Bilastina Sandoz

Prospecto: información para el paciente

Bilastina Sandoz 20 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bilastina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Sandoz
3. Cómo tomar Bilastina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastina Sandoz
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Bilastina Sandoz y para qué se utiliza

Bilastina Sandoz contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico.
Bilastina Sandoz se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal, congestión nasal y enrojecimiento y lagrimeo ocular) y otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Sandoz

No tome Bilastina Sandoz

• si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Bilastina Sandoz si tiene una alteración renal moderada o grave y está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y Bilastina Sandoz»).
Niños
Bilastina Sandoz no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.
No supere la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Bilastina Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para el tratamiento del dolor u opresión en el pecho - angina de pecho)
• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante o para reducir la actividad de enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico)

Bilastina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo u otros zumos de frutas, ya que esto disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• tomar la tableta y esperar una hora antes de ingerir alimentos o zumos de frutas, o
• si ha ingerido alimentos o zumos de frutas, espere dos horas antes de tomar la tableta. La bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia provocada por el alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas o durante la lactancia, así como sobre los efectos de la bilastina en la fertilidad.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se ha demostrado que dosis de 20 mg de bilastina no afectan la capacidad de conducción en adultos.
Sin embargo, la respuesta al medicamento puede variar entre los pacientes. Por tanto, es importante que compruebe cómo le afecta el medicamento antes de conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Bilastina Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de 12 años de edad, es de 1 comprimido (20 mg de bilastina) al día.

• El comprimido es para uso oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos o zumo de fruta (ver sección 2, “Bilastina Sandoz con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Trague el comprimido con un vaso de agua. En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que padece y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Bilastina Sandoz.

Uso en niños

Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para niños de 6 a 11 años de edad.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal inferior a 20 kg, ya que no se dispone de datos suficientes.

Si toma más Bilastina Sandoz de la que debe

Si usted o cualquier otra persona han tomado una cantidad excesiva de comprimidos de Bilastina Sandoz, póngase en contacto inmediatamente con su médico, con el farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.

Si olvida tomar Bilastina Sandoz

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su horario habitual de dosificación.

Si interrumpe el tratamiento con Bilastina Sandoz

En general, no habrá efectos adversos cuando se interrumpa el tratamiento con Bilastina Sandoz.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• cefalea
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal
• pruebas de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado
• mareo
• dolores de estómago
• fatiga
• aumento del apetito
• latidos cardíacos irregulares
• aumento de peso corporal
• náuseas (sensación de vómito)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia en la nariz
• dolor de estómago
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de mareo)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• prurito
• herpes labial (herpes oral)
• fiebre
• tinnitus (zumbidos en los oídos)
• dificultad para conciliar el sueño
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de grasas en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• palpitaciones (sensación del latido del corazón)
• taquicardia (latido cardíaco acelerado)
• reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad respiratoria, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta y/o enrojecimiento e hinchazón de la piel. Si nota cualquiera de estos efectos adversos graves, interrumpa inmediatamente la toma del medicamento y consulte a su médico sin demora.
• vómitos

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (inflamación alérgica ocular de la conjuntiva)
• cefalea
• dolor de estómago (dolor abdominal/abdomen superior)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conocimiento
• diarrea
• náuseas (sensación de malestar)
• hinchazón de los labios
• eccema
• urticaria
• fatiga

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la leyenda
"CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bilastina Sandoz

• El principio activo es bilastina. Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina (como monohidrato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Bilastina Sandoz y contenido del envase
Los comprimidos de Bilastina Sandoz 20 mg son blancos y de forma redonda.
Cada envase contiene 10, 20, 30, 40, 50 ó 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.,
L.go U. Boccioni 1,
21040 Origgio (VA),
Italia
Fabricante
J. Uriach y Compañía S.A.
Av. Ing. Camí Reial, 51-57
Palau Solità i Plegamans,
08184 Barcelona, España
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Liubliana,
Eslovenia