ARZINKA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arzinka 10 mg/ml krople doustne, roztwór

paroksetyna
Lek równoważny
Należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może on być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli ich objawy są podobne do Twoich.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Arzinka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arzinka
3. Jak stosować Arzinka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arzinka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arzinka i do czego służy

Arzinka to leczenie przeznaczone dla dorosłych z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe, które leczy Arzinka, to:
zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (powtarzające się myśli natrętne towarzyszące niekontrolowanym zachowaniom),
zaburzenie paniki (ataki paniki, w tym te spowodowane agorafobią, czyli lękiem przed przestrzeniami otwartymi),
zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych),
zaburzenie pourazowe stresu (lęk wywołany traumatycznym wydarzeniem) oraz
zaburzenie lękowe uogólnione (ogólne silne uczucie niepokoju lub zdenerwowania).
Arzinka należy do grupy leków zwanych SSRI (lekami selektywnie hamującymi wychwyt zwrotny serotoniny).
W mózgu każdej osoby występuje substancja zwana serotonią. Osoby cierpiące na depresję lub lęk mają niższy poziom serotoniny niż inni.
Dokładny mechanizm działania Arzinki i innych leków SSRI nie jest w pełni poznany, ale mogą one działać poprzez zwiększenie poziomu serotoniny w mózgu.
Prawidłowe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej.
Arzinka jest stosowana u dorosłych w leczeniu:

• depresji (epizodu depresyjnego większego),
• zaburzenia obsesyjno-kompulsywnego,
• zaburzenia paniki z lub bez agorafobii,
• zaburzenia lękowego społecznego/fobii społecznej (silny lęk przed każdą sytuacją społeczną),
• zaburzenia lękowego uogólnionego,
• zaburzenia stresu pourazowego.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Arzinka

Nie przyjmuj Arzinka

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na paroksetynę lub którykolwiek z płynnych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojonium (niebieski metylen)), lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Twój lekarz poinformuje Cię, jak należy rozpocząć przyjmowanie Arzinka po odstawieniu IMAO.
• Jeśli przyjmujesz lek przeciwpadaczkowy zwany tiorydazyną lub lek przeciwpadaczkowy zwany pimozydem. Jeśli dotyczy to Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Arzinka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Arzinka,
jeśli:

• Przyjmujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Arzinka”).
• Masz choroby oczu, nerek, wątroby lub serca.
• Masz padaczkę lub miałeś napady drgawkowe lub ataki paniki.
• Masz epizody manii (manijne zachowania lub myśli).
• Przechodzisz leczenie elektrowstrząsowe (ECT).
• Masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia (w tym leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak perfenazyna lub klozapina, antydepresanty trójcykliczne, leki stosowane na ból i stan zapalny zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam).
• Przyjmujesz tamoksyfen na raka piersi lub problemy z niepłodnością – Arzinka może uczynić tamoksyfen mniej skutecznym, dlatego lekarz może zalecić przyjmowanie innego antydepresanta.
• Masz cukrzycę.
• Przestrzegasz diety ubogiej w sod.
• Masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oczach).
• Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz w tym ulotce: Ciąża, karmienie piersią i płodność).
• Masz mniej niż 18 lat (zobacz Dzieci i młodzież w tej ulotce).

Leki takie jak Arzinka (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.
W takich przypadkach, jeśli nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, skontaktuj się z nim i zapytaj, co należy zrobić w związku z przyjmowaniem Arzinka.

Dzieci i młodzież
Arzinka nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ponieważ kontrolowane badania kliniczne wykazały, że paroksetyna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i wrogości (głównie agresji, zachowań opozycyjnych i gniewu). Ponadto w tych badaniach nie udowodniono wystarczającej skuteczności (zobacz sekcję „Stosowanie u dzieci i młodzieży”). Jeśli z uwagi na stan zdrowia zdecydowano się jednak na przepisanie leczenia, pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem pojawienia się myśli samobójczych.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych
Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się, gdy po raz pierwszy przyjmujesz antydepresanty, ponieważ te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, a czasem dłużej.
Możesz być bardziej narażony na takie myśli, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub samookaleczeniowe.
• Jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli samobójcze lub samookaleczeniowe, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Może Ci się przydać rozmowa z przyjacielem lub członkiem rodziny o swojej depresji lub o tym, że cierpisz na zaburzenia lękowe, i możesz poprosić ich, aby przeczytali ten ulotnik. Możesz poprosić ich, aby powiedzieli Ci, czy uważają, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu Arzinka
Niektórzy pacjenci przyjmujący Arzinka rozwijają stan zwany akatyzją, w którym czują się niespokojni i nie mogą usiedzieć w miejscu. Inni pacjenci rozwijają stan zwany zespół serotonergiczny, w którym występują niektóre lub wszystkie z następujących objawów: uczucie dezorientacji, niepokoju, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), sztywność mięśni, nagłe skurcze mięśni lub przyspieszone tętno. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem. Więcej informacji na temat tych lub innych działań niepożądanych Arzinka znajduje się w sekcji 4, Możliwe działania niepożądane, w tej ulotce.
Leki takie jak Arzinka (tzw. SSRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Inne leki i Arzinka
Niektóre leki mogą wpływać na działanie Arzinka lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Arzinka może również wpływać na działanie innych leków. Obejmują one:

• Leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO, w tym moclobemid i chlorek metylojonium (niebieski metylen)). Zobacz „Nie przyjmuj Arzinka” w tej ulotce.
• Tiorydazynę lub pimozyd – leki przeciwpadaczkowe. Zobacz „Nie przyjmuj Arzinka” w tej ulotce.
• Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksikam i refekoksib, stosowane na ból i stan zapalny.
• Leki przeciwbólowe: tramadol i meperydynę.
• Leki zwane triptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
• Inne antydepresanty, w tym inne SSRI i antydepresanty trójcykliczne, takie jak klozaprymina, nortryptylina i desypramina.
• Suplement diety zwany triptofanem.
• Mivakurium i bursztynian sukcynylcholiny (stosowane w znieczuleniu).
• Leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (zwane lekami przeciwpadaczkowymi lub neuroleptykami), stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
• Zioło św. Jana – ziołowy środek na depresję.
• Atomoksetynę, stosowaną w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej i niedostatecznej uwagi (ADHD).
• Fenobarbitale, fenytoinę lub karbamazepinę, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub epilepsji.
• Procyklydynę, stosowaną w łagodzeniu drżenia, szczególnie w chorobie Parkinsona.
• Warfarynę lub inne leki (zwane lekami przeciwkrzepliwymi), stosowane do rozrzedzania krwi.
• Propafenon, flekajnidę i leki stosowane na zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca).
• Metoprolol – beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca.
• Prawastatynę, stosowaną w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
• Ryfampicynę, stosowaną w leczeniu gruźlicy (TB) i trądu.
• Linezolid – antybiotyk.
• Fentanylowe, stosowane w znieczuleniu lub w leczeniu przewlekłego bólu.
• Kombinację fosfamprenawiru i rytonawiru, stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
• Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z niepłodnością.

Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś którykolwiek z leków z tej listy i nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, skontaktuj się z nim i zapytaj, co należy zrobić. Może być konieczna zmiana dawki lub zmiana leku.

Jeśli przyjmujesz jakikolwiek inny lek , nawet bez recepty, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Arzinka. Oni powiedzą Ci, czy przyjmowanie Arzinka jest bezpieczne w Twoim przypadku.

Przyjmowanie Arzinka z alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Arzinka. Alkohol może nasilić objawy lub działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

U noworodków, których matki przyjmowały Arzinka w pierwszych miesiącach ciąży, zaobserwowano zwiększone ryzyko wad wrodzonych, w szczególności wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca.
Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy lepiej stopniowo odstawić Arzinka w czasie ciąży. Jednak w zależności od Twojego stanu klinicznego lekarz może zalecić kontynuowanie przyjmowania Arzinka.

Jeśli przyjmujesz Arzinka w końcowej fazie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko silnych krwawień pochwyowych bezpośrednio po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Arzinka, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Arzinka. Gdy leki takie jak Arzinka są przyjmowane w czasie ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach, mogą zwiększyć ryzyko poważnego stanu u dziecka, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodka (PPHN). W przypadku PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem noworodka a płucami jest zbyt wysokie. Jeśli przyjmujesz Arzinka w ostatnich trzech miesiącach ciąży, Twoje dziecko może również wykazywać inne objawy, które zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie.

Objawy te obejmują:

• trudności w oddychaniu
• sinawą lub zbyt gorącą lub zimną skórę
• sinawe wargi
• wymioty lub trudności w karmieniu
• osłabienie, niemożność spania lub nadmierne płaczenie
• sztywne lub wiotkie mięśnie
• drżenie, pobudzenie lub drgawki
• nadmierne odruchy.

Jeśli Twoje dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów po porodzie lub jesteś zaniepokojona stanem zdrowia dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną – pomogą Ci.

Karmienie piersią
Arzinka może przechodzić w bardzo niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli przyjmujesz Arzinka, skontaktuj się z lekarzem i porozmawiaj z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią. Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że możesz karmić piersią podczas przyjmowania Arzinka.

Wpływ na płodność mężczyzn
Leki takie jak Arzinka mogą obniżać jakość nasienia. Choć wpływ na płodność nie jest znany, u niektórych mężczyzn przyjmujących Arzinka płodność może być zaburzona.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Arzinka może powodować zawroty głowy, dezorientację, senność i zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.

Arzinka zawiera kwas benzoesowy
Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować Arzinka

Stosuj Arzinka krople, rozcieńczone w wodzie, rano podczas śniadania.
Należy przyjmować lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, który poda odpowiednią dawkę,
gdy po raz pierwszy zaczynasz stosować Arzinka.
Większość osób zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym czasie nie odczuwasz poprawy,
poinformuj o tym swojego lekarza, który może zadecydować o stopniowym zwiększeniu dawki
aż do maksymalnej dozwolonej dawki dobowej.
Zwykłe dawki dla poszczególnych wskazań podano w poniższej tabeli:

Lekarz poinformuje o dawce dobowej i czasie trwania leczenia. Może to potrwać kilka miesięcy lub dłużej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Arzinka nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie udowodniono jej skuteczności w tych grupach wiekowych. Ponadto u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących Arzinkę zwiększone jest ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak myśli samobójcze i samookaleczenia. Jeżeli lekarz przepisał Arzinkę Tobie (lub Twojemu dziecku) i chcesz o tym porozmawiać, skontaktuj się ponownie z lekarzem. W badaniach klinicznych z udziałem Arzinki u mniej niż 1 na 10 pacjentów poniżej 18. roku życia wystąpił wzrost myśli samobójczych i prób samobójstwa, samookaleczenia, wrogości, agresywności lub niechęci, utrata apetytu, drżenie, nadmierna potliwość, nadpobudliwość (nadmierna energia), pobudzenie, zmiany emocjonalne (w tym płacz i zaburzenia nastroju) oraz nieoczekiwane siniaki lub krwawienia (np. z nosa). Badania wykazały również, że te same objawy pojawiały się u dzieci i młodzieży przyjmujących tabletki zawierające cukier (placebo) zamiast Arzinki, choć rzadziej. W tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18. roku życia doświadczyli objawów odstawienia podobnych do tych obserwowanych u dorosłych po zakończeniu leczenia Arzinką. Ponadto u mniej niż 1 na 10 pacjentów poniżej 18. roku życia wystąpiły ból brzucha, pobudzenie nerwowe oraz zmiany emocjonalne (w tym płacz, zaburzenia nastroju, samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójstwa).
Pacjenci starsi
Maksymalna dozwolona dawka dla osób powyżej 65. roku życia wynosi 4 ml dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątrobowe lub nerkowe, lekarz może zadecydować, że potrzebujesz niższej dawki niż zwykle.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Arzinki
Jeśli Ty lub ktoś inny przyjmie zbyt wiele kropli Arzinki, oprócz objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane” mogą wystąpić wymioty, rozszerzone źrenice, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, ból głowy, mimowolne skurcze mięśni, pobudzenie, lęk oraz przyspieszone bicie serca.
W każdym przypadku powinieneś/-aś poinformować lekarza lub natychmiast udać się do szpitala, zabierając ze sobą buteleczkę z lekiem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Arzinkę
Przyjmuj lek o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i przypomnisz sobie przed pójściem spać, natychmiast przyjmij pominiętą dawkę i następnego dnia kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli przypomnisz sobie w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Możesz doświadczyć objawów odstawienia, ale znikną one po przyjęciu kolejnej dawki w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Arzinką
Nie przerywaj leczenia Arzinką bez konsultacji z lekarzem.
Gdy zakończysz leczenie, lekarz pomoże stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia. Jednym ze sposobów jest stopniowe zmniejszanie dawki Arzinki o 10 mg tygodniowo.
Większość osób stwierdza, że objawy odstawienia są łagodne i znikają spontanicznie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób mogą one być cięższe lub trwać dłużej. Jeśli pojawiają się objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania kropli, lekarz może zdecydować o jeszcze powolniejszym odstawieniu leku. Jeśli pojawiają się ciężkie objawy odstawienia po zakończeniu przyjmowania Arzinki, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania kropli i powolniejsze odstawienie leku. Mimo objawów odstawienia nadal będzie możliwe bezpieczne zakończenie leczenia Arzinką.
Możliwe objawy odstawienia podczas przerywania leczenia
Badania wykazały, że u 3 na 10 pacjentów pojawia się jeden lub więcej objawów po zakończeniu leczenia Arzinką. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.
Objawy, które mogą wystąpić u 1 na 10 osób:
Odczucie zawrotów głowy, niestabilności lub braku równowagi.
Odczucie mrowienia, pieczenia i (rzadziej) uczucie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie oraz brzęczenie, szumy, świsty, dzwonienie lub inne trwające dźwięki w uchu (tinnitus).
Zaburzenia snu (niepokojące sny, koszmary, trudności z zaśnięciem).
Lęk.
Ból głowy.
Objawy, które mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
Niedowolność (nudności).
Potliwość (w tym nocna).
Niespokojność lub pobudzenie.
Drgawki (drżenie).
Zamieszanie lub dezorientacja.
Biegunka (miękkie stolce).
Zwiększone emocje lub drażliwość.
Zaburzenia widzenia.
Zmiany rytmu serca (kołatania serca).
Poinformuj lekarza, jeśli martwisz się o te objawy odstawienia po zakończeniu leczenia Arzinką.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Co należy zrobić, jeśli nie ma poprawy
Arzinka nie poprawi natychmiast Twoich objawów – wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy pacjenci zaczynają się czuć lepiej po kilku tygodniach, inni potrzebują więcej czasu. Jeśli po kilku tygodniach nie zauważysz poprawy, skontaktuj się z lekarzem, który poinformuje Cię, co dalej. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne czują się gorzej zanim zaczną się poprawiać. Lekarz powinien ponownie Cię przebadać po kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli nie zauważysz poprawy.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach
stosowania leku Arzinka.
Jeśli podczas leczenia wystąpi u Ciebie jeden z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się
natychmiast do szpitala.
Nieczone (występują u 1 pacjenta na 100)
skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala:
Jeśli występują u Ciebie siniaki bez wyraźnej przyczyny lub krwawienia, w tym obecność krwi we
wymiocinach lub stolcu;
Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
Rzadkie (występują u 1 pacjenta na 1000)
Jeśli wystąpią u Ciebie napady drgawkowe, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Jeśli odczuwasz niepokój lub nie możesz usiedzieć spokojnie, możesz mieć stan zwany akatyzją. Zwiększenie dawki leku Arzinka może nasilić te objawy.
Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub dezorientowany i masz ból, sztywność lub niemiarę mięśniową, może to wynikać z rzadkiego działania leku Arzinka, które może prowadzić do niedoboru sodu we krwi.
Bardzo rzadkie (występują u 1 pacjenta na 10 000)
Reakcje alergiczne na lek Arzinka, które mogą być poważne. Jeśli pojawią się u Ciebie zaczerwienienia i wysypka skórna, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność) lub połykaniu oraz jeśli czujesz się osłabiony lub masz zawroty głowy prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego szpitala.
Jeśli wystąpi u Ciebie zespół serotonergiczny. Objawy obejmują: uczucie dezorientacji, niepokój, potliwość, drżenie, dreszcze, halucynacje (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe skurcze mięśniowe lub przyspieszone bicie serca. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Ostre drżenie tęczówki. Jeśli oczy stają się bolesne i masz zamazane widzenie, skontaktuj się z lekarzem.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Niektórzy pacjenci mieli myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie podczas stosowania leku Arzinka lub bezpośrednio po przerwaniu leczenia (zobacz punkt 2, Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Arzinka).
Silne krwawienie pochwy po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.
Jeśli wystąpią u Ciebie te działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem.
Inne możliwe działania niepożądane mniejszego nasilenia, które mogą wystąpić podczas leczenia
Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)
Niedobór (nudności). Przyjmowanie leku rano z posiłkiem zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów.
Zmiany w nawykach seksualnych lub funkcji seksualnych. Na przykład brak orgazmu oraz u mężczyzn nieregularna erekcja i ejakulacja.
Często (występują u 1 pacjenta na 10)
Podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi.
Utrata apetytu.
Zaburzenia snu (bezsenność) lub senność.
Niepokojące sny (w tym koszmary).
Zawroty głowy lub drżenie (tremor).
Trudności w koncentracji.
Bóle głowy.
Odczuwanie niepokoju.
Zamazane widzenie.
Ziewanie, suchość w ustach.
Diareę lub zaparcia.
Wymioty.
Przyrost masy ciała.
Odczuwanie osłabienia.
Potliwość.
Nieczone (występują u 1 pacjenta na 100)
Przejściowe podwyższenia lub obniżenia ciśnienia krwi, przyspieszone bicie serca.
Utrata zdolności do poruszania się, sztywność, drżenie lub nieregularne ruchy ust i języka.
Rozszerzenie źrenic.
Wysypka skórna.
Zamieszanie.
Halucynacje (dziwne wizje i dźwięki).
Obniżenie ciśnienia krwi po przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do pozycji stojącej, towarzyszone zawrotami głowy, uczuciem omdlenia i możliwymi zaburzeniami wzroku.
Niezdolność do oddawania moczu (zatrzymanie moczu) lub niekontrolowana i przypadkowa utrata moczu (niepancerna moczu).
Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć zmiany poziomu glukozy we krwi podczas stosowania leku Arzinka. W takich przypadkach skontaktuj się z lekarzem, który wyjaśni Ci, jak dostosować dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Rzadkie (występują u 1 pacjenta na 1000)
Nieprawidłowe wydzielanie mleka w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet.
Spowolnione bicie serca.
Zmiany wątrobowe wykryte w badaniach krwi specyficznych dla wątroby.
Ataki paniki.
Zachowania lub myśli maniakalne.
Odczucie oderwania od własnego ciała (depersonalizacja).
Lęk.
Nieodparte pragnienie poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
Bóle stawów lub mięśni.
Bardzo rzadkie (występują u 1 pacjenta na 10 000)
Problemy wątrobowe powodujące żółtaczkę skóry lub białek oczu.
Zespół nieodpowiedniego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), stan, w którym organizm wytwarza nadmiar wody i obniża stężenie sodu (soli) z powodu nieprawidłowych sygnałów chemicznych. Pacjenci z SIADH mogą poważnie zachorować lub nie mieć żadnych objawów.
Zatrzymanie wody i płynów, które może prowadzić do obrzęków rąk lub nóg.
Podatność na działanie światła słonecznego.
Wysypka skórna, która może występować z pęcherzami i przypominać małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu), zwana eritemą wielopostaciową.
Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry na większości powierzchni ciała (toksyczna nekroliza naskórkowa).
Trwała i bolesna erekcja prącia.
Niespodziewane krwawienia, na przykład krwawienie z dziąseł, obecność krwi w moczu lub wymiocinach lub pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięcie żył).
Niektórzy pacjenci zgłaszali dzwonienie, świsty, piski, brzęki lub inne trwające dźwięki w uchu (tinnitus) podczas stosowania leku Arzinka.
Zwiększone ryzyko złamania kości zaobserwowano u pacjentów przyjmujących tego typu leki.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Agresja. Myśli samobójcze, zachowania samobójcze
Zaciskanie zębów.
Zapalenienie okrężnicy (powodujące biegunkę).
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków:
Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Myśli samobójcze i próby samobójcze.
• Celowe zranianie siebie.
• Wrogi, agresywny lub oderwany stosunek.
• Utrata apetytu.
• Tremor.
• Niezwykła potliwość.
• Nadmierna aktywność (zbyt dużo energii).
• Niepokój.
• Zmiany emocji (w tym płacz i zmiany nastroju).
• Siniaki lub niezwykłe krwawienia (np. krwawienie z nosa). Działania niepożądane związane z odstawieniem leku podobne do tych obserwowanych u dorosłych po przerwaniu leczenia lekiem Arzinka. Bóle brzucha. Odczucie nerwowości i zmiany emocji (w tym płacz i zmiany nastroju, próby zranienia siebie, myśli i próby samobójcze).

Jeśli masz jakiekolwiek obawy podczas przyjmowania leku Arzinka, porozmawiaj z lekarzem i/lub farmaceutą, którzy będą w stanie Ci doradzić.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Arzinka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce i opakowaniu, po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Arzinka

• Substancją czynną jest paroksetyna (10 mg/ml) jako chlorowodorek hemihydrat. Każda 1 ml płynu (1 ml odpowiada 14 kroplom) zawiera 10 mg paroksetyny.
• Pozostałe składniki to: povidon K30, kwas benzoesowy (E210), sukraloza, kurkumina 8% (E100), naturalny aromat pomarańczowo-cytrusowy, woda oczyszczona.

Wygląd leku Arzinka i zawartość opakowania
Arzinka 10 mg/ml to klarowny, żółty płyn.
Dostępny jest w butelce szklanej o pojemności 60 ml, wykonanej z szkła bursztynowego, z pokrywką śrubową chronioną przed manipulacją, zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci i z kroplówką.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l.
Via Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)
Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
Włochy
Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Włochy
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Włochy