Ulotka: informacje dla użytkownika

BATIFLOX 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Zachowaj ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest BATIFLOX tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem BATIFLOX tabletek
Jak stosować BATIFLOX tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać BATIFLOX tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest BATIFLOX tabletki i do czego służy

BATIFLOX tabletki zawiera substancję czynną o nazwie levofloxacina. Ten lek należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Levofloxacina jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
BATIFLOX tabletki może być stosowany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc, u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, gdzie może się rozwinąć trwająca infekcja
skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni. Są one czasem nazywane „miękkimi tkankami”. W niektórych szczególnych sytuacjach BATIFLOX tabletki może być stosowany w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płuc zwaną antraxem lub złagodzenia przebiegu choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraxa.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek BATIFLOX

Zanim zacznie Pan/Pani stosować ten lek
Nie powinien Pan/Pani przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających chinolony/fluorochinolony, w tym BATIFLOX, jeśli kiedykolwiek wcześniej miał(a) poważną reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Nie przyjmuj tego leku i natychmiast poinformuj lekarza, jeśli:

ma Pan/Pani alergię (nadwrażliwość) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
miał(a) Pan/Pani padaczkę
miał(a) Pan/Pani wcześniej problemy z ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna (tendinitis), związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem
jest Pan/Pani dzieckiem lub nastolatkiem w okresie wzrostu
jest Pan/Pani w ciąży, może zostać w ciąży lub podejrzewa Pan/Pani, że jest w ciąży
karmi Pan/Pani piersią

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Pana/Pani. Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem tabletek BATIFLOX.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku, jeśli:

ma Pan/Pani 60 lat lub więcej
przyjmuje Pan/Pani kortykosteroidy, zwane czasem steroidami (zobacz „Inne leki i BATIFLOX”)
był(a) Pan/Pani przeszczepiony
miał(a) Pan/Pani napady padaczkowe
doznał(a) Pan/Pani uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu
ma Pan/Pani problemy z nerkami
cierpi Pan/Pani na chorobę znaną jako „niedobór glukozo-6-fosforanodehydrogenazy”. Stosowanie tego leku zwiększa ryzyko poważnych problemów z krwią
rozwinął(a) Pan/Pani ciężką reakcję skórną lub złuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu jakiegokolwiek leku zawierającego lewofloksacynę.
cierpiał(a) Pan/Pani na problemy psychiczne
miał(a) Pan/Pani problemy serca: należy zachować ostrożność przy stosowaniu tego typu leków, jeśli Pan/Pani urodził(a) się z przedłużonym odstępie QT (widocznym w zapisie EKG, elektrycznym zapisie pracy serca) lub ma rodzinny wywiad w tym kierunku, ma zaburzenia elektrolitów we krwi (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi), ma bardzo powolny rytm serca (tzw. bradykardia), ma osłabione serce (niewydolność serca), przeżył(a) zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jest kobietą lub starszą osobą lub przyjmuje inne leki, które mogą powodować nieprawidłowe zmiany w EKG (zobacz punkt „Inne leki i BATIFLOX”).
ma Pan/Pani cukrzycę
miał(a) Pan/Pani problemy z wątrobą
cierpi Pan/Pani na miastenię
ma Pan/Pani problemy z nerwami (neuropatia obwodowa)
jeśli u Pana/Pani zdiagnozowano powiększenie lub „rozszerzenie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysma aorty lub aneurysma obwodowego dużego naczynia krwionośnego);
jeśli wcześniej u Pana/Pani wystąpiły przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty);
jeśli u Pana/Pani zdiagnozowano niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną lub dwubłasawkową);
jeśli ma Pan/Pani rodzinny wywiad w kierunku aneurysmy aorty, rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujące (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa naczyniowego typu, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie], lub jeśli cierpi Pan/Pani na choroby naczyń krwionośnych, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami olbrzymimi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znane miażdżycy, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).

SJS i TEN mogą początkowo objawiać się czerwonymi plamami lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki mogą postępować do rozległego złuszczania się skóry i groźnych dla życia powikłań, które mogą prowadzić do śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką z gorączką, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi, zwiększeniem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) i powiększeniem węzłów chłonnych.

Jeśli rozwinie się u Pana/Pani ciężka wysypka skórna lub którykolwiek z tych objawów skóry, należy natychmiast przestać przyjmować lewofloksacynę i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną.
Podczas przyjmowania tego leku
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli Pan/Pani jest osobą starszą (powyżej 60 roku życia), przeszczepiono Panu/Pani narząd, ma Pan/Pani problemy z nerkami lub przyjmuje Pan/Pani kortykosteroidy. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii BATIFLOX. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać leczenie BATIFLOX, skonsultować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego miejsca. Należy unikać niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, zdrętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przerwać leczenie BATIFLOX i natychmiast poinformować lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.

Jeśli odczuwa Pan/Pani nagły ból w brzuchu, klatce piersiowej lub plecach, który może być objawem aneurysmy i rozwarstwienia aorty, należy natychmiast udać się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli Pan/Pani przyjmuje doustne kortykosteroidy.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz szybkie nasilenie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
Jeśli zaczną występować nagłe mimowolne skurcze, faszczkowania lub skurcze mięśni – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia.
Jeśli wystąpi nudności, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia, ciężki stan lub trwały ból lub nasilenie bólu w okolicy żołądka lub wymioty – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki ostre).
W przypadku uczucia zmęczenia, bladości skóry, łatwego powstawania siniaków, niekontrolowanego krwawienia, gorączki, bólu gardła i silnego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia lub jeśli ma się wrażenie, że zmniejszyła się odporność na infekcje – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy choroby krwi. Lekarz powinien kontrolować krew za pomocą morfologii. W przypadku nieprawidłowej morfologii lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia.

Niepożądane działania ciężkie, długotrwałe, niewykluczające pracy i mogące nie ulec poprawie
Leki przeciwbakteryjne zawierające fluorochinolony/chinolony, w tym BATIFLOX, są związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi niepożadanymi działaniami, z których niektóre mogą być długotrwałe (trwające miesiące lub lata), niewykluczające pracy lub mogące nie ulec poprawie. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów kończyn, trudności w chodzeniu, nietypowe odczucia, takie jak mrowienie, szumienie, swędzenie, zdrętwienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne zmęczenie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu BATIFLOX wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z tych niepożądanych działań, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia. Lekarz wspólnie z Panem/Panią zadecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Podczas przyjmowania Batiflox
Jeśli wzrok Pana/Pani ulegnie pogorszeniu lub jeśli oczy w jakikolwiek sposób ulegną uszkodzeniu, należy natychmiast skonsultować się z okulistą.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków może Pana/Pani dotyczyć, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek BATIFLOX.
Inne leki i tabletki BATIFLOX
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że tabletki BATIFLOX mogą wpływać na działanie innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie tabletek BATIFLOX.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie tabletek BATIFLOX może zwiększyć ryzyko wystąpienia niepożądanych działań:

kortykosteroidy – czasem nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
warfarynę – stosowaną do rozrzedzania krwi. Ryzyko wystąpienia krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu kontroli krzepnięcia.
teofilinę – stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadu (przystępu padaczkowego) jest większe, jeśli teofilina jest przyjmowana w połączeniu z tabletkami BATIFLOX.
leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia napadu (przystępu padaczkowego) przy jednoczesnym stosowaniu z tabletkami BATIFLOX jest większe.
cyklosporynę – stosowaną w przeszczepach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych niepożądanych działań cyklosporyny jest większe.
leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w nieprawidłowym rytmie serca (leków przeciwnadżerkowych, takich jak chinidyna, hydrochinidyna, disopirydama, amiodarona, sotalol, dofetylid, ibutilid), w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyki) i w infekcjach bakteryjnych (antybiotyki „makrolidy”, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna).
probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej i cytydynę – stosowaną w leczeniu wrzodów i zgagę. Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu któregokolwiek z tych leków w połączeniu z BATIFLOX. Jeśli ma Pan/Pani problemy z nerkami, lekarz może przepisać niższą dawkę.

Nie przyjmuj tabletek BATIFLOX jednocześnie z następującymi lekami. Wynika to z faktu, że mechanizm działania tabletek BATIFLOX może być zaburzony:

sole żelaza w tabletkach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub zgagę), didanosyna lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmuje Pan/Pani tabletki zawierające sole żelaza, suplementy cynku, leki przeciwwrzodowe, didanosynę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących tabletki BATIFLOX badania moczu mogą dawać wyniki „fałszywie dodatnie” na silne leki przeciwbólowe zwane „opioidami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne przeprowadzenie badania moczu, poinformuj go, że przyjmuje Pan/Pani tabletki BATIFLOX.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych do wykrywania bakterii powodującej gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli:

jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży
karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre niepożądane działania mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym zawroty głowy, senność, uczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia wzroku. Niektóre z tych niepożądanych działań mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś kierować pojazdów ani wykonywać czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.

3. Jak stosować tabletki BATIFLOX

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku

przyjmuj ten lek doustnie
połknij tabletki całe wraz z wodą
tabletki można przyjmować podczas lub poza posiłkami

Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj skóry na bezpośrednie światło słoneczne w trakcie leczenia tym lekiem oraz przez 2 dni po jego zakończeniu. Wynika to z faktu, że skóra staje się znacznie bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych i może wystąpić oparzenie, swędzenie lub poważne zmiany skórne, jeśli nie będą przestrzegane następujące środki ostrożności:

upewnij się, że stosujesz krem z wysokim filtrem przeciwsłonecznym
zawsze nosz czapkę oraz odzież zakrywającą ręce i nogi
unikaj solarium

Jeśli już przyjmujesz tabletki z solami żelaza, dodatki diety zawierające cynk, leki przeciwwskrzepowe, didanosynę lub sukralfat

Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z BATIFLOX. Przyjmuj zaleconą dawkę tych leków co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu tabletek BATIFLOX.

Jaka dawka leku powinna być stosowana

lekarz ustali, ile tabletek BATIFLOX należy przyjmować
dawka zależy od rodzaju zakażenia, którym jesteś chory, oraz od lokalizacji zakażenia w organizmie
długość leczenia zależy od ciężkości zakażenia
jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, tylko skonsultuj się z lekarzem

Dorośli i osoby starsze
Zakażenia zatok

dwie tabletki BATIFLOX 250 mg raz dziennie lub jedna tabletka BATIFLOX 500 mg raz dziennie
Zakażenia płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego
dwie tabletki BATIFLOX 250 mg raz dziennie lub jedna tabletka BATIFLOX 500 mg raz dziennie
Zapalenie płuc
dwie tabletki BATIFLOX 250 mg jeden lub dwa razy dziennie lub jedna tabletka BATIFLOX 500 mg jeden lub dwa razy dziennie
Zakażenia dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza
jedna lub dwie tabletki BATIFLOX 250 mg raz dziennie lub pół lub jedna tabletka BATIFLOX 500 mg raz dziennie
Zakażenia prostaty
dwie tabletki BATIFLOX 250 mg raz dziennie lub jedna tabletka BATIFLOX 500 mg raz dziennie
Zakażenia skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni
dwie tabletki BATIFLOX 250 mg jeden lub dwa razy dziennie lub jedna tabletka BATIFLOX 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z problemami nerek
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek BATIFLOX niż zalecono
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza lub skontaktuj się z innym ośrodkiem medycznym. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Ułatwi to lekarzowi określenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady padaczkowe (ataki epileptyczne), stany zamroczenia, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenia i zaburzenia rytmu serca – które mogą prowadzić do nieregularnego tętna oraz uczucia niedoboru (nudności) lub oparzenia żołądka.

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki BATIFLOX
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami BATIFLOX
Nie przerywaj przyjmowania tabletek BATIFLOX tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, aby ukończyć pełen cykl leczenia zalecony przez lekarza. Jeśli przerwiesz przyjmowanie tabletek zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić, stan może się nasilić, a bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, BATIFLOX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów występują one w rzeczywistości. Zwykle są one łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.

Przestań przyjmować BATIFLOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli zauważysz następujące działanie niepożądane:

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

wystąpienie reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka

Przestań przyjmować BATIFLOX i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jedno z następujących działań niepożądanych – może być potrzebna pilna terapia medyczna:

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszoną bólem brzucha i wysoką gorączką. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pęknąć. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
napady drgawkowe
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja)
uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Zobacz także punkt 2.
zespół związany z niedostatecznym wydaleniem wody i obniżonym stężeniem sodu (SIADH)
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) lub obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Ma to znaczenie dla osób cierpiących na cukrzycę.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub zdrętwienia. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.

Mogą one objawiać się na ciele jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy przypominające grypę. Zobacz także punkt 2.

utrata apetytu, żółte zabarwienie skóry i oczu, ciemny kolor moczu, swędzenie lub ból brzucha. Mogą to być objawy problemów wątrobowych, w tym śmiertelnej niewydolności wątroby (niewydolność wątroby, która może prowadzić do śmierci).
Zmiany w przekonaniach i myślach (reakcje psychiczne) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
nudności, uczucie ogólnego niedoboru, nieprzyjemne uczucie lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (ostra trzustaczka). Zobacz punkt 2.

Jeśli Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne podczas przyjmowania BATIFLOX, skontaktuj się natychmiast z okulistą.

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po leczeniu, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia zdrowia psychicznego (w tym zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresja i myśli samobójcze), zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki cofania się krwi przez zastawki serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz także punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa dłużej niż kilka dni:

Często: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

trudności ze snem
ból głowy, uczucie zawrotów głowy
uczucie niedoboru (nudności, wymioty) i biegunka
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Nieczęsto: (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

zmiany w liczbie innych bakterii lub grzybów, infekcja grzybicza o nazwie Candida, która może wymagać leczenia
zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
uczucie stresu (lęk), uczucie dezorientacji, uczucie nerwowości, senność, drżenie, zawroty głowy
duszność (dyspnia)
zmiana smaku, utrata apetytu, dolegliwości żołądkowe lub trudności trawienne (dyspepsja), ból w okolicy żołądka, uczucie wzdęcia (wzdęcia)
swędzenie i wysypka skórna, silne swędzenie lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
ból stawów lub ból mięśni
badania krwi mogą wykazać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów wątrobowych (podwyższenie bilirubiny) lub nerek (podwyższenie kreatyniny)
ogólne osłabienie

Rzadko: (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

siniaki i skłonność do krwawienia spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
niska liczba białych krwinek (neutropenia)
nadmierne reakcje układu odpornościowego (nadwrażliwość)
widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje, paranoja), zmiany przekonań i myśli (reakcje psychiczne) z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub zachowań samobójczych
uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, uczucie niepokoju (niepokój), nietypowe sny lub koszmary
uczucie mrowienia rąk i stóp (parestezja)
problemy ze słuchem (szumy w uszach) lub ze wzrokiem (zamazane widzenie)
nieregularne lub przyspieszone bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
osłabienie mięśni. Ma to znaczenie dla pacjentów cierpiących na miastenię (rzadką chorobę układu nerwowego)
zaburzenia funkcji nerek i okazjonalna niewydolność nerek, która może być spowodowana reakcją alergiczną nerek zwaną nefrytem śródmiąższowym
gorączka
wyraźnie ograniczone plamy rumieniowe, z lub bez pęcherzy, które pojawiają się w ciągu kilku godzin po podaniu lewofloksacyny i znikają, pozostawiając zaczerwienienie; zazwyczaj pojawiają się ponownie w tym samym miejscu skóry lub błony śluzowej po kolejnym podaniu lewofloksacyny
słaba pamięć

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia). Może to prowadzić do bladości lub żółtawego zabarwienia skóry spowodowanego uszkodzeniem czerwonych krwinek oraz do zmniejszenia liczby wszystkich typów komórek we krwi (pancytopenia)
szpik kostny przestaje wytwarzać nowe komórki krwi, co może prowadzić do zmęczenia, mniejszej zdolności do walki z infekcjami i niekontrolowanego krwawienia (niewydolność szpiku)
gorączka, ból gardła i ogólne uczucie niedoboru, które nie ustępują. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
brak dopływu krwi (szok anafilaktyczny)
podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia). Ma to znaczenie dla osób cierpiących na cukrzycę
zmiana zapachu, utrata węchu lub smaku (parosmia, anosmia, ageuzja)
uczucie silnego podniecenia, euforii, niepokoju lub entuzjazmu (mania)
trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskineza, zaburzenia ekstrapiramidowe)
tymczasowa utrata przytomności lub postawy (zawał)
tymczasowa utrata wzroku, zapalenie oczu
pogorszenie lub utrata słuchu
przyspieszone lub nieregularne bicie serca z zagrożeniem życia, w tym zatrzymanie serca, zmiany rytmu serca (tzw. wydłużenie odcinka QT widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)
trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania (bronchospazm)
reakcje alergiczne w płucach
zapalenie trzustki
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
zwiększenie wrażliwości skóry na słońce lub promienie UV (fotowrażliwość), ciemniejsze plamy na skórze (hiperpigmentacja)
zapalenie naczyń krwionośnych, które przewodzą krew po całym ciele, spowodowane reakcją alergiczną (zapalenie naczyń)
zapalenie tkanek jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
pęknięcie mięśni i ich rozpad (rabdomioliza)
zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
nagłe mimowolne skurcze, faszkikacje lub skurcze mięśni (mioklonia)
napady porfirii u pacjentów, którzy już cierpią na porfirię (bardzo rzadką chorobę metabolizmu)
przewlekły ból głowy z lub bez zamazanego widzenia (łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego)

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych po leczeniu, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból rąk lub nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, zdrętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci i zmiany słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki BATIFLOX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania, ale najlepiej przechowywać tabletki BATIFLOX w oryginalnym blisterze i opakowaniu, w suchym miejscu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na pudełku i folii aluminiowej po oznaczeniu „Zawartość”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BATIFLOX
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka BATIFLOX 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka BATIFLOX 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Inne składniki to:

dla jądra tabletu: celuloza mikrokryształowa, crospowidon, hipromeloza, talk, stearynian magnezu
dla powłoki: hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 400, talk, tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony.

Wygląd zewnętrzny BATIFLOX i zawartość opakowania
Tabletki są jasnopomarańczowe, z ryflowaniem.
Opakowanie zawiera blister z 5 tabletami.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. GROUP S.r.l. - via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma

Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1
03012 Anagni (FR)

Producent
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Belgia

Kwiecień 2025