Ulotka: informacje dla pacjenta

Balik 1000 mg kapsułki miękkie

Estry etylowe kwasów tłuszczowych wielonienasyconych
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Balik i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Balik
Jak przyjmować Balik
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Balik
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Balik i do czego służy

Balik zawiera jako składniki czynne etylowe estry kwasów tłuszczowych wielonienasyconych (pochodzące z oleju rybiego) o wysokim stężeniu i czystości, które obniżają poziom niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydów) oraz wykazują pozytywne działanie na serce i naczynia krwionośne.
Balik jest wskazany w celu obniżenia podwyższonych poziomów tłuszczów (triglicerydów) we krwi, gdy dieta i inne nieliekowe środki same w sobie nie okazały się wystarczające.
Leczenie Balikiem należy zawsze prowadzić łącznie z odpowiednią dietą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Balik

Nie przyjmuj Balik

jeśli jesteś uczulony na etylowe estry kwasów wielonienasyconych (pochodzące z oleju rybiego) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Balik.
Poinformuj lekarza przed zażyciem Balik, jeśli:

jesteś uczulony na ryby, ponieważ substancja czynna Balik pochodzi z oleju rybiego;
masz problemy z wątrobą. Lekarz będzie monitorować funkcję Twojej wątroby podczas leczenia, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki Balik;
masz zaburzenia powodujące krwawienia;
masz lub miałeś problemy sercowe;
doświadczasz zawrotów głowy, osłabienia, kołatania serca lub duszności, ponieważ mogą to być objawy nieregularnego i często bardzo szybkiego rytmu serca (migotanie przedsionków).

Inne leki i Balik
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w leczeniu:

lekami rozrzedzającymi krew (antykoagulancjami), np. antykoagulantami warfarynowymi;
innymi lekami wpływającymi na krzepnięcie krwi, ponieważ może dojść do wydłużenia czasu krwawienia.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość
Nie przyjmuj Balik, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszynerii
Balik nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować Balik

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj kapsułki Balik całe, popijając niewielką ilością wody.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to 1 kapsułka 1000 mg 1–3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania Balik w populacji pediatrycznej w wskazaniach zatwierdzonych.
Stosowanie u pacjentów starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest wymagana korekta dawki u tych pacjentów.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lekarz będzie monitorować czynność Twojej wątroby podczas leczenia, szczególnie w przypadku stosowania wysokich dawek Balik (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz więcej Balik niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Balik, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Jeśli zapomnisz przyjąć Balik
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Balik
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10)

zaburzenia żołądka i/lub jelit
przyspieszone, nieregularne tętno

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100)

nudności
trudności trawienne
ból w górnej części brzucha
biegunka

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1 000)

reakcje alergiczne (nadwrażliwość), uczulenie na składniki
zawroty głowy
zapalenia żołądka i/lub jelit (gastryt, gastroenteryt)
ból brzucha
palenie w żołądku
zaburzenia funkcji wątroby
reakcje skórne
osłabienie

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby osób, ale których dokładna częstość występowania nie jest znana

świąd
wysypka skórna ze świądem (kopiecniczka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Balik

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po napisie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj w blaszce, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Balik
Balik 1000 mg miękkie kapsułki

Substancje czynne to etylowe estry kwasów tłuszczowych nienasyconych. Każda miękka kapsułka zawiera 1000 mg etylowych estrów kwasów tłuszczowych nienasyconych, przy czym zawartość EPA i DHA nie jest mniejsza niż 85%, a ich stosunek wynosi 0,9 – 1,5. Pozostałe składniki to alfa-tokoferol, żelatyna, glikol, trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowym oraz woda oczyszczona. Wygląd leku Balik i zawartość opakowania Balik 1000 mg miękkie kapsułki
Miękkie kapsułki, przezroczyste, owalne, zawierające klarowny, jasnożółty olej z charakterystycznym zapachem rybim.
Każde opakowanie zawiera 20 lub 30 miękkich kapsułek w białych, nieprzepuszczalnych przez światło foliowych opakowaniach termozgrzewanych PVC/PVDC-AL.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MEDINITALY Pharma Progress Srl
Viale di Villa Massimo, 37
00161 Rzym
Producent
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (Piacenza)