Uriach y Compañía S.A.
Av ingu da Camí Reial, 51-57
Palau Solità i Plegamans,
08184 Barcelona, Hiszpania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana,
Słowenia