ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AZEPTIN „500 mg tabletki powlekane”
Azitromycyny dihydrat
KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyki do stosowania ogólnoustrojowego – Makrolidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie infekcji wywołanych przez wrażliwe mikroorganizmy wobec azitromycyny:

infekcje dróg oddechowych górnych (w tym zapalenia ucha środkowego, zapalenia zatok, zapalenia migdałków i zapalenia gardła);
infekcje dróg oddechowych dolnych (w tym zapalenia oskrzeli i płuc);
infekcje stomatologiczne;
infekcje skóry i tkanek miękkich;
niegonokokowe zapalenia cewki moczowej (spowodowane przez Chlamydia trachomatis);
miękkie rany (spowodowane przez Haemophilus ducreyi).
PRZECIWWSKAZANIA
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z substancji pomocniczych. Nadwrażliwość na erytromycynę lub na którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych.
Ciężka niewydolność wątroby.
OSTRZEŻENIA I środki ostrożności
Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, rzadko opisywano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko śmiertelną), reakcje skórne, w tym ogólną ostrej pustulopatii egzantematycznej (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz objawienie skórne z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Niektóre z tych reakcji związanych z Azeptin powodowały nawracające objawy i wymagały długotrwałej obserwacji i leczenia.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać podawanie leku i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego mogą pojawić się objawy alergiczne.
Hepatotoksyczność
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azitromycyny, należy zachować ostrożność przy stosowaniu leku u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby.
W przypadku stosowania azitromycyny zgłaszano przypadki zaburzeń funkcji wątroby, zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i zapalenia wątroby fulminans, które potencjalnie mogą prowadzić do niewydolności wątroby, w tym przypadki śmiertelne (patrz punkt 4.8). Niektórzy pacjenci mogli mieć wcześniejsze choroby wątroby lub przyjmować inne leki hepatotoksyczne. W przypadku wystąpienia objawów i objawów dysfunkcji wątroby, takich jak szybko rozwijająca się osłabienie, żółtaczka, ciemne odbarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa, należy natychmiast przeprowadzić analizy diagnostyczne oceniające funkcję wątroby.
Należy natychmiast przerwać leczenie azitromycyną, jeśli wystąpią objawy dysfunkcji wątroby.
Zespół zwężenia zwieracza żołądka u niemowląt (IHPS)
Po zastosowaniu azitromycyny u noworodków (leczenie do 42. dnia życia) zgłaszano zespół zwężenia zwieracza żołądka u niemowląt (IHPS). Rodzice i personel medyczny powinni być poinformowani, że w przypadku wystąpienia wymiotów lub podrażnienia po podaniu pokarmu należy skontaktować się z lekarzem.
Pochodne ergotaminy
U pacjentów leczonych pochodnymi ergotaminy współpodawanie antybiotyków makrolidowych wywołało napady ergotyzmu. Obecnie nie ma danych dotyczących możliwości interakcji między ergotaminą a azitromycyną. Jednakże z uwagi na teoretyczną możliwość wystąpienia ergotyzmu, azitromycyna i ergotamina nie powinny być podawane jednocześnie.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, należy zachować szczególną ostrożność w przypadku ewentualnego wystąpienia nadinfekcji przez mikroorganizmy niewrażliwe, w tym grzyby.
Biegunka spowodowana Clostridium difficile
W wyniku stosowania niemal wszystkich antybiotyków, w tym azitromycyny, zgłaszano przypadki biegunki spowodowanej Clostridium difficile (CDAD), której ciężkość może wahać się od łagodnej biegunki po śmiertelne zapalenie okrężnicy. Leczenie antybiotykami zaburza normalną florę jelitową i prowadzi do nadmiernego wzrostu C. difficile.
C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Odmiany C. difficile wytwarzające nadmiar toksyn powodują wzrost współczynnika zachorowań i śmiertelności, ponieważ te infekcje są zazwyczaj oporne na leczenie antybiotykami i często wymagają kolektomii. Należy rozważyć możliwość wystąpienia biegunki spowodowanej C. difficile u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykami wystąpiła biegunka. Konieczne jest również dokładne wywiad, ponieważ przypadki biegunki spowodowanej C. difficile zgłaszano nawet ponad dwa miesiące po podaniu antybiotyków.
U pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek (GFR < 10 ml/min) zaobserwowano 33% wzrost ekspozycji systemowej na azitromycynę (patrz punkt 5.2).
Wydłużenie odcinka QT
Podczas leczenia makrolidami, w tym azitromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji serca i odcinka QT w zapisie EKG, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca i torsade de pointes (patrz punkt 4.8). W związku z tym, ponieważ poniższe stany mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (w tym torsade de pointes), które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia, azitromycynę należy podawać z ostrożnością u pacjentów z współistniejącymi stanami proarytmicznymi (szczególnie u kobiet i osób starszych).
Lekarze przepisujący powinni wziąć pod uwagę ryzyko wydłużenia odcinka QT, które może być śmiertelne, przy ocenie stosunku ryzyka do korzyści azitromycyny u grup pacjentów narażonych, takich jak:

pacjenci z wrodzonym lub potwierdzonym wydłużeniem odcinka QT;
pacjenci leczeni innymi substancjami czynnymi wydłużającymi odcinek QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cisapryd i terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd, antydepresanty, takie jak citalopram, fluorochinolony, takie jak moxifloksacyna, lewofloksacyna i chlorochina;
pacjenci z zaburzeniami elektrolitów, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii;
pacjenci z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca;
kobiety i osoby starsze, które mogą wykazywać większą wrażliwość na działanie (związane z lekiem) zaburzenia odcinka QT.

U pacjentów leczonych azitromycyną zgłaszano nasilenie objawów miastenii gravis oraz pierwsze wystąpienie zespołu miastenii (patrz punkt 4.8).
INTERAKCJE
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli niedawno przyjmowane były inne leki, również te dostępne bez recepty.
Antykwasy
W badaniu farmakokinetycznym oceniającym skutki jednoczesnego podawania antykwasy i azitromycyny nie stwierdzono wpływu na biodostępność azitromycyny, mimo że zaobserwowano około 25% spadek maksymalnych stężeń w osoczu. Dlatego pacjenci leczeni azitromycyną i antykwasy nie powinni przyjmować tych dwóch leków jednocześnie.
Cetyryzyna
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 5-dniowego cyklu azitromycyny i cetyryzyny 20 mg w stanie stacjonarnym nie wykazało interakcji farmakokinetycznych ani istotnych zmian odcinka QT.
Didanosyna
Zaobserwowano, że jednoczesne podawanie dawek dziennych azitromycyny 1200 mg/dzień i didanosyny 400 mg/dzień u 6 pacjentów zakażonych HIV nie miało wpływu na farmakokinetykę didanosyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.
Digoksyna
Niektóre antybiotyki makrolidowe mogą zakłócać u niektórych pacjentów mikrobiologiczny metabolizm digoksyny w przewodzie pokarmowym. Pacjenci przyjmujący jednocześnie azitromycynę i digoksynę powinni wziąć pod uwagę możliwość wzrostu stężeń digoksyny.
Kolchicina (stosowana w przypadku dny i gorączki śródziemnomorskiej)
Ergotamina
Z powodu możliwego wystąpienia napadów ergotyzmu jednoczesne stosowanie azitromycyny i pochodnych ergotaminy jest odradzane (patrz „Środki ostrożności”).
Zidowidyna
Podawanie pojedynczych dawek 1000 mg i wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600 mg azitromycyny nie zmieniło istotnie farmakokinetyki plazmatycznej ani wydalania z moczem zidowidyny ani jej metabolitu glukuronidu. Jednakże podawanie azitromycyny spowodowało wzrost stężeń fosforylowanej zidowidyny, jej klinicznie aktywnego metabolitu, w mononuklearnych komórkach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tych danych nie jest jasne, ale może stanowić korzyść dla pacjenta.
Azitromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z wątrobowym układem cytochromu P450. Nie uważa się, że bierze udział w interakcjach farmakokinetycznych, takich jak opisane dla erytromycyny i innych makrolidów. W przypadku azitromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja cytochromu P450 wątrobowego poprzez kompleks jej metabolitów.
Przeprowadzono badania farmakokinetyczne między azitromycyną a następującymi lekami, dla których znana jest istotna aktywność metaboliczna pośredniczona przez cytochrom P450.
Atorwastatyna
Jednoczesne podawanie atorwastatyny (10 mg/dzień) i azitromycyny (500 mg/dzień) nie spowodowało zmian aktywności HMG CoA reduktazy.
Karbamazepina
W badaniu interakcji przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach nie zaobserwowano istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny ani jej aktywnego metabolitu u pacjentów przyjmujących jednocześnie azitromycynę.
Cymetydyna
W badaniu farmakokinetycznym oceniającym skutki pojedynczej dawki cymetydyny podanej w odstępie 2 godzin od azitromycyny nie zaobserwowano zmian farmakokinetyki azitromycyny.
Cyklosporyna
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, którym podawano doustnie 500 mg/dzień azitromycyny przez 3 dni, a następnie pojedynczą dawkę doustną cyklosporyny 10 mg/kg, zaobserwowano istotny wzrost wartości Cmax i AUC 0-5 cyklosporyny. Dlatego jednoczesne podawanie tych dwóch leków wymaga ostrożności. Jeśli jednoczesne podawanie tych dwóch leków będzie konieczne, należy dokładnie monitorować stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosować jej dawkowanie.
Efawirenz
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki dziennie azitromycyny (600 mg) i efawirenzu (400 mg) przez 7 dni nie wywołało klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Nie jest konieczna żadna zmiana dawkowania, gdy azitromycyna jest stosowana w połączeniu z efawirenzem.
Flukenazol
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki azitromycyny (1200 mg) nie zmieniło farmakokinetyki pojedynczej dawki flukenazolu (800 mg). Całkowity czas ekspozycji i okres półtrwania azitromycyny nie były wpływowane przez jednoczesne podawanie flukenazolu, natomiast zaobserwowano klinicznie nieistotne zmniejszenie Cmax (18%). Nie jest konieczna żadna zmiana dawkowania, gdy azitromycyna jest stosowana w połączeniu z flukenazolem.
Indynawir
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki azitromycyny (1200 mg) nie wykazało istotnego statystycznie wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego trzykrotnie dziennie przez 5 dni w dawkach 800 mg. Nie jest konieczna żadna zmiana dawkowania, gdy azitromycyna jest stosowana w połączeniu z indynawirem.
Metylprednizolon
Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że azitromycyna nie wpływa istotnie na farmakokinetykę metyloprednizolonu.
Midazolam
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azitromycyny 500 mg/dzień przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki midazolamu 15 mg.
Nelfinawir
Jednoczesne podawanie azitromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy dziennie) spowodowało wzrost stężeń azitromycyny. Mimo że nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie jest konieczna zmiana dawkowania, zaleca się dokładne monitorowanie działań niepożądanych azitromycyny.
Rifabutyna
Jednoczesne podawanie azitromycyny i rifabutyny nie zmienia stężeń surowiczych obu leków.
Zgłoszono przypadki neutropenii u niektórych pacjentów przyjmujących oba leki jednocześnie; mimo że wiadomo, że rifabutyna powoduje neutropenię, nie udało się ustalić związku przyczynowego między tymi przypadkami neutropenii a połączeniem rifabutyny i azitromycyny (patrz „Działania niepożądane”).
Teofilina
Jednoczesne podawanie azitromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom nie wykazało klinicznie istotnej interakcji między tymi dwoma lekami.
Terfenadyna
Badania farmakokinetyczne nie wykazały interakcji między azitromycyną a terfenadyną. U pacjentów przyjmujących oba leki jednocześnie rzadko wystąpiły przypadki interakcji, dla których nie udało się ustalić ani wykluczyć pewnej korelacji.
Triazolam
U 12 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azitromycyny 500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu 0,125 mg w 2. dniu nie miało istotnego wpływu na zmienne farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.
Trimetoprym/sulfametoksazol
Po jednoczesnym podawaniu przez 7 dni trimetoprymu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) i azitromycyny (1200 mg) w 7. dniu nie zaobserwowano istotnego wpływu na stężenia szczytowe, czas ekspozycji ani wydalanie z moczem zarówno trimetoprymu, jak i sulfametoksazolu. Stężenia surowicze azitromycyny są podobne do tych obserwowanych w innych badaniach. Nie jest konieczna żadna zmiana dawkowania, gdy azitromycyna jest stosowana w połączeniu z trimetoprymem/sulfametoksazolem.
Leki przeciwkrzepliwe doustne typu kumarynowego
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach zaobserwowano, że azitromycyna nie zmienia działania przeciwkrzepliwego pojedynczej dawki 15 mg warfaryny.
W okresie po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwkrzepliwego po jednoczesnym podaniu azitromycyny i leków przeciwkrzepliwych doustnych typu kumarynowego. Mimo że nie ustalono związku przyczynowego, zaleca się ponowną ocenę częstotliwości monitorowania czasu protrombinowego podczas podawania azitromycyny pacjentom przyjmującym leki przeciwkrzepliwe typu kumarynowego.
W odniesieniu do jednoczesnego stosowania azitromycyny i innych leków działających na krzepnięcie, ponieważ nie przeprowadzono specyficznych badań interakcji, zaleca się dokładne monitorowanie pacjentów przyjmujących te leki w połączeniu.
Ciąża
Przeprowadzono badania rozrodcze na zwierzętach z użyciem dawek skalarnych aż do osiągnięcia umiarkowanie toksycznych stężeń matczych. Z tych badań nie wynikły żadne dowody na niebezpieczeństwo dla płodu spowodowane azitromycyną. W badaniach toksykologii rozrodczej na zwierzętach azitromycyna przechodziła przez łożysko, ale nie zaobserwowano efektów teratogennych. Jednakże nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Ponieważ badania rozrodcze na zwierzętach nie zawsze przewidują odpowiedź ludzką, azitromycynę w czasie ciąży należy stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Karmienie piersią
Ograniczone informacje dostępne z literatury wskazują, że azitromycyna występuje w mleku matki w dawce dziennym medianie szacowanej na 0,1–0,7 mg/kg/dzień. Nie zaobserwowano działań niepożądanych u karmionych niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/zrezygnować z leczenia azitromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach po podaniu azitromycyny zaobserwowano zmniejszenie liczby ciąż. Znaczenie tych obserwacji u ludzi nie jest znane.
Zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Działania na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń
Nie ma danych potwierdzających, że azitromycyna może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych Azeptin
Uwaga, lek zawiera laktozę: Jeśli lekarz postawił diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODAWANIA
Dorośli
W leczeniu infekcji dróg oddechowych górnych i dolnych, skóry i tkanek miękkich oraz infekcji stomatologicznych: 500 mg dziennie w jednorazowej dawce przez trzy kolejne dni.
W leczeniu chorób przenoszonych drogą płciową, spowodowanych wrażliwymi szczepami Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi: 1000 mg, podane jednorazowo, w jednorazowej dawce doustnej.
Osoby starsze
Można zastosować ten sam schemat dawkowania u pacjenta starszego.
Dzieci
U dzieci o wadze równej lub większej niż 45 kg można zastosować ten sam dawkowanie co u dorosłych (500 mg/dzień przez trzy kolejne dni).
Maksymalna całkowita dawka zalecana dla każdego leczenia pediatrycznego wynosi 1500 mg.
Lek należy zawsze podawać w jednorazowej dawce dziennie.
AZEPTIN można przyjmować niezależnie od posiłku. Przyjmowanie pokarmu przed podaniem leku może złagodzić ewentualne działania niepożądane przewodu pokarmowego spowodowane azitromycyną.
Tabletki należy połykać całe.
Zaburzona czynność nerek
Nie jest wymagana korekta dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek od lekkiej do umiarkowanej (GFR 10–80 ml/min), natomiast należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim upośledzeniem (GFR < 10 ml/min) (patrz „Środki ostrożności”).
Zaburzona czynność wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby od lekkiej do umiarkowanej można stosować tę samą dawkę co u pacjentów z normalną czynnością wątroby (patrz „Środki ostrożności”).
PRZEDAWKOWANIE
Zdarzenia niepożądane występujące po dawkach wyższych niż zalecane były podobne do tych obserwowanych po dawkach normalnych. W przypadku przedawkowania wskazane są odpowiednie ogólne środki objawowe i wspomagające.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia nadmiernego dawki AZEPTIN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
DZIAŁANIA SPRAWOWANE PRZEZ PRZERWANIE LECZENIA
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania AZEPTIN, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak wszystkie leki, AZEPTIN może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W trakcie badań klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:
Układ krwionośny i limfatyczny: w badaniach klinicznych zaobserwowano kilka przypadków przemijającej łagodnej neutropenii, choć nie ustalono związku przyczynowego z azitromycyną.
Układ słuchowy i przedsionkowy: po zażyciu azitromycyny zaobserwowano kilka przypadków zaburzeń funkcji słuchu, w tym utratę słuchu, głuchotę i/lub szumy w uszach, które w większości przypadków występowały w trakcie badań eksperymentalnych prowadzonych przy wyższych dawkach i przez dłuższy czas niż zwykle zalecane. Gdy możliwe było uzyskanie informacji o przebiegu u pacjentów, stwierdzono, że w większości przypadków były to zjawiska odwracalne.
Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, stolce stęknikowe, dolegliwości brzuszne (ból/krampy) i wzdęcia.
Układ wątrobowo-żółciowy: zaburzenia funkcji wątroby.
Skóra i tkanki podskórne: zgłaszano reakcje alergiczne, w tym wysypkę i obrzęk naczynioruchowy.
W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:
Infekcje: kandydoza i zapalenie pochwy.
Układ krwionośny i limfatyczny: trombocytopenia.
Układ odpornościowy: anafilaksja (rzadko śmiertelna) (patrz „Środki ostrożności”).
Metabolizm i odżywianie: anoreksja.
Objawy psychiatryczne: zachowanie agresywne, drażliwość, pobudzenie i lęk.
Układ nerwowy: zawroty głowy/lekka zawrotność, drgawki (jak zaobserwowano u innych makrolidów), ból głowy, senność, parestezje, nadpobudliwość i omdlenia. Rzadko wystąpiły przypadki zaburzeń i/lub utraty smaku i węchu; nie ustalono związku przyczynowego.
Układ słuchowy i przedsionkowy: zawroty głowy.
Objawy sercowe: jak u innych makrolidów, wystąpiły niektóre przypadki kołatania serca i arytmii, w tym tachykardia komorowa. Zgłoszono rzadkie przypadki wydłużenia odcinka QT i torsade de pointes. Związek przyczynowy między azitromycyną a tymi działaniami nie został ustalony (patrz „Środki ostrożności”).
Układ naczyniowy: hipotensja.
Układ pokarmowy: wymioty/biegunka (rzadko odwodnienie), wzdęcia, zaparcia, zapalenie okrężnicy pseudobłonkowej, zapalenie trzustki i rzadko przebarwienie języka.
Układ wątrobowo-żółciowy: zgłaszano zapalenie wątroby i żółtaczkę cholestatyczną. Zgłoszono również rzadkie przypadki martwicy wątroby i niewydolności wątroby, które rzadko prowadziły do śmierci pacjenta. Jednakże nie ustalono związku przyczynowego.
Skóra i tkanki podskórne: zgłaszano reakcje alergiczne, w tym swędzenie, wysypkę, fotosensybilizację, obrzęk, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. Rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, czerwone i łuszczące się wysypki z pęcherzami i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna), farmakologiczne wysypki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka.
Układ mięśniowo-szkieletowy i tkanki łączne: bóle stawów.
Układ nerek i dróg moczowych: zgłaszano zapalenie nerek i ostre niewydolność nerek.
Objawy ogólne: zgłaszano przypadki osłabienia, choć nie ustalono związku przyczynowego z azitromycyną; zmęczenie i niedobór samopoczucia.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: Nie należy stosować AZEPTIN po dacie ważności podanej na etykiecie.
Data ważności odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
PRZECHOWYWAĆ AZEPTIN POZA ZASIĘGIEM DZIECI
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.
SKŁAD
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancja czynna: azitromycyny dihydrat 524,1 mg odpowiadające azitromycynie 500 mg.
Substancje pomocnicze: bezwodny wodorofosforan wapnia, skrobia zagęszczona, sodu laurylosulfat, crospovidon, stearynian magnezu.
Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu, triacetyna, laktoza monohydrat.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ
Tabletki powlekane.
Blistery zawierające 3 tabletki po 500 mg.
POWIERZCHOWNIK AUTORYZACJI DO WPŁYWU NA OBROT
DYMALIFE PHARMACEUTICAL S.R.L. Via Bagnulo, 95 80063 Piano di Sorrento (Na)
PRODUCENT
Bluepharma – Industria Farmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo – Coimbra
Portugalia