Ulotka: informacje dla pacjenta

Bilastina Amarox 20 mg tabletki

Bilastina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest Bilastina Amarox i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Bilastina Amarox
Jak stosować Bilastina Amarox
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Bilastina Amarox
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilastina Amarox i do czego służy

Bilastina Amarox zawiera substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastina Amarox jest stosowana w celu złagodzenia objawów kichawki (kicha, swędzenie, ciekawość nosa, zatkany nos oraz zaczerwienienie i łzawienie oczu) oraz innych postaci rinitu alergicznego. Może również być stosowana w leczeniu swędzących wysypek skórnych (np. pokrzywki).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Bilastina Amarox

Nie przyjmuj Bilastina Amarox:
jeśli jesteś uczulony na bilastyne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką
chorobę nerek, niski poziom potasu, magnezu lub wapnia we krwi, jeśli cierpisz lub cierpiałeś na
zaburzenia rytmu serca, jeśli Twoje tętno jest bardzo niskie, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm
serca, jeśli masz lub miałeś pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (tzw. wydłużenie odstępu QTc w EKG),
które może występować przy niektórych chorobach serca i przyjmujesz dodatkowo inne leki (zobacz
„Inne leki i bilastyna”).
Dzieci
Bilastina Amarox nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12. roku życia
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Bilastina Amarox
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości
przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
Erytromycyna (antybiotyk)
Diltiazem (na dławicę piersiową)
Cyklosporyna (do osłabienia działania układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu lub do osłabienia aktywności chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczycy, zapalenie skóry atopowe lub reumatoidalne zapalenie stawów)
Rytonawir (na AIDS)
Ryfampicyna (antybiotyk)

Bilastina Amarox z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletek nie należy przyjmować razem z posiłkiem ani z sokiem grejpfrutowym ani innymi sokami
owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć działanie bilastyny. Aby temu zapobiec, możesz:

przyjąć tabletkę i odczekać godzinę przed spożyciem pokarmów lub soków owocowych;
jeśli spożyłeś pokarmy lub soki owocowe, odczekaj dwie godziny przed przyjęciem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie nasila senności wywołanej przez alkohol.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji oraz dane dotyczące wpływu
bilastyny na płodność są nieistniejące lub ograniczone.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed
przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Wykazano, że dawka 20 mg bilastyny nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych.
Jednak odpowiedź poszczególnych pacjentów na lek może się różnić. Dlatego ważne jest, aby sprawdzić,
jak lek działa na Tobie, zanim zaczniesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn.
Bilastina Amarox zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bilastina Amarox

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, oraz dla nastolatków od 12. roku życia, to 1
tabletka (20 mg) dziennie.

Tabletka przeznaczona jest do użytku doustnego.
Tabletkę należy przyjmować godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soków owocowych (patrz punkt 2, „Bilastina Amarox z pokarmami, napojami i alkoholem”).
Tabletkę połknięć w całości z szklanką wody.
Linia podziału znajduje się wyłącznie w celu ułatwienia podzielenia tabletki, jeśli masz trudności z jej połknięciem w całości.

Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj choroby, z którą się leczysz, i zadecyduje, przez jaki czas należy przyjmować Bilastina Amarox.
Stosowanie u dzieci
Inne postaci lekarskie tego leku – bilastyna 10 mg tabletki orodyspersyjne lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór do doustnego stosowania – mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia o masie ciała
poniżej 20 kg, ponieważ nie są dostępne wystarczające dane.
Jeśli przyjmiesz więcej Bilastina Amarox niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt dużą dawkę Bilastina Amarox, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym. Pamiętaj, by zabrać ze sobą opakowanie lub ulotkę do tego leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bilastina Amarox
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej i wróć do regularnego harmonogramu dawkowania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli zauważysz objawy reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem,
zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

ból głowy
senność

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogramu)
wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji wątroby
zawroty głowy
bóle żołądka
zmęczenie
zwiększony apetyt
nieregularne bicie serca
przyrost masy ciała
nudności (uczucie wymiotów)
niepokój
uczucie suchości lub podrażnienia w nosie
ataki paniki
biegunka
zapalenienie żołądka (zapalenienie ściany żołądka)
zawroty głowy (uczucie kręcenia się)
uczucie osłabienia
pragnienie
duszność (trudności z oddychaniem)
suchość w ustach
niestrawność
świąd
opryszczka wargowa (herpes ustny)
gorączka
szumy w uszach
trudności ze zasypianiem
wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia funkcji nerek
zwiększenie zawartości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można ustalić na podstawie dostępnych danych

kołatanie serca (uczucie uderzeń serca)
tachykardia (przyspieszone bicie serca)
reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.
Wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:
Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

zapalenie błony śluzowej nosa (rinita)
zapalenie spojówek alergiczne (podrażnienie oczu)
ból głowy
ból żołądka (ból brzucha/górnej części brzucha)

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

podrażnienie oczu
zawroty głowy
utrata przytomności
biegunka
nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
obrzęk warg
egzema
pokrzywka
zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bilastinę Amarox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Bilastyny Amarox po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bilastina Amarox:
Substancją czynną jest bilastyna.
Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny.
Substancje pomocnicze to:
krzemionka bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, sodowa sól glikolowanego krochmalu (typ A), stearynian magnezu.
Wygląd Bilastina Amarox i zawartość opakowania:
Tabletki dwuwypukłe, owalne, białe lub niemal białe, 10,0 mm x 5,0 mm, z oznaczeniem „B” i „H” nad i pod linią podziału po jednej stronie oraz „2” po drugiej stronie.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletu w celu ułatwienia połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki.
Bilastina Amarox jest dostępna w blisterach po 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Holandia
Producenci
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Holandia
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:
Deutschland: Bilastin Amarox 20 mg Tabletten
Italia: Bilastina Amarox 20 mg compresse
España: Bilastina Tarbis 20 mg comprimidos EFG