AURETICA

Ulotka: informacje dla użytkownika

Auretica 60 mg tabletki powlekane filmem

ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nieuwzględnionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Auretica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Auretica
3. Jak stosować lek Auretica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Auretica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Auretica i do czego służy

Co to jest Auretica
Auretica zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziałającymi agregacji płytek krwi.
Do czego służy Auretica
Auretica w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwdziałającym agregacji płytek krwi) powinna być stosowana wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• przeszedłeś zawał serca ponad rok temu. Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub choroby układu krążenia.

Jak działa Auretica
Auretica działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, skupiając się razem, aby zamknąć drobne otwory w uszkodzonych lub przerwanych naczyniach krwionośnych.
Płytki krwi mogą jednak również tworzyć skrzepliny wewnątrz chorych naczyń krwionośnych serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzep może całkowicie zablokować dopływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, albo
• skrzep może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; prowadzi to do zmniejszenia przepływu krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Auretica pomaga blokować agregację płytek krwi. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem

Nie przyjmuj leku Auretica, jeśli:

• jesteś uczulony na tikagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• masz trwające krwawienie,
• miałeś w przeszłości udar mózgu spowodowany krwawieniem do mózgu,
• cierpisz na ciężką chorobę wątroby,
• przyjmujesz któryś z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych),
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych),
  • nefazodon (lek przeciwdrgawkowy),
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS).

Nie przyjmuj leku Auretica, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Auretica, jeśli:

• masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiego urazu,
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym zabiegu stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim stomatologiem),
  • choroby krzepnięcia krwi,
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelita (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub polipami jelita grubego),
• planujesz zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny) w trakcie przyjmowania leku Auretica. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem,
• Twoja częstość akcji serca jest niezwykle niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (stymulatora),
• cierpisz na astmę, inne choroby płuc lub na trudności w oddychaniu,
• pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena,
• miałeś już wcześniej problemy z wątrobą lub choroby, które dotknęły wątrobę,
• miałeś badania krwi, które wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego. Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub jeśli nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli przyjmujesz zarówno Auretica, jak i heparynę:

• lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi spowodowaną heparyną. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że przyjmujesz zarówno Auretica, jak i heparynę, ponieważ Auretica może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Lek Auretica nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Auretica
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować jakiekolwiek inne leki. Wynika to z faktu, że Auretica może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Auretici. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu),
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub wowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyżyszonego poziomu cholesterolu),
• ryfampycyna (antybiotyk),
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych),
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca),
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu),
• chinidyna i diltiazem (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• blokery kanałów wapniowych i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwwągikowe doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfarynę,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (skrót: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen,
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skrót: SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, serytralina i citalopram,
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cisapryd (stosowany w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotu (stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy).

Dodatkowo poinformuj lekarza, że ze względu na przyjmowanie Auretici możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.

Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Auretica w czasie ciąży lub gdy podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem lekiem Auretica w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej lek Auretica nie wpływa na Twoją zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania leku Auretica, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować lek Auretica

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku Auretica

• Zwykła dawka to jedna tabletka 60 mg dwa razy dziennie. Kontynuuj przyjmowanie leku Auretica przez cały okres wskazany przez lekarza.
• Przyjmuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano, jedna wieczorem).

Stosowanie leku Auretica w połączeniu z innymi lekami przeciwzakrzepowymi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz wskaze Ci odpowiednią dawkę (zazwyczaj od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować lek Auretica

• Tabletkę można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
• Możesz sprawdzić, kiedy przyjąłeś ostatnią tabletkę leku Auretica, patrząc na opakowanie blisterowe. Znajduje się na nim słońce (dla dawki rannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy dawkę już przyjąłeś.

Trudności z połykaniem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę na drobny proszek.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pustą szklankę pół szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletkę mogą Ci podać rozpuszczoną w niewielkiej ilości wody i podaną przez sondę nosowo-żołądkową.

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Auretica
Jeśli przyjmiesz więcej leku Auretica niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększony ryzyko krwawienia.
Zapomnienie o przyjęciu dawki leku Auretica

• Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Przerywanie leczenia lekiem Auretica
Nie przerywaj przyjmowania leku Auretica bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i przez cały czas, na jaki został Ci przepisany. Przerywanie przyjmowania leku Auretica może zwiększyć ryzyko kolejnego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu chorób związanych z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Auretica wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienie występuje rzadziej, ale może zagrozić życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów – może być potrzebna pilna pomoc medyczna:

• Krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki jest działaniem niepożądanych rzadkim i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu innych osób
• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotów głowy lub nagły i silny ból głowy bez znanej przyczyny
  • Objawy krwawienia, takie jak:
• poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można zatrzymać
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
• mocz o barwie różowej, czerwonej lub brązowej
• wymioty o barwie krwi lub przypominające osad z kawy
• stolce o barwie czerwonej lub czarnej (wyglądającej jak smoła)
• kaszel lub wymioty z krwią lub skrzepami krwi
  • Omdlenie (zawroty głowy)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
  • Objawy zaburzeń krzepnięcia krwi zwanej zespolem hemolityczno-uremicznym (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki skóry lub oczu (żółtaczka), nieuzasadnione skrajne zmęczenie lub dezorientacja

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Uczucie duszności – to zdarzenie jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również stanowić działanie niepożądane leku Auretica. Dyspneę (uczucie duszności) wywołaną przez Auretica charakteryzuje zazwyczaj lekki stopień i nagłe, niespodziewane pragnienie powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia, a u wielu osób ustępuje. Jeśli uczucie duszności nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dalsze badania diagnostyczne.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (stwierdzony w badaniach laboratoryjnych)
• Krwawienie spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub jakby się kręciło wokół siebie
• Biegunka lub niestrawność
• Nudności
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny
• Uczucie zawrotów głowy, dezorientacja lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienie z nosa
• Krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ran, większe niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie z dziąseł

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd lub obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oczu
• Silniejsze krwawienie z macicy lub krwawienie pojawiające się w innych momentach niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienie do stawów i mięśni, które może powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Auretica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu po skrócie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Auretica

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: mannitol w proszku (E421), wodorofosforan wapnia (E341), crospovidon (E1202), hydroksypropyloceluloza (E464), stearynian magnezu pochodzenia roślinnego (E470b) i woda oczyszczona.

powłoka tabletu: hydroksypropyloceluloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), talk, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku Auretica i zawartości opakowania
Tabletki leku Auretica są różowe, okrągłe, powlekane, o wielkości 7,6–8,4 mm, z oznaczeniem „60” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Auretica dostępne jest w:

• opakowaniach blisterowych (ze znakami słonecznymi/księżycowymi) w pudełkach po 56 powlekanych tabletek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aurora Licensing Srl
Via del Milliario, 32
40133 - Bologna
Włochy
Producent:
Remedica ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056
Cypr

Ulotka: informacja dla użytkownika

Auretica 90 mg tabletki powlekane

ticagrelor
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Auretica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Auretica
3. Jak stosować lek Auretica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Auretica
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Auretica i do czego służy

Co to jest Auretica
Auretica zawiera substancję czynną o nazwie ticagrelor, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi.
Do czego służy Auretica
Auretica w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (innym lekiem przeciwpłytkowym) powinna być stosowana wyłącznie u dorosłych. Ten lek został Ci przepisany, ponieważ:

• przebyłeś atak serca, lub
• masz niestabilną dławicę piersiową (dławicę lub ból w klatce piersiowej, która nie jest dobrze kontrolowana). Lek ten zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby serca lub choroby naczyń krwionośnych.

Jak działa Auretica
Auretica działa na komórki zwane „płytkami krwi” (trombocyty). Są to bardzo małe komórki krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie, łącząc się ze sobą, aby zamknąć drobne uszkodzenia w naczyniach krwionośnych.
Jednak płytki krwi mogą również tworzyć skrzepliny wewnątrz uszkodzonych naczyń serca i mózgu. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ:

• skrzeplina może całkowicie zablokować przepływ krwi; może to prowadzić do zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, lub
• skrzeplina może częściowo zablokować naczynia krwionośne zaopatrujące serce; powoduje to zmniejszenie przepływu krwi do serca i może powodować ból w klatce piersiowej o charakterze przerywanym (tzw. niestabilna dławica piersiowa).

Auretica pomaga zablokować agregację płytek krwi. Działa to na korzyść zmniejszenia ryzyka powstawania skrzeplin krwi, które mogą ograniczać przepływ krwi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Auretica

Nie przyjmuj leku Auretica, jeśli:

• Jesteś uczulony na ticagrelor lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Masz aktywne krwawienie.
• Przeszedłeś udar spowodowany krwawieniem do mózgu.
• Cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• Stosujesz jeden z następujących leków:
  • ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
  • klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)
  • nefazodon (antydepresant)
  • rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS)
    Nie przyjmuj leku Auretica, jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Auretica, jeśli:

• Masz zwiększony ryzyko krwawienia z powodu:
  • ciężkiej, niedawnej kontuzji
  • niedawnego zabiegu chirurgicznego (w tym stomatologicznego – skonsultuj się ze swoim dentystą)
  • choroby krzepnięcia krwi
  • niedawnego krwawienia z żołądka lub jelit (np. spowodowanego wrzodem żołądka lub polipami okrężnicy)
• Planujesz zabieg chirurgiczny (w tym stomatologiczny) w czasie przyjmowania leku Auretica. Wynika to z zwiększonego ryzyka krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku 5 dni przed zabiegiem chirurgicznym.
• Twoja częstość rytmu serca jest niezwykle niska (zazwyczaj poniżej 60 uderzeń na minutę) i nie masz wszczepionego urządzenia regulującego rytm serca (rozrusznika).
• Cierpisz na astmę lub inną chorobę płuc lub masz trudności z oddychaniem.
• Pojawiają się u Ciebie nieregularne wzorce oddychania, takie jak przyśpieszenie, spowolnienie lub krótkie przerwy w oddychaniu. Lekarz zadecyduje, czy konieczna jest dalsza ocena.
• Wcześniej miałeś problemy z wątrobą lub choroby, które dotknęły wątrobę.
• Wykonane wcześniej badania krwi wykazały podwyższony poziom kwasu moczowego.
  Jeśli któraś z powyższych sytuacji Ci dotyczy (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli stosujesz jednocześnie lek Auretica i heparynę:

• Lekarz może zlecić pobranie próbki krwi w celu przeprowadzenia badań diagnostycznych, jeśli podejrzewa rzadką chorobę płytek krwi wywołaną przez heparynę. Ważne jest, aby poinformować lekarza, że stosujesz zarówno lek Auretica, jak i heparynę, ponieważ lek Auretica może wpływać na wynik testu diagnostycznego.

Dzieci i młodzież
Lek Auretica nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i lek Auretica
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś zacząć stosować jakiekolwiek inne leki. Wynika to z faktu, że lek Auretica może wpływać na działanie niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Auretica.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rosuwastatyna (lek stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu cholesterolu)
• więcej niż 40 mg dziennie simwastatyny lub lowastatyny (leki stosowane w leczeniu podwyższonego cholesterolu)
• ryfampicyna (antybiotyk)
• fenytionina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w kontrolowaniu napadów padaczkowych)
• cyklosporyna (stosowana w obniżaniu odporności organizmu)
• chinidyna i dyltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• beta-blokery i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu)

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, które zwiększają ryzyko krwawienia:

• „leki przeciwzakrzepowe doustne”, często określane jako „rozrzedzające krew”, w tym warfarynę.
• Leki niesteroidowe środki przeciwbólowe (skróty: NSAID), często stosowane jako leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen i naproksen.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (skróty: SSRI), stosowane jako antydepresanty, takie jak paroksetyna, sertalina i cytalopram.
• inne leki, takie jak ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), klaritromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych), nefazodon (antydepresant), rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV i AIDS), cyzapryda (stosowana w leczeniu zgagi) lub alkaloidy ergotu stosowane w leczeniu migreny i bólu głowy.

Dodatkowo poinformuj lekarza, że ze względu na przyjmowanie leku Auretica możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia, jeśli lekarz przepisze Ci leki fibrynolityczne, często nazywane „trombolitykami”, takie jak streptokinaza lub alteplaza.
Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku Auretica nie jest zalecane w czasie ciąży ani jeśli podejrzewasz ciążę. Kobiety powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania tego leku.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli karmisz piersią. Lekarz omówi z Tobą korzyści i ryzyko związane z leczeniem lekiem Auretica w tym okresie.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek Auretica wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację podczas przyjmowania leku Auretica, zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować lek Auretica

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka leku Auretica

• Dawkę początkową stanowią dwie tabletki podane jednorazowo (dawka załadunkowa 180 mg). Zwykle dawkę tę podaje się w szpitalu.
• Po tej dawce początkowej, dawką zwyczajową jest jedna tabletka 90 mg dwa razy dziennie przez okres do 12 miesięcy, chyba że lekarz zaleci inaczej.
• Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedna tabletka rano, jedna wieczorem).

Jeśli stosujesz lek Auretica w połączeniu z innymi lekami przeciwdziałającymi krzepnięciu krwi
Lekarz zazwyczaj zaleci Ci również stosowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancja zawarta w wielu lekach stosowanych w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę (zwykle od 75 do 150 mg dziennie).
Jak stosować lek Auretica

• Tabletkę można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.
• Możesz sprawdzić, kiedy przyjąłeś ostatnią tabletkę leku Auretica, patrząc na opakowanie blisterowe. Znajduje się na nim słońce (dla dawki porannej) i księżyc (dla dawki wieczornej). To pomoże Ci określić, czy dawkę już przyjąłeś.

Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki, możesz ją rozdrobnić i zmieszać z wodą w następujący sposób:

• Rozdrobnij tabletkę do drobnej mączki.
• Wsyp proszek do pół szklanki wody.
• Wymieszaj i natychmiast wypij.
• Aby upewnić się, że nie pozostał żaden lek, przepłucz pusty kubek pół szklanki wody i wypij. Jeśli jesteś w szpitalu, tabletka może być podana zmieszana z niewielką ilością wody i podana przez sondę nosowo-żołądkową.

Jeśli przyjmiesz więcej leku Auretica niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej leku Auretica niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku. Możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Auretica

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Auretica
Nie przerywaj stosowania leku Auretica bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj ten lek regularnie i tak długo, jak zaleci Ci lekarz. Przerwanie stosowania leku Auretica może zwiększyć ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu lub śmierci z powodu choroby związanej z problemami serca lub naczyń krwionośnych.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku:
Auretica wpływa na krzepnięcie krwi, dlatego większość działań niepożądanych wiąże się z krwawieniem. Krwawienie może wystąpić w dowolnej części ciała. Niektóre krwawienia są częste (np. siniaki i krwawienia z nosa). Poważne krwawienia występują rzadziej, ale mogą zagrażać życiu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Krwawienie w mózgu lub wewnątrz czaszki jest nieczęstym działaniem niepożądanym i może powodować objawy udaru, takie jak:
  • nagłe zdrętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie po jednej stronie ciała
  • nagłe zamroczenie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu mowy
• nagłe trudności w chodzeniu lub utrata równowagi lub koordynacji
• nagłe uczucie zawrotu głowy lub nagły, silny ból głowy bez znanej przyczyny
  • Objawy krwawienia, takie jak:
• poważne krwawienie lub krwawienie, którego nie można kontrolować
• niespodziewane krwawienie lub krwawienie trwające dłużej niż zwykle
• różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu
• wymioty o czerwonym zabarwieniu lub wymioty przypominające osad z kawy
• czerwone lub czarne stolce (przypominające smołę)
• kaszel lub wymioty z krwią lub skrzepami krwi
  • Omdlenie (zawroty głowy)
• tymczasowa utrata przytomności spowodowana nagłym spadkiem przepływu krwi do mózgu (częste)
  • Objawy zaburzenia krzepnięcia krwi zwanego zespolem hemolityczno-uremicznym (TTP), takie jak:
• gorączka i fioletowe plamy (tzw. purpura) na skórze lub w jamie ustnej, z lub bez żółtaczki (żółtaczki skóry lub oczu), nieuzasadnione nadmierne zmęczenie lub dezorientacja

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Uczucie duszności – to zdarzenie jest bardzo częste. Może być spowodowane chorobą serca lub inną przyczyną, ale może również stanowić działanie niepożądane leku Auretica. Dudzność (uczucie niedoboru powietrza) spowodowana przez Aureticę jest zazwyczaj łagodna i charakteryzuje się nagłym, niespodziewanym potrzebą powietrza, które zwykle występuje w spoczynku i może pojawić się w pierwszych tygodniach leczenia. U wielu osób objawy te ustępują. Jeśli uczucie duszności nasila się lub trwa dłużej, powiadom lekarza. Lekarz zadecyduje, czy potrzebne jest leczenie lub dodatkowe badania.

Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi (wskazany w badaniach)
• Krwawienia spowodowane chorobami krwi

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Powstawanie siniaków
• Ból głowy
• Uczucie zawrotów głowy lub jakby się kręciło wokół
• Biegunka lub trudności trawienne
• Niedowolność (nudności)
• Zaparcia
• Wysypka skórna
• Świąd
• Silny ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej
• Uczucie zawrotów głowy lub dezorientacji, lub zamazane widzenie – są to objawy niskiego ciśnienia krwi
• Krwawienia z nosa
• Krwawienia po zabiegach chirurgicznych lub po skaleczeniach (np. podczas golenia) i ranach, bardziej nasilone niż zwykle
• Krwawienie ze ściany żołądka (wrzód)
• Krwawienie dziąseł

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być objawami reakcji alergicznej
• Dezorientacja
• Problemy ze wzrokiem spowodowane krwawieniem do oczu
• Silniejsze krwawienie z macicy lub krwawienie pojawiające się w innych momentach niż normalne krwawienie miesięczne
• Krwawienia do stawów i mięśni, które mogą powodować bolesny obrzęk
• Krew w uszach
• Krwawienie wewnętrzne, które może powodować zawroty głowy lub dezorientację

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Auretica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii bąbelkowej i opakowaniu po skrócie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Auretica

• Substancją czynną jest ticagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 90 mg ticagreloru.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: mannitol w proszku (E421), wodorofosforan wapnia (E341), crospovidon (E1202), hipromeloza (E464), stearynian magnezu roślinnego pochodzenia (E470b) i woda oczyszczona.

powłoka tabletu: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521),
talk, tlenek żelaza żółty (E172) i woda oczyszczona.
Wygląd leku Auretica i zawartość opakowania
Tabletki Auretica są żółte, okrągłe, powlekane, o wielkości 8,6–9,5 mm,
z wybitą cyfrą „90” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
Auretica dostępna jest w:

• opakowaniach blisterowych (ze znakami słonecznymi/księżycowymi) w pudełkach po 56 tabletek powlekanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurora Licensing Srl
Via del Milliario, 32
40133 - Bologna
Włochy
Producent
Remedica ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol, 3056
Cypr