Atazanawir VIATRIS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Atazanavir Viatris 150 mg twarde kapsułki, 200 mg twarde kapsułki, 300 mg twarde kapsułki

atazanawir
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Atazanavir Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Atazanavir Viatris
3. Jak stosować Atazanavir Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Atazanavir Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Atazanavir Viatris i do czego jest stosowany

Atazanavir Viatris to lek przeciwwirusowy (lub antyretrowirusowy). Należy do grupy zwanej inhibitorami proteazy. Leki te kontrolują infekcję wirusem immunodeficytu ludzkiego (HIV), blokując białko, którego HIV potrzebuje do replikacji. Działają one poprzez zmniejszanie ilości wirusa HIV w organizmie, co prowadzi do wzmocnienia układu odpornościowego. W ten sposób Atazanavir Viatris zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem HIV.
Kapsułki Atazanavir Viatris mogą być stosowane zarówno u dorosłych, jak i u dzieci w wieku od 6 lat. Lekarz przepisał Ci Atazanavir Viatris, ponieważ jesteś zakażony wirusem HIV, który powoduje Zespół Nabytego Upośledzenia Odporności (AIDS). Zwykle stosuje się go łącznie z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz omówi z Tobą, które połączenia tych leków z Atazanavir Viatris są najlepsze.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Atazanavir Viatris

Nie przyjmuj Atazanavir Viatris

• jeśli jest uczulony(a) na atazanawir lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby. Lekarz oceni stopień zaawansowania choroby wątroby przed podjęciem decyzji, czy może Pan(i) przyjmować Atazanavir Viatris.
• jeśli przyjmuje jeden z następujących leków: patrz także Inne leki i Atazanavir Viatris
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy
• astemizol lub terfenadyna (często stosowane w leczeniu objawów alergii, te leki mogą być dostępne bez recepty); cisapryda (stosowana w leczeniu refluksu żołądkowego, czasem określanego jako zgaga); pimocydyna (stosowana w leczeniu schizofrenii); chinidyna lub beprydyl (stosowane w korekcji rytmu serca); ergotamina, dihydroergotamina, ergonowina, metylergonowina (stosowane w leczeniu migreny); alfuzozyna (stosowana w leczeniu przerostu prostaty).
• kwetiapina (stosowana w leczeniu schizofrenii, zaburzeń dwubiegunowych i ciężkiej depresji)
• lurazydona (stosowana w leczeniu schizofrenii).
• leki zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum, preparat roślinny)
• triazolam i doustny midazolam (do przyjmowania doustnie) (stosowane w celu ułatwienia zasnięcia i/lub zmniejszenia lęku).
• lomitapyd, simwastatyna i wowastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi).
• leki zawierające grazoprewir, w tym stałą kombinację dawkową elbaswir/grazoprewir oraz stałą kombinację dawkową glekaprewir/pibrentaswir (stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C)
• apalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)

Nie przyjmuj syldefanilu z Atazanavir Viatris, gdy syldefanil jest stosowany w leczeniu
nadciśnienia płucnego. Syldefanil jest również stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) syldefanil w leczeniu zaburzeń erekcji.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli znajduje się Pan(i) w jednej z takich sytuacji.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Atazanavir Viatris nie wyleczy zakażenia HIV. Może nadal rozwijać się u Ciebie infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać szczególnej uwagi przed lub podczas przyjmowania Atazanavir Viatris. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Atazanavir Viatris, upewnij się, że lekarz wie:

• czy choruje Pan(i) na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
• czy pojawiają się u Ciebie objawy kamicy żółciowej (ból w prawej części brzucha)
• czy choruje Pan(i) na hemofilię typu A lub B
• czy jest Pan(i) w dializie

Atazanawir może wpływać na funkcję nerek.
U pacjentów przyjmujących Atazanavir Viatris obserwowano kamice nerkową. Jeśli pojawią się u Ciebie objawy kamicy nerkowej (ból w boku, krew w moczu, ból podczas oddawania moczu), natychmiast powiadom lekarza.
U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS) i z historią infekcji oportunistycznych, zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego HIV, mogą pojawić się objawy zapalne wcześniejszych infekcji. Uważa się, że takie objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, co pozwala mu na zwalczanie infekcji, które mogły występować bez wyraźnych objawów. Jeśli zauważysz objawy infekcji, powiadom o tym natychmiast lekarza. Oprócz infekcji oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, początkowe osłabienie w rękach i stopach, które rozprzestrzenia się w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania niezbędnego leczenia.
Niektórzy pacjenci przyjmujący terapię antyretrowirusową mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą kości (osteonekrozą) (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości). Długość terapii antyretrowirusowej, stosowanie glikokortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja, wyższy wskaźnik masy ciała, są jednymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy osteonekrozy to sztywność stawów, dyskomfort i ból (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
U pacjentów przyjmujących Atazanavir Viatris obserwowano hiperbilirubinemię (zwiększenie poziomu bilirubiny we krwi). Objawy mogą obejmować lekkie żółtaczki skóry i oczu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów.
U pacjentów przyjmujących Atazanavir Viatris zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona. Jeśli pojawi się u Ciebie wysypka skórna, natychmiast powiadom lekarza.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmiany w rytmie serca (zmiany rytmu serca).
Dzieci przyjmujące Atazanavir Viatris mogą wymagać monitorowania pracy serca, co zostanie ustalone przez pediatrę.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 3 miesięcy życia i ważące poniżej 5 kg. Stosowanie atazanawiru u dzieci poniżej 3 miesięcy życia i ważących mniej niż 5 kg nie było badane ze względu na ryzyko poważnych powikłań.
Inne leki i Atazanavir Viatris
Nie możesz przyjmować Atazanavir Viatris z niektórymi lekami. Te leki są wymienione w punkcie Nie przyjmuj Atazanavir Viatris, na początku sekcji 2.
Istnieją inne leki, których nie możesz przyjmować razem z Atazanavir Viatris. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest wspomnienie o następujących:

• innych lekach stosowanych w leczeniu zakażenia HIV (np. indynawir, newiapina i efawiernz)
• sofosbuvir/velpatasvir/woxilaprewir (stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C)
• syldefanil, wardenafil lub tadalafil (stosowane przez mężczyzn w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji))
• jeśli przyjmuje Pan(i) doustne środki antykoncepcyjne („pigiełkę”) z Atazanavir Viatris w celu zapobiegania ciążom, upewnij się, że przyjmuje się je dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza i nie pomija żadnej dawki
• każdy lek stosowany w leczeniu zaburzeń związanych z nadkwasotą żołądka (np.: leki przeciwwymiotne, które należy przyjmować godzinę przed przyjęciem Atazanavir Viatris lub 2 godziny po jego przyjęciu, blokery receptorów H histaminy, takie jak famotydyna, i inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol)
• leki obniżające ciśnienie krwi, zmniejszające tętno lub korygujące rytm serca (amiodaron, diltiazem, systemowa lidokaina, werapamil)
• atorwastatyna, prawastatyna i flawastatyna (stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi)
• salmeterol (stosowany w leczeniu astmy)
• cyklosporyna, takrolimus i sirolimus (leki obniżające aktywność układu odpornościowego)
• niektóre antybiotyki (ryfabutyna, klaritromycyna)
• ketoconazol, itrakonazol i worykonazol (przeciwgrzybicze)
• apiksaban, dabigatran, edoksaban, rywaroksaban, warfaryna, klopidogrel, prasugrel i tykagrelor (stosowane w zmniejszaniu ryzyka powstawania skrzeplin we krwi)
• karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i lamotrygina (przeciwpadaczkowe)
• enkorafenib, iwosydenib i irynotekan (stosowane w leczeniu nowotworów)
• elagoliks (antagoniści receptora hormonu uwalniającego gonadotropiny, stosowane w leczeniu silnego bólu spowodowanego endometriozą)
• fostamatinib (stosowany w leczeniu przewlekłej immunologicznej małopłytkowości)
• środki uspokajające (np. wstrzykiwalny midazolam)
• buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów i bólu)
• glikokortykosteroidy (we wszystkich drogach podania; w tym dexametazon).

Niektóre leki mogą oddziaływać z rytonawirem, lekiem przyjmowanym razem z Atazanavir Viatris. Ważne jest, aby powiadomić lekarza, jeśli przyjmuje Pan(i) glikokortykosteroid podawany drogą wziewną lub nosową (do nosa), w tym flutykazon lub budezonid (stosowane w leczeniu objawów alergii lub astmy).
Atazanavir Viatris z posiłkami i napojami
Ważne jest, aby przyjmować Atazanavir Viatris z posiłkiem (pełny posiłek lub substancyjny posiłek) ponieważ pomaga to w lepszym wchłanianiu leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Atazanawir, substancja czynna Atazanavir Viatris, jest wydzielany z mlekiem matki. Pacjentki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania Atazanavir Viatris.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub osłabienie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Atazanavir Viatris zawiera laktozę.
Jeśli lekarz poinformował Cię o możliwym nietolerowaniu niektórych cukrów (np. laktozy), skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Atazanavir Viatris

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. W ten sposób możesz być pewien, że lek będzie w pełni skuteczny i zmniejszy ryzyko rozwoju oporności wirusa na leczenie.
Zalecana dawka Atazanavir Viatris w postaci kapsułek dla dorosłych wynosi 300 mg jednorazowo na dobę w połączeniu z 100 mg rytonawiru podawanego raz dziennie, przyjmowanego z posiłkiem, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz może dostosować dawkę Atazanavir Viatris w zależności od Twojej terapii przeciwwirusowej HIV.
Dla dzieci (w wieku od 6 do mniej niż 18 lat) dawkę ustali pediatra, uwzględniając masę ciała dziecka. Dawka kapsułek Atazanavir Viatris u dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała i podawana raz dziennie z posiłkiem oraz 100 mg rytonawiru, zgodnie z poniższym opisem:

Atazanawir jest również dostępny w innych postaciach leku do stosowania u dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o wadze co najmniej 5 kg. Zaleca się przejście z innej postaci atazanawiru na kapsułki atazanawiru, gdy pacjenci będą mogli regularnie połykać kapsułki.
Podczas zmiany z proszku doustnego na kapsułki może dojść do zmiany dawki. Lekarz ustali odpowiednią dawkę w zależności od wagi dziecka.
Nie istnieją zalecane dawki Atazanawiru Viatris dla dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Przyjmuj kapsułki Atazanawir Viatris z posiłkiem (pełnym posiłkiem lub substantialnym przekąszeniem). Połykaj kapsułki całe. Nie otwieraj kapsułek.
Jeśli przyjmiesz więcej Atazanawiru Viatris niż powinieneś
Jeśli Ty lub dziecko przyjmiecie zbyt wysoką dawkę Atazanawiru Viatris, może wystąpić żółtaczka (żółtaczka skóry i/lub oczu) oraz nieregularne bicie serca (wydłużenie odstępu QTc).
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej kapsułek Atazanawiru Viatris niż zalecił lekarz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć Atazanawir Viatris
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej po zauważeniu zapomnienia, z posiłkiem, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnej dawki w ustalonym terminie. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij tylko następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Atazanawirem Viatris
Nie przerywaj leczenia Atazanawirem Viatris bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Gdy leczy się się infekcji HIV, nie zawsze łatwo jest określić, które działania niepożądane są spowodowane przez atazanawir, inne zażywane leki lub samą infekcję HIV. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek nietypowe objawy dotyczące stanu zdrowia.
Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również z samymi lekami przeciwwirusowymi HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane:

• Zgłaszano zaczerwienienie skóry, świąd, który czasami może być nasilony. Zaczerwienienie zwykle ustępuje w ciągu 2 tygodni bez konieczności zmiany leczenia atazanawirem Viatris. Może jednak dojść do powstania ciężkiego zaczerwienienia w połączeniu z innymi objawami, które mogą być poważne. Przestań przyjmować atazanawir Viatris i natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się nasilone zaczerwienienie skóry lub zaczerwienienie towarzyszone objawami przypominającymi grypę, pęcherzami, gorączką, owrzodzeniami jamy ustnej, bólem mięśni lub stawów, obrzękiem twarzy, zapaleniem oka powodującym zaczerwienienie (zapalenie spojówek), bolesnymi, ciepłymi lub czerwonymi guzkami.
• Często zgłaszano żółtaczę skóry lub białka oczu spowodowaną wysokim stężeniem bilirubiny we krwi. To działanie niepożądane zazwyczaj nie jest niebezpieczne u dorosłych i niemowląt powyżej 3 miesięcy życia; może jednak być objawem poważnego problemu. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli skóra lub białko oczu zżółkną.
• Czasem mogą występować zmiany rytmu serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub nagłe omdlenia. Mogą to być objawy poważnego problemu serca.
• Niekiedy mogą występować problemy wątrobowe. Lekarz powinien wykonać badania krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia tym lekiem. Jeśli masz problemy wątrobowe, w tym infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, może dojść do pogorszenia stanu wątroby.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz ciemne mocz (kolor herbaty), świąd, żółtaczkę skóry lub białka oczu, ból w okolicy brzucha, bladorożowe stolce lub nudności.

• U osób przyjmujących atazanawir Viatris niekiedy występują problemy z kamieniami żółciowymi. Objawy kamieni żółciowych mogą obejmować ból w prawym górnym lub środkowym brzuchu, nudności, wymioty, gorączkę lub żółtaczkę skóry lub białka oczu.
• Atazanawir może wpływać na funkcję nerek.
• U osób przyjmujących atazanawir Viatris niekiedy występują kamienie nerkowe. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz objawy kamieni nerkowych, takie jak ból w dolnej części pleców lub brzucha, obecność krwi w moczu lub ból podczas oddawania moczu.

Inne zgłaszane działania niepożądane u pacjentów leczonych atazanawirem Viatris to:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• bóle głowy
• wymioty, biegunka, ból brzucha (uczucie dyskomfortu w żołądku), nudności, dyspepsja (niestrawność)
• uczucie zmęczenia (skrajna senność)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• neuropatia obwodowa (drętwienie, osłabienie, mrowienie lub ból rąk i nóg)
• nadwrażliwość (reakcja alergiczna)
• osłabienie (niezwykła senność lub słabość)
• spadek masy ciała, przyrost masy ciała, anoreksja (utrata apetytu), zwiększenie apetytu
• depresja, niepokój, zaburzenia snu
• dezorientacja, amnezja (utrata pamięci), zawroty głowy, senność, nietypowe sny
• omdlenia, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi)
• duszność
• zapalenie trzustki, zapalenie żołądka, aftowa stomatyt (owrzodzenia jamy ustnej i zapalenie błony śluzowej jamy ustnej), zaburzenia smaku, wzdęcia, suchość w ustach, wzdęcie brzucha
• obrzęk naczynioruchowy (nasilony obrzęk skóry i innych tkanek, najczęściej warg i oczu)
• łysienie (nietypowe wypadanie lub rzędnienie włosów), świąd
• atrofia mięśni (zmniejszenie masy mięśniowej), ból stawów, ból mięśni
• zapalenie nerek (nephritis interstitialis), obecność krwi w moczu (hematuria), obecność białka w moczu (proteinuria), częste oddawanie moczu (pollakiuria)
• ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)
• ból w klatce piersiowej, uczucie niedoboru samopoczucia (ogólne złe samopoczucie), gorączka
• bezsenność (trudności ze zasypianiem)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zaburzenia chodu (nietypowy sposób chodzenia)
• obrzęk
• powiększenie wątroby i śledziony (hepatosplenomegalia)
• miopatia (ból mięśni, osłabienie mięśni spowodowane zmęczeniem niezwiązanym z wysiłkiem fizycznym)
• ból nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Atazanavir Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu lub blistrze. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
W przypadku butelek: po otwarciu należy użyć w ciągu 90 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Atazanavir Viatris
Atazanavir Viatris 150 mg twarde kapsułki

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 150 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „Atazanavir Viatris zawiera laktozę”), crospowidon, stearynian magnezu. Skorupka kapsułki oraz tusz do druku zawierają tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękit patentowy V (E131), żelatynę, lakową żywicę, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Atazanavir Viatris 200 mg twarde kapsułki

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 200 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, „Atazanavir Viatris zawiera laktozę”), crospowidon, stearynian magnezu. Skorupka kapsułki oraz tusz do druku zawierają dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), tlenek żelaza czerwony (E172), błękit patentowy V (E131), żelatynę, lakową żywicę, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Atazanavir Viatris 300 mg twarde kapsułki

• Substancją czynną jest atazanawir. Każda kapsułka zawiera 300 mg atazanawiru (w postaci siarczanu).
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, crospowidon, stearynian magnezu. Skorupka kapsułki oraz tusz do druku zawierają tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), błękit patentowy V (E131), żelatynę, lakową żywicę, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Opis wyglądu Atazanavir Viatris i zawartość opakowania
Twarde kapsułki Atazanavir Viatris 150 mg to nieprzezroczyste kapsułki w kolorze błękitnym i szmaragdowym, z napisem „MYLAN” nad „AR150” wydrukowanym czarnym tuszem na kapturku i korpusie.
Twarde kapsułki Atazanavir Viatris 200 mg to nieprzezroczyste kapsułki w kolorze błękitnym i szmaragdowym, z napisem „MYLAN” nad „AR200” wydrukowanym czarnym tuszem na kapturku i korpusie.
Twarde kapsułki Atazanavir Viatris 300 mg to nieprzezroczyste kapsułki w kolorze czerwonym i szmaragdowym, z napisem „MYLAN” nad „AR300” wydrukowanym czarnym tuszem na kapturku i korpusie.
Atazanavir Viatris 150 mg twarde kapsułki
Lek ten jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 60 lub 60 x 1 (dawka pojedyncza) kapsułek lub w butelkach zawierających 60 twarde kapsułek.
Atazanavir Viatris 200 mg twarde kapsułki
Lek ten jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 30, 60 lub 60 x 1 (dawka pojedyncza) kapsułek lub w butelkach zawierających 60 twarde kapsułek.
Atazanavir Viatris 300 mg twarde kapsułki
Lek ten jest dostarczany w opakowaniach blisterowych zawierających 30 lub 30 x 1 (dawka pojedyncza) kapsułek lub w butelkach zawierających 30 lub 90 twarde kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent
McDermott Laboratories sp. z o.o. Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlandia
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900 Węgry
Mylan Germany GmbH, oddział w Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ .s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan B.V.
Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: +48 22 564 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: +351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 236 31 80
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Τηλ: + 357 22863100 Viatris AB
Tel: + 46 (0) 8 630 19 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Viatris SIA Mylan IRE Healthcare Limited
Tel: + 371 676 055 80 Tel: + 353 18711600
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .