Ulotka: informacja dla pacjenta

BENUR 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Doxazosina
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:
1.Co to jest Benur i do czego służy
2.Co należy wiedzieć przed zażyciem Benur
3.Jak stosować Benur
4.Możliwe działania niepożądane
5.Jak przechowywać Benur
6.Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Benur i do czego służy

Benur zawiera substancję czynną doksazozynę, która należy do grupy leków nazywanych
urologicznymi lekami prostatycznymi. Jest stosowany w leczeniu objawów spowodowanych powiększeniem prostaty,
czyli gruczołu należącego do męskiego układu rozrodczego.
U pacjentów z powiększoną prostatą Benur stosuje się w leczeniu słabej i/lub częstej mikcji. Benur działa poprzez rozluźnienie mięśni otaczających ujście pęcherza moczowego i gruczoł prostaty, ułatwiając w ten sposób odpływ moczu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Benur

Nie przyjmuj Benur

Jeśli jesteś uczulony na doksazozynę, inne pochodne chinazoliny (np. prazozynę lub terazozynę) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na tzw. hipotensję ortostatyczną – stan, w którym dochodzi do obniżenia ciśnienia krwi, powodującego zawroty głowy lub uczucie oszołomienia po podniesieniu się ze stanu siedzącego lub leżącego.
Jeśli masz powiększoną gruczoł krokowy (łagodne przerośnięcie prostaty) w połączeniu z: jakąkolwiek postacią zastoju lub obturacji dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamieniami w pęcherzu moczowym.
Jeśli cierpisz na nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję).
Jeśli cierpisz na szczególny rodzaj nietrzymania moczu, w którym dochodzi do niekontrolowanego wycieku moczu w wyniku nadmiernego napełnienia pęcherza moczowego, lub jeśli nie wytwarzasz odpowiedniej ilości moczu, z lub bez postępującej utraty zdolności czynnościowej nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Benur.
Podczas rozpoczęcia terapii lekiem Benur możesz odczuwać osłabienie, zawroty głowy i rzadko – omdlenia, spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi po przejściu ze stanu leżącego lub siedzącego do stojącego. Jeśli odczuwasz osłabienie, zawroty głowy lub omdlenia, powinieneś usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej, oraz unikać sytuacji, w których możesz upaść lub doznać urazu. Lekarz może zdecydować o regularnym pomiarze ciśnienia krwi na początku leczenia, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków.
Jeśli planujesz operację zaćmy (zamglenie soczewki), poinformuj swojego okulisty przed zabiegiem, że przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej lek Benur. Lek Benur może powodować komplikacje podczas operacji, które można jednak skutecznie zarządzać, jeśli specjalista zostanie o tym wcześnie poinformowany.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem leku Benur, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ w tych przypadkach lek Benur należy stosować z ostrożnością:

Jeśli cierpisz na chorobę serca.
Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na chorobę wątroby.
Jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcji (impotencji), tzw. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (np. sildenafil, tadalafil, vardenafil), ponieważ oba rodzaje leków obniżają ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Jednoczesne stosowanie leku Benur i tych innych leków może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi (patrz: Inne leki i Benur). Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów, należy najpierw rozpocząć terapię lekiem Benur, przyjmując regularnie dawkę dzienną. Dopiero po ustabilizowaniu się terapii lekiem Benur, można zacząć stosować leki na dysfunkcję erekcyjną.

Utrwale bólowe erekcje – mogą wystąpić bardzo rzadko. W takim przypadku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem terapii lekiem Benur lekarz może zalecić wykonanie badań w celu wykluczenia innych chorób, takich jak raka prostaty, które mogą powodować objawy podobne do łagodnego przerostu prostaty.

Dzieci i młodzież
Lek Benur nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność leczenia nie zostały ustalone.

Inne leki i Benur
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Benur:

Leki zwane inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 stosowane w leczeniu dysfunkcji erekcyjnej, takie jak sildenafil, tadalafil i vardenafil (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Leki obniżające ciśnienie krwi.
Leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych lub grzybiczych, takie jak klaritromycyna, itrakonazol, ketokonazol, telitromycyna, worykonazol.
Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, nelﬁnawir, rytonawir, sakwinawir.
Nefazodon – lek stosowany w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Lek Benur nie jest wskazany w leczeniu kobiet.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zachowaj ostrożność, jeśli kierujesz pojazdem lub korzystasz z maszyn. Te tabletki mogą wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn, szczególnie na początku leczenia. Mogą powodować uczucie osłabienia lub zawrotów głowy. Jeśli odczuwasz te objawy, nie kieruj pojazdem ani nie korzystaj z maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Lek Benur zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Lek Benur zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Benur

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Początkowa dawka Benur to 1 mg podawana w pojedynczej dawce codziennie.
Po jednym lub dwóch tygodniach lekarz może zwiększyć dawkę do 2 mg dziennie, w zależności od wyników badań funkcji pęcherza i cewki moczowej (krótkiego przewodu w końcowym odcinku dróg moczowych, przez który mocz opuszcza pęcherz i wychodzi na zewnątrz) lub w zależności od objawów spowodowanych powiększeniem prostaty.
W razie potrzeby, po kolejnym okresie jednego lub dwóch tygodni, lekarz może zdecydować o ponownym zwiększeniu dawki do 4 mg dziennie. Po dalszym okresie jednego lub dwóch tygodni i w razie potrzeby lekarz może ponownie zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie. Jednak 8 mg dziennie jest maksymalną zalecaną dawką.
Benur można przyjmować niezależnie od pory dnia – rano lub wieczorem.
Jeśli zażyjesz więcej Benur niż należy
Zażywanie zbyt wielu tabletek naraz może spowodować pogorszenie samopoczucia, ponieważ ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko. W takim przypadku połóż się w pozycji leżącej. Zażywanie dużej liczby tabletek może być niebezpieczne. Jeśli zażyłeś więcej Benur niż należy, niezwłocznie poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć.
Jeśli zapomnisz zażyć Benur
Jeśli zapomnisz zażyć Benur, całkowicie pomijasz tę dawkę. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zapomnisz zażyć tabletek przez kilka dni, ponowne rozpoczęcie leczenia Benur należy rozpocząć od ponownego wprowadzenia najniższej dawki – 1 mg.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów, PRZERWIJĄC leczenie lekiem Benur należy natychmiast zadzwonić po
karetę pogotowia :

ból w klatce piersiowej, ból w klatce (angina, zawał mięśnia sercowego);
uczucie duszności (dyspnę), towarzyszące nieprzyjemne uczucie i uczucie ściskania w klatce piersiowej (bronchospazm);
nagłe bóle głowy, uczucie omdlenia, osłabienie rąk, nóg lub trudności w mówieniu, które mogą być objawami udaru mózgu;
obrzęk twarzy i reakcje alergiczne.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli po zażyciu Benur wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych objawów:

przyspieszone, spowolnione lub nieregularne bicie serca;
uczucie własnego bicia serca (kołatanie serca);
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka);
obniżona liczba białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu. Stan ten może powodować odpowiednio większą skłonność do zakażeń lub częstsze siniaki oraz skłonność do krwawień.

U pacjentów leczonych lekiem Benur zaobserwowano również poniższe działania niepożądane.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):

uczucie kręcenia się lub obracania otaczającego środowiska (zawroty głowy), ból głowy;
niskie ciśnienie krwi lub obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji z siedzącej lub leżącej na stojącą;
obrzęk stóp, kostek lub palców;
zapalenie oskrzeli, kaszel, infekcje dróg oddechowych (nos, gardło, płuca);
zatkany nos, kichanie i/lub kapiący nos spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie);
bóle brzucha, nudności;
infekcje dróg moczowych, nietrzymanie moczu (niemożność kontrolowania i zatrzymania moczu), zapalenienie pęcherza moczowego (cystyt);
senność, osłabienie ogólne;
uczucie pełności i dyskomfortu w żołądku, suchość w ustach;
świąd;
ból w klatce piersiowej, ból pleców, bóle mięśni;
objawy podobne do grypy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób):

zaparcia, wzdęcia, zapalenie żołądka i jelit (gastroenteryt), które może powodować biegunkę i wymioty;
ból lub dyskomfort podczas oddawania moczu, częstsze oddawanie moczu niż zwykle, obecność krwi w moczu;
obrzęk i zapalenie stawów (duszyczka), ból stawów, ogólny ból;
obrzęk twarzy;
bezsenność, pobudzenie, lęk, depresja lub pobudzenie nerwowe;
tymczasowa utrata przytomności;
zmniejszona lub zaburzona wrażliwość dotykowa rąk i stóp;
zwiększone lub zmniejszone uczucie głodu, przyrost masy ciała;
krwawienie z nosa;
wysypka skórna;
dzwonienie lub szum w uszach, drżenie;
niemożność/niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji penisa;
podwyższenie enzymów wątrobowych, które może zaburzać niektóre badania medyczne.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

zwiększenie liczby przypadków potrzeby oddania moczu;
skurcze mięśni, osłabienie mięśni.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

zapalenienie wątroby (hepatyt) lub zaburzenia żółciowe (cholestaza);
pokrzywka, wypadanie włosów, czerwone lub fioletowe plamy na skórze spowodowane krwawieniami pod skórą lub pod błonami śluzowymi (purpura);
uczucie mrowienia lub zdrętwienia rąk i stóp;
zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
zamazanie wzroku;
napady gorąca;
zaburzenia w oddawaniu moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie objętości moczu;
powiększenie piersi u mężczyzn;
bolesna, trwała erekcja penisa. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
nagłe zawroty głowy towarzyszące utracie równowagi.

Inne działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

ejakulacja wsteczna (płyn nasenny jest ejakulowany nie na zewnątrz, lecz do pęcherza moczowego), co może powodować mętnienie moczu po orgazmie;
mogą wystąpić problemy z oczami podczas zabiegów chirurgicznych z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki). Zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa którekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Benur

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Benur
Substancją czynną jest doksazosyna.
Każda tabletka 2 mg zawiera 2,43 mg mezylanu doksazosyny odpowiadające 2 mg doksazosyny.
Każda tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mezylanu doksazosyny odpowiadające 4 mg doksazosyny.
Pozostałe składniki to: celuloza mikryształkowa, laktuloza, skrobia glikolowa sodowa, stearynian magnezu,
sód laurilsulfoniany.
Opis wyglądu Benur i zawartość opakowania
Blistery z PVC-PVDC/Aluminium z matowym dwutlenkiem tytanu.
Pudełko zawierające 30 tabletek dzielonych 2 mg w blisterach.
Pudełko zawierające 20 tabletek dzielonych 4 mg w blisterach.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Producent
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Niemcy
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Oddział Freiburg Mooswaldallee 1
79090 Fryburg
Niemcy