Beklometazon i formoterol DOC Generici

Ulotka: informacje dla użytkownika

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici

200 mikrogramów/6 mikrogramów/dawkowanie, roztwór ciśnieniowy do inhalacji
Lek równoważny
Przed wzięciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
3. Jak stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici i do czego służy

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici to ciśnieniowy roztwór do inhalacji zawierający dwa substancje czynne, które są wdychane przez usta i uwalniane bezpośrednio do płuc.
Dwie substancje czynne to:
Beclometasono dipropionato, który należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, działa przeciwzapalnie, zmniejszając obrzęk i podrażnienie w płucach.
Formoterolum fumaran dihydrazu, który należy do grupy leków zwanych lekami rozszerzającymi oskrzela o długim czasie działania, rozluźnia mięśnie dróg oddechowych i pomaga łatwiej oddychać.
Obie te substancje czynne działają łącznie ułatwiając oddychanie. Pomagają również zapobiegać objawom astmy, takim jak duszność, świsty w klatce piersiowej i kaszel.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych.
Jeśli został Ci przepisany BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici, prawdopodobnie:

• astma nie jest wystarczająco kontrolowana mimo stosowania glikokortykosteroidów do inhalacji i szybko działających leków rozszerzających oskrzela stosowanych „w razie potrzeby”, albo
• astma dobrze odpowiada na leczenie zarówno glikokortykosteroidami, jak i lekami rozszerzającymi oskrzela o długim czasie działania.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC

Generici
Nie stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici:
jeśli jest nadwrażliwość na beclometasonu dipropionian lub formoterolumu fumarian dihydriczny lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BECLOMETASONE E
FORMOTEROLO DOC Generici, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• problemy serca, takie jak dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic, zaburzenia zastawek serca lub inne znane wady serca;
• nadciśnienie tętnicze lub jeśli wiadomo o obecności aneurysmy (nieprawidłowe poszerzenie ścian naczyń krwionośnych);
• zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszony puls lub kołatanie serca, lub jeśli powiedziano Ci, że Twój zapis EKG jest nieprawidłowy;
• nadmierne działanie tarczycy;
• niski poziom potasu we krwi;
• jakiekolwiek schorzenia wątroby lub nerek;
• cukrzyca (jeśli wdychasz wysokie dawki formoterolu, poziom glukozy we krwi może wzrosnąć. Może być zatem konieczne dodatkowe badanie krwi w celu kontroli poziomu cukru we krwi na początku stosowania tego leku oraz okresowo w trakcie całego leczenia);
• guz nadnerczy (tzw. feochromocytoam);
• jeśli masz być poddany/-a zabiegowi z zastosowaniem znieczulenia. W zależności od rodzaju znieczulenia może być konieczne przerwanie leczenia BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem;
• jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś/-aś leki przeciwbólcznicze (TBC), lub jeśli cierpisz na znane infekcje wirusowe lub grzybicze klatki piersiowej;
• jeśli należy unikać spożycia alkoholu z dowolnego powodu.

Jeśli pasujesz do któregoś z powyższych przypadków, zawsze poinformuj lekarza przed zastosowaniem
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici.
Jeśli masz lub miałeś/-aś jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie lub nie jesteś pewien/-na, czy możesz stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici, skonsultuj się z lekarzem, doświadczonym pielęgniarką zajmującą się problemami astmy lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz może zdecydować o okresowym pomiarze poziomu potasu we krwi, szczególnie jeśli postać astmy jest ciężka. Jak wiele innych leków rozszerzających oskrzela, BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici może powodować gwałtowne obniżenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Dzieje się tak, ponieważ niedotlenienie krwi związane z niektórymi innymi lekami stosowanymi razem z tym preparatem może pogłębiać spadek poziomu potasu.
Jeśli stosujesz wysokie dawki kortykosteroidów w postaci inhalacyjnej przez dłuższy czas, możesz mieć większy potrzebę przyjmowania kortykosteroidów w sytuacjach stresu. Sytuacje stresowe mogą obejmować hospitalizację po wypadku, poważne urazy lub okres przed zabiegiem chirurgicznym. W takich przypadkach lekarz może zdecydować, czy należy zwiększyć dawkę kortykosteroidów oraz czy należy przepisać tabletki steroidowe lub sterydy do wstrzykiwania.
Jeśli musisz zostać przyjęty/-a do szpitala, pamiętaj, by zabrać ze sobą wszystkie swoje leki i inhalatory, w tym ten lek oraz wszystkie leki lub tabletki zakupione bez recepty, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy wzroku.
Dzieci i młodzież
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
2/10
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Jest to konieczne, ponieważ ten lek może wpływać na działanie innych leków. Ponadto, inne leki mogą wpływać na działanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici.
W szczególności skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niektóre leki mogą nasilać działanie tego leku i lekarz może zdecydować o ścisłej kontroli, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
• Beta-blokery. Beta-blokery to leki stosowane w leczeniu różnych chorób, w tym problemów serca, nadciśnienia tętniczego lub jaskry (zwiększony nacisk w oczach). Jeśli stosujesz beta-blokery (w tym krople do oczu), działanie formoterolu może być osłabione lub całkowicie zablokowane.
• Beta-adrenolityki (leki działające podobnie jak formoterol) mogą nasilać działanie formoterolu.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (chinidyna, dysopyramida, prokainamid).
• Leki stosowane w leczeniu reakcji alergicznych (antyhistaminowe).
• Leki stosowane w leczeniu objawów depresji lub zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksydazyna), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina), fenylozyny.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (L-dopa).
• Leki stosowane w leczeniu niedoczynności tarczycy (L-tyroksyna).
• Leki zawierające oksytocynę (powodującą skurcze macicy).
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), w tym leki o podobnym działaniu, takie jak furazolidon i prokarbazyd.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca (digoksyna).
• Inne leki stosowane w leczeniu astmy (teofilina, aminofilina lub sterydy).
• Diuretyki (tabletki moczopędne).

Poinformuj również lekarza, jeśli planujesz zastosowanie znieczulenia ogólnego podczas operacji lub zabiegu stomatologicznego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici w czasie ciąży.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, chyba że lekarz wyraźnie stwierdził, że możesz go stosować.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici zawiera alkohol
Ten lek zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg przy podwójnej dawce. Ilość alkoholu w dwóch dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła widocznych efektów.
Dla osób uprawiających sport:
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingu.
3/10

3. Jak stosować BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici

BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici przeznaczone jest do inhalacji.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici należy wdychać przez usta do płuc.
Stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz będzie regularnie kontrolować stan Twojego zdrowia, aby upewnić się, że otrzymujesz optymalną dawkę BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici. Lekarz przepisze Ci najniższą dawkę, która skutecznie kontroluje objawy.
Dawka:
Dorośli i osoby starsze
Zalecana dawka to 2 inhalacje dwa razy dziennie.
Maksymalna dzienna dawka to 4 inhalacje.
Pamiętaj: Zawsze powinieneś mieć przy sobie inhalator z lekiem działającym szybko do stosowania „w nagłym przypadku” w celu leczenia nasilenia objawów astmy lub nagłego ataku astmy.
Pacjenci w grupie ryzyka:
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u osób starszych. Brak dostępnych informacji na temat stosowania tego leku u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia NIE POWINNY przyjmować tego leku.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici jest skuteczne w leczeniu astmy w dawce beclometasonu dipropionianu, która może być niższa niż w innych lekach do inhalacji zawierających tę substancję. Jeśli wcześniej stosowałeś inny lek do inhalacji zawierający beclometasonu dipropionian, lekarz przepisze Ci odpowiednią dawkę BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici do leczenia astmy.
Nie zwiększaj dawki
Jeśli masz wrażenie, że lek nie działa wystarczająco skutecznie, skonsultuj się zawsze z lekarzem przed zwiększeniem dawki.
Jeśli astma się nasila
Jeśli objawy nasilają się lub trudno je kontrolować (np. częstsze stosowanie inhalatora „w nagłym przypadku”), lub jeśli inhalator „w nagłym przypadku” nie poprawia objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Astma może się nasilać, a lekarz może zdecydować o zmianie dawki BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici lub o przepisaniu innego leczenia.
Sposób podania
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici przeznaczone jest do inhalacji.
Ten lek znajduje się w pojemniku pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowym inhalatorze z ustnikiem. Na przedniej części inhalatora znajduje się licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Za każdym razem, gdy naciśniesz pojemnik, uwalniana jest jedna dawka leku. Po każdym naciśnięciu licznik wydaje „klik”, co potwierdza jego prawidłowe działanie. Dystrybutor jest wyposażony w wbudowany wskaźnik dawek, który dokładnie liczy każde naciśnięcie i wyświetla pozostałe dawki co 20 aplikacji. Wskaźnik dawek pokazuje przybliżoną liczbę pozostałych dawek (zabraw). Okienko licznika dawek pokazuje liczbę pozostałych inhalacji co 20 dawek (np. 120, 100, 80 itd.). Gdy pozostało 20 dawek, wyświetlacz pokazuje liczbę 20 na tle połowy czerwonym, połowy białym, co oznacza, że pojemnik jest prawie pusty.
Po 120 aplikacjach wyświetlacz pokazuje liczbę 0 na czerwonym tle.
Wskaźnik przestanie się przesuwać od „0” i przestanie wydawać dźwięk „klik”.
Sprawdzenie działania inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano go przez 14 dni lub dłużej, należy sprawdzić jego działanie zgodnie z poniższymi instrukcjami.

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika.
2. Trzymaj inhalator pionowo, z ustnikiem skierowanym w dół.
3. Oddal ustnik od siebie.
   4.a. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, naciśnij mocno pojemnik 3 razy, uwalniając jedną dawkę za każdym razem.
   4.b. Jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej, naciśnij mocno pojemnik jeden raz, aby uwalnić dawkę.
4. Sprawdź licznik dawek. Jeśli używasz inhalatora po raz pierwszy, w okienku licznika powinna pojawić się liczba 120.

Jak używać inhalatora
Jeśli to możliwe, pozostawaj w pozycji stojącej lub siadaj prosto podczas inhalacji.
Sprawdź licznik dawek przed inhalacją: każda liczba od „1” do „120” oznacza, że pozostały jeszcze dawki. Jeśli wskaźnik pokazuje „0”, nie ma już dawek – usuń inhalator i weź nowy.

1 2 3 4 5

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika i sprawdź, czy ustnik jest czysty, wolny od pyłu, brudu lub innych obcych przedmiotów.
2. Wydechuj jak najwolniej i najgłębiej, jak to możliwe.
3. Trzymaj inhalator pionowo, z korpusem dystrybutora skierowanym do góry, a następnie umieść ustnik między wargami, dobrze zamkniętymi. Nie przygryzaj ustnika.
4. Wdechuj powoli i głęboko przez usta i natychmiast po rozpoczęciu wdychania mocno naciśnij górną część inhalatora, aby uwalnić dawkę. Jeśli masz słabe chwytanie, łatwiej może być trzymanie inhalatora obiema rękami: umieść palce wskazujące na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego podstawie.
5. Zatrzymaj oddech jak najdłużej, a następnie oddal inhalator od ust i wydechuj powoli. Nie wydechuj do inhalatora.

Jeśli konieczna jest kolejna dawka, trzymaj inhalator pionowo przez około pół minuty i powtórz kroki od 2 do 5.
Ważne: Nie wykonuj kroków od 2 do 5 zbyt szybko.
Po użyciu zamknij inhalator osłoną ochronną i sprawdź licznik dawek.
Aby zmniejszyć ryzyko grzybicy w jamie ustnej i gardle, płucz usta, płukaj gardło wodą lub myj zęby za każdym razem po użyciu inhalatora.
Kiedy wymienić inhalator
Należy zaopatrzyć się w nową opakowanie leku, gdy licznik dawek pokaże liczbę 20, a kolor tła wskaźnika dawek zmieni się z białego na biało-czerwony: oznacza to, że inhalator jest prawie pusty. Przerwij stosowanie inhalatora, gdy wskaźnik pokaże 0 na czerwonym tle, ponieważ pozostałe dawki mogą nie być wystarczające do podania pełnej dawki – należy zacząć używać nowego inhalatora.
Jeśli zauważysz „mgłę” wyciekającą z inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici nie dotarło do płuc tak, jak powinno. Uwalnij kolejną dawkę, postępując zgodnie z instrukcjami i powtarzając czynności od kroku 2.
Jeśli uważasz, że działanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici jest zbyt silne lub niewystarczające, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Jeśli masz trudności z użyciem inhalatora podczas rozpoczęcia wdychania, możesz użyć urządzenia rozdzielacza AeroChamber Plus. Zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki o to urządzenie.
Ważne jest, aby przeczytać ulotkę dostarczoną z urządzeniem rozdzielacza AeroChamber Plus i dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi jego użytkowania i czyszczenia.
Czyszczenie
Inhalator należy czyścić raz w tygodniu. Podczas czyszczenia nie należy usuwać pojemnika z inhalatora ani używać wody ani innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Aby wyczyścić inhalator:

1. Zdejmij osłonę ochronną z ustnika, oddalając ją od inhalatora.
2. Wyczyść wewnętrzną i zewnętrzną część ustnika oraz inhalatora czystą, suchą szmatką lub chusteczką.
3. Załóż ponownie osłonę ochronną na ustnik.

Jeśli użyjesz więcej BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici niż powinieneś:

• przyjmowanie zbyt dużej ilości formoterolu może powodować następujące skutki: uczucie niedoboru, niedobór, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (EKG), ból głowy, drżenie, senność, nadmiar kwasu we krwi, niski poziom potasu we krwi, wysoki poziom glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia poziomu potasu i glukozy.
• przyjmowanie zbyt dużej ilości beclometasonu dipropionianu może prowadzić do tymczasowych zaburzeń działania kory nadnerczy. Problemy te ustępują spontanicznie w ciągu kilku dni, jednak lekarz może zdecydować o sprawdzeniu poziomu kortyzolu we krwi.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli zapomnisz wziąć BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici:
Weź lek natychmiast, gdy sobie o nim przypomnisz. Jeśli zbliża się pora następnej dawki, nie bierz pominiętej dawki, ale weź następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici:
Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przestawaj brać BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz to zrobić, skonsultuj się z lekarzem. Bardzo ważne jest, abyś stosował BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici regularnie, nawet wtedy, gdy nie ma objawów.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych przez drogi oddechowe, istnieje ryzyko nasilenia się duszności i świstów w klatce piersiowej bezpośrednio po zastosowaniu BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici; ten stan jest znany jako przeciwbieżny skurcz oskrzeli. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast PRZERWAĆ stosowanie BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici i użyć natychmiast swojego inhalatora „na żądanie” o działaniu szybkim, aby złagodzić objawy duszności i świstów w klatce piersiowej. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, takie jak alergia skórna, świąd skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry lub błon śluzowych, szczególnie oczu, twarzy, warg i gardła.
Poniżej wymieniono inne możliwe działania niepożądane, uporządkowane według częstości występowania.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• infekcje grzybicze (ust i gardła)
• ból głowy
• chrypka
• ból gardła

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• kołatanie serca, niezwykle szybkie tętno i zaburzenia rytmu serca
• zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (ECG)
• podwyższenie ciśnienia krwi
• objawy przypominające grypę
• zapalenie zatok przynosowych
• katar
• zapalenie ucha
• podrażnienie gardła
• kaszel i kaszel produktywny
• napad astmy
• grzybicze infekcje pochwy
• nudności
• zaburzenia lub zmiany w smaku
• pieczenie warg
• suchość w ustach
• trudności z połykaniem
• wzdęcia
• dolegliwości żołądka
• biegunka
• bóle i skurcze mięśni
• zaczerwienienie twarzy i gardła
• zwiększone przepływy krwi w niektórych tkankach organizmu
• nadmierne pocenie się

7/10

• drżenie
• niepokój
• zawroty głowy
• pokrzywka
• zmiany w niektórych składnikach krwi:
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• zwiększenie liczby płytek krwi
• obniżenie stężenia potasu we krwi
• podwyższenie stężenia glukozy we krwi
• zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi

Poniższe działania niepożądane były zgłaszane z częstością „nieczęste” u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• infekcja płuc; należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: zwiększenie ilości wydzieliny (plwociny), zmiana koloru plwociny, gorączka, nasilenie kaszlu, pogorszenie objawów oddechowych
• zmniejszenie ilości kortyzolu we krwi: spowodowane jest to działaniem kortykosteroidów na nadnercza
• nieregularne bicie serca

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej
• brak akcji serca (spowodowane przez przedwczesne skurcze komorowe)
• obniżenie ciśnienia krwi
• zapalenie nerek
• trwające kilka dni opuchlizny skóry i błon śluzowych

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• duszność
• pogorszenie się objawów astmy
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi
• obrzęk rąk i stóp

Długotrwałe stosowanie glikokortykosteroidów w wysokich dawkach przez inhalację może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do działań systemowych, w tym:

• zaburzenia funkcji nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy)
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży
• podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
• zaćma

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu
• depresja lub lęk (uczucie niepokoju)
• pobudzenie nerwowe
• uczucie nadpobudzenia lub drażliwości.

Te zdarzenia są bardziej prawdopodobne u dzieci, ale częstość ich występowania nie jest znana.

• Zamazane widzenie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
8/10

5. Jak przechowywać BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Opakowanie jednostkowe zawiera pojemnik na 120 dawkowań.
Nie stosuj tego leku po upływie 3 miesięcy od daty zakupu w aptece oraz nigdy nie stosuj go po dacie
wazności podanej na opakowaniu i etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem: przechowuj inhalator w lodówce (w temperaturze 2-8°C) w pozycji pionowej
przez maksymalnie 18 miesięcy.
Po pierwszym użyciu: nie przechowuj inhalatora w temperaturze wyższej niż 25°C.
Jeśli inhalator był wystawiony na bardzo niskie temperatury, ogrzej go rękami przez kilka minut przed
użyciem. Nigdy nie ogrzewaj inhalatora sztucznie.
Uwaga: Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiaj go na temperatury wyższe niż 50°C.
Nie przebijaj pojemnika.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak
usunąć leki, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici

• Substancje czynne to: beclometasonu dipropionian, formoteroli fumarian dihydriczny. Każde wypuszczenie z zaworu dawkującego zawiera 200 mikrogramów beclometasonu dipropionianu i 6 mikrogramów formoteroli fumaranu dihydricznego. Odpowiada to dawce wyemitowanej z ustnika w ilości 177,7 mikrograma beclometasonu dipropionianu i 5,0 mikrograma formoteroli fumaranu dihydricznego.
• Substancje pomocnicze to: norfluran (HFC 134-a), etanol, kwas maleinowy i woda do sporządzania preparatów strzykawkowych.

Opis wyglądu BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici i
zawartość opakowania
Każde opakowanie zawiera:
1 pojemnik pod ciśnieniem (aerozol dostarczający 120 dawek)
2 pojemniki pod ciśnieniem (dwa aerozole dostarczające po 120 dawek każdy)
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici to roztwór pod ciśnieniem zawarty w
pojemniku aluminiowym, polimeryzowanym fluorokarbonowo (FCP), zamkniętym zaworem dawkującym. Pojemnik umieszczony jest w dychawce z białej plastiku z osłoną przeciwpłytową zielonego plastiku. Dychawka wyposażona jest w wbudowany wskaźnik dawki, który dokładnie liczy każdą dawkę i pokazuje pozostałą liczbę dawek co 20 wypuszczeń.
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy: Luforbec 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Włochy: BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC Generici
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
9/10
DOC Generici Srl - Via Turati 40, 20121 Milano – Włochy
Oy Medfiles Ltd,
Volttikatu 5 i 8,
70700 Kuopio,
Finlandia
Hormosan Pharma GmbH
Hanauer Landstraße 139 - 143
60314 Frankfurt am Main,
Niemcy
10/10