ATIMOS

Ulotka: informacja dla pacjenta

ATIMOS 6 mcg/dawkę roztwór pod ciśnieniem do inhalacji

Formoterolum fumaras
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ATIMOS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATIMOS
3. Jak stosować ATIMOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATIMOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATIMOS i w jakim celu go stosuje się

ATIMOS to lek do inhalacji, który uwalnia swoje substancje czynne bezpośrednio do płuc. ATIMOS stosuje się w leczeniu i zapobieganiu objawom takim jak kaszel, duszność, szumy w oddychaniu i uciążliwe oddychanie, występującym u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc obturacyjnych, takich jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli, z lub bez emfizemu. Jego substancja czynna – formoterol fumaran – należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami, które pomagają lepiej oddychać, ponieważ rozluźniają skurcze mięśni dróg oddechowych płuc.
ATIMOS może być również stosowany w leczeniu i zapobieganiu objawom spowodowanym przez skurcz oskrzeli, takim jak duszność, szumy w oddychaniu i uciążliwe oddychanie, wywołanym alergią, wysiłkiem fizycznym lub zimnem.
Ponieważ działanie leku jest bardzo długotrwałe (do 12 godzin), terapia utrzymująca z dwiema dawkami dziennie pozwala kontrolować postacie skurczu oskrzeli, które często występują w przewlekłych chorobach płuc, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem ATIMOS

Nie przyjmuj ATIMOS:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne pod względem chemicznym;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATIMOS, jeśli:

• masz poważne problemy serca, szczególnie jeśli niedawno przebyłeś zawał serca, chorobę naczyń serca lub ciężkie osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca);
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone tętno, wady zastawek sercowych lub zmiany w elektrokardiogramie lub jakiekolwiek inne choroby serca (takie jak

blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, idiopatyczna przerośnięta podaortalna stenoza, obturacyjna przerostowa kardiomiopatia, choroba wieńcowa lub ciężka niewydolność serca);

• masz nietypowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych (aneurysmę);
• cierpisz na nadciśnienie tętnicze (ciężkie nadciśnienie);
• masz podwyższony poziom cukru we krwi (cukrzyca);
• masz obniżony poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
• tarczyca jest nadmiernie aktywna (ciężkie nadczynność tarczycy);
• masz powiększoną prostatę (przerost prostaty);
• masz podwyższone ciśnienie wewnątrz oka z możliwym pogorszeniem wzroku (jaskra);
• masz guzy rdzenia nadnerczy (feochromocytoma),

Inne leki i ATIMOS
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie ATIMOS. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki:

• na zaburzenia rytmu serca (leków przeciwwijmowych takich jak chinidyna, dysopyramida, prokainamid);
• sympatykomimetyków, takich jak agonisty β lub efedryna (stosowane na zatkany nos);
• tzw. beta-blokery stosowane na choroby serca lub jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka), np. tabletki lub krople do oczu;
• działające adrenergicznie, stosowane np. na niskie ciśnienie;
• na objawy depresji: inhibitory monoaminooksydazy lub trójcykliczne leki przeciwdepresyjne;
• na reakcje alergiczne (np. antyhistaminowe takie jak terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• na astmę oskrzelową (np. teofilinę, aminofilinę lub sterydy);
• stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (diuretyki takie jak tiazydy i pętlicowe diuretyki);
• tzw. antycholinergiki stosowane np. na nietrzymanie moczu lub skurcze mięśni;
• erytromycynę, lek stosowany na infekcje;
• cyfryki;
• jeśli masz być poddany jakiejś operacji i otrzymasz znieczulenie lotne (halogenowe).

Inne szczególne ostrzeżenia
ATIMOS nie powinien być stosowany (i nie wystarczy) jako pierwsza terapia astmy.
Chociaż ATIMOS może być przepisany jako terapia uzupełniająca, gdy inhalowane kortykosteroidy nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów astmy, pacjenci nie powinni rozpoczynać terapii ATIMOS w trakcie ostrego, ciężkiego napadu astmy, ani jeśli występuje istotne pogorszenie lub nagłe nasilenie astmy.
Jeśli lekarz przepisał Ci terapię sterydową na problemy z oddychaniem, bardzo ważne jest, abyś nadal regularnie przyjmował te leki. Nie przestawaj ich stosować ani nie zmieniaj dawki po rozpoczęciu stosowania ATIMOS.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Jak w przypadku innych terapii inhalacyjnych, należy pamiętać o możliwości wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takich przypadkach terapię należy natychmiast przerwać i rozpocząć inną terapię.
Zaleca się ścisłe przestrzeganie zaleconej dawki, aby uniknąć wystąpienia ciężkich skutków ubocznych, szczególnie kardio-waskularnych.
Ponieważ ATIMOS zawiera niewielką ilość alkoholu, szczególnie ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli przyjmujesz:

• disulfiram (stosowany w alkoholizmie);
• metronidazol (stosowany w infekcjach).

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj ATIMOS, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ATIMOS może powodować drżenie lub pobudzenie. Upewnij się, że nie występują u Ciebie takie działania niepożądane, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn.
ATIMOS zawiera etanol
Ten lek zawiera 7 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,40 mg/kg na dawkę, dla 4 dawek u dorosłych oraz 1,39 mg/kg na dawkę dla 4 dawek u dzieci.
Ilość zawarta w 4 dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Dla osób uprawiających sport:

• stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych;

3. Jak stosować ATIMOS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka ATIMOS, którą należy przyjmować, zależy od powodu stosowania tego leku.
Jeśli stosujesz ATIMOS na astmę lub przewlekłe zapalenie oskrzeli
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości choroby; przyjmuj regularnie tylko przepisaną dawkę.
Zwykła dawka dla DOROSŁYCH i DZIECI POWYŻEJ 6 ROKU ŻYCIA to 2–4 inhalacje co 12 godzin (2 razy dziennie). U pacjentów cięższych lekarz może przepisać dodatkowe 2–4 inhalacje dziennie.
Jeśli stosujesz ATIMOS w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu alergią, wysiłkiem lub zimnem
Zwykła dawka dla DOROSŁYCH i DZIECI POWYŻEJ 6 ROKU ŻYCIA to 2 inhalacje 15 minut przed wystąpieniem czynnika wyzwalającego (np. przed wysiłkiem, przed znanym alergenem lub zimnem). U pacjentów cięższych możliwa jest dawka 4 inhalacji.
Sposób podania
ATIMOS to rozwiązanie pod ciśnieniem. Stosuj ATIMOS przez drogi oddechowe, przez usta; głęboko wdychaj, aby zapewnić skuteczne dostarczenie leku do płuc.
Aby poprawnie użyć tego leku, zapoznaj się z sekcją „Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora” na końcu tego ulotnika.
Jeśli przyjmiesz więcej ATIMOS niż należy, mogą wystąpić obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca lub zmiany w elektrokardiogramie, uczucie kołatania serca, ból głowy, drżenie, senność, uczucie i stan niedoboru, nudności i wymioty, zmiany niektórych parametrów krwi (hiperglikemia, hipokaliemia). Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ATIMOS, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich środków.
Jeśli zapomnisz przyjąć ATIMOS, przyjmij pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij tylko następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować ATIMOS
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki ATIMOS ani żadnego innego leku stosowanego na poprawę oddychania tylko dlatego, że czujesz się lepiej, i bez konsultacji z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek regularnie.
Nie zwiększaj dawki ATIMOS bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie zauważysz poprawy, a stan Twojej astmy wydaje się się pogarszać, lub masz większy niż zwykle problem z oddechem, niezwłocznie powiadom lekarza. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zmiany terapii, np. poprzez zmianę dawki lub przepisanie dodatkowych leków.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przestań przyjmować ATIMOS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy związane z ciężkimi reakcjami alergicznymi: swędzenie, więcej lub mniej nagłe pojawienie się zmian skórnych, takich jak plamki lub rozlane zabarwienia (osutka, pokrzywka), obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i skurcz oskrzeli. Te działania niepożądane występują rzadko.

Tak jak przy innych lekach stosowanych w formie inhalacji, bezpośrednio po przyjęciu dawki może pojawić się duszność, kaszel, krótki oddech i ciężkie oddychanie ( paradoksalny skurcz oskrzeli ). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji:

• natychmiast przestań przyjmować ATIMOS ;
• skontaktuj się z lekarzem. To działanie niepożądane występuje nieczęsto.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia ATIMOS zauważysz:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea), drżenie;
• uczucie przyspieszonego serca (kołatanie serca);
• nasilenie objawów astmy (u dzieci w wieku od 6 do 12 lat), kaszel i uczucie niedoboru powietrza (dyspnę).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie, lęk, niepokój, zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardię);
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli i paradoksalny skurcz oskrzeli), podrażnienie gardła;
• skurcze i bóle mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia);
• zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, nadkomorowa tachykardia, ekstrasystolie);
• nudności.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• zaburzenia smaku;
• obrzęki nóg (obrzęk obwodowy), ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odcinka QTc);
• zaburzenia ciśnienia krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie i obrzęk oczu;
• uczucie zmęczenia;
• wzrost poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATIMOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przebijaj pojemnika pod ciśnieniem, nawet jeśli jest pusty, nie zbliżaj go do źródeł ciepła, nie zamrażaj i nie wystawiaj na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Nieotwarty lek przechowuj w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres ważności do 15 miesięcy. Po otwarciu przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C przez maksymalnie 3 miesiące.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie „Wyd.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATIMOS

• Substancją czynną jest formoterolu fumaran. Każda dawka zawiera: 6 mikrogramów formoterolu fumaranu.
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny 1N, HFC 134a (norfluran).
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator o pojemności 100 dawek zawiera 7,143 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,010 tony równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).

Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 8,163 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada
0,012 tony równoważnika CO2 (potencjał globalnego ocieplenia GWP = 1430).
Opis wyglądu leku ATIMOS i zawartości opakowania
Ten lek to sprężone roztwór do inhalacji, dostępny w pojemniku pod ciśnieniem z standardowym przyciskiem dozującym. ATIMOS wystarcza na 100 lub 120 inhalacji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 – Parma, Włochy

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYWANIA INHALATORA

ATIMOS jest łatwy w użyciu. Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami, które informują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę. W razie potrzeby należy poprosić lekarza o bardziej szczegółowe wyjaśnienia.
Pomyślny wynik leczenia zależy od poprawnego użytkowania inhalatora.
Test działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora lub jeśli nie używano inhalatora przez trzy lub więcej dni, należy usunąć osłonę ustnikową, delikatnie naciskając na boki, i wykonać jedno wyrzucenie do powietrza, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie.
Otwarcie opakowania
Po otwarciu pudełka, inhalator znajduje się z zamkniętą osłoną ustnikową.
Podanie dawki leku ATIMOS
Ryc. 1–2 Usunąć osłonę ustnikową.
Trzymać inhalator między kciukiem i palcem wskazującym, z ustnikiem skierowanym w dół.
Ryc. 3 a–b Wykonać pełne wydech (3a), a następnie umieścić ustnik w ustach, zamykając je szczelnie (3b).
Ryc. 4 a–b–c Oddychać głęboko i długo tylko ustami, jednocześnie jednokrotnie naciskając palcem wskazującym na inhalator. Po zakończeniu wdechu zatrzymać oddech tak długo, jak to możliwe. Po wykonaniu przepisanej liczby inhalacji zamknąć ustnik osłoną ochronną.
Jeśli lek jest podawany dziecku, inhalacje należy wykonywać pod nadzorem dorosłego. Warto zamknąć nozdrza podczas inhalacji.

Czyszczenie
Ustnik należy zawsze utrzymywać w czystości. Do czyszczenia należy usunąć pojemnik pod ciśnieniem i przepłukać ustnik ciepłą wodą.

Ulotka: informacja dla pacjenta

ATIMOS 12 mcg/wydzielenie roztwór ciśnieniowy do inhalacji

Formoterolum fumaras
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest ATIMOS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ATIMOS
3. Jak stosować ATIMOS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ATIMOS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ATIMOS i do czego służy

ATIMOS to lek do inhalacji, który uwalnia substancję czynną bezpośrednio do płuc. ATIMOS stosuje się w leczeniu i zapobieganiu objawom takim jak kaszel, duszność, szumne oddychanie i krótki oddech, występującym u pacjentów z przewlekłymi chorobami płuc obturacyjnych, takich jak astma, przewlekły kaszel i zapalenie oskrzeli, z lub bez emfizematy. Jego substancja czynna – formoterol fumaran – należy do grupy leków zwanych bronchodylatatorami, które ułatwiają oddychanie poprzez rozluźnienie skurczu mięśni dróg oddechowych w płucach.
ATIMOS może być również stosowany w leczeniu i zapobieganiu objawom spowodowanym przez skurcz oskrzeli, takim jak duszność, szumne i krótkie oddychanie, wywołanym uczuleniem, wysiłkiem fizycznym lub zimnem.
Ze względu na długotrwałe działanie leku (do 12 godzin), dwukrotna dobowe podawanie w terapii utrzymującej pozwala kontrolować napady skurczu oskrzeli, które często występują w przewlekłych chorobach płuc, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ATIMOS

Nie przyjmuj ATIMOS:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na inne leki podobne chemicznie;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ATIMOS, jeśli:

• masz poważne problemy serca, szczególnie jeśli niedawno doznałeś zawału serca, chorobę naczyń serca lub ciężkie osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca);
• masz zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszenie tętna, wady zastawkowe serca, zmiany w elektrokardiogramie lub jakiekolwiek inne choroby serca (takie jak blok

atrioventrykularny trzeciego stopnia, idiopatyczna podaortalna stenoza, obturacyjna kardiomiopatia przerostowa,
choroba niedokrwienna serca lub ciężka niewydolność serca);

• masz nietypowe poszerzenie ściany naczyń krwionośnych (aneurysmę);
• cierpisz na wysokie ciśnienie krwi (ciężka nadciśnienie);
• masz wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca);
• masz niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia);
• Twoja tarczyca jest nadmiernie aktywna (ciężkie nadczynność tarczycy);
• masz zwiększoną objętość prostaty (przerost prostaty);
• masz zwiększone ciśnienie w oku z możliwym pogorszeniem wzroku (jaskra);
• masz guzy rdzenia nadnerczy (feochromocytoma).

Inne leki i ATIMOS
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na działanie ATIMOS. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz leki:

• na zaburzenia rytmu serca (leków przeciwaromatycznych, takich jak chinidyna, disopirydama, prokainamid);
• sympatykomimetyki, takie jak agonisty β lub efedryna (stosowane na zatkany nos);
• tzw. beta-blokery stosowane na choroby serca lub jaskrę (zwiększony nacisk wewnątrz oka), takie jak tabletki lub krople do oczu;
• działające adrenergicznie, stosowane np. na niskie ciśnienie;
• na objawy depresji: inhibitory monoaminooksydazy lub trójpierścieniowe leki przeciwdziałające depresji;
• na objawy astmy (np. teofilina, aminofilina lub sterydy);
• stosowane w celu zwiększenia wydzielania moczu (diuretyki, takie jak tiazydy i diuretyki pętlowe);
• tzw. antycholinergiki stosowane np. na nietrzymanie moczu lub skurcze mięśni;
• erytromycynę, lek stosowany na infekcje;
• digitaliki;
• jeśli masz być poddany jakiejjkolwiek operacji i otrzymasz znieczulenie halogenowane.

Inne szczególne ostrzeżenia
ATIMOS nie powinien być stosowany (i nie jest wystarczający) jako pierwsza terapia astmy.
Chociaż ATIMOS może być przepisany jako terapia uzupełniająca, gdy sterydy wziewne nie zapewniają wystarczającej kontroli objawów astmy, pacjenci nie powinni rozpoczynać terapii ATIMOS podczas ostrego, ciężkiego napadu astmy, ani gdy występuje istotne pogorszenie lub nagłe nasilenie astmy.
Jeśli lekarz przepisał Ci terapię sterydową na problemy z oddychaniem, bardzo ważne jest, aby nadal regularnie przyjmować te leki. Nie przestawaj ich przyjmować ani nie zmieniaj dawki po rozpoczęciu stosowania ATIMOS.
Paradoksalny skurcz oskrzeli
Tak jak w przypadku innych terapii wziewnych, należy pamiętać o możliwości wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli. W takich przypadkach terapię należy natychmiast przerwać i rozpocząć inną terapię.
Zaleca się ścisłe przestrzeganie zalecanej dawki, aby uniknąć poważnych działań niepożądanych, szczególnie kardiologicznych.
Ponieważ ATIMOS zawiera niewielką ilość alkoholu, szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• disulfiram (stosowany w alkoholizmie);
• metronidazol (stosowany w infekcjach).

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj ATIMOS, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
ATIMOS może powodować drżenie lub pobudzenie. Upewnij się, że nie doświadczasz takich działań niepożądanych, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
ATIMOS zawiera etanol
Ten lek zawiera 8,9 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce, co odpowiada 0,25 mg/kg na dawkę, dla 2 dawek u dorosłych oraz 0,89 mg/kg na dawkę dla 2 dawek u dzieci.
Ilość zawarta w 2 dawkach tego leku odpowiada mniej niż 1 ml piwa lub wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
W przypadku osób uprawiających sport:

• stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingowych;

3. Jak stosować ATIMOS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka ATIMOS, którą należy przyjmować, zależy od powodu, dla którego stosujesz ten lek.
Jeśli stosujesz ATIMOS w celu leczenia astmy lub przewlekłego zapalenia oskrzeli
Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od ciężkości choroby; przyjmuj regularnie tylko przepisaną dawkę.
Dawką zwyczajową dla DOROSŁYCH i DZIECI w wieku powyżej 6 lat jest 1–2 inhalacje co 12 godzin (2 razy dziennie). U pacjentów cięższych lekarz może przepisać dodatkowe 1–2 inhalacje dziennie.
Jeśli stosujesz ATIMOS w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu alergią, wysiłkiem lub zimnem
Dawką zwyczajową dla DOROSŁYCH i DZIECI w wieku powyżej 6 lat jest 1 inhalacja 15 minut przed wystąpieniem czynnika wyzwalającego (np. przed wysiłkiem, przed znanym alergenem lub zimnem). U pacjentów cięższych można przyjąć 2 inhalacje.
Sposób stosowania
ATIMOS to roztwór pod ciśnieniem. ATIMOS stosuje się drogą inhalacyjną, przez usta; należy głęboko wciągnąć, aby zapewnić dostarczenie leku do płuc.
Aby poprawnie użyć tego leku, zapoznaj się z sekcją „Instrukcje dotyczące użytkowania inhalatora” na końcu tego ulotki.
Jeśli przyjmiesz więcej ATIMOS niż należy, mogą wystąpić obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, zaburzenia rytmu serca lub EKG, uczucie kołatania serca, ból głowy, drżenia, senność, uczucie i stan niedoboru, nudności i wymioty, zmiany niektórych parametrów krwi (hiperglikemia, hipokaliemia). Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę ATIMOS, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ może być konieczne podjęcie odpowiednich działań.
Jeśli zapomnisz przyjąć ATIMOS, przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko o niej pamiętasz. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki – przyjmij tylko następną dawkę w ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie ATIMOS
Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki ATIMOS ani żadnego innego leku stosowanego na poprawę oddychania tylko dlatego, że czujesz się lepiej, i bez konsultacji z lekarzem. Bardzo ważne jest, aby stosować ten lek regularnie.
Nie zwiększaj dawki ATIMOS bez konsultacji z lekarzem. Jeśli nie zauważasz poprawy, a Twoja astma wydaje się pogarszać, lub masz większy niż zwykle dyskomfort oddechowy, natychmiast powiadom lekarza. W takich przypadkach lekarz rozważy możliwość zmiany terapii, np. poprzez zmianę dawki lub przepisanie dodatkowych leków.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Przestań przyjmować ATIMOS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się następujące objawy związane z ciężkimi reakcjami alergicznymi: swędzenie, bardziej lub mniej nagłe wystąpienie zmian skórnych, takich jak plamy lub zmiany rozlane (osutka, pokrzywka), obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) i skurcz oskrzeli. Te działania niepożądane występują rzadko.

Tak jak przy innych lekach stosowanych przez inhalację, bezpośrednio po podaniu dawki może pojawić się duszność, kaszel, krótki oddech i ciężkie oddychanie ( skurcz oskrzeli paradoksalny ). Jeśli do tego dojdzie:

• natychmiast przestań przyjmować ATIMOS ;
• skontaktuj się z lekarzem. To działanie niepożądane występuje nieczęsto.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia ATIMOS zauważysz:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból głowy (cefalea), drżenie;
• uczucie przyspieszonego serca (kołatanie serca);
• nasilenie astmy (u dzieci w wieku od 6 do 12 lat), kaszel i uczucie niedotlenienia (duszność).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• pobudzenie, lęk, niepokój, zaburzenia snu;
• zawroty głowy;
• zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
• trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli i skurcz oskrzeli paradoksalny), podrażnienie gardła;
• skurcze i bóle mięśni.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• obniżenie potasu we krwi (hipokaliemia);
• zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, ekstrasystolia);
• nudności.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• podwyższenie poziomu cukru we krwi (hiperglikemia);
• zaburzenia smaku;
• obrzęki nóg (obrzęk obwodowy), ból w klatce piersiowej (angina pectoris), zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QTc);
• zaburzenia ciśnienia krwi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaczerwienienie i obrzęk oczu;
• zmęczenie;
• podwyższenie poziomu insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu i ciał ketonowych we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ATIMOS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy nakładać otworów do pojemnika pod ciśnieniem, nie wolno go zbliżać – nawet gdy jest pusty – do źródeł ciepła, nie wolno go zamrażać oraz nie należy wystawiać na bezpośrednie światło słoneczne.
Zamknięty lek należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez okres ważności do 15 miesięcy. Po otwarciu przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 30 °C przez maksymalnie 3 miesiące.
Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca. Wskazana data odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ATIMOS

• Substancją czynną jest fumaran formoterolu. Każda dawka zawiera: 12 mikrogramów fumaranu formoterolu.
• Pozostałe składniki to: etanol bezwodny, kwas solny 1N, HFC 134a (norfluran).
• Ten lek zawiera fluorowane gazy cieplarniane. Każdy inhalator o pojemności 100 dawek zawiera 9,087 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada 0,013 tony równoważnika CO2 (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1430).

Każdy inhalator o pojemności 120 dawek zawiera 10,384 g norfluranu (HFC-134a), co odpowiada
0,015 tony równoważnika CO2 (potencjał ocieplenia globalnego GWP = 1430).
Opis wyglądu ATIMOS i zawartości opakowania
Ten lek to sprężona roztwór do inhalacji, dostępny w pojemniku pod ciśnieniem z standardowym przyciskiem dozującym. ATIMOS wystarcza na 100 lub 120 inhalacji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.
Producent
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 – Parma, Włochy

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU UŻYCIANIA INHALATORA

ATIMOS jest łatwy w użyciu. Przed użyciem należy uważnie przeczytać poniższe instrukcje, które wskazują, co należy zrobić i na co zwrócić uwagę.
Pomyślne leczenie zależy od poprawnego użycia inhalatora.
Test działania inhalatora: przed pierwszym użyciem inhalatora lub po jego nieużywaniu przez trzy lub więcej dni należy zdjąć osłonę z dyszy, delikatnie naciskając ją z boków, a następnie wykonać jedno wstrząśnięcie do pustej przestrzeni, aby upewnić się, że inhalator działa poprawnie.
Otwarcie opakowania
Po otwarciu pudełka inhalator znajduje się w stanie zamkniętym – osłona ochronna jest założona.
Sposób zażycia dawki ATIMOS
Rysunek 1–2 Zdjąć osłonę ochronną.
Trzymać inhalator między kciukiem a palcem wskazującym, dyszą skierowaną do dołu.
Rysunek 3 a–b Wykonać pełne wydech (3a), a następnie umieścić dyszę między wargami, szczelnie zamykając usta (3b).
Rysunek 4 a–b–c Oddychać głęboko i długo tylko ustami, jednocześnie jednokrotnie naciskając palcem wskazującym na inhalator. Po zakończeniu wdechu zatrzymać oddech tak długo, jak to możliwe. Po wykonaniu przepisanej liczby inhalacji zamknąć dyszę za pomocą osłony ochronnej.
Jeśli lek ma być stosowany przez dziecko, inhalacje należy wykonywać pod nadzorem dorosłego. Wskazane jest zamknięcie nozdrzy podczas inhalacji.

Czyszczenie
Dyszę należy zawsze utrzymywać w czystości. W celu jej wyczyszczenia należy wyjąć pojemnik pod ciśnieniem i przepłukać dyszę ciepłą wodą.