ULOTKA DO PRODUKTU

BALSAMO ITALSTADIUM

PRZED ZASTOSOWANIEM
UWAŻNIE PRZECZYTAJ WSZYSTKIE INFORMACJE ZAWARTE
W ULOTCE
Jest to lek przeznaczony do samoleczenia, który można stosować w leczeniu łagodnych i przemijających dolegliwości, łatwo rozpoznawalnych i ustępujących bez konieczności skorzystania z pomocy lekarza. Można go zatem nabyć bez recepty, należy jednak stosować go zgodnie z zaleceniami, aby zapewnić jego skuteczność i ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W celu uzyskania dodatkowych informacji i porad należy skontaktować się z farmaceutą
W przypadku braku poprawy po krótkim okresie leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BALSAMO ITALSTADIUM.
SKŁAD
100 g maści zawiera: Substancje czynne: Metyle salicylanu g 24; (-) Mentolu g 3,75; Kamfora racemiczna g 1,45; Chlornabutanolu hemihydratu g 0,02. Substancje pomocnicze: Wazelina q.s. do 100 g.
JAK WYGLĄDA PRODUKT
Balsamo Italstadium jest dostępny w postaci maści, zapakowanej w tubki aluminiowe o pojemności 50 g.
CO TO JEST
Balsamo Italstadium to preparat do stosowania miejscowego (na zewnętrzne powierzchnie skóry), którego substancje czynne, działając łącznie, wykazują działanie przeciwbólowe (analgetyczne) lokalne.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A.
Via Fabio Filzi, 8 – Mediolan
PRODUCENT I KOŃCOWY KONTROLER JAKOŚCI
MONTEFARMACO S.p.A. – Pero (Mediolan)
W JAKICH PRZYPADKACH SIĘ STOSUJE
Balsamo Italstadium stosuje się jako środek wspomagający w stanach bólowych pochodzenia mięśniowego i stawowego (siniaki, skręcenia, rozwarstwienia mięśni, lumbago).
Działanie to pozwala na szerokie zastosowanie produktu.
KIEDY NIE POWINNO SIĘ GO STOSOWAĆ
W przypadku nadwrażliwości na substancje czynne, na dowolną substancję pomocniczą lub inne związki chemicznie pokrewne (salicylany). Nie należy stosować na wrażliwej lub podrażnionej skórze ani na błonach śluzowych. Produkt zawiera kamforę i mentol, dlatego jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3. roku życia oraz u dzieci z wywiadem padaczki lub drgawek gorączkowych.
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ TYLKO PO KONSULTACJI Z LEKARZEM
W przypadku wystąpienia objawów uczulenia.
Podczas ciąży i laktacji oraz u dzieci poniżej 12. roku życia.
Gdy stosowane są inne leki.
CO ROBIĆ W CIĄŻY I W CZASIE KARMIENIA PIERWSZYM MLEKIEJ
Ciąża
Dane dotyczące stosowania kamfory i mentolu u kobiet w ciąży są nieistniejące lub ograniczone.
Balsamo Italstadium nie jest zalecany w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków zapobiegających ciąży.
Karmienie piersią
Brakuje wystarczających informacji na temat wydzielania kamfory i mentolu w mleku matki.
Balsamo Italstadium nie powinno być stosowane w czasie karmienia piersią.
KTÓRE LEKI LUB ŻYWNOŚĆ MOGĄ ZMIENIĆ DZIAŁANIE PRODUKTU LECZNICZEGO
Balsamo Italstadium nie powinno być stosowane jednocześnie z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenowe, niezależnie od drogi podania (doustnej, doodbytniczej, skórnej, nosowej lub inhalacyjnej).
W przypadku stosowania innych leków należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
WARTO WIEDZIEĆ, ŻE
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wystąpienia objawów uczulenia.
W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Ponieważ produkt zawiera kamforę i mentol, jego stosowanie nie jest zalecane u dzieci poniżej 3. roku życia.
Nie należy stosować więcej niż 20 gramów maści w ciągu 24 godzin.
Ten produkt zawiera pochodne terpenowe, które w nadmiernych dawkach mogą powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki, u noworodków i dzieci. Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się pochodnych terpenowych, takich jak kamfora, cineol, niaouli, dziki tymianek, terpineol, terpina, cytral, mentol i olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptus i terpentyna (ze względu na ich właściwości lipofilowe nie zna się szybkości metabolizmu i wydalania) w tkankach i mózgu, w szczególności zaburzenia neuropsychologiczne.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, aby uniknąć zwiększonego ryzyka działań niepożądanych i objawów przedawkowania.
Produkt jest łatwopalny – nie zbliżać do ognia.
JAK STOSOWAĆ TEN PRODUKT LECZNICZY
Ile
Zaleca się stosowanie minimalnych ilości produktu w ciągu 24 godzin, nigdy jednak więcej niż 20 gramów.
Zaleca się początkowe stosowanie najniższych dawek przewidzianych.
Balsamo Italstadium jest przeciwwskazany u dzieci do 3. roku życia (patrz punkt 4.3).
W razie potrzeby dawkę można zwiększyć, nigdy jednak nie przekraczając maksymalnej zalecanej.
Uwaga: nie przekraczać zalecanej dawki bez porady lekarza.
Kiedy i przez ile czasu
Dwa lub trzy razowe wcieranie dziennie.
Stosować przez krótki okres. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.
Jak
Delikatnie wcierać niewielką ilość maści w miejsce bolesne, zostawiając ją na skórze, a następnie zabezpieczyć opatrunkiem z gazem.
W razie potrzeby powtarzać wcieranie dwa lub trzy razy dziennie.
Aby ułatwić stosowanie i zwiększyć skuteczność, należy lekko ogrzać maść w tubce w łaźni wodnej do uzyskania miękkiej konsystencji, a następnie rozpocząć masaż.
Co zrobić, jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę produktu leczniczego
Przypadkowe lub niezamierzone przedawkowanie nie wymaga antydoty ani natychmiastowej pomocy.
Należy jednak skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego lub błędnego zastosowania u noworodków i dzieci może wystąpić ryzyko zaburzeń neurologicznych. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może zastosować niezbędne leczenie. Nie wywoływać wymiotów.
W razie potrzeby należy podać odpowiednie leczenie objawowe w specjalistycznym ośrodku terapii.
Działania niepożądane
Możliwe są zapalenia skóry kontaktowe, objawy podrażnienia, alergicze wysypki skórne.
Z powodu zawartości kamfory i mentolu oraz w przypadku nieprzestrzegania zalecanych dawek może wystąpić ryzyko drgawek u dzieci i noworodków.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zazwyczaj przemijające. Jeśli jednak wystąpią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu działań niepożądanych nieopisanych w ulotce.
W aptece można uzyskać i wypełnić formularz zgłoszenia działań niepożądanych (model B).
Termin ważności i warunki przechowywania
Uwaga: nie stosować produktu leczniczego po dacie ważności podanej na opakowaniu.
Przechowywać w miejscu chłodnym i suchym.
Trzymać z dala od dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o produkcie leczniczym, dlatego należy zachować opakowanie oraz ulotkę.
OSTATNIA AKTUALIZACJA ULOTKI PRZEZ WŁOSKĄ AGENCJĘ LEKÓW: 7 LIPCA 2012