Bálsamo Italstadium

FOLLETO INFORMATIVO

BALSAMO ITALSTADIUM

ANTES DE USARLO
LEA ATENTAMENTE TODA LA INFORMACIÓN CONTENIDA
EN ESTE FOLLETO INFORMATIVO
Este es un medicamento de AUTOMEDICACIÓN que puede utilizarse para tratar trastornos leves y
transitorios fácilmente reconocibles y resolubles sin necesidad de acudir al médico.
Por tanto, puede adquirirse sin receta médica, pero debe usarse correctamente para garantizar su eficacia y
reducir los efectos indeseables.

• Para obtener más información y consejos, consulte con su farmacéutico.
• Consulte con el médico si el trastorno no se resuelve tras un breve período de tratamiento.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
BALSAMO ITALSTADIUM.
COMPOSICIÓN
100 g de pomada contienen: Principios activos: Metilsalicilato g 24; (-) Mentol g 3,75; Cánfora
racémica g 1,45; Clorobutanol hemihidratado g 0,02. Excipientes: Vaselina c.s.p. 100 g.
ASPECTO DEL MEDICAMENTO
Balsamo Italstadium se presenta en forma de pomada, envasada en tubos de aluminio de 50 g.
QUÉ ES
Balsamo Italstadium es un preparado de uso tópico (para aplicación externa) cuyos principios
activos, en combinación, ejercen una actividad analgésica (antidolorífica) local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Falqui Prodotti Farmaceutici S.p.A.
Via Fabio Filzi, 8 – Milán
FABRICANTE Y CONTROL FINAL
MONTEFARMACO S.p.A. – Pero (Milán)
PARA QUÉ SE UTILIZA
Balsamo Italstadium se utiliza como coadyuvante en estados dolorosos de origen muscular y articular
(contusiones, esguinces, desgarros musculares, lumbalgias).
Esta acción permite un amplio campo de aplicación.
CUÁNDO NO DEBE UTILIZARSE
En caso de hipersensibilidad a los principios activos, a cualquiera de los excipientes o a otras sustancias
estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico (salicilatos). No debe aplicarse sobre zonas de piel
sensible o irritada ni sobre las mucosas. El producto contiene cánfora y mentol, por lo que está contraindicado
en niños menores de 3 años de edad y en niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.
CUÁNDO SÓLO DEBE UTILIZARSE TRAS CONSULTAR CON EL MÉDICO
En caso de aparición de fenómenos de sensibilización.
Durante el embarazo y la lactancia, y en niños menores de 12 años de edad.
Si se están tomando otros medicamentos.
QUÉ HACER DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA
Embarazo
No existen datos o existen en número limitado sobre el uso de cánfora y mentol en mujeres embarazadas.
Balsamo Italstadium no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia
No hay suficientes datos sobre la excreción de cánfora y mentol en la leche materna.
Balsamo Italstadium no debe utilizarse durante la lactancia.
QUÉ MEDICAMENTOS O ALIMENTOS PUEDEN MODIFICAR EL EFECTO DEL
MEDICAMENTO
Balsamo Italstadium no debe usarse de forma concomitante con otros productos (medicamentos o
cosméticos) que contengan derivados terpénicos, independientemente de la vía de administración (oral,
rectal, cutánea, nasal o inhalatoria).
Si está utilizando otros medicamentos, consulte a su médico o farmacéutico.
ES IMPORTANTE SABER QUE
La utilización, especialmente prolongada, del producto puede provocar fenómenos de sensibilización.
En tal caso, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico. Dado que el producto
contiene cánfora y mentol, su uso no se recomienda en niños menores de 3 años de edad.
No utilizar, en 24 horas, una cantidad de pomada superior a 20 gramos.
Este producto contiene derivados terpénicos que, en dosis excesivas, pueden provocar trastornos
neurológicos como convulsiones en recién nacidos y niños. El tratamiento no debe prolongarse por
más de 3 días debido al riesgo asociado a la acumulación de derivados terpénicos, tales como cánfora,
cineol, niauli, tomillo silvestre, terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino,
eucalipto y trementina (debido a sus propiedades lipofílicas, no se conoce con exactitud la velocidad de metabolismo
y eliminación) en los tejidos y en el cerebro, especialmente trastornos neuropsicológicos.
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento y los trastornos asociados a la sobredosis.
El producto es inflamable; no debe acercarse a llamas.
CÓMO UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO
Dosis
Se recomienda utilizar en 24 horas cantidades mínimas del producto y, en todo caso, nunca superiores a 20
gramos.
Se recomienda comenzar con las dosis mínimas previstas.
Balsamo Italstadium está contraindicado en niños menores de 3 años de edad (ver apartado 4.3).
Cuando sea necesario, la dosis puede aumentarse sin superar nunca la dosis máxima indicada.
Atención: no exceder la dosis indicada sin consejo médico.
Cuándo y durante cuánto tiempo
Dos o tres fricciones al día.
Utilizar durante períodos breves. La duración del tratamiento no debe superar los 3 días.
Modo de empleo
Masajear suavemente con poca pomada la zona dolorosa, dejándola extendida sobre la epidermis y protegerla envolviéndola con gasa.
Repetir, si es necesario, el masaje dos o tres veces al día.
Para facilitar su uso y aumentar su eficacia, calentar ligeramente al baño maría la pomada contenida en el tubo hasta que adquiera consistencia blanda y proceder entonces al masaje.
Qué hacer si ha utilizado una dosis excesiva del medicamento
Una sobredosis accidental o intencionada no requiere antídoto ni asistencia de urgencia.
Sin embargo, en tales casos es conveniente consultar al médico o al farmacéutico.
En caso de ingestión accidental o de administración errónea en recién nacidos y niños, puede presentarse riesgo de trastornos neurológicos. Es importante consultar inmediatamente a un médico, que podrá aplicar los tratamientos necesarios. No intente provocar el vómito.
Si fuera necesario, administrar un tratamiento sintomático adecuado en centros especializados.
Efectos adversos
Pueden aparecer dermatitis de contacto, fenómenos irritativos o erupciones cutáneas de base alérgica.
Debido a la presencia de cánfora y mentol y en caso de no respetar las dosis recomendadas, puede existir riesgo de convulsiones en niños y recién nacidos.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos indeseables.
Estos efectos adversos son generalmente transitorios. Si aparecen, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Es importante informar al médico o farmacéutico sobre la aparición de efectos adversos no descritos en este prospecto.
Solicite y rellene la ficha de Notificación de Efectos Adversos disponible en la farmacia (modelo B).
Caducidad y conservación
Atención: no utilice el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Conservar en un lugar fresco y seco.
Mantener el medicamento fuera del alcance de los niños.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento; por tanto, conserve tanto el envase como el prospecto.
REVISIÓN DEL FOLLETO INFORMATIVO POR PARTE DE LA AGENCIA ITALIANA
DEL MEDICAMENTO: 7 de julio de 2012