Azacytydyna Betapharm

Ulotka: informacje dla użytkownika

Azacitidina betapharm 25 mg/mL proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań

azacitidina
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azacitidina betapharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacitidiny betapharm
3. Jak stosować Azacitidinę betapharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azacitidinę betapharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azacitidina betapharm i do czego służy

Co to jest Azacitidina betapharm
Azacitidina betapharm to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych
„antymetabolitami”. Azacitidina betapharm zawiera substancję czynną „azacytydynę”.
Do czego służy Azacitidina betapharm
Azacitidina betapharm stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu
komórek macierzystych, w celu leczenia:

• wysokorozpoznanych zespołów mielodysplastycznych (ZMD);
• przewlekłej monocytowej białaczki mieloidalnej (PMoL);
• ostrej białaczki mieloidalnej (OM).

Te choroby dotyczą szpiku kostnego i mogą powodować zaburzenia normalnej produkcji
komórek krwi.
Jak działa Azacitidina betapharm
Azacitidina betapharm działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna jest
wbudowywana do materiału genetycznego komórek (rybonukleinowego kwasu (RNA) i
deoksyrybonukleinowego kwasu (DNA)). Zakłada się, że działa poprzez zmianę sposobu włączania i wyłączania
genów w komórce oraz poprzez zakłócanie syntezy nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania
korygują zaburzenia związane z dojrzewaniem i wzrostem młodych komórek krwi w
szpiku kostnym, które powodują choroby mielodysplastyczne, oraz prowadzą do śmierci komórek nowotworowych w
przypadku białaczki.
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania
Azacitidina betapharm lub powodu, dla którego został Ci on przepisany.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacitidina betapharm

Nie stosuj Azacitidina betapharm

• jeśli jesteś uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz zaawansowanego raka wątroby;
• jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Azacitidina betapharm:

• jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek;
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli masz chorobę wątroby;
• jeśli miałeś wcześniej chorobę serca, zawał serca lub jeśli masz w wywiadzie choroby płuc.

Azacitidina betapharm może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (zobacz punkt 4).
Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia Azacitidina betapharm oraz na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) będą wykonywane badania krwi, aby sprawdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Azacitidina betapharm nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Azacitidina betapharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki. Wynika to z faktu, że Azacitidina betapharm może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą z kolei wpływać na sposób działania Azacitidina betapharm.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować Azacitidina betapharm w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia Azacitidina betapharm oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Azacitidina betapharm.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią w czasie stosowania Azacitidina betapharm. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.
Płodność
Podczas leczenia Azacitidina betapharm pacjenci płci męskiej nie powinni mieć dzieci. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania Azacitidina betapharm oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz złożyć nasienie przed rozpoczęciem leczenia.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę betapharm

Przed podaniem Azacitidyny betapharm lekarz poda Ci inne lekarstwo w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg na m² powierzchni ciała. Lekarz ustali dawkę tego leku w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia, wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie monitorować postępy leczenia i w razie potrzeby dostosuje dawkę.
• Azacitidyna betapharm jest podawana codziennie przez jeden tydzień, po którym następuje przerwa trwająca 3 tygodnie. „Cykl leczenia” będzie powtarzany co 4 tygodnie. Zazwyczaj podaje się co najmniej 6 cykli leczenia.

To lekarstwo będzie Ci podane przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia pod skórę (do tkanki podskórnej). Wstrzyknięcie może zostać wykonane pod skórę uda, brzucha lub górnej części ramienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Senność, drżenie, żółtaczka, obrzęk brzucha i łatwość powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i stanowić zagrożenie dla życia.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszona ilość moczu, zwiększone pragnienie, przyśpieszony puls, zawroty głowy, nudności, wymioty, zmniejszony apetyt oraz uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek i stanowić zagrożenie dla życia.
• Gorączka. Może wynikać z infekcji spowodowanej zmniejszoną liczbą białych krwinek, co może stanowić zagrożenie dla życia.
• Ból w klatce piersiowej lub duszność, czasem towarzyszy jej gorączka. Może to wynikać z infekcji płuc zwanej „zapaleniem płuc” i stanowić zagrożenie dla życia.
• Krwiotok. Na przykład krew w stolcu spowodowana krwawieniem w żołądku lub jelitach lub krwawienie wewnątrz czaszki. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Mogą wynikać z reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Niska liczba czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i osłabiony.
• Niska liczba białych krwinek. Może towarzyszyć jej gorączka. Ponadto łatwiej dojść do infekcji.
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Zwiększone ryzyko krwawień i siniaków.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, duszność.
• Zmęczenie.
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, z zaczerwienieniem, bólem lub reakcją skóry.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe plamki pod skórą.
• Ból brzucha (ból brzuszny).
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Irrytacja nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz czaszki.
• Zakażenie krwi spowodowane bakteriami (sepsa), które może być spowodowane zmniejszoną liczbą białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego, która może prowadzić do zmniejszenia liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Typ anemii z obniżeniem liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
• Zakażenie dróg moczowych.
• Zakażenie wirusowe powodujące podrażnienia (pajacyki).
• Krwawiące dziąsła, krwawienie w żołądku lub jelitach, krwawienie z odbytu spowodowane hemoroidami (krwawienie hemoroidalne), krwawienie w oku, krwawienie pod skórę lub w skórę (krwawienie podskórne).
• Krew w moczu.
• Ulcery w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia, w tym obrzęk, twardy guzek, siniaki, krwawienie do skóry (krwawienie podskórne), wysypka, swędzenie i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (cellulitis).
• Zakażenie nosa i gardła lub podrażnienie gardła.
• Podrażnienie nosa lub zatok (zatoka).
• Wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Duszność podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Wzdęcia.
• Letarg.
• Ogólne uczucie niedobytu.
• Lęk.
• Zdezorientowanie.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot pokrywający język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (grzybica jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi w pozycji stojącej (niedociśnienie ortostatyczne), powodujące zawroty głowy przy zmianie pozycji na stojącą lub siedzącą.
• Senność, odrętwienie.
• Krwawienie z kaniuli.
• Choroba dotykająca jelita, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (choroba Diverticulitis).
• Skumulenie płynu wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wysypka na skórze powodująca swędzenie (kрапki).
• Skumulenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenie.
• Niewydolność wątroby.
• Pojawienie się na skórze dużych, bolesnych, wypukłych plam o barwie jagodowej, towarzyszy im gorączka.
• Bólowa owrzodzająca zmiana skórna (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Suchy kaszel.
• Bebolesny obrzęk końcówek palców (palce pałeczkowate).
• Zespół lizy guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworowego i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane produktem martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany parametrów hematologicznych; podwyższone stężenie potasu, fosforu i kwasu moczowego; oraz niskie stężenie wapnia, co prowadzi do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, drgawek i czasem do śmierci.

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębszych warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, niszcząc skórę i tkanki, może być śmiertelne (fascytyka nekrotyczna).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszoną ilość moczu, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania
niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Azacitidinę betapharm

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie Azacitidiny betapharm, przygotowanie oraz prawidłowe utylizowanie niewykorzystanego leku.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Dla zamkniętych fiolek tego leku – nie są wymagane żadne szczególne warunki przechowywania.
Do natychmiastowego użycia
Po przygotowaniu zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut.
Do późniejszego użycia
Jeśli zawiesinę Azacitidiny betapharm przygotowano za pomocą wody do wstrzykiwań niechłodzonej, gotową zawiesinę należy od razu po przygotowaniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 8 godzin.
Jeśli zawiesinę Azacitidiny betapharm przygotowano za pomocą wody do wstrzykiwań schłodzonej (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), gotową zawiesinę należy od razu po przygotowaniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce przez maksymalnie 22 godziny.
Przed podaniem odczekaj, aż zawiesina osiągnie temperaturę pokojową (od 20 °C do 25 °C), maksymalnie przez 30 minut.
Zawiesinę należy usunąć, jeśli występują w niej duże cząstki.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Azacitidyna betapharm

• Substancją czynną jest azacytydyna. Jedno fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji 4 mL wody do wstrzykiwań, zawiesina zawiera 25 mg/mL azacytydyny.
• Innym składnikiem jest sorbitol (E 421).

Opis wyglądu Azacitidyny betapharm i zawartość opakowania
Azacitidyna betapharm to biała lub prawie biała proszkowa zawiesina do wstrzykiwań, dostarczana w fiolce szklanej zawierającej 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawiciellem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0 Tel.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95 Tel: + 49 821 74881 0
86156 Augsburg [email protected]
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]
Eesti Norge
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tlf: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
España Polska
Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH
Avenida Josep Tarradellas nº 38 Tel.: + 49 821 74881 0
E-08029 Barcelona [email protected]
Tel: + 34 93 355 49 16
[email protected]
France Portugal
Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH
9 avenue Edouard Belin Tel: + 49 821 74881 0
F-92500 Rueil-Malmaison [email protected]
Tél: + 33 1 85 78 17 34
[email protected]
Hrvatska România
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 4021 224 0032
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Puh/Tel: + 49 821 74881 0
I-20123 Milano [email protected]
Tel: + 39(0)2 70106808
[email protected]
Κύπρος Sverige
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited
Tel: + 49 821 74881 0 6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire
[email protected] HU17 0LD Beverley
Tel: + 44(0)1482 389858
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się
Azacytydyna betapharm jest lekiem cytotoksycznym, dlatego podczas przygotowywania zawiesiny należy zachować ostrożność, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków. Należy stosować odpowiednie procedury przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych. W przypadku kontaktu odtworzonej azacytydyny z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć miejsce wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać wodą.
Niekompatybilność
Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej (patrz rozdział „Procedura odtwarzania roztworu”).
Procedura odtwarzania roztworu
Azacytydynę betapharm należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań. Okres ważności odtworzonego leku może być wydłużony, jeśli do odtworzenia użyje się schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C–8 °C). Szczegóły dotyczące przechowywania odtworzonego leku podano poniżej.

1. Przygotować następujące elementy: fiolki z azacytydyną; fiolki z wodą do wstrzykiwań; niesterylne rękawiczki chirurgiczne; waty alkoholowe; strzykawki iniekcyjne 5 mL z igłą(ami).

2. Za pomocą strzykawki nabrać 4 mL wody do wstrzykiwań, upewniając się, że usunięte zostały wszelkie pęcherzyki powietrza w strzykawce.

3. Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 mL wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną i wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.

4. Po usunięciu strzykawki i igły należy energicznie wstrząsnąć fiolką aż do uzyskania jednolitej, mlecznej zawiesiny. Po odtworzeniu, każdy mL zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 mL). Odtworzony produkt to jednolita, mętna zawiesina bez agregatów. Zawiesinę należy usunąć, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie wolno filtrować zawiesiny po odtworzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre łączniki, igły i zamknięte systemy zawierają filtry; dlatego nie należy ich stosować do podawania leku po odtworzeniu.

5. Oczyścić gumowy korek i włożyć do fiolki nową strzykawkę z założoną igłą. Odwrócić fiolkę, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie wciągnąć tłokiem odpowiednią ilość leku potrzebną do właściwej dawki, upewniając się, że usunięte zostały wszelkie pęcherzyki powietrza w strzykawce. Następnie wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki i usunąć igłę.

6. W tym momencie należy zamocować na strzykawce nową igłę do podania podskórnego (zaleca się użycie igieł 25 gauge). Nie należy wciskać zawiesiny do igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

7. Gdy konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć opisane kroki przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki, dawkę należy podzielić równo (np. dawka 150 mg = 6 mL, 2 strzykawki po 3 mL każda). Z powodu zatrzymania się zawiesiny w fiolce i igle, może nie być możliwe wciągnięcie całej zawiesiny z fiolki.

8. Zawartość strzykawki dozującej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C–25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie obracać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednolitej, mlecznej zawiesiny. Zawiesinę należy usunąć, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.

Przechowywanie odtworzonego leku
Do natychmiastowego użycia
Zawiesinę azacytydyny betapharm można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a odtworzoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynie więcej niż 45 minut, odtworzoną zawiesinę należy odpowiednio usunąć, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Do późniejszego użycia
Gdy odtworzenie przeprowadza się za pomocą nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) i trzymać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 8 godzin, zawiesinę należy odpowiednio usunąć, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Gdy odtworzenie przeprowadza się za pomocą schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C–8 °C), odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C) i trzymać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 22 godziny, zawiesinę należy odpowiednio usunąć, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Przed podaniem należy odczekać do 30 minut, aby strzykawka wypełniona odtworzoną zawiesiną osiągnęła temperaturę około 20 °C–25 °C. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy odrzucić i odpowiednio usunąć, a nową dawkę należy przygotować ponownie.
Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę według powierzchni ciała (PC) można obliczyć następująco:
Całkowita dawka (mg) = dawka (mg/m²) × PC (m²)
Poniższa tabela stanowi jedynie przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny na podstawie średniej wartości PC wynoszącej 1,8 m².

Sposób podania
Nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji.
Odtworzony roztwór Azacitidina betapharm należy wstrzyknąć podskórnienie (wstrzykując igłę pod kątem 45–90°) w górną część ramienia, uda lub brzucha, stosując igłę 25 gauge.
Dawki większe niż 4 mL należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.
Należy naprzemiennie zmieniać miejsca wstrzykiwań. Kolejne wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca i nigdy w obszarach wrażliwych, z sinicami, zaczerwienionych lub z twardnieniem.
Utylizacja
Leki niewykorzystane oraz odpady powstałe z ich stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.