ASURAMI

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Asurami 10 mg/5 mg kapsułki twarde, 10 mg/10 mg kapsułki twarde, 20 mg/5 mg kapsułki twarde, 20 mg/10 mg kapsułki twarde

rosuvastatyna/ramipril
Dokładnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki
  1. Co to jest Asurami i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Asurami
  3. Jak stosować Asurami
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Asurami
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Asurami i do czego służy

Asurami zawiera dwa różne substancje czynne: rosuwastatynę i ramipril w jednej kapsułce.
Rosuwastatyna należy do grupy tzw. statyn, czyli leków regulujących poziom lipidów (tłuszczów).
Ramipril jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE). U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem krwi działa rozszerzając naczynia krwionośne, umożliwiając sercu łatwiejsze pompowanie krwi przez nie.
Asurami stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienia) u dorosłych pacjentów, którzy cierpią również na jedno z następujących stanów:

• podwyższony poziom cholesterolu (pierwotna hipercholesterolemia), lub
• jednoczesny podwyższony poziom cholesterolu i tłuszczu (triglicerydów) (hiperlipidemia mieszana lub kombinowana), i/lub
• podwyższone ryzyko wystąpienia zawału serca, udaru mózgu lub innych powiązanych problemów zdrowotnych, które mogą być zmniejszone dzięki leczeniu Asurami. Asurami wskazane jest u pacjentów już leczonych oddzielnie rosuwastatyną i ramiprilem w postaci tabletek. Zamiast przyjmować rosuwastatynę i ramipril w oddzielnych tabletkach, otrzyma on kapsułkę Asurami zawierającą obie substancje czynne w tej samej stężeniu. Podczas przyjmowania tego leku należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu. Asurami nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Asurami

Nie przyjmuj Asurami:

• jeśli jesteś uczulony na ramipril, inne leki hamujące ACE, rosuvastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka;
• jeśli miałeś(aś) ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioobrzękiem”. Objawy obejmują swędzenie, wysypkę (świerzb), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu;
• jeśli ostatnio (w ciągu 36 godzin) przyjmowałeś(aś) lub aktualnie przyjmujesz lek sacubitril/valsartan, stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych;
• jeśli jesteś w dializie lub poddawany(a) innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od używanego urządzenia, Asurami może nie być dla Ciebie odpowiedni;
• jeśli masz problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej) lub cierpisz na ciężką niewydolność nerek;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Asurami, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Asurami, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz sekcję poniżej „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli Twoje ciśnienie krwi jest niezwykle niskie lub niestabilne. Lekarz musi dokonać tej oceny;
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren;
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby;
• jeśli powtarzają się u Ciebie nieuzasadnione bóle lub osłabienie mięśni (miopatia);
• jeśli przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C);
• jeśli przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (np. po przeszczepach narządów);
• jeśli kiedykolwiek rozwinęła się u Ciebie ciężka wysypka, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjęciu Asurami lub innych leków zawierających rosuvastatynę. Nie przyjmuj Asurami, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien(a), zapytaj lekarza przed zażyciem Asurami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Asurami skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz problemy z sercem, wątrobą lub nerkami;
• jeśli utraciłeś(aś) dużą ilość soli lub płynów organizmu (np. z powodu stanu niedoboru, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, uboga dieta w sól, długotrwałe przyjmowanie doustnych moczopędnych lub po dializie);
• jeśli masz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja);
• jeśli masz poddać się znieczuleniu, które może być stosowane podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia Asurami dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniu krwi);
• jeśli przyjmujesz leki lub cierpisz na choroby, które mogą obniżać poziom sodu we krwi. Lekarz może wykonywać regularne badania krwi, szczególnie w celu kontroli poziomu sodu we krwi, zwłaszcza jeśli jesteś starszy(a);
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko angioobrzęków – ciężkiej reakcji alergicznej – takie jak inhibitory mTOR (np. temsirolimus, everolimus, sirolimus), wildagliptyna, inhibitory neprylizyny (NEP; np. racecadotril) lub sacubitril/valsartan. W przypadku sacubitril/valsartan zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Asurami”;
• jeśli masz chorobę tkanki łącznej naczyniowej, taką jak sclerodermia lub toczeń układowy;
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • bloker receptora angiotensyny II (ARB) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
  • aliskiren. Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Asurami”;
• jeśli miałeś(aś) powtarzające się lub nieuzasadnione przypadki osłabienia lub bólu mięśni, osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący problemów mięśniowych lub wcześniejszy wywiad o problemach mięśniowych podczas przyjmowania innych leków obniżających cholesterol. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie nieuzasadnione osłabienie lub ból mięśni, zwłaszcza jeśli nie czujesz się dobrze lub masz gorączkę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą również w przypadku trwałej słabości mięśni;
• jeśli masz lub miałeś(aś) miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4);
• jeśli regularnie pijesz duże ilości alkoholu;
• jeśli Twoja tarczyca nie działa prawidłowo (niedoczynność tarczycy);
• jeśli przyjmujesz inne leki zwane fibratami w celu obniżenia cholesterolu (zobacz sekcję „Inne leki i Asurami”);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak rytonawir z lopinawirem i/lub atazanawirem; zobacz punkt „Inne leki i Asurami”;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fuzydowym (lek przeciwbakteryjny) doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fuzydowego i Asurami może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomiolizę); zobacz punkt „Inne leki i Asurami”;
• jeśli masz ponad 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Asurami);
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność oddechową;
• jeśli pochodzisz z Azji (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę Asurami dla Ciebie.

Jeśli znajdujesz się w jednym z powyższych stanów (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Asurami.

Zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), w związku z leczeniem rosuvastatyną.
Przestań stosować Asurami i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Jest to sprawdzane za pomocą prostego badania krwi, które ocenia poziom enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz będzie wykonywał to badanie regularnie (testy czynności wątroby) podczas leczenia Asurami. Ważne jest, abyś stawił(a) się na przepisane przez lekarza kontrole laboratoryjne.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz podwyższony poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy(a) lub masz wysokie ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Asurami nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Asurami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. Asurami może wpływać na działanie innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Asurami. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących:

• leki stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy);
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz będzie musiał kontrolować Twoje ciśnienie krwi;
• sacubitril/valsartan, stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Asurami”);
• cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu); nie przyjmuj Asurami podczas terapii cyklosporyną;
• leki przeciwnowotworowe (chemioterapia, np. regorafenib, darolutamide);
• moczopędne, takie jak furosemid;
• leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak spironolakton, triamteren, amilorid, sole potasu, trimetoprim samodzielnie lub w połączeniu z sulfametoksazolem (na infekcje) oraz heparynę (stosowaną w celu rozcieńczenia krwi);
• leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon;
• allopurinol (stosowany do obniżenia poziomu kwasu moczowego we krwi);
• procainamidę (na zaburzenia rytmu serca);
• temsirolimus (na raka);
• sirolimus, everolimus (na zapobieganie odrzuceniu przeszczepu);
• wildagliptynę (stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2);
• racecadotril (stosowany na biegunkę);
• lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie dodatkowych środków ostrożności, jeśli przyjmujesz bloker receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren (zobacz również punkty „Nie przyjmuj Asurami” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• leki na cukrzycę, takie jak doustne leki obniżające glukozę i insulina. Asurami może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania Asurami;
• lit (na zaburzenia psychiczne). Asurami może zwiększać poziom litu we krwi. Poziom litu będzie dokładnie kontrolowany przez lekarza;
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel, lub inne leki stosowane do rozcieńczania krwi (efekt rozcieńczający krwi i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć podczas jednoczesnego przyjmowania z Asurami);
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofybrat) lub inne leki stosowane do obniżenia cholesterolu (np. ezetymib). W czasie jednoczesnego stosowania wzrasta działanie rosuvastatyny;
• leki na niestrawność zawierające glinę i magnez (stosowane do zobojętniania kwasu żołądkowego; obniżają stężenie rosuvastatyny w osoczu). Ten efekt można złagodzić, przyjmując ten rodzaj leku 2 godziny po rosuvastatynie;
• erytromycynę (antybiotyk). Działanie rosuvastatyny zmniejsza się podczas jednoczesnego stosowania;
• kwas fuzydowy (antybiotyk). Jeśli musisz przyjmować kwas fuzydowy doustnie w celu leczenia infekcji bakteryjnej, musisz tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz bezpiecznie wznowić leczenie Asurami. Jednoczesne przyjmowanie Asurami z kwasem fuzydowym może rzadko powodować osłabienie, osłabienie lub ból mięśni (rabdomiolizę). Dodatkowe informacje dotyczące rabdomiolizy zawarte są w punkcie 4;
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę antykoncepcyjną). Stężenia hormonów pochłoniętych z pigłki wzrastają;
• kapmatynib (stosowany w leczeniu raka);
• hormonalną terapię zastępczą (wzrost poziomu hormonów we krwi);
• fostamatinib (stosowany w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi);
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi);
• teriflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego);
• leki przeciwwirusowe, takie jak rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir (stosowane w leczeniu infekcji, w tym HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu C). Zobacz punkty „Nie przyjmuj Asurami” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien(a)), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Asurami. Jeśli udajesz się do szpitala lub otrzymujesz leczenie z powodu innej choroby, powiadom personel medyczny, że przyjmujesz Asurami.

Asurami i alkohol
Przyjmowanie alkoholu wraz z Asurami może powodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia. Jeśli martwisz się, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania Asurami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Nie przyjmuj Asurami, jeśli jesteś w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Asurami, natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas przyjmowania Asurami, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj Asurami, jeśli karmisz piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możesz odczuwać zawroty głowy po zażyciu Asurami. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, porozmawiaj z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

Asurami zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Asurami

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas przyjmowania Asurami należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu.
Zalecana dawka dzienna to jedna kapsułka o podanej koncentracji.
Stosuj Asurami raz dziennie.
Zażywaj lek o tej samej porze każdego dnia, z pożywieniem lub bez. Połknięcie każdej kapsułki całkowicie
z szklanką wody.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zastosowanie Asurami nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli zażyjesz więcej Asurami niż należy
Powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, ponieważ możesz potrzebować
pomocy medycznej. Nie jedź samochodem do szpitala, poproś kogoś o towarzystwo lub wezwij karetkę.
Zabierz ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz zażyć Asurami
Nie martw się; pomij zapomnianą dawkę i przyjmij następną zaplanowaną dawkę w odpowiednim czasie.
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Asurami
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przestać przyjmować Asurami.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, abyś był świadomy, jakie to mogą być działania niepożądane.
Przestań przyjmować Asurami i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek poważnego działania niepożądanego – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka i/lub gardła, uniemożliwiająca przełykanie lub oddychanie, a także swędzenie i wysypka. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej na Asurami.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym niepodniesione czerwone plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach; te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona), nasilenie istniejącej choroby skóry (takiej jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub zespół wielopostaciowy).
• Uogólniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Niezwykłe bóle lub osłabienie mięśni, trwające dłużej niż można się spodziewać. Rzadko może to prowadzić do potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mięśni znanego jako rabdomioliza, powodującego niedobór, gorączkę i uszkodzenie nerek.
• Zespół choroby toczonej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).
• Zerwanie mięśnia.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub nasilone uderzenia serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar.
• Świszczący oddech lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych.
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie, dowolne oznaki krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), fioletowe plamy na skórze lub łatwiejsze występowanie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawroty głowy lub blada cera. Mogą to być objawy problemów krążenia lub szpiku kostnego.
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objawem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) lub uszkodzenie wątroby. Inne działania niepożądane obejmują: Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się poważny lub utrzyma się dłużej niż kilka dni. Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• bóle głowy lub uczucie osłabienia lub zmęczenia
• zawroty głowy
• omdlenia, hipotensja (zbyt niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas szybkiego wstawania lub siadania
• suchy, drażniący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, duszność
• ból żołądka lub jelit, zaparcia, biegunka, niestrawność, uczucie niedoboru lub rzeczywisty niedobór
• wysypka z lub bez podniesionych obszarów
• ból w klatce piersiowej
• skurcze lub ból mięśni
• badania krwi wykazujące podwyższony poziom potasu we krwi
• cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, masz nadwagę i masz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku. Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
• problemy z równowagą (zawroty głowy)
• swędzenie i nietypowe odczucia skórne, takie jak mrowienie, drętwienie, ukłucia, pieczenie lub uczucie, że coś pełza po skórze (parestezje)
• utrata lub zmiana smaku
• problemy ze snem, w tym senność
• uczucie depresji, lęku, większego niż zwykle pobudzenia nerwowego lub niepokoju
• zatkany nos, trudności z oddychaniem lub nasilenie astmy
• silny ból brzucha (zapalona trzustka)
• obrzęk jelit zwany „angioedema jelitowe”, objawiający się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka
• zgaga, suchość w ustach
• częstsze oddawanie moczu w ciągu dnia
• nasilone poty
• utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• nasilone lub nieregularne bicie serca
• obrzęk rąk i nóg, co może być objawem nasilonego zatrzymania płynów
• napady gorąca
• zamazanie wzroku
• ból stawów
• gorączka
• impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn lub kobiet
• zwiększenie liczby niektórych białych krwinek (eozynofilia) wykryte podczas badania krwi
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby, trzustki lub nerek
• wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• zwiększenie ilości białka w moczu; zazwyczaj samoistnie wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania Asurami Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• uczucie drżenia lub dezorientacji
• zwężenie naczyń, zmniejszona perfuzja przez naczynia krwionośne (hipoperfuzja), zapalenie naczyń (zapalenie naczyń)
• zaczerwienienie i obrzęk języka
• ciężkie łuszczenie się lub odwarstwianie skóry, swędząca i nieregularna wysypka
• problemy z paznokciami (np. odklejenie się lub oddzielenie się paznokcia od łoża)
• wysypka lub powstawanie siniaków
• plamy na skórze i zimne kończyny
• zaczerwienione, swędzące, opuchnięte lub łzawiące oczy
• zaburzenia słuchu i szumy w uszach
• badania krwi wykazujące zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub ilości hemoglobiny Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
• zwiększone wrażliwość na słońce niż zwykle
• żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), obecność krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie), ból stawów, utrata pamięci i powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia) Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
• trudności w koncentracji
• obrzęk jamy ustnej
• badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek krwi (wszystkie typy) we krwi
• badania krwi wykazujące zbyt niski poziom sodu we krwi
• skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie choroby lub rzeczywiste chorowanie, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane niedostateczną sekrecją ADH (hormon antydiuretyczny). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
• depresja
• zmiany koloru palców rąk i stóp w zimnie oraz mrowienie lub uczucie bólu podczas ogrzewania się (zespół Raynauda)
• spowolnione lub zmienione reakcje
• uczucie pieczenia
• zmiana węchu
• wypadanie włosów
• kaszel
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• uszkodzenie ścięgna i trwałe osłabienie mięśni
• miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania).
• miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie słabość rąk lub nóg nasilająca się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub ciężki oddech. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Asurami

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C w opakowaniu oryginalnym, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na pudełku i na folijce po wyrazem SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Asurami
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna i ramipryl.
Asurami 10 mg/5 mg kapsułki twarde:
Kapsułki zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg rosuwastatyny i 5 mg ramiprylu.
Asurami 10 mg/10 mg kapsułki twarde:
Kapsułki zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 10 mg rosuwastatyny i 10 mg ramiprylu.
Asurami 20 mg/5 mg kapsułki twarde:
Kapsułki zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 20 mg rosuwastatyny i 5 mg ramiprylu.
Asurami 20 mg/10 mg kapsułki twarde:
Kapsułki zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadający 20 mg rosuwastatyny i 10 mg ramiprylu.
Inne składniki to:
Wypełnienie kapsułki: sylifikowana celuloza mikrokryształowa [celuloza mikrokryształowa (E460), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551)]; stearynian magnezu (E572); dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny (E551); celuloza mikrokryształowa (E460); crospovidon typu B; hipromeloza; fumaran sodu stearylu; hydrofobowy dwutlenek krzemu; tlenek żelaza żółty (E172).
Otoczka kapsułki:
Asurami 10 mg/5 mg kapsułki twarde:
Tlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny, żelatyna
Asurami 10 mg/10 mg kapsułki twarde:
Tlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), żelatyna
Asurami 20 mg/5 mg kapsułki twarde:
Tlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny, żelatyna
Asurami 20 mg/10 mg kapsułki twarde:
Tlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), żelatyna

Opis wyglądu Asurami i zawartości opakowania
Asurami 10 mg/5 mg kapsułki twarde:
Kapsułka twarda z żelatyny, nieoznakowana, typu Coni Snap z automatycznym zatrzaskiem, rozmiar 2, z białawym korpusiem i czerwonobrązowym kapturkiem, zawierająca dwie tabletki.
Asurami 10 mg/10 mg kapsułki twarde:
Kapsułka twarda z żelatyny, nieoznakowana, typu Coni Snap z automatycznym zatrzaskiem, rozmiar 0, z korpuskiem różowym i czerwonobrązowym kapturkiem, zawierająca dwie tabletki.
Asurami 20 mg/5 mg kapsułki twarde:
Kapsułka twarda z żelatyny, nieoznakowana, typu Coni Snap z automatycznym zatrzaskiem, rozmiar 0, z białawym korpuskiem i kapturkiem rdzawobrązowym, zawierająca dwie tabletki.
Asurami 20 mg/10 mg kapsułki twarde:
Kapsułka twarda z żelatyny, nieoznakowana, typu Coni Snap z automatycznym zatrzaskiem, rozmiar 0, z korpuskiem różowym i kapturkiem rdzawobrązowym, zawierająca dwie tabletki.
Wielkości opakowań: kapsułki twarde w liczbie 30, 60, 90 lub 100 w blisterach OPA/Al/PVC//Al, zapakowane w tekturowe pudełko.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy

Producenci
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.
Węgry
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás király u. 65.
Węgry
Lek Pharmaceuticals d.d.
1526 Lublania, Verovškova Ulica 57
Słowenia

Lek ten został zatwierdzony w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Węgry Rosuvastatin/ramipril Egis 10 mg/5 mg kemény kapszula
Rosuvastatin/ramipril Egis 10 mg/10 mg kemény kapszula
Rosuvastatin/ramipril Egis 20 mg/5 mg kemény kapszula
Rosuvastatin/ramipril Egis 20 mg/10 mg kemény kapszula
Grecja Rosuvastatin/ramipril Egis (10+5) mg καψάκια, σκληρά
Rosuvastatin/ramipril Egis (10+10) mg καψάκια, σκληρά
Rosuvastatin/ramipril Egis (20+5) mg καψάκια, σκληρά
Rosuvastatin/ramipril Egis (20+10) mg καψάκια, σκληρά
Włochy Asurami
Portugalia Rosuvastatina + Ramipril Sandoz
Hiszpania Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/5 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ramipril Egis 10 mg/10 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/5 mg cápsulas duras
Rosuvastatina/Ramipril Egis 20 mg/10 mg cápsulas duras