Bilastina Amarox

Folleto informativo: información para el paciente

Bilastina Amarox 20 mg comprimidos

Bilastina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bilastina Amarox y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Amarox
3. Cómo tomar Bilastina Amarox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilastina Amarox
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Bilastina Amarox y para qué se utiliza?

Bilastina Amarox contiene el principio activo bilastina, que es un antihistamínico. Bilastina Amarox se utiliza para aliviar los síntomas de la fiebre del heno (estornudos, picor, escurrimiento nasal, congestión nasal y enrojecimiento y lagrimeo ocular) y otras formas de rinitis alérgica. Asimismo, puede utilizarse para el tratamiento de erupciones cutáneas con picor (como la urticaria).

2. Qué debe saber antes de tomar Bilastina Amarox

No tome Bilastina Amarox:
si es alérgico a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar bilastina si padece una enfermedad renal moderada o
grave, si tiene niveles bajos de potasio, magnesio o calcio en sangre, si padece o ha padecido problemas
del ritmo cardiaco, si su frecuencia cardiaca es muy baja, si está tomando medicamentos que
pueden afectar el ritmo cardiaco, si padece o ha padecido una determinada anomalía del latido cardiaco
(conocida como prolongación del intervalo QTc en el electrocardiograma), que puede presentarse en
algunas formas de cardiopatía, y además está tomando otros medicamentos (ver «Otros medicamentos y
bilastina»).
Niños
Bilastina Amarox no debe administrarse a niños menores de 12 años de edad.
No supere la dosis recomendada. Si los síntomas persisten, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Bilastina Amarox
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol (un medicamento antifúngico)
• Eritromicina (un antibiótico)
• Diltiazem (para el tratamiento de la angina)
• Ciclosporina (para reducir la actividad del sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo tras un trasplante o para reducir la actividad en enfermedades autoinmunes y alérgicas, como la psoriasis, la dermatitis atópica o la artritis reumatoide)
• Ritonavir (para tratar el SIDA)
• Rifampicina (un antibiótico)

Bilastina Amarox con alimentos, bebidas y alcohol
Las tabletas no deben tomarse con alimentos ni con zumo de pomelo ni otros zumos de fruta,
ya que esto disminuye el efecto de la bilastina. Para evitarlo, puede:

• tomar la tableta y esperar una hora antes de consumir alimentos o zumos de fruta;
• si ha consumido alimentos o zumos de fruta, espere dos horas antes de tomar la tableta.

Se ha demostrado que la bilastina, a la dosis recomendada (20 mg), no aumenta la somnolencia causada por el alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No existen datos o son limitados los datos sobre el uso de bilastina en mujeres embarazadas o durante la lactancia, así como sobre los efectos de la bilastina en la fertilidad.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Se ha demostrado que dosis de 20 mg de bilastina no afectan la capacidad de conducción en adultos.
Sin embargo, la respuesta individual a los medicamentos puede variar. Por tanto, es importante que compruebe cómo le afecta este medicamento antes de conducir o utilizar maquinaria.
Bilastina Amarox contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por tableta, es decir, es esencialmente
«sin sodio».

3. Cómo tomar Bilastina Amarox

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada y adolescentes a partir de
12 años de edad, es de 1 comprimido (20 mg) al día.

• El comprimido es para uso oral.
• El comprimido debe tomarse una hora antes o dos horas después de haber ingerido alimentos o zumos de fruta (ver sección 2, “Bilastina Amarox con alimentos, bebidas y alcohol”).
• Trague el comprimido con un vaso de agua.
• La línea de división está presente únicamente para ayudarle a partir el comprimido en caso de que tenga dificultades para tragarlo entero.

En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de enfermedad que padece y decidirá durante cuánto tiempo debe tomar Bilastina Amarox.
Uso en niños
Otras formas farmacéuticas de este medicamento – comprimidos orodispersables de bilastina 10 mg o solución oral de bilastina 2,5 mg/mL – pueden ser más adecuadas para niños de entre 6 y 11 años de edad con un peso corporal de al menos 20 kg; consulte a su médico o farmacéutico.
No administre este medicamento a niños menores de 6 años de edad con un peso corporal
inferior a 20 kg, ya que no existen datos suficientes disponibles.
Si toma más Bilastina Amarox de la que debe
Si usted o cualquier otra persona han tomado una cantidad excesiva de Bilastina Amarox, contacte
inmediatamente con su médico, farmacéutico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Recuerde llevar consigo el envase o el prospecto de este medicamento.
Si olvida tomar Bilastina Amarox
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe con su horario habitual de dosificación.
Si tiene cualquier duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si observa síntomas de reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar,
mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o
hinchazón y enrojecimiento de la piel, interrumpa la ingestión del medicamento y contacte inmediatamente
a su médico.
Otros efectos adversos que pueden presentarse en adultos y adolescentes son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• cefalea
• somnolencia

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• trazado electrocardiográfico (ECG) anormal
• análisis de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado
• mareo
• dolores de estómago
• fatiga
• apetito aumentado
• latido cardiaco irregular
• aumento de peso
• náuseas (sensación de vómito)
• ansiedad
• sensación de sequedad o molestia nasal
• ataque de pánico
• diarrea
• gastritis (inflamación de la pared del estómago)
• vértigo (sensación de mareo)
• sensación de debilidad
• sed
• disnea (dificultad para respirar)
• boca seca
• indigestión
• prurito
• herpes labial (herpes oral)
• fiebre
• tinnitus (zumbido en los oídos)
• dificultad para conciliar el sueño
• análisis de sangre que indican alteraciones en la función renal
• aumento de grasas en sangre

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• palpitaciones (sensación del latido cardiaco)
• taquicardia (latido cardiaco acelerado)
• reacciones alérgicas cuyos signos podrían incluir dificultad para respirar, mareo, colapso o pérdida de conciencia, hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de la garganta y/o hinchazón y enrojecimiento de la piel. Si observa cualquiera de estos efectos adversos graves, interrumpa la ingestión del medicamento y contacte inmediatamente a un médico.
• Vómito

Los efectos adversos que pueden presentarse en niños son los siguientes:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes

• rinitis (irritación nasal)
• conjuntivitis alérgica (irritación de los ojos)
• cefalea
• dolor de estómago (dolor abdominal/abdomen superior)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes

• irritación ocular
• mareo
• pérdida de conocimiento
• diarrea
• náuseas (sensación de malestar)
• hinchazón de los labios
• eccema
• urticaria
• fatiga

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilastina Amarox

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Bilastina Amarox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bilastina Amarox:
El principio activo es bilastina.
Cada comprimido contiene 20 mg de bilastina.
Los excipientes son:
Sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, glicolato de almidón sódico (tipo A), estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Bilastina Amarox y contenido del envase:
Comprimidos biconvexos, ovales, de color blanco a blanco-amarillento, de 10,0 mm x 5,0 mm, grabados con “B” y “H” por encima y por debajo de la línea de fractura en un lado y “2” en el otro lado.
La línea de fractura únicamente sirve para facilitar la división del comprimido para una deglución más fácil, y no para dividirlo en dosis iguales.
Bilastina Amarox está disponible en blísteres de 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Bajos
Fabricantes
Amarox Pharma B.V.
Rouboslaan 32
2252 TR Voorschoten
Países Bajos
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Deutschland: Bilastin Amarox 20 mg Tabletten
Italia: Bilastina Amarox 20 mg compresse
España: Bilastina Tarbis 20 mg comprimidos EFG