AZIPROME

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AZIPROME „500 mg tabletki powlekane filmem”
Azitromycyny dihydra
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyki do stosowania systemowego – Makrolidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie zakażeń wywołanych przez wrażliwe na azitromycynę drobnoustroje:

• zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenia ucha środkowego, zatok, zapalenia migdałków i gardła);
• zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenia oskrzeli i płuc);
• zakażenia stomatologiczne;
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• niegonokokowe zapalenia cewki moczowej (spowodowane przez Chlamydia trachomatis);
• miękkie rany (spowodowane przez Haemophilus ducreyi).
  PRZECIWWSKAZANIA
  Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z substancji pomocniczych. Nadwrażliwość na erytromycynę lub którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych.
  Ciężka niewydolność wątroby.
  Azitromycyna jest ogólnie przeciwwskazana w czasie ciąży, laktacji oraz u niemowląt (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
  OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
  U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 10 ml/min.) zaobserwowano 33% wzrost ekspozycji systemowej na azitromycynę.
  U pacjentów z niewydolnością wątroby o stopniu łagodnym do umiarkowanego nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki azitromycyny w porównaniu z osobami o prawidłowej czynności wątroby. U tych pacjentów wydaje się, że wydalanie azitromycyny z moczem wzrasta, prawdopodobnie jako mechanizm kompensacyjny dla zmniejszonego klirensu wątrobowego. Jednakże, ponieważ wątroba stanowi główną drogę eliminacji, należy zachować ostrożność i nadzór lekarski przy stosowaniu azitromycyny u pacjentów z chorobami wątroby lub niewydolnością wątroby. Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby typu fulminującego, które mogą prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby, podczas stosowania azitromycyny (patrz „Efekty niepożądane”). Niektórzy pacjenci mogli mieć uprzednio istniejącą chorobę wątroby lub mogli przyjmować inne leki hepatotoksyczne. W przypadku wystąpienia objawów i objawów niewydolności wątroby, takich jak szybkie rozwijające się osłabienie towarzyszone żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobą, należy natychmiast przeprowadzić badanie czynności wątroby lub dalsze badania. Podawanie azitromycyny należy przerwać, jeśli wystąpi niewydolność wątroby.
  W przypadku stwierdzenia niewydolności wątroby w wyniku tych badań, podawanie azitromycyny należy przerwać.
  U pacjentów leczonych lekami pochodnymi ergotyny, jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych wywołało napady ergotyzmu. Obecnie nie ma danych dotyczących możliwości interakcji między ergotyną a azitromycyną. Jednakże, ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia napadów ergotyzmu, azitromycynę i pochodne ergotyny nie należy podawać jednocześnie.
  Tak jak w przypadku każdego innego leku antybiotycznego, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku ewentualnego wystąpienia nadkażeń przez mikroorganizmy niewrażliwe, w tym grzyby.
  W przypadku zakażeń przenoszonych drogą płciową należy wykluczyć współistniejące zakażenie Treponema pallidum.
  INTERAKCJE
  Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
  Antykwasy
  W trakcie badania farmakokinetycznego oceniającego efekty wynikające z jednoczesnego podawania antykwasków i azitromycyny nie zaobserwowano wpływu na biodostępność azitromycyny, mimo że zaobserwowano około 25% zmniejszenie maksymalnych stężeń osoczowych. W związku z tym pacjenci leczeni azitromycyną i antykwaskami nie powinni przyjmować tych dwóch leków jednocześnie.
  Ceteryzyna
  U zdrowych wolontariuszy jednoczesne podawanie 5-dniowego reżimu azitromycyny i ceteryzyny 20 mg w stanie stacjonarnym nie wykazało interakcji farmakokinetycznych ani istotnych zmian przedziału QT.
  Didanosyna (Dideoksynezydyna)
  Jednoczesne podawanie dziennych dawek azitromycyny 1200 mg/dzień i didanosyny 400 mg/dzień u 6 pacjentów zakażonych HIV nie miało wpływu na farmakokinetykę didanosyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.
  Digoksyna [substraty glikoproteiny P (P-gp)]
  Zgłaszano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azitromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna, może prowadzić do wzrostu stężenia tych substratów w surowicy. W związku z tym, jeśli azitromycyna i substraty glikoproteiny P, takie jak digoksyna, są podawane jednocześnie, należy wziąć pod uwagę możliwość podwyższenia stężenia substratu w surowicy.
  Niektóre antybiotyki makrolidowe mogą u niektórych pacjentów zaburzać mikrobiologiczny metabolizm digoksyny na poziomie jelitowym.
  Ergotamina
  Ze względu na możliwość wystąpienia napadów ergotyzmu jednoczesne stosowanie azitromycyny i pochodnych ergotyny nie jest zalecane (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
  Przeprowadzono badania farmakokinetyczne między azitromycyną a następującymi związkami, które znane są z podatności na istotny metabolizm pośredniczony przez cytochrom P450.
  Zidowudyna
  Podawanie pojedynczych dawek 1000 mg i wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600 mg azitromycyny nie istotnie zmieniło farmakokinetyki zidowudyny w osoczu ani wydalania jej z moczem ani jej metabolitu glukuronidu. Jednakże podawanie azitromycyny spowodowało wzrost stężeń zidowudyny fosforanu, jej klinicznie aktywnego metabolitu, w mononuklearnych komórkach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest jasne, ale może stanowić korzyść dla pacjenta.
  Azitromycyna nie oddziałuje istotnie na wątrobowy system cytochromu P450. Nie uważa się, że bierze udział w interakcjach farmakokinetycznych, takich jak zaobserwowano przy stosowaniu erytromycyny i innych makrolidów. W przypadku azitromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja wątrobowego cytochromu P450 przez kompleks jej metabolitów.
  Atorwastatyna
  Jednoczesne podawanie atorwastatyny (10 mg/dzień) i azitromycyny (500 mg/dzień) nie zmieniło stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania aktywności HMG-CoA reduktazy). Jednakże zgłoszono przypadki rabdomiolizy po wprowadzeniu leku u pacjentów leczonych azitromycyną i statynami.
  Karbamazepina
  W trakcie badania interakcji farmakokinetycznej przeprowadzonego na zdrowych wolontariuszach nie zaobserwowano istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny i jej aktywnego metabolitu u pacjentów przyjmujących jednocześnie azitromycynę.
  Cymetydyna
  W trakcie badania farmakokinetycznego oceniającego efekty pojedynczej dawki cymetydyny podanej w odstępie 2 godzin od azitromycyny nie zaobserwowano zmian farmakokinetyki azitromycyny.
  Cyklosporyna
  W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym na zdrowych wolontariuszach, którym podawano doustnie 500 mg/dzień azitromycyny przez 3 dni, a następnie pojedynczą dawkę doustną 10 mg/kg cyklosporyny, zaobserwowano istotne wzrosty wartości C i AUC 0-5 cyklosporyny. W związku z tym jednoczesne podawanie obu leków wymaga ostrożności. Jeśli jednoczesne podawanie obu leków będzie konieczne, należy dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkowanie.
  Efawirenz
  Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki dziennie azitromycyny (600 mg) i efawirenzu (400 mg) przez 7 dni nie wywołało klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
  Fluconazol
  Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki azitromycyny (1200 mg) nie zmieniło farmakokinetyki pojedynczej dawki fluconazolu (800 mg). Całkowity czas ekspozycji i okres półtrwania azitromycyny nie zostały wpływy przez jednoczesne podawanie fluconazolu, natomiast zaobserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie C (18%).
  Indynawir
  Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki azitromycyny (1200 mg) nie wykazało istotnego statystycznie wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego trzy razy dziennie przez 5 dni w dawkach 800 mg.
  Metylprednizolon
  Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone na zdrowych wolontariuszach wykazało, że azitromycyna nie wpływa istotnie na farmakokinetykę metylprednizolonu.
  Midasolam
  U zdrowych wolontariuszy jednoczesne podawanie azitromycyny 500 mg/dzień przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki midazolamu 15 mg.
  Nelfinawir
  Jednoczesne podawanie azitromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy dziennie) spowodowało wzrost stężeń azitromycyny. Mimo że nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawkowania, zaleca się dokładne monitorowanie działań niepożądanych azitromycyny.
  Sildenafil
  U zdrowych mężczyzn wolontariuszy nie stwierdzono wpływu azitromycyny (500 mg/dzień przez 3 dni) na wartości AUC i C sildenafilu ani jego głównych krążących metabolitów.
  Rifabutyna
  Jednoczesne podawanie azitromycyny i rifabutyny nie zmienia stężeń osoczowych obu leków.
  Zgłoszono przypadki neutropenii u niektórych pacjentów przyjmujących oba leki jednocześnie; mimo że znane jest, że rifabutyna może powodować neutropenię, nie można ustalić związku przyczynowego między tymi przypadkami neutropenii a połączeniem rifabutyny i azitromycyny (patrz „Efekty niepożądane”).
  Teofylinę
  Jednoczesne podawanie azitromycyny i teofyliny zdrowym wolontariuszom nie wykazało klinicznie istotnej interakcji między tymi dwoma lekami.
  Terfenadyna
  Badania farmakokinetyczne nie wykazały interakcji między azitromycyną a terfenadyną. U pacjentów przyjmujących oba leki jednocześnie wystąpiły rzadkie przypadki interakcji, dla których nie można ustalić ani wykluczyć istnienia pewnej korelacji.
  Triazolam
  U 14 zdrowych wolontariuszy jednoczesne podawanie azitromycyny 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu 0,125 mg w 2. dniu nie miało istotnych efektów na zmienne farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.
  Trimetoprym/sulfametoksazol
  Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) i azitromycyny (1200 mg) w 7. dniu nie zaobserwowano istotnego wpływu na stężenia szczytowe, czas ekspozycji ani wydalanie z moczem zarówno trimetoprymu, jak i sulfametoksazolu. Stężenia osoczowe azitromycyny są podobne do tych obserwowanych w innych badaniach.
  Leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumarynowego
  W trakcie badania farmakokinetycznego przeprowadzonego na zdrowych wolontariuszach zaobserwowano, że azitromycyna nie zmienia działania przeciwkrzepliwego pojedynczej dawki 15 mg warfaryny.
  W okresie po wprowadzeniu leku na rynek zgłoszono przypadki nasilenia działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym podawaniu azitromycyny i leków przeciwkrzepliwych doustnych typu kumarynowego. Mimo że nie ustalono związku przyczynowego, zaleca się ponowną ocenę częstotliwości monitorowania czasu protrombiny podczas podawania azitromycyny pacjentom otrzymującym leki przeciwkrzepliwe typu kumarynowego.
  W odniesieniu do jednoczesnego stosowania azitromycyny i innych leków działających na krzepnięcie krwi, ponieważ nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji, zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów przyjmujących te leki w połączeniu.
  OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
  Tak jak przy erytromycynie i innych makrolidach rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko śmiertelną), które mogą nawracać, nawet bez ponownego przyjmowania leku, po odstawieniu leczenia objawowego.
  Niektóre z tych reakcji z azitromycyną prowadziły do nawracających objawów i wymagają długiego okresu obserwacji i leczenia.
  Te reakcje wymagają odstawienia leku i wdrożenia leczenia objawowego, a następnie długiego okresu obserwacji.
  Podczas stosowania niemal wszystkich antybiotyków, w tym azitromycyny, zgłaszano przypadki biegunki spowodowanej przez Clostridium difficile (CDAD), której ciężkość może wahać się od łagodnej biegunki po śmiertelne zapalenie okrężnicy. Leczenie antybiotykami zaburza normalną florę jelita grubego i prowadzi do nadmiernej proliferacji C. difficile.
  C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Odmiany C. difficile wytwarzające nadmiar toksyn powodują wzrost wskaźników zachorowalności i śmiertelności, ponieważ te zakażenia są zazwyczaj oporne na leczenie antybiotykami i często wymagają kolektomii.
  Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia biegunki związanej z C. difficile u wszystkich pacjentów, którzy mają biegunkę po leczeniu antybiotykami. Konieczne jest również dokładne wywiad, ponieważ przypadki biegunki związanej z C. difficile zgłaszano nawet ponad dwa miesiące po podaniu antybiotyków.
  Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azitromycyną, zaobserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i przedziału QT, z ryzykiem rozwoju arytmii serca i torsji komorów. W związku z tym, ponieważ następujące sytuacje mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka arytmii komorowych (w tym torsji komorów), które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia, azitromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi stanami proarytmiogennymi (szczególnie u kobiet i starszych pacjentów), takimi jak pacjenci:

• Z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem przedziału QT
• Obecnie leczeni innymi substancjami czynnymi znanymi z wydłużania przedziału QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (amiodaron, dofetylid i sotalol), cisapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd; antydepresanty, takie jak citalopram; i fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna i lewofloksacyna.
• Z zaburzeniami elektrolitowymi, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii.
• Z klinicznie istotną bradykardią, arytmiami serca lub ciężką niewydolnością serca

U pacjentów z większym ryzykiem wydłużenia repolaryzacji serca nie można całkowicie wykluczyć podobnego działania azitromycyny (patrz „Efekty niepożądane”).
Zgłaszano nasilenie objawów miastenii gravis i nowe wystąpienie zespołu miastenoidalnego u pacjentów leczonych azitromycyną (patrz „Efekty niepożądane”).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności azitromycyny w zapobieganiu i leczeniu zakażenia Mycobacterium Avium Complex u dzieci.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wyklucza się ryzyka szkodliwych skutków azitromycyny na płód i/lub dziecko;
Przeprowadzono badania reprodukcyjne na zwierzętach z użyciem dawek rosnących aż do osiągnięcia toksycznych stężeń u matek. Z tych badań nie wynikały żadne dowody na niebezpieczeństwo dla płodu z powodu azitromycyny. Jednakże nie ma dostępnych odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania azitromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksyczności rozrodu na zwierzętach azitromycyna przechodziła przez łożysko, ale nie zaobserwowano żadnego działania teratogennego. Nie potwierdzono bezpieczeństwa azitromycyny w odniesieniu do stosowania substancji czynnej w ciąży.
W związku z tym azitromycynę należy stosować w ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Zgłaszano, że azitromycyna wydzielana jest w mleku matki, ale nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u karmiących matek, które charakteryzowały farmakokinetykę wydzielania azitromycyny w mleko matki.
AZIPROME należy stosować u kobiet w czasie karmienia piersią i u niemowląt tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko i pod kontrolą lekarza.
Niepłodność
W badaniach dotyczących niepłodności przeprowadzonych na szczurach zaobserwowano zmniejszone wskaźniki ciąż u zwierząt po podaniu azitromycyny. Znaczenie tych danych dla człowieka nie jest znane.
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
WPŁYW NA SPOSOBNOSC DO KIEROWANIA POJAZDAMI I OBSŁUGI MASZYN
Nie zgłoszono żadnego wpływu azitromycyny na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w AZIPROME
Uwaga: lek zawiera laktozę: Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Dorośli
W leczeniu zakażeń górnych i dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich oraz zakażeń stomatologicznych: 500 mg dziennie w jednorazowej dawce przez trzy kolejne dni.
W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową, wywołanych przez wrażliwe szczepy Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi: 1000 mg, przyjmowane jednorazowo, w jednorazowej doustnej dawce.
Seniorzy
Można zastosować ten sam schemat dawkowania, co u dorosłych. Ponieważ starsi pacjenci mogą mieć istniejące stany proarytmiogenne, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na ryzyko rozwoju arytmii serca i torsji komorów (patrz „Ostrzeżenia szczególne”).
Dzieci
U dzieci o wadze równej lub większej niż 45 kg można zastosować tę samą dawkę, co u dorosłych (500 mg/dzień przez trzy kolejne dni).
Maksymalna zalecana całkowita dawka dla każdego leczenia pediatrycznego wynosi 1500 mg.
Lek należy zawsze podawać w jednorazowej dawce dziennie.
AZIPROME można przyjmować niezależnie od posiłku. Przyjmowanie pokarmu przed podaniem leku może złagodzić ewentualne niepożądane działanie azitromycyny na przewód pokarmowy.
Tabletki należy połykać całkowite.
Zaburzona czynność nerek
Nie jest wymagana korekta dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek od łagodnej do umiarkowanej (GFR 10 – 80 ml/min.), natomiast należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim upośledzeniem (GFR < 10 ml/min.) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaburzona czynność wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby od łagodnej do umiarkowanej można stosować tę samą dawkę, co u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
PRZEDAWKOWANIE
Zdarzenia niepożądane występujące po podaniu dawek wyższych niż zalecane były podobne do tych obserwowanych po dawkach normalnych. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie ogólne działania objawowe i wspierające.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki AZIPROME należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
EFEKTY ZWIĄZANE Z PRZERWANIEM LECZENIA
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania AZIPROME należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, AZIPROME może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób występują.
Poniższa tabela zawiera reakcje niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych i nadzorze po wprowadzeniu leku na rynek, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości. Reakcje niepożądane zgłoszone w doświadczeniu po wprowadzeniu leku na rynek podano kursywą. Grupa częstości jest definiowana według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności malejącej według ciężkości.
Reakcje niepożądane możliwe lub prawdopodobnie związane z azitromycyną na podstawie doświadczenia z badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu leku na rynek

usta
Hipersekrecja śliny
Choroby układu wątrobowo-żółciowego
Nieprawidłowa funkcja wątroby
Żółtaczka cholestatyczna rzadko
zagrażająca życiu (patrz
Ostrzeżenia
specjalne i środki ostrożności
podczas stosowania)
Ostra zapalenie wątroby
Martwica wątroby
Choroby skóry i tkanki podskórnej
Wysypka skórna
Reakcje nadwrażliwości na światło
Świąd
Reakcje alergiczne skórne
Zespół Stevensa-Johnsona
Nekroliza toksyczna,
wielopostaciowe zaczerwienienie
Łysienie
Suchość skóry
Nadpotliwość
Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Zapalenie stawów
Ból stawów
Ból mięśni
Ból pleców
Ból szyi
Choroby nerek i układu moczowego
Bólowe oddawanie moczu
Ostra niewydolność nerek
Zapalenie nerek
interstycjalne
Choroby układu rozrodczego i gruczołu piersiowego
Krwawienie z macicy
Choroby jąder
Choroby ogólne i stanowiące reakcje w miejscu podania
Ból w miejscu iniekcji*
Zapalenie w miejscu iniekcji*
Zmęczenie
Niedowaga
Niekonfort ogólny
Ogólne zmęczenie
Opuchlizna twarzy
Ból w klatce piersiowej
Gorączka
Ból
Opuchlizna
Obwodowa opuchlizna
Badania diagnostyczne
Spadek liczby limfocytów
Wzrost asparaginianu
aminotransferazy
Wzrost liczby eozynofili
Wzrost alaniny
aminotransferazy
Spadek liczby
aminotransferazy

* tylko do proszku do roztworu do infuzji
Możliwe lub prawdopodobne reakcje niepożądane związane z profilaktyką i leczeniem zakażeń
przez Mycobacterium Avium Complex, na podstawie doświadczeń z badań klinicznych i nadzoru
powykładowego.
Następujące reakcje niepożądane różnią się od powyższych w przypadku formulacji o uwalnianiu
natychmiastowym lub przedłużonym, pod względem rodzaju lub częstości występowania

Zachowanie zasad opisanych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: Nie należy stosować AZIPROME po upływie daty ważności podanej na etykiecie.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
PRZECHOWYWAĆ AZIPROME POZA ZASIĘGIem I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomoże to chronić środowisko naturalne.
SKŁAD
Jedna tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: azytromycyna dwuwodna 524,1 mg odpowiadające azytromycynie 500 mg.
Wspomoczne: wodorofosforan wapnia bezwodny, skrobia spierzchniona, sodu laurylosulfan, crospowidon, stearyna magnezu.
Powłoka: hipromeloza, tlenek tytanu (E171), triacetyna, laktoza jednowodna.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki powlekane.
Blistery zawierające 3 tabletki 500 mg.
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PROGE FARM S.r.l.
Largo Donegani 4/A
28100 Novara
PRODUCENT
Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo – Coimbra
Portugal