Folleto informativo: información para el usuario

BATIFLOX 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es BATIFLOX comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar BATIFLOX comprimidos
Cómo tomar BATIFLOX comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar BATIFLOX comprimidos
Contenido del envase y otra información
Qué es BATIFLOX comprimidos y para qué se utiliza

BATIFLOX comprimidos contiene el principio activo llamado levofloxacina. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la clase de las "quinolonas". Este medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.

BATIFLOX comprimidos puede utilizarse para el tratamiento de infecciones:

de los senos paranasales
de los pulmones, en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas o con neumonía
del tracto urinario, incluyendo riñones y vejiga
de la próstata, donde puede desarrollarse una infección persistente
de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos. Estos tejidos se denominan a veces "tejidos blandos".

En ciertas situaciones especiales, BATIFLOX comprimidos puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar denominada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad después de haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. Qué debe saber antes de tomar BATIFLOX comprimidos

Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos de base quinolona/fluorquinolona, incluido BATI-
FLOX, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una
quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
No tome este medicamento e informe a su médico si:

es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como moxi- floxacina, ciprofloxacina u ofloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamen- to (enumerados en el apartado 6)
los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua
ha tenido epilepsia
ha tenido problemas en los tendones, como tendinitis, relacionados con el tratamiento con un "antibió- tico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto
es un niño o un adolescente en período de crecimiento
está embarazada, podría quedar embarazada o cree que lo está
está amamantando

No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta de algún modo. Si tiene alguna duda,
consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar BATIFLOX comprimidos.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:

tiene 60 años o más
está tomando corticosteroides, llamados a veces esteroides (ver "Otros medicamentos y BATIFLOX")
ha sido sometido a un trasplante
ha tenido crisis epilépticas
ha sufrido daño cerebral tras un ictus u otro daño cerebral
tiene problemas renales
padece una enfermedad conocida como “deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa”. La adminis- tración de este medicamento aumenta la probabilidad de desarrollar problemas graves en la sangre
ha desarrollado una reacción grave en la piel o descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado cualquier medicamento que contenga levofloxacina.
ha sufrido problemas mentales
ha tenido problemas cardíacos: debe tener precaución al usar este tipo de medicamentos, si nació con o tiene antecedentes familiares de alargamiento del intervalo QT (detectado en el electrocardiograma, el trazado eléctrico del corazón), tiene desequilibrio salino en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre), tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca), ha tenido un infarto de miocardio, si es mujer o paciente mayor, o si está tomando otros medicamentos que puedan provocar cambios anormales en el ECG (ver apartado “Otros medicamentos y BATIFLOX”).
tiene diabetes
ha tenido problemas hepáticos
tiene miastenia grave
tiene problemas en los nervios (neuropatía periférica)
si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “ensanchamiento” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo);
si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta);
si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral);
si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos vascular, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o si padece enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, presión arterial elevada o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).

Reacciones graves de la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves de la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-
Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sisté-
micos (DRESS).

El SSJ y la TEN pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una amplia descamación de la piel y complicaciones peligrosas para la vida o que pueden causar la muerte.
El DRESS se presenta inicialmente como síntomas similares a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara, seguido de una erupción extendida con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y ganglios linfáticos hinchados.

Si desarrolla una erupción cutánea grave o cualquiera de estos otros síntomas en la piel, deje de tomar
levofloxacina y contacte con su médico o busque atención médica inmediatamente.
Cuando tome este medicamento
Rara vez pueden manifestarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los ten-
dones. El riesgo es mayor si es mayor (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene pro-
blemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de los tendones
pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar
la terapia con BATIFLOX. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el
tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), interrumpa el tratamiento con BATIFLOX, consulte a su médico
y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura
del tendón podría aumentar.
Rara vez pueden manifestarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo,
entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa
el tratamiento con BATIFLOX e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso se vuelva permanente.

Si siente un dolor repentino en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente acostado, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latido cardíaco rápido o irregular).
Si comienza a presentar espasmos musculares involuntarios, fasciculaciones o contracciones musculares, consulte inmediatamente a un médico porque podrían ser signos de mioclonía. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar un tratamiento adecuado.
Si presenta náuseas, sensación de malestar general, trastorno grave o dolor persistente o empeoramiento del dolor en la zona del estómago o vómitos, contacte inmediatamente con su médico, ya que podrían ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
En caso de fatiga, palidez de la piel, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o si siente que su resistencia a las infecciones ha disminuido, consulte inmediatamente a un médico porque podrían ser signos de enfermedad sanguínea. Su médico debe realizar un seguimiento mediante hemograma. Si el hemograma es anormal, su médico podría tener que interrumpir el tratamiento.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos de base fluorquinolona/quinolona, incluido BATIFLOX, se han asociado a
efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (que duran meses o años), discapacitan- tes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y
piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento
o ardor (parestesia), trastornos en los órganos sensoriales como alteración de la vista, gusto, olfato y
audición, depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si presenta alguno de estos efectos adversos tras tomar BATIFLOX, consulte inmediatamente a su médico
antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Durante la toma de Batiflox
Si su visión disminuye o si sus ojos se ven de algún modo afectados, consulte inmediatamente a un
oftalmólogo.
Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta de algún modo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar BATIFLOX comprimidos.
Otros medicamentos y BATIFLOX comprimidos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. Esto porque BATIFLOX comprimidos puede influir en el mecanismo de acción de otros
medicamentos. También algunos medicamentos pueden influir en el mecanismo de acción de BATIFLOX comprimidos.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque
la administración concomitante de BATIFLOX comprimidos puede aumentar la posibilidad de que presente
efectos adversos:

corticosteroides - a veces llamados esteroides - utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
warfarina, utilizada para fluidificar la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. Su médico puede pedirle que se realice análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
teofilina - utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) es mayor si toma teofilina junto con BATIFLOX comprimidos.
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), usados para el dolor y la inflamación como la aspirina, el ibuprofeno, el fenbufeno, el ketoprofeno y la indometacina. El riesgo de presentar una crisis (acceso epiléptico) si se toman junto con BATIFLOX comprimidos es mayor.
ciclosporina - utilizada en trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar

el ritmo cardíaco anormal (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopirámida, amio-
darona, sotalol, dofetilida, ibutilida), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como ami-
triptilina e imipramina), para trastornos psiquiátricos (antipsicóticos) y para infecciones bacterianas
(antibióticos “macrólidos” como eritromicina, azitromicina y claritromicina).

probenecid - utilizado para tratar la gota y cimetidina - utilizada para úlceras y acidez estomacal. Se debe tener especial precaución al usar cualquiera de estos medicamentos junto con BATIFLOX. Si tiene problemas renales, su médico puede recetarle una dosis más baja.

No tome BATIFLOX comprimidos junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de
acción de BATIFLOX comprimidos podría verse afectado:

sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras gástricas). Ver apartado 3 "Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Análisis de orina para opiáceos
En pacientes que toman BATIFLOX comprimidos, los análisis de orina pueden dar resultados "falso-
positivos" para analgésicos fuertes llamados "opiáceos". Si su médico considera necesario realizarle análisis de orina, informe que está tomando BATIFLOX comprimidos.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados “falso negativos” en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si:

está embarazada, podría quedar embarazada o cree que lo está
está amamantando o piensa amamantar

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunos efectos adversos pueden manifestarse tras la ingestión de este medicamento, incluyendo
mareo, somnolencia, sensación subjetiva de movimiento (vértigo) o trastornos visuales. Algunos de estos
efectos adversos pueden alterar la capacidad de concentración y la velocidad de reacción. Si esto ocurre,
no conduzca vehículos ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.

3. Cómo tomar BATIFLOX comprimidos

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome este medicamento

tome este medicamento por vía oral
trague los comprimidos enteros con agua
los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o fuera de las comidas

Proteja la piel de la luz solar
No se exponga a la luz solar directa durante el tratamiento con este medicamento ni durante los 2 días posteriores a la finalización del mismo. Esto se debe a que la piel se volverá mucho más sensible al sol y podría quemarse, picar o presentar lesiones graves si no observa las siguientes precauciones:

asegúrese de utilizar una crema solar con un factor de protección alto
use siempre un sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
evite las camas solares

Si ya está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato

No tome estos medicamentos al mismo tiempo que BATIFLOX. Tome la dosis prescrita de estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de la toma de BATIFLOX comprimidos.

Qué cantidad de medicamento tomar

su médico decidirá cuántos comprimidos de BATIFLOX debe tomar
la dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la infección en el organismo
la duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico

Adultos y personas mayores
Infecciones de los senos paranasales

dos comprimidos de BATIFLOX 250 mg una vez al día o un comprimido de BATIFLOX 500 mg una vez al día
Infecciones pulmonares, en pacientes con problemas respiratorios crónicos
dos comprimidos de BATIFLOX 250 mg una vez al día o un comprimido de BATIFLOX 500 mg una vez al día
Neumonía
dos comprimidos de BATIFLOX 250 mg una o dos veces al día o un comprimido de BATIFLOX 500 mg una o dos veces al día
Infecciones del tracto urinario, incluyendo riñones o vejiga
uno o dos comprimidos de BATIFLOX 250 mg una vez al día o medio o un comprimido de BATIFLOX 500 mg una vez al día
Infecciones de la próstata
dos comprimidos de BATIFLOX 250 mg una vez al día o un comprimido de BATIFLOX 500 mg una vez al día
Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos
dos comprimidos de BATIFLOX 250 mg una o dos veces al día o un comprimido de BATIFLOX 500 mg una o dos veces al día

Adultos y personas mayores con problemas renales
Su médico puede considerar necesario reducir la dosis.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes.
Si toma más BATIFLOX comprimidos de los que debe
Si toma accidentalmente más comprimidos de los que debe, informe inmediatamente a su médico o acuda a un centro médico. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden presentarse los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (ataque epiléptico), estado de confusión, mareo, sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, sensación de malestar (náuseas) o acidez de estómago.
Si olvida tomar BATIFLOX comprimidos
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, siempre que no esté próxima la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BATIFLOX comprimidos
No deje de tomar BATIFLOX comprimidos solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de tratamiento que le ha recetado su médico. Si deja de tomar el medicamento demasiado pronto, la infección podría reaparecer, su estado podría empeorar o las bacterias podrían desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, BATIFLOX puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Normalmente, estos efectos son de grado leve o moderado y suelen desaparecer tras un breve período de tiempo.

Deje de tomar BATIFLOX y acuda inmediatamente al médico o al hospital si observa el siguiente efecto adverso:

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o problemas respiratorios, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua

Deje de tomar BATIFLOX y acuda inmediatamente al médico si observa alguno de los siguientes efectos adversos, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada eventualmente de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave
dolor e inflamación de tendones o ligamentos, que en algunos casos podrían romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado
convulsiones
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia)
sensación de depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
Erupción extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), hinchazón de los ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). Véase también el apartado 2.
Síndrome asociado a una insuficiente excreción de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)
disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) o disminución de la glucosa que lleva al coma (coma hipoglucémico). Esto es importante para quienes padecen diabetes

Muy raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10.000)

sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos signos podrían indicar una enfermedad denominada “neuropatía”

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Estas pueden aparecer en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden estar precedidas por fiebre y síntomas similares a los de la gripe. Véase también el apartado 2.
pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picor o dolor abdominal. Estos podrían ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática letal (insuficiencia del hígado que puede causar la muerte).
Cambios en el pensamiento y en las ideas (reacciones psicóticas) con riesgo de pensamientos o conductas suicidas
Náuseas, sensación general de malestar, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Véase el apartado 2.

Si su visión se vuelve borrosa o si nota cualquier molestia en los ojos al tomar BATIFLOX, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento, prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, alteración de la memoria y la concentración, trastornos de la salud mental (que pueden incluir alteraciones del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión e ideas suicidas), alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que podrían causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.

Informe al médico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 10)

dificultad para dormir
dolor de cabeza, sensación de mareo
sensación de malestar (náuseas, vómitos) y diarrea
aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 100)

alteraciones en el número de otras bacterias o hongos, infección por un hongo denominado Candida, que podría requerir tratamiento específico
alteraciones en el número de glóbulos blancos, evidenciadas en los resultados de algunos análisis de sangre (leucopenia, eosinofilia)
sensación de estrés (ansiedad), confusión, nerviosismo, somnolencia, temblores, vértigo
dificultad para respirar (disnea)
cambio en el sabor de los alimentos, pérdida de apetito, molestias estomacales o indigestión (dispepsia), dolor abdominal, sensación de hinchazón (flatulencia), estreñimiento
picor y erupción cutánea, picor intenso o urticaria, sudoración excesiva (hiperhidrosis)
dolores articulares o musculares
los análisis de sangre pueden mostrar resultados anormales debido a problemas hepáticos (aumento de la bilirrubina) o renales (aumento de la creatinina)
debilidad generalizada

Raro (puede afectar hasta a 1 paciente de cada 1.000)

equimosis y facilidad para sangrar debida a la disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
bajo número de glóbulos blancos (neutropenia)
respuesta inmunitaria exagerada (hipersensibilidad)
ver u oír cosas que no existen (alucinaciones, paranoia), cambios en el pensamiento y en las ideas (reacciones psicóticas) con posibilidad de desarrollar pensamientos o conductas suicidas
sensación de depresión, trastornos mentales, sensación de inquietud (agitación), sueños anormales o pesadillas
sensación de hormigueo en manos y pies (parestesia)
problemas auditivos (acúfenos) o visuales (visión borrosa)
latido cardiaco inusualmente rápido (taquicardia) o presión sanguínea baja (hipotensión)
debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia grave (una enfermedad rara del sistema nervioso)
alteraciones en la función renal e insuficiencia renal ocasional que puede deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial
fiebre
manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas, que aparecen en pocas horas tras la administración de levofloxacino y desaparecen dejando la zona enrojecida; normalmente reaparecen en el mismo lugar de la piel o de la mucosa tras una nueva exposición a levofloxacino
memoria deficiente

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

disminución de los glóbulos rojos (anemia). Esto puede provocar palidez o coloración amarillenta de la piel debida a daño en los glóbulos rojos y disminución del número de todos los tipos de células en sangre (pancitopenia)
el médula ósea deja de producir nuevas células sanguíneas, lo que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas (insuficiencia medular)
fiebre, dolor de garganta y sensación general de malestar que no desaparece. Esto puede deberse a una disminución del número de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis)
falta de flujo sanguíneo (shock anafiláctico)
aumento de los niveles de glucosa en sangre (hiperglucemia). Esto es importante para quienes padecen diabetes
cambio en el olor de las cosas, pérdida del olfato o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia)
sensación de gran excitación, euforia, agitación o entusiasmo (manía)
dificultad para moverse o caminar (discinesia, trastornos extrapiramidales)
pérdida temporal de la conciencia o de la postura (síncope)
pérdida temporal de la visión, inflamación ocular
empeoramiento o pérdida de la audición
latido cardiaco inusualmente rápido, latido cardiaco irregular con riesgo de vida incluyendo parada cardiaca, alteraciones del ritmo cardiaco (denominadas "prolongación del intervalo QT" observadas en el electrocardiograma, actividad eléctrica del corazón)
dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo)
reacciones alérgicas en los pulmones
pancreatitis
inflamación del hígado (hepatitis)
aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta (fotosensibilidad), zonas cutáneas más oscuras (hiperpigmentación)
inflamación de los vasos que llevan sangre a todo el cuerpo debido a una reacción alérgica (vasculitis)
inflamación de los tejidos internos de la boca (estomatitis)
rotura y destrucción muscular (rabdomiólisis)
enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones (artritis)
dolor, incluyendo dolor de espalda, pecho y extremidades
movimientos involuntarios repentinos, fasciculaciones o contracciones musculares (mioclonía)
ataques de porfiria en pacientes que ya padecen porfiria (una enfermedad metabólica muy rara)
cefalea persistente con o sin visión borrosa (hipertensión intracraneal benigna)

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento, prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BATIFLOX comprimidos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación, pero es preferible conservar los
comprimidos de BATIFLOX en el blíster y en la caja originales y en un lugar seco.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la lámina de aluminio
tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BATIFLOX
El principio activo es la levofloxacina. Cada comprimido de BATIFLOX 250 mg comprimidos contiene 250 mg de
levofloxacina y cada comprimido de BATIFLOX 500 mg comprimidos contiene 500 mg de levofloxacina.
Los demás componentes son:

para el núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, hipromelosa, talco, estearato de magnesio
para el recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, talco, óxido de hierro amarillo, óxido de hierro rojo.
Descripción del aspecto de BATIFLOX y contenido del envase
Los comprimidos son de color melocotón claro, con una línea de fractura.
Estuche que contiene un blíster de 5 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
S.F. GROUP S.r.l. - via Tiburtina, n° 1143 - 00156 Roma
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo, n° 1
03012 Anagni (FR)
Fabricante
PSI Supply nv
Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C
9820 Merelbeke
Bélgica
Abril de 2025