Folleto informativo: información para el paciente

BENUR 2 mg comprimidos, 4 mg comprimidos

Doxazosina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Benur y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Benur
Cómo tomar Benur
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Benur
Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Benur y para qué se utiliza?

Benur contiene la sustancia activa doxazosina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados
urólogos prostáticos. Se utiliza para el tratamiento de los síntomas provocados por el agrandamiento de la próstata, una
glándula del aparato genital masculino.
En los pacientes que presentan un agrandamiento de la glándula prostática, Benur se emplea para tratar el flujo urinario escaso y/o frecuente. Benur actúa relajando el músculo situado alrededor de la salida de la vejiga y de la glándula prostática con el fin de facilitar la eliminación de la orina.

2. Qué debe saber antes de tomar Benur

No tome Benur

Si es alérgico a la doxazosina, a otros tipos de quinazolinas (como prazosina o terazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si ha padecido una enfermedad conocida como "hipotensión ortostática", una forma de descenso de la presión arterial que provoca mareos o sensación de aturdimiento al levantarse de una posición sentada o tumbada.
Si presenta un agrandamiento de la glándula prostática (hiperplasia prostática benigna) junto con: cualquier tipo de congestión o obstrucción de las vías urinarias, una infección persistente de las vías urinarias o cálculos en la vejiga.
Si padece una disminución excesiva de la presión sanguínea (hipotensión).
Si padece una forma particular de incontinencia urinaria en la que se produce pérdida involuntaria de orina como consecuencia de una vejiga demasiado llena, o si no produce una cantidad adecuada de orina, con o sin pérdida progresiva de la capacidad de los riñones para funcionar.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Benur.
Cuando comience a tomar Benur, puede notar sensación de debilidad, mareos y, raramente, desmayos provocados por una disminución de la presión arterial al levantarse de una posición sentada o tumbada. Si experimenta debilidad, mareos o desmayos, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor, y evitar situaciones en las que pudiera caerse o lesionarse. Su médico podría decidir medirle la presión arterial regularmente al inicio del tratamiento para reducir la posibilidad de que ocurran estos efectos adversos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica ocular por cataratas (opacificación del cristalino), informe a su oftalmólogo antes de la operación que está tomando o ha tomado previamente Benur.
Benur puede causar complicaciones durante la cirugía que pueden ser manejadas si el especialista ha sido advertido con antelación.
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Benur si padece alguna de las siguientes condiciones, ya que en estos casos Benur debe utilizarse con precaución:

Si padece una enfermedad cardíaca.
Si padece o ha padecido una enfermedad hepática.
Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia), llamados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil y vardenafil), ya que ambos medicamentos tienen el efecto de disminuir la presión sanguínea mediante la dilatación de los vasos sanguíneos. La administración simultánea de Benur y estos medicamentos podría provocar una disminución excesiva de la presión arterial (ver Otros medicamentos y Benur). Para reducir la probabilidad de que aparezcan síntomas, deberá comenzar primero el tratamiento con Benur tomando regularmente una dosis diaria. Luego, cuando la terapia con Benur esté estabilizada, podrá comenzar a tomar los medicamentos para la disfunción eréctil.

Erecciones dolorosas y persistentes del pene – pueden ocurrir muy raramente. Si esto sucede, contacte inmediatamente con un médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Benur, su médico puede realizarle pruebas para descartar otras enfermedades como el carcinoma de próstata, que podría causar los mismos síntomas que la hiperplasia prostática benigna.
Niños y adolescentes
Benur no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad ni la eficacia del tratamiento en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Benur
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico o farmacéutico antes de usar Benur si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar el efecto de Benur:

Medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 para el tratamiento de la disfunción eréctil, como sildenafil, tadalafil y vardenafil (ver Advertencias y precauciones).
Medicamentos que disminuyen la presión arterial.
Medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas o fúngicas, como claritromicina, itraconazol, ketoconazol, telitromicina, voriconazol.
Medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH, como indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir.
Nefazodona, un medicamento utilizado para el tratamiento de la depresión.

Embarazo y lactancia
No está indicado el uso de Benur en mujeres.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga precaución si conduce o utiliza maquinaria. Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria de forma segura, especialmente al inicio del tratamiento. Puede provocarle sensación de debilidad o mareos. Si experimenta estos síntomas, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.
Benur contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Benur contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Benur

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial de Benur es de 1 mg administrado en dosis única todos los días.
Después de una o dos semanas, su médico podría aumentar la dosis a 2 mg al día, en función de los resultados de sus exámenes sobre el funcionamiento de la vejiga y de la uretra (pequeño conducto del tramo final de las vías urinarias que lleva la orina desde la vejiga hacia el exterior) o según sus síntomas provocados por el agrandamiento de la próstata.
Si es necesario, tras un período adicional de una o dos semanas, su médico podrá decidir aumentar nuevamente la dosis a 4 mg al día. Tras otro período adicional de una o dos semanas y si fuera necesario, su médico podría aumentar aún más la dosis a 8 mg al día. Sin embargo, 8 mg al día es la dosis máxima recomendada.
Benur puede tomarse indistintamente por la mañana o por la noche.
Si toma más Benur del que debe
La ingestión de demasiadas comprimidos a la vez podría hacerle sentir mal, ya que la presión sanguínea podría disminuir excesivamente. Si esto ocurriera, acuéstese en posición supina. La ingestión de muchos comprimidos puede ser peligrosa. Si toma más Benur del que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Si olvida tomar Benur
Si olvida tomar Benur, omita completamente la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida tomar los comprimidos durante varios días, la reanudación del tratamiento con Benur deberá iniciarse nuevamente con la dosis más baja, de 1 mg.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de estos síntomas, INTERRUMPA el tratamiento con Benur y llame inmediatamente
una ambulancia:

dolor en el pecho, dolor torácico (angina, infarto de miocardio);
sensación de dificultad para respirar (disnea), acompañada de molestias y sensación de opresión en el pecho (broncoespasmo);
dolor de cabeza repentino, sensación de desmayo, debilidad en brazos, piernas o problemas para hablar que podrían ser síntomas de un ictus;
hinchazón de la cara y reacciones alérgicas.

Informe inmediatamente a su médico si tras la toma de Benur presenta alguno de los siguientes síntomas:

latido cardiaco acelerado, lento o irregular;
percepción del propio latido cardiaco (palpitaciones);
coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia);
número bajo de glóbulos blancos o de plaquetas en sangre. Estas situaciones pueden provocar, respectivamente, una mayor predisposición a contraer infecciones o una mayor aparición de moretones o tendencia al sangrado.

En pacientes tratados con Benur también se han notificado los siguientes eventos adversos.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

sensación de giro o rotación del entorno (vértigo), dolor de cabeza;
presión arterial baja o descenso de la presión al pasar de una posición sentado o acostado a la posición de pie;
hinchazón de pies, tobillos o dedos;
bronquitis, tos, infección de las vías respiratorias (nariz, garganta, pulmones);
congestión nasal, estornudos y/o secreción nasal debida a una inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
dolores abdominales, náuseas;
infección de las vías urinarias, incontinencia urinaria (incapacidad para controlar y retener la orina), inflamación de la vejiga (cistitis);
somnolencia, debilidad generalizada;
sensación de plenitud y molestia en el estómago, boca seca;
picor;
dolor en el pecho, dolor de espalda, dolores musculares;
síntomas similares a los de la gripe.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

estreñimiento, flatulencias, inflamación del estómago y del intestino (gastroenteritis) que puede causar diarrea y vómitos;
dolor o molestia al orinar, necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, presencia de sangre en la orina;
hinchazón e inflamación de las articulaciones (gota), dolor articular, dolor generalizado;
hinchazón de la cara;
insomnio, agitación, ansiedad, depresión o nerviosismo;
pérdida temporal de conciencia;
sensibilidad reducida o alterada al tacto en manos y pies;
aumento o pérdida del apetito, aumento de peso;
pérdida de sangre por la nariz;
erupción cutánea;
zumbidos o pitidos en los oídos, temblores;
imposibilidad o incapacidad para alcanzar o mantener la erección del pene;
aumento de las enzimas hepáticas que puede alterar algunos exámenes médicos.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

aumento del número de veces que se tiene necesidad de orinar;
calambres musculares, debilidad muscular.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

hepatitis (inflamación del hígado) o trastorno biliar (colestasis);
urticaria, pérdida del cabello, manchas rojas o violáceas en la piel debidas a hemorragias bajo la piel o bajo las mucosas (purpura);
sensación de hormigueo o entumecimiento en manos y pies;
fatiga, sensación de malestar generalizado;
visión borrosa;
sofocos;
trastornos al orinar, necesidad de orinar por la noche, aumento del volumen de orina;
aumento del tamaño de las mamas en hombres;
erección dolorosa y persistente del pene. Consulte inmediatamente a un médico;
mareos repentinos acompañados de pérdida del equilibrio.

Otros efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

eyaculación retrógrada (el líquido seminal es eyaculado no hacia el exterior sino hacia la vejiga), lo que puede provocar orina turbia tras el orgasmo;
pueden surgir problemas oculares durante intervenciones quirúrgicas por cataratas (turbidez del cristalino). Véase el apartado "Advertencias y precauciones".

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Benur

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Caducidad". La fecha de
caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Benur
El principio activo es doxazosina.
Cada comprimido de 2 mg contiene 2,43 mg de doxazosina mesilato equivalente a 2 mg de doxazosina.
Cada comprimido de 4 mg contiene 4,85 mg de doxazosina mesilato equivalente a 4 mg de doxazosina.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, almidón glicolato sódico, estearato de magnesio,
sodio laurilsulfato.
Descripción del aspecto de Benur y contenido del envase
Blíster en PVC-PVDC/Aluminio opacificado con dióxido de titanio.
Estuche que contiene 30 comprimidos dividibles de 2 mg en blíster.
Estuche que contiene 20 comprimidos dividibles de 4 mg en blíster.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Pharma S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Italia
Productor
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35,
89257 Illertissen
Alemania
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Centro de trabajo Friburgo Mooswaldallee 1
79090 Friburgo
Alemania