Azacitidina Betapharm

Folleto informativo: información para el usuario

Azacitidina betapharm 25 mg/mL polvo para suspensión inyectable

azacitidina
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Azacitidina betapharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina betapharm
3. Cómo usar Azacitidina betapharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Azacitidina betapharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Azacitidina betapharm y para qué se utiliza

Qué es Azacitidina betapharm
Azacitidina betapharm es un medicamento anticancerígeno que pertenece a un grupo de fármacos denominados
"antimetabolitos". Azacitidina betapharm contiene como principio activo "azacitidina".
Para qué se utiliza Azacitidina betapharm
Azacitidina betapharm se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de
células madre para el tratamiento:

• de las síndromes mielodisplásicas (SMD) de alto riesgo;
• de la leucemia mielomonocítica crónica (LMMC);
• de la leucemia mieloide aguda (LMA).

Estas enfermedades afectan a la médula ósea y pueden provocar alteraciones en la producción normal de
células sanguíneas.
Cómo actúa Azacitidina betapharm
Azacitidina betapharm actúa impidiendo el crecimiento de las células cancerosas. La azacitidina se incorpora
al material genético de las células (el ácido ribonucleico (ARN) y el ácido
desoxirribonucleico (ADN)). Se cree que su mecanismo de acción consiste en alterar la forma en que la célula activa y desactiva los
genes, además de interferir con la producción de nuevo ARN y ADN. Se piensa que estas acciones
corrigen los problemas relacionados con la maduración y el crecimiento de las células sanguíneas jóvenes en la
médula ósea, que causan los trastornos mielodisplásicos, y que también destruyen las células cancerosas en la
leucemia.
Consulte a su médico o enfermero si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa
Azacitidina betapharm o por qué se le ha recetado.

2. Qué debe saber antes de usar Azacitidina betapharm

No use Azacitidina betapharm

• si es alérgico a la azacitidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si tiene un cáncer de hígado en fase avanzada.
• si está amamantando con leche materna.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Azacitidina betapharm:

• si tiene una disminución del número de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos;
• si padece una enfermedad renal;
• si padece una enfermedad hepática;
• si ha tenido anteriormente una enfermedad cardíaca, un infarto de miocardio o si tiene antecedentes de enfermedades pulmonares.

Azacitidina betapharm puede provocar una reacción inmunitaria grave denominada 'síndrome de diferenciación' (ver apartado 4).
Análisis de sangre
Antes de comenzar el tratamiento con Azacitidina betapharm y al inicio de cada período de tratamiento (denominado "ciclo"), se realizarán análisis de sangre para comprobar si tiene un número adecuado de células sanguíneas y si el hígado y los riñones funcionan normalmente.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Azacitidina betapharm en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Azacitidina betapharm
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Azacitidina betapharm puede influir en la forma de acción de otros medicamentos. A su vez, otros medicamentos pueden influir en la forma de acción de Azacitidina betapharm.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo, si está planeando un embarazo o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe usar Azacitidina betapharm durante el embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Azacitidina betapharm y durante 6 meses después de finalizar dicho tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Azacitidina betapharm.
Lactancia
No debe amamantar mientras esté utilizando Azacitidina betapharm. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Fertilidad
Durante el tratamiento con Azacitidina betapharm, los pacientes de sexo masculino no deben tener descendencia. Los hombres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante la toma de Azacitidina betapharm y durante 3 meses después de finalizar el tratamiento. Consulte a su médico si desea conservar esperma antes de iniciar este tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria si experimenta efectos adversos como fatiga.

3. Cómo utilizar Azacitidina betapharm

Antes de administrarle Azacitidina betapharm, su médico le dará otro medicamento para prevenir
las náuseas y los vómitos al comienzo de cada ciclo de tratamiento.

• La dosis recomendada es de 75 mg por m² de superficie corporal. Su médico determinará la dosis de este medicamento en función de su estado general, su altura y su peso. Su médico controlará su evolución y, si es necesario, ajustará la dosis.
• Azacitidina betapharm se administra cada día durante una semana, seguida de un período de descanso de 3 semanas. Este "ciclo de tratamiento" se repetirá cada 4 semanas. Por lo general, se administran al menos 6 ciclos de tratamiento.

Este medicamento se le administrará por un médico o un enfermero mediante inyección subcutánea.
La inyección puede administrarse en la piel del muslo, del abdomen o de la parte superior del brazo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:

• Somnolencia, temblor, ictericia, hinchazón abdominal y aparición fácil de moretones. Pueden ser síntomas de insuficiencia hepática y pueden poner en riesgo la vida.
• Piernas y pies hinchados, dolor de espalda, disminución de la orina, aumento de la sed, pulso acelerado, mareo y náuseas, vómitos o disminución del apetito y sensación de confusión, inquietud o fatiga. Pueden ser síntomas de insuficiencia renal y pueden poner en riesgo la vida.
• Fiebre. Podría deberse a una infección provocada por una disminución del número de glóbulos blancos, lo cual puede poner en riesgo la vida.
• Dolor en el pecho o dificultad para respirar, posiblemente acompañado de fiebre. Puede deberse a una infección pulmonar denominada "neumonitis" y puede poner en riesgo la vida.
• Hemorragia. Por ejemplo, sangre en las heces debido a una pérdida de sangre en el estómago o intestino, o hemorragia dentro del cerebro. Estos pueden ser síntomas de bajos niveles de plaquetas en la sangre.
• Dificultad para respirar, labios hinchados, picazón o erupción cutánea. Pueden deberse a una reacción alérgica (hipersensibilidad).

Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia). Puede sentirse cansado y débil.
• Recuento bajo de glóbulos blancos. Esto puede ir acompañado de fiebre. Además, es más fácil contraer infecciones.
• Recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia). Se tiene mayor predisposición a hemorragias y moretones.
• Estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.
• Neumonitis.
• Dolor en el pecho, dificultad para respirar.
• Fatiga.
• Reacción en el lugar de inyección, con enrojecimiento, dolor o reacción cutánea.
• Pérdida del apetito.
• Dolor articular.
• Moretones.
• Erupción cutánea.
• Puntos rojos o morados bajo la piel.
• Dolor de estómago (dolor abdominal).
• Picazón.
• Fiebre.
• Irritación de nariz y garganta.
• Mareo.
• Dolor de cabeza.
• Dificultad para dormir (insomnio).
• Hemorragia nasal (epistaxis).
• Dolor muscular.
• Debilidad (astenia).
• Pérdida de peso.
• Niveles bajos de potasio en sangre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Hemorragia dentro del cerebro.
• Infección de la sangre debida a bacterias (sepsis), que puede ser causada por una disminución del número de glóbulos blancos en sangre.
• Insuficiencia de la médula ósea, que puede provocar una reducción del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Un tipo de anemia con disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas.
• Infección urinaria.
• Infección viral que provoca irritación (herpes).
• Encías sangrantes, pérdida de sangre en el estómago o intestino, pérdida de sangre por el ano debido a hemorroides (hemorragia hemorroidal), pérdida de sangre en el ojo, pérdida de sangre bajo la piel o en la piel (hematoma).
• Sangre en la orina.
• Úlceras en la boca o lengua.
• Alteraciones en la piel en el lugar de inyección, incluyendo hinchazón, nódulo duro, moretones, pérdida de sangre en la piel (hematoma), erupción cutánea, picazón y cambios en el color de la piel.
• Enrojecimiento de la piel.
• Infección de la piel (celulitis).
• Infección de nariz y garganta, o irritación de garganta.
• Nariz o senos paranasales irritados o con secreción (sinusitis).
• Presión arterial alta o baja (hipertensión o hipotensión).
• Dificultad para respirar durante el movimiento.
• Dolor de garganta y laringe.
• Indigestión.
• Letargo.
• Sensación general de malestar.
• Ansiedad.
• Confusión.
• Caída del cabello.
• Insuficiencia renal.
• Deshidratación.
• Capa blanca que cubre la lengua, el interior de las mejillas y, a veces, el paladar, encías y amígdalas (infección micótica bucal).
• Desmayo.
• Disminución de la presión sanguínea al estar de pie (hipotensión ortostática), que provoca mareos al ponerse de pie o sentarse.
• Somnolencia, entumecimiento.
• Hemorragia debida al catéter.
• Enfermedad que afecta al intestino y puede provocar fiebre, vómitos y dolor abdominal (diverticulitis).
• Presencia de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).
• Escalofríos.
• Espasmos musculares.
• Erupción elevada en la piel que causa picazón (urticaria).
• Acumulación de líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica (hipersensibilidad).
• Temblor.
• Insuficiencia hepática.
• Aparición en la piel de grandes manchas elevadas de color púrpura, dolorosas, con fiebre.
• Úlcera dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
• Inflamación del revestimiento alrededor del corazón (pericarditis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Tos seca.
• Hinchazón indolora en las puntas de los dedos (dedos en palillo de tambor).
• Síndrome de lisis tumoral: complicaciones metabólicas que pueden presentarse durante el tratamiento del tumor y, a veces, incluso sin tratamiento. Estas complicaciones son causadas por el producto de las células tumorales que mueren y pueden incluir las siguientes alteraciones: cambios en los parámetros hematológicos; niveles elevados de potasio, fósforo y ácido úrico; y niveles bajos de calcio que, como consecuencia, provocan alteraciones en la función renal, en el ritmo cardíaco, convulsiones y, a veces, la muerte.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infección de las capas más profundas de la piel, que se extiende rápidamente dañando la piel y los tejidos y que puede ser fatal (fascitis necrotizante).
• Grave reacción inmunitaria (síndrome de diferenciación) que puede causar fiebre, tos, dificultad respiratoria, erupción cutánea, disminución de la orina, baja presión sanguínea (hipotensión), hinchazón de brazos o piernas y aumento rápido de peso.
• Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede provocar erupción cutánea (vasculitis cutánea).

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Azacitidina betapharm

El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de Azacitidina betapharm, de la preparación y de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Para los viales cerrados de este medicamento, no se requiere ninguna condición especial de conservación.
Para uso inmediato
Una vez preparada, la suspensión debe administrarse dentro de los 45 minutos.
Para uso posterior
Si la suspensión de Azacitidina betapharm se reconstituye con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión debe colocarse inmediatamente en nevera (entre 2 °C y 8 °C) tras la preparación y mantenerse en nevera durante un máximo de 8 horas.
Si la suspensión de Azacitidina betapharm se reconstituye con agua para preparaciones inyectables refrigerada (entre 2 °C y 8 °C), la suspensión reconstituida debe colocarse inmediatamente en nevera (entre 2 °C y 8 °C) tras la preparación y mantenerse en nevera durante un máximo de 22 horas.
Espere a que la suspensión alcance la temperatura ambiente (entre 20 °C y 25 °C) durante un máximo de 30 minutos antes de la administración.
La suspensión debe eliminarse si se observan partículas de gran tamaño.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Azacitidina betapharm

• El principio activo es azacitidina. Un frasco contiene 100 mg de azacitidina. Después de la reconstitución con 4 mL de agua para preparaciones inyectables, la suspensión reconstituida contiene 25 mg/mL de azacitidina.
• El otro componente es el manitol (E 421).

Descripción del aspecto de Azacitidina betapharm y contenido del envase
Azacitidina betapharm es un polvo blanco o casi blanco para suspensión inyectable, suministrado en un frasco de vidrio que contiene 100 mg de azacitidina. Cada envase contiene un frasco.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
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Teл.: +49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0
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República Checa Hungría
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Tel: +49 821 74881 0 Tel.: + 49 821 74881 0
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Dinamarca Malta
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Tlf: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
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Alemania Países Bajos
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Kobelweg 95 Tel: + 49 821 74881 0
86156 Augsburg [email protected]
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Estonia Noruega
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tlf: + 49 821 74881 0
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Grecia Austria
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
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España Polonia
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Avenida Josep Tarradellas nº 38 Tel.: + 49 821 74881 0
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Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH
9 avenue Edouard Belin Tel: + 49 821 74881 0
F-92500 Rueil-Malmaison [email protected]
Tél: + 33 1 85 78 17 34
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Croacia Rumanía
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 4021 224 0032
[email protected] [email protected]
Irlanda Eslovenia
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
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Islandia República Eslovaca
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Sími: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Italia Finlandia/Suecia
Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Puh/Tel: + 49 821 74881 0
I-20123 Milán [email protected]
Tel: + 39(0)2 70106808
[email protected]
Chipre Suecia
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Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy's Laboratories (UK) Limited
Tel: + 49 821 74881 0 6 Riverview Road, East Riding Of Yorkshire
[email protected] HU17 0LD Beverley
Tel: + 44(0)1482 389858
[email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Recomendaciones para la manipulación segura
Azacitidina betapharm es un medicamento citotóxico y, por tanto, al igual que ocurre con otros compuestos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución durante la manipulación y la preparación de las suspensiones de azacitidina. Deben utilizarse procedimientos adecuados para la manipulación y la eliminación de medicamentos antineoplásicos. En caso de contacto de azacitidina reconstituida con la piel, lavar inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. En caso de contacto con mucosas, enjuagar cuidadosamente con agua.

Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados a continuación (ver sección "Procedimiento de reconstitución").

Procedimiento de reconstitución
Azacitidina betapharm debe reconstituirse con agua para preparaciones inyectables. El período de validez del medicamento reconstituido puede prolongarse si la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C-8 °C). A continuación se indican los detalles sobre el almacenamiento del medicamento reconstituido.

1. Preparar lo siguiente: viales de azacitidina; viales de agua para preparaciones inyectables; guantes quirúrgicos no estériles; torundas de alcohol; jeringa(s) de inyección de 5 mL con aguja(s).

2. Aspirar en la jeringa 4 mL de agua para preparaciones inyectables, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire presente en la jeringa.

3. Introducir la aguja de la jeringa que contiene los 4 mL de agua para preparaciones inyectables a través del tapón de goma del vial de azacitidina y a continuación inyectar el agua para preparaciones inyectables en el vial.

4. Tras retirar la jeringa y la aguja, agitar vigorosamente el vial hasta obtener una suspensión opaca y homogénea. Tras la reconstitución, cada mL de la suspensión contendrá 25 mg de azacitidina (100 mg/4 mL). El producto reconstituido es una suspensión homogénea, opaca y sin agregados. La suspensión debe desecharse si contiene partículas de gran tamaño o agregados. No filtrar la suspensión tras la reconstitución, ya que esto podría eliminar el principio activo. Téngase en cuenta que algunos adaptadores, agujas y sistemas cerrados incluyen filtros; por tanto, dichos sistemas no deben utilizarse para la administración del medicamento tras la reconstitución.

5. Limpiar el tapón de goma e introducir una nueva jeringa con aguja ya montada en el vial. Dar la vuelta al vial, asegurándose de que la punta de la aguja esté por debajo del nivel del líquido. A continuación, tirar del émbolo para extraer la cantidad de medicamento necesaria para la dosis correcta, asegurándose de eliminar cualquier burbuja de aire presente en la jeringa. A continuación, extraer la jeringa con la aguja del vial y desechar la aguja.

6. En este punto, colocar firmemente en la jeringa una nueva aguja para uso subcutáneo (se recomienda el uso de agujas de calibre 25). La suspensión no debe empujarse hacia la aguja antes de la inyección, con el fin de reducir la frecuencia de reacciones locales en el lugar de inyección.

7. Cuando se necesite más de un vial, repetir los pasos descritos para la preparación de la suspensión. Para dosis que requieran más de un vial, dividir equitativamente la dosis (por ejemplo: dosis de 150 mg = 6 mL, 2 jeringas con 3 mL cada una). Debido a la retención en el vial y en la aguja, puede no ser posible aspirar toda la suspensión del vial.

8. El contenido de la jeringa dosificadora debe resuspenderse inmediatamente antes de la administración. La temperatura de la suspensión en el momento de la inyección debe ser aproximadamente de 20 °C-25 °C. Para resuspender, hacer rodar vigorosamente la jeringa entre las palmas de las manos hasta obtener una suspensión opaca y homogénea. La suspensión debe desecharse si contiene partículas de gran tamaño o agregados.

Conservación del medicamento reconstituido
Para uso inmediato
La suspensión de Azacitidina betapharm puede prepararse inmediatamente antes de su uso, y la suspensión reconstituida debe administrarse dentro de los 45 minutos siguientes. Si transcurre más de 45 minutos, la suspensión reconstituida debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Para uso posterior
Cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables no refrigerada, la suspensión reconstituida debe almacenarse inmediatamente en refrigerador (2 °C-8 °C) tras la reconstitución y mantenerse en refrigerador durante un máximo de 8 horas. Si el tiempo transcurrido en refrigerador supera las 8 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Cuando la reconstitución se realiza con agua para preparaciones inyectables refrigerada (2 °C-8 °C), la suspensión reconstituida debe almacenarse inmediatamente en refrigerador (2 °C-8 °C) tras la reconstitución y mantenerse en refrigerador durante un máximo de 22 horas. Si el tiempo transcurrido en refrigerador supera las 22 horas, la suspensión debe desecharse adecuadamente y debe prepararse una nueva dosis.
Antes de la administración, debe esperarse hasta 30 minutos para que la jeringa llena con la suspensión reconstituida alcance una temperatura de aproximadamente 20 °C-25 °C. Si transcurre más de 30 minutos, la suspensión debe desecharse y desecharse adecuadamente, y debe prepararse una nueva dosis.

Cálculo de la dosis individual
La dosis total según la superficie corporal (SC) puede calcularse de la siguiente manera:
Dosis total (mg) = dosis (mg/m²) × SC (m²)
La siguiente tabla es únicamente un ejemplo de cómo calcular las dosis individuales de azacitidina basándose en un valor medio de SC de 1,8 m².

Modo de administración
No filtrar la suspensión tras la reconstrucción.
La solución reconstituida de Azacitidina betapharm debe inyectarse por vía subcutánea (introduciendo la aguja con un ángulo de 45-90°) en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, utilizando una aguja de calibre 25.
Las dosis superiores a 4 mL deben inyectarse en dos sitios diferentes.
Alternar rotando los sitios de inyección. Las inyecciones sucesivas deben administrarse a una distancia de al menos 2,5 cm del sitio anterior y nunca en áreas sensibles, con moretones, enrojecidas o endurecidas.
Eliminación
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.