Atimos

Folleto informativo: información para el paciente

ATIMOS 6 mcg/impulsión solución presurizada para inhalación

Formoterol fumarato
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATIMOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ATIMOS
3. Cómo usar ATIMOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATIMOS
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ATIMOS y para qué se utiliza

ATIMOS es un medicamento para inhalación que libera su principio activo directamente en los pulmones. ATIMOS se utiliza para el tratamiento y la prevención de síntomas como tos, dificultad para respirar, respiración sibilante y sensación de falta de aire, que aparecen en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, como el asma o la bronquitis crónica, con o sin enfisema. Su principio activo, el formoterol fumarato, pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores, que ayudan a respirar mejor al relajar los espasmos de los músculos de las vías respiratorias pulmonares.
Asimismo, ATIMOS puede utilizarse para el tratamiento y la prevención de los síntomas provocados por broncoespasmo, tales como dificultad respiratoria, respiración sibilante y sensación de falta de aire, causados por alergia, esfuerzo físico o frío.
Dado que el fármaco tiene una acción prolongada (hasta 12 horas), un tratamiento de mantenimiento con dos administraciones diarias permite controlar las formas de broncoespasmo frecuentes en las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, tanto durante el día como durante la noche.

2. Qué debe saber antes de tomar ATIMOS

No tome ATIMOS:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares desde el punto de vista químico;
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna;
• en niños menores de 6 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATIMOS si:

• tiene graves problemas cardíacos, especialmente si ha sufrido recientemente un infarto, enfermedades de los vasos del corazón o una severa debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca);

• padece alteraciones del ritmo cardíaco como aumento de los latidos del corazón, defectos de las válvulas cardíacas o alteraciones del electrocardiograma o cualquier otra enfermedad del corazón (como bloqueo
  atrioventricular de tercer grado, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, cardiomiopatía hipertrófica
  obstructiva, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca grave);

• tiene una anómala dilatación de la pared de los vasos sanguíneos (aneurisma);

• padece presión arterial alta (hipertensión grave);

• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus);

• tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);

• la glándula tiroides está muy activa (hipertiroidismo severo);

• tiene un aumento del volumen de la próstata (hiperplasia prostática);

• padece un aumento de la presión ocular con posible empeoramiento de la vista (glaucoma);

• tiene tumores de la glándula medular de la glándula suprarrenal (feocromocitoma),

Otros medicamentos y ATIMOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interferir con la acción de ATIMOS. Esto es
especialmente importante si está tomando medicamentos:

• para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, procainamida);
• simpaticomiméticos como agonistas β o efedrina (utilizada para el tratamiento de la congestión nasal);
• llamados betabloqueantes, utilizados para tratar enfermedades cardíacas o glaucoma (aumento de la presión dentro del ojo), como comprimidos o gotas para los ojos;
• que tienen una acción adrenérgica, utilizados por ejemplo para tratar la presión arterial baja;
• para el tratamiento de los síntomas de la depresión: inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos;
• para el tratamiento de reacciones alérgicas (por ejemplo, antihistamínicos como terfenadina, astemizol, mizolastina);
• para el tratamiento del asma bronquial (por ejemplo, teofilina, aminofilina o esteroides);
• utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos como tiazidas y diuréticos de asa);
• llamados anticolinérgicos, utilizados por ejemplo en la incontinencia urinaria o contra los espasmos musculares;
• como eritromicina, un medicamento utilizado contra las infecciones;
• como los digitálicos;
• debe someterse a cualquier intervención quirúrgica y recibir anestésicos halogenados.

Otras advertencias especiales
ATIMOS no debe emplearse (y no es suficiente) como tratamiento inicial del asma.
Aunque ATIMOS pueda ser prescrito como terapia adicional cuando los corticosteroides inhalados no
proporcionan un control adecuado de los síntomas del asma, los pacientes no deben iniciar la terapia con
ATIMOS durante un episodio agudo grave de exacerbación del asma, o si tienen una afección significativamente empeorada o un asma que empeora agudamente.
Si su médico le ha prescrito una terapia con esteroides para sus problemas respiratorios, es muy
importante que continúe utilizando regularmente estos medicamentos. No suspenda su uso ni modifique
la dosis al comenzar a utilizar ATIMOS.
Broncoespasmo paradójico
Como con otras terapias inhalatorias, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo
paradójico. En tales casos, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse otra
terapia.
Se recomienda seguir estrictamente la posología recomendada para evitar la aparición de graves
efectos adversos, especialmente de tipo cardiovascular.
Dado que ATIMOS contiene una pequeña cantidad de alcohol, es particularmente importante que informe a su
médico si está tomando:

• disulfiram (utilizado en el alcoholismo);
• metronidazol (utilizado en infecciones).

Embarazo y lactancia
No use ATIMOS si está embarazada o si está amamantando con leche materna. Si sospecha o está planeando
un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
ATIMOS puede causar temblores o agitación. Asegúrese de no padecer estos efectos adversos antes de
conducir vehículos o utilizar máquinas.
ATIMOS contiene etanol
Este medicamento contiene 7 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,40 mg/kg
por dosis, para 4 pulverizaciones en adultos y a 1,39 mg/kg por dosis para 4 pulverizaciones en niños.
La cantidad en 4 pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Para quienes realicen actividad deportiva:

• el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, un resultado positivo en las pruebas antidopaje;

3. Cómo utilizar ATIMOS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de ATIMOS que debe tomar depende de la razón por la que está utilizando este medicamento.

Si está tomando ATIMOS para el asma o la bronquitis crónica
Su médico determinará la dosis adecuada según la gravedad de su enfermedad; tome regularmente únicamente la dosis recetada.
La dosis habitual para ADULTOS y NIÑOS mayores de 6 años es de 2-4 inhalaciones cada 12 horas (2 veces al día). En pacientes más graves, el médico puede recetar hasta 2-4 inhalaciones adicionales al día.

Si está tomando ATIMOS para prevenir el broncoespasmo provocado por alergia, ejercicio o frío
La dosis habitual para ADULTOS y NIÑOS mayores de 6 años es de 2 inhalaciones, 15 minutos antes del evento desencadenante (por ejemplo, antes de hacer ejercicio, antes de la exposición a un alérgeno conocido o al frío). En pacientes más graves, puede tomarse hasta 4 inhalaciones.

Vía de administración
ATIMOS es una solución presurizada. Utilice ATIMOS por vía inhalatoria, a través de la boca; respire profundamente para asegurar que el medicamento llegue al interior de los pulmones.
Para usar correctamente este medicamento, consulte la sección “Instrucciones para el uso de su inhalador” al final de este prospecto.

Si toma más ATIMOS del que debe, podrían producirse disminución o aumento de la presión sanguínea, alteraciones del ritmo cardíaco o del electrocardiograma, sensación de palpitaciones, dolor de cabeza, temblores, somnolencia, sensación y estado de malestar general, náuseas y vómitos, alteraciones en algunos parámetros sanguíneos (hiperglucemia, hipopotasemia). Si toma más ATIMOS del indicado, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría ser necesario adoptar medidas adecuadas.

Si olvida tomar ATIMOS, tómelo tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ATIMOS
No interrumpa ni reduzca la dosis de ATIMOS ni de cualquier otro medicamento que esté tomando para mejorar su respiración simplemente porque se sienta mejor, y sin hablarlo antes con su médico. Es muy importante que utilice este medicamento de forma regular.
No aumente la dosis de ATIMOS sin consultar antes a su médico. Si no nota mejoría, si su asma parece empeorar o si tiene más dificultad respiratoria o falta de aliento de lo habitual, informe inmediatamente a su médico. En tales casos, su médico valorará la posibilidad de modificar su tratamiento, por ejemplo, cambiando la dosis o recetándole otros medicamentos.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Deje de tomar ATIMOS y consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas asociados a reacciones alérgicas graves: picor, aparición más o menos repentina de lesiones en la piel como, por ejemplo, cambios de color en manchas o generalizadas (erupción cutánea, urticaria), hinchazón del rostro, de los ojos, de los labios, de la garganta con dificultad para respirar (edema angioneurótico) y broncoespasmo.
Estos efectos adversos son raros.

Como con otros medicamentos inhalados, inmediatamente después de la inhalación de la dosis, puede aparecer dificultad para respirar, tos, falta de aire y sibilancias ( broncoespasmo paradójico ). Si esto ocurriera:

• deje inmediatamente de usar ATIMOS ;
• consulte a su médico. Este efecto adverso es poco frecuente.

Informe a su médico si durante el tratamiento con ATIMOS observa:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), temblores;
• sensación de palpitaciones;
• empeoramiento del asma (en niños de entre 6 y 12 años), tos y sensación de falta de aire (disnea).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación, ansiedad, inquietud, trastornos del sueño;
• mareo;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• dificultad para respirar (broncoespasmo y broncoespasmo paradójico), irritación de la garganta;
• calambres y dolores musculares.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del potasio en sangre (hipopotasemia);
• alteración del ritmo cardíaco (por ejemplo: fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles);
• náuseas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia);
• alteración del gusto;
• hinchazón en las piernas (edema periférico), dolor en el pecho (angina de pecho), alteración del electrocardiograma (prolongación del segmento QTc);
• alteración de la presión arterial.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enrojecimiento e hinchazón de los ojos;
• fatiga;
• aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATIMOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El recipiente a presión no debe perforarse, ni acercarse, aunque esté vacío, a fuentes de calor,
no debe congelarse ni exponerse a la luz solar directa.
El medicamento cerrado debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un
período de validez de hasta 15 meses. Una vez abierto, conservar a una temperatura no superior a 30 °C y
como máximo durante 3 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras “Cad.”. La fecha
de caducidad hace referencia al último día de ese mes. Esta fecha se refiere al producto en envase
original, correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATIMOS

• El principio activo es formoterol fumarato. Cada pulverización contiene: 6 microgramos de formoterol fumarato.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico 1N, HFC 134a (norflurano).
• Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador de 100 pulverizaciones contiene 7,143 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen a 0,010 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento atmosférico GWP = 1430).

Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 8,163 g de norflurano (HFC-134a), que equivalen
a 0,012 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento atmosférico GWP = 1430).
Descripción del aspecto de ATIMOS y contenido del envase
Este medicamento es una solución presurizada para inhalación, disponible en un recipiente a presión con pulsador dosificador estándar. ATIMOS es suficiente para 100 o 120 inhalaciones.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.
Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 – Parma, Italia

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE SU INHALADOR

ATIMOS es fácil de usar. Antes de utilizarlo, lea atentamente las siguientes instrucciones, que indican qué
debe hacer y en qué debe fijarse. Si es necesario, consulte a su médico para obtener explicaciones más detalladas.
El éxito del tratamiento depende de un uso correcto del inhalador.
Prueba de funcionamiento del inhalador: antes de usar el inhalador por primera vez, o si no ha utilizado
el inhalador durante tres días o más, retire la tapa protectora del embocadura presionando suavemente
por los lados y realice una pulverización al aire para asegurarse de que su inhalador funciona correctamente.
Apertura del envase
Cuando abra la caja, el pulverizador estará cerrado con la tapa protectora.
Toma de una dosis de ATIMOS
Figura 1-2 Retire la tapa protectora.
Sujete el pulverizador entre el pulgar y el índice, con el embocadura hacia abajo.
Figura 3 a-b Realice una espiración completa (3a) y coloque luego el embocadura entre los labios bien cerrados (3b).
Figura 4 a-b-c Inspire larga y profundamente únicamente por la boca y presione simultáneamente una vez con el índice sobre el pulverizador. Una vez finalizada la inspiración, mantenga la respiración el mayor tiempo posible. Tras completar el número de inhalaciones prescrito, cierre el embocadura con la tapa protectora.
Si el medicamento se administra a un niño, las inhalaciones deben realizarse bajo supervisión de un adulto. Resulta útil cerrar las fosas nasales durante la inhalación.

Limpieza
El embocadura debe mantenerse siempre limpio. Para su limpieza, retire el recipiente a presión y enjuague el embocadura con agua tibia.

Folleto informativo: Información para el paciente

ATIMOS 12 mcg/dosis solución presurizada para inhalación

Formoterol fumarato
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ATIMOS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ATIMOS
3. Cómo usar ATIMOS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ATIMOS
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ATIMOS y para qué se utiliza

ATIMOS es un medicamento para inhalación que libera su principio activo directamente en los
pulmones. ATIMOS se utiliza para el tratamiento y la prevención de síntomas como tos, dificultad para respirar, respiración sibilante y falta de aire, que aparecen en pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas como asma o bronquitis
crónica con o sin enfisema. Su principio activo, fumarato de formoterol, pertenece a un grupo de
medicamentos denominados broncodilatadores que ayudan a respirar mejor, ya que relajan los espasmos de los músculos de las vías respiratorias pulmonares.
ATIMOS puede asimismo utilizarse para el tratamiento y la prevención de los síntomas debidos al broncoespasmo, tales como dificultad respiratoria, respiración sibilante y falta de aire, provocados por alergia, esfuerzo físico o frío.
Dado que el medicamento tiene una acción de larga duración (hasta 12 horas), un tratamiento de mantenimiento con dos inhalaciones diarias permite controlar las formas de broncoespasmo frecuentes en las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, tanto durante el día como durante la noche.

2. Qué debe saber antes de usar ATIMOS

No tome ATIMOS:

• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico a otros medicamentos similares desde el punto de vista químico;
• si está embarazada o si está amamantando con leche materna;
• en niños menores de 6 años de edad.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ATIMOS si:

• tiene graves problemas cardíacos, especialmente si ha sufrido recientemente un infarto, tiene enfermedades de los vasos del corazón o una severa debilidad del músculo cardíaco (insuficiencia cardíaca);

• padece alteraciones del ritmo cardíaco, como aumento de los latidos del corazón, defectos de las válvulas cardíacas o alteraciones del electrocardiograma, o cualquier otra enfermedad del corazón (como bloqueo auriculoventricular de tercer grado, estenosis subaórtica hipertrófica idiopática, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, cardiopatía isquémica o insuficiencia cardíaca grave);

• padece una anormal dilatación de la pared de los vasos sanguíneos (aneurisma);

• sufre de presión arterial alta (hipertensión grave);

• tiene niveles elevados de azúcar en sangre (diabetes mellitus);

• tiene niveles bajos de potasio en sangre (hipopotasemia);

• su glándula tiroides es muy activa (hipertiroidismo grave);

• tiene un aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática);

• padece aumento de la presión intraocular con posible empeoramiento de la visión (glaucoma);

• tiene tumores en la glándula medular de la glándula suprarrenal (feocromocitoma).

Otros medicamentos y ATIMOS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interferir con la acción de ATIMOS. Esto es especialmente importante si está tomando medicamentos:

• para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (antiarrítmicos como quinidina, disopiramida, procainamida);
• simpaticomiméticos como agonistas β o efedrina (utilizada para el tratamiento de la congestión nasal);
• llamados betabloqueantes, usados para tratar enfermedades cardíacas o glaucoma (aumento de la presión intraocular), como comprimidos o gotas para los ojos;
• que tienen acción adrenérgica, utilizados por ejemplo para tratar la presión baja;
• para el tratamiento de los síntomas de la depresión: inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos;
• para el tratamiento de reacciones alérgicas (por ejemplo, antihistamínicos como terfenadina, astemizol, mizolastina);
• para el tratamiento del asma bronquial (por ejemplo, teofilina, aminofilina o esteroides);
• utilizados para aumentar la producción de orina (diuréticos como tiazidas y diuréticos de asa);
• llamados anticolinérgicos, utilizados por ejemplo en la incontinencia urinaria o contra espasmos musculares;
• como eritromicina, un medicamento utilizado contra infecciones;
• como los digitálicos;
• si va a someterse a cualquier intervención quirúrgica y debe recibir anestésicos halogenados.

Otras advertencias especiales
ATIMOS no debe emplearse (y no es suficiente) como tratamiento inicial del asma.
Aunque ATIMOS pueda ser prescrito como terapia complementaria cuando los corticosteroides inhalados no proporcionan un control adecuado de los síntomas del asma, los pacientes no deben iniciar la terapia con ATIMOS durante un episodio agudo grave de exacerbación del asma, ni si tienen un empeoramiento significativo o un asma que empeora agudamente.
Si su médico le ha recetado una terapia con esteroides para sus problemas respiratorios, es muy importante que continúe utilizando regularmente estos medicamentos. No suspenda su uso ni modifique la dosis al comenzar a usar ATIMOS.
Broncoespasmo paradójico
Como con otras terapias inhaladas, debe tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncoespasmo paradójico. En estos casos, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente y debe iniciarse una terapia alternativa.
Se recomienda seguir estrictamente la posología recomendada para evitar la aparición de efectos adversos graves, especialmente de tipo cardiovascular.
Dado que ATIMOS contiene una pequeña cantidad de alcohol, es particularmente importante que informe a su médico si está tomando:

• disulfiram (utilizado en el tratamiento del alcoholismo);
• metronidazol (utilizado en infecciones).

Embarazo y lactancia
No use ATIMOS si está embarazada o si está amamantando con leche materna. Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
ATIMOS puede causar temblores o agitación. Asegúrese de no sufrir estos efectos adversos antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ATIMOS contiene etanol
Este medicamento contiene 8,9 mg de alcohol (etanol) por cada pulverización, lo que equivale a 0,25 mg/kg por dosis, para 2 pulverizaciones en adultos, y a 0,89 mg/kg por dosis para 2 pulverizaciones en niños.
La cantidad en 2 pulverizaciones de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Para quienes realizan actividad deportiva:

• el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje;

3. Cómo utilizar ATIMOS

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de ATIMOS que debe tomar depende de la razón por la que está utilizando este medicamento.

Si está tomando ATIMOS para el asma o la bronquitis crónica
Su médico determinará la dosis adecuada según la gravedad de su enfermedad; tome regularmente únicamente la dosis prescrita.
La dosis habitual para ADULTOS y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS es de 1-2 inhalaciones cada 12 horas (2 veces al día). En pacientes más graves, el médico puede recetar hasta 1-2 inhalaciones adicionales al día.

Si está tomando ATIMOS para prevenir el broncoespasmo causado por alergia, esfuerzo o frío
La dosis habitual para ADULTOS y NIÑOS MAYORES DE 6 AÑOS es de 1 inhalación 15 minutos antes del desencadenante (por ejemplo, antes del ejercicio físico, antes de la exposición a un alérgeno conocido o al frío). En pacientes más graves, puede tomarse 2 inhalaciones.

Vía de administración
ATIMOS es una solución presurizada. Utilice ATIMOS por vía inhalatoria, a través de la boca; respire profundamente para asegurar que el medicamento llegue a los pulmones.
Para utilizar correctamente este medicamento, consulte la sección “Instrucciones para el uso de su inhalador” al final de este prospecto.

Si toma más ATIMOS de lo que debe
Pueden producirse disminución o aumento de la presión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco o del electrocardiograma, sensación de palpitaciones, dolor de cabeza, temblores, somnolencia, sensación de malestar general, náuseas y vómitos, así como alteraciones en algunos parámetros sanguíneos (hiperglucemia, hipopotasemia). Si toma más ATIMOS de lo indicado, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano, ya que podría ser necesario adoptar medidas adecuadas.

Si olvida tomar ATIMOS, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. Si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y tome únicamente la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con ATIMOS
No suspenda ni reduzca la dosis de ATIMOS ni de cualquier otro medicamento que esté tomando para mejorar su respiración simplemente porque se sienta mejor, y sin hablarlo antes con su médico. Es muy importante que utilice este medicamento de forma regular.
No aumente la dosis de ATIMOS sin consultar antes a su médico. Si no nota mejoría, si su asma empeora, o si tiene más dificultad respiratoria o falta de aliento de lo habitual, informe inmediatamente a su médico. En tales casos, el médico valorará la posibilidad de modificar su tratamiento, por ejemplo, cambiando la dosis o recetándole otros medicamentos.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Deje de tomar ATIMOS y consulte inmediatamente a su médico si aparecen los siguientes síntomas asociados a reacciones alérgicas graves: picor, aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas como, por ejemplo, cambios de color en manchas o generalizados (erupción cutánea, urticaria), hinchazón del rostro, ojos, labios, garganta con dificultad para respirar (edema angioneurótico) y broncoespasmo. Estos efectos adversos son raros.

Como con otros medicamentos inhalados, inmediatamente después de la inhalación de la dosis puede aparecer disnea, tos, dificultad respiratoria y sibilancias ( broncoespasmo paradójico ). Si esto ocurriera:

• deje inmediatamente de usar ATIMOS ;
• consulte a su médico. Este efecto adverso es no común.

Informe a su médico si durante el tratamiento con ATIMOS observa:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza (cefalea), temblores;
• sensación de palpitaciones;
• empeoramiento del asma (en niños entre 6 y 12 años), tos y sensación de falta de aire (disnea).

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• agitación, ansiedad, inquietud, trastornos del sueño;
• mareo;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• dificultad para respirar (broncoespasmo y broncoespasmo paradójico), irritación de la garganta;
• calambres y dolores musculares.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• disminución del potasio en sangre (hipopotasemia);
• alteración del ritmo cardíaco (por ejemplo: fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles);
• náuseas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia);
• alteración del gusto;
• hinchazón en las piernas (edema periférico), dolor en el pecho (angina de pecho), alteración del electrocardiograma (prolongación del segmento QTc);
• alteración de la presión arterial.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enrojecimiento e hinchazón de los ojos;
• fatiga;
• aumento de los niveles de insulina, ácidos grasos libres, glicerol y cuerpos cetónicos en sangre.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ATIMOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El envase a presión no debe perforarse, ni acercarse, aunque esté vacío, a fuentes de calor, no debe congelarse ni exponerse a la luz solar directa.
El medicamento cerrado debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un período de validez de hasta 15 meses. Una vez abierto, conservar a una temperatura no superior a 30 °C y durante un máximo de 3 meses.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes. Esta fecha es válida para el producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ATIMOS

• El principio activo es fumarato de formoterol. Cada pulverización contiene: 12 microgramos de fumarato de formoterol.
• Los demás componentes son: etanol anhidro, ácido clorhídrico 1N, HFC-134a (norflurano).
• Este medicamento contiene gases fluorados de efecto invernadero. Cada inhalador de 100 pulverizaciones contiene 9,087 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale a 0,013 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1430).

Cada inhalador de 120 pulverizaciones contiene 10,384 g de norflurano (HFC-134a), lo que equivale
a 0,015 toneladas de CO2 equivalente (potencial de calentamiento global GWP = 1430).
Descripción del aspecto de ATIMOS y contenido del envase
Este medicamento es una solución presurizada para inhalación, disponible en un recipiente a presión con pulsador dosificador estándar. ATIMOS es suficiente para 100 o 120 inhalaciones.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, Parma.
Fabricante
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 – Parma, Italy

INSTRUCCIONES PARA EL USO DE SU INHALADOR

ATIMOS es fácil de usar. Antes de utilizarlo, lea atentamente las siguientes instrucciones, que le indican qué
hacer y en qué debe fijarse.
El éxito del tratamiento depende de un uso correcto del inhalador.
Prueba de funcionamiento del inhalador: antes de usar el inhalador por primera vez, o si no ha utilizado
el inhalador durante tres días o más, retire la tapa de protección del inhalador presionando suavemente
sobre los lados y realice una pulverización al aire para asegurarse de que su inhalador funciona correctamente.
Apertura del envase
Cuando abre la caja, el inhalador se encuentra cerrado con la tapa de protección.
Toma de una dosis de ATIMOS
Figura 1-2 Retirar la tapa de protección.
Sostenga el inhalador entre el pulgar y el índice, con el inhalador orientado hacia abajo.
Figura 3 a-b Realice una espiración completa (3a) y luego coloque el inhalador entre los labios, manteniéndolos bien cerrados (3b).
Figura 4 a-b-c Inspire larga y profundamente únicamente por la boca y presione simultáneamente una vez con el índice sobre el inhalador. Al finalizar la inhalación, mantenga la respiración el mayor tiempo posible. Una vez completado el número de inhalaciones prescrito, cierre el inhalador con la tapa de protección.
Si el medicamento se administra a un niño, las inhalaciones deben realizarse bajo la supervisión de un adulto. Resulta útil cerrar las fosas nasales durante la inhalación.

Limpieza
El inhalador debe mantenerse siempre limpio. Para limpiarlo, retire el recipiente a presión y enjuague el inhalador con agua tibia.