Arzinka

Prospecto: Información para el usuario

Arzinka 10 mg/ml gotas orales, solución

paroxetina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento se le ha recetado personalmente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría ser peligroso para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Arzinka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Arzinka
3. Cómo tomar Arzinka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Arzinka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Arzinka y para qué se utiliza

Arzinka es un tratamiento para adultos con depresión y/o trastornos de ansiedad. Los trastornos de ansiedad que trata Arzinka son: trastorno obsesivo compulsivo (pensamientos repetitivos, obsesivos, con comportamiento incontrolable), trastorno de pánico (ataques de pánico, incluidos los provocados por agorafobia, que es miedo a los espacios abiertos), trastorno de ansiedad social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático) y trastorno de ansiedad generalizada (sensación generalizada de mucha ansiedad o nerviosismo).
Arzinka pertenece al grupo de medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina).
Cada persona tiene en el cerebro una sustancia llamada serotonina. Las personas que padecen depresión o ansiedad tienen niveles más bajos de serotonina que otras. Aún no se conoce del todo cómo actúan Arzinka y otros ISRS, pero podrían ser eficaces al aumentar el nivel de serotonina en el cerebro.
Un tratamiento adecuado de la depresión y de los trastornos de ansiedad es importante para ayudarle a sentirse mejor.
Arzinka se utiliza en adultos para el tratamiento de:

• Depresión (episodio depresivo mayor).
• Trastorno obsesivo compulsivo.
• Trastorno de pánico con o sin agorafobia.
• Trastorno de ansiedad social/fobia social (miedo intenso a cualquier situación de interacción social cotidiana).
• Trastorno de ansiedad generalizada.
• Trastorno de estrés postraumático.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de tomar Arzinka

No tome Arzinka

• Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica a la paroxetina o a cualquiera de los componentes líquidos de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)), o los ha tomado en las últimas dos semanas. Su médico le informará cómo debe comenzar a tomar Arzinka tras suspender el IMAO.
• Si está tomando un antipsicótico llamado tioridazina o un antipsicótico llamado pimozida. Si este es su caso, hable con su médico antes de tomar Arzinka.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Arzinka si:

• Está tomando otros medicamentos (lea “Otros medicamentos y Arzinka”).
• Tiene problemas oculares, renales, hepáticos o cardíacos.
• Tiene epilepsia o ha tenido convulsiones o ataques de pánico.
• Ha tenido episodios de manía (comportamientos o pensamientos maníacos).
• Está recibiendo terapia electroconvulsiva (TEC).
• Ha tenido trastornos hemorrágicos o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos usados para fluidificar la sangre, como warfarina, antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor e inflamación llamados antiinflamatorios no esteroideos – AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
• Está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad, ya que Arzinka puede hacer que el tamoxifeno sea menos eficaz, por lo que su médico podría recomendarle tomar otro antidepresivo.
• Tiene diabetes.
• Está siguiendo una dieta baja en sodio.
• Tiene glaucoma (aumento de la presión ocular).
• Está embarazada o planea quedarse embarazada (ver dentro de este prospecto: Embarazo, lactancia y fertilidad).
• Tiene menos de 18 años (ver Niños y adolescentes dentro de este prospecto).

Los medicamentos como Arzinka (llamados SSRI/SNRI) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas pueden persistir tras la interrupción del tratamiento.
En tales casos, y si aún no ha hablado con su médico, consulte con él sobre qué hacer respecto al uso de Arzinka.

Niños y adolescentes
Arzinka no debe utilizarse para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que estudios clínicos controlados han mostrado que la paroxetina se asocia con un aumento del riesgo de comportamiento suicida y hostilidad (principalmente agresividad, comportamiento oposicional e ira). Además, en estos estudios no se demostró adecuadamente su eficacia (ver sección “Uso en niños y adolescentes”). Si, por razones médicas, se decide prescribir el tratamiento, el paciente debe ser vigilado cuidadosamente en busca de aparición de pensamientos suicidas.

Pensamientos suicidas y empeoramiento de la depresión o ansiedad
Si padece depresión y/o trastornos de ansiedad, puede tener pensamientos de autolesión o suicidio. Estos pueden aumentar cuando comienza a tomar antidepresivos por primera vez, ya que estos medicamentos necesitan tiempo para hacer efecto, normalmente unas dos semanas, pero a veces más.
Puede tener mayor predisposición a estos pensamientos si:

• Ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión.
• Es un adulto joven. Estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos tratados con antidepresivos.

Si en algún momento tiene pensamientos suicidas o de autolesión, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Puede ser útil hablar con un amigo o familiar sobre su depresión o trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Puede pedirles que le digan si creen que su depresión o ansiedad están empeorando o si les preocupan cambios en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados con Arzinka
Algunos pacientes que toman Arzinka desarrollan un trastorno llamado acatisia, en el que se sienten inquietos y con la sensación de no poder permanecer sentados o quietos. Otros pacientes desarrollan un efecto llamado síndrome serotoninérgico, que incluye algunos o todos los siguientes síntomas: confusión, sensación de inquietud, sudoración, temblores, escalofríos, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares repentinas o taquicardia. Si nota alguno de estos síntomas, contacte con su médico. Para más información sobre estos o otros efectos adversos de Arzinka, ver sección 4, Posibles efectos adversos, dentro de este prospecto.
Los medicamentos como Arzinka (los llamados ISRS) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4). En algunos casos, estos síntomas continúan tras la interrupción del tratamiento.

Otros medicamentos y Arzinka
Algunos medicamentos pueden afectar la acción de Arzinka o facilitar la aparición de efectos adversos. Arzinka también puede afectar la acción de otros medicamentos. Estos incluyen:

• Medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO, incluyendo moclobemida y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)). Ver “No tome Arzinka” dentro de este prospecto.
• Tioridazina o pimozida, medicamentos antipsicóticos. Ver “No tome Arzinka” dentro de este prospecto.
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno y otros medicamentos llamados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos) como celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam y refecoxib, usados para el dolor e inflamación.
• Los analgésicos tramadol y petidina.
• Medicamentos llamados triptanes como sumatriptán, usados para tratar la migraña.
• Otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• Un complemento dietético llamado triptófano.
• Mivacurio y succinilcolina (usados en anestesia).
• Medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (llamados antipsicóticos o neurolépticos) usados para tratar ciertos trastornos psiquiátricos.
• La hierba de San Juan, un remedio herbal para la depresión.
• Atomoxetina, usada para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Fenobarbital, fenitoína o carbamazepina, usados para tratar convulsiones o epilepsia.
• Prociclidina, usada para aliviar temblores, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• Warfarina u otros medicamentos (llamados anticoagulantes) usados para fluidificar la sangre.
• Propafenona, flecaína y medicamentos usados para tratar arritmias (ritmo cardíaco irregular).
• Metoprolol, un betabloqueante usado para tratar la hipertensión arterial y trastornos cardíacos.
• Pravastatina, usada para tratar niveles elevados de colesterol.
• Rifampicina, usada para tratar la tuberculosis (TB) y la lepra.
• Linezolid, un antibiótico.
• Fentanilo, usado en anestesia o para tratar el dolor crónico.
• Una combinación de fosamprenavir y ritonavir, usada para tratar la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tamoxifeno, usado para tratar el cáncer de mama o problemas de fertilidad.

Si está tomando, o ha tomado recientemente un medicamento de esta lista, y aún no ha hablado con su médico, consulte con él sobre qué hacer. Podría ser necesario ajustar la dosis o cambiar de medicamento.

Si está tomando cualquier otro medicamento, incluso sin receta médica, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar Arzinka. Ellos podrán indicarle si es seguro tomar Arzinka en su caso.

Toma de Arzinka con alcohol
No consuma alcohol mientras esté tomando Arzinka. El alcohol puede empeorar sus síntomas o efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

En recién nacidos cuyas madres tomaron Arzinka durante los primeros meses del embarazo, se ha observado un mayor riesgo de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 recién nacidos presenta un defecto cardíaco.

Usted y su médico decidirán si es mejor suspender Arzinka gradualmente durante el embarazo. Sin embargo, según su situación clínica, su médico podría recomendarle continuar con el tratamiento.

Si toma Arzinka hacia el final del embarazo, podría haber un mayor riesgo de hemorragias vaginales severas inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Su médico o comadrona deben saber que está tomando Arzinka para poder asesorarla adecuadamente.

Asegúrese de que su comadrona o médico sepan que está tomando Arzinka. Cuando medicamentos como Arzinka se toman durante el embarazo, especialmente durante los últimos tres meses, pueden aumentar el riesgo de una grave condición en el recién nacido llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos entre el corazón del recién nacido y los pulmones es demasiado alta. Si toma Arzinka durante los últimos tres meses del embarazo, su bebé también podría presentar otros síntomas, que generalmente aparecen en las primeras 24 horas tras el nacimiento.

Estos síntomas incluyen:

• Dificultad respiratoria
• Piel azulada, demasiado caliente o demasiado fría
• Labios azulados
• Vómitos o dificultad para alimentarse
• Fatiga, incapacidad para dormir o llanto excesivo
• Músculos rígidos o flácidos
• Temblores, nerviosismo o convulsiones
• Reflejos exagerados

Si su bebé presenta alguno de estos síntomas al nacer o si está preocupada por su salud, contacte con su médico o comadrona, quienes podrán ayudarla.

Lactancia
Arzinka puede pasar en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Si está tomando Arzinka, consulte con su médico antes de comenzar la lactancia. Usted y su médico podrían decidir que puede amamantar mientras toma Arzinka.

Efecto sobre la fertilidad masculina
Medicamentos como Arzinka pueden reducir la calidad del esperma. Aunque el impacto sobre la fertilidad no es conocido con certeza, en algunos hombres el tomar Arzinka podría comprometer la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Arzinka puede causar mareos, confusión, somnolencia y trastornos visuales. Si experimenta estos efectos adversos, no conduzca ni utilice maquinaria.

Arzinka contiene ácido benzoico
El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo tomar Arzinka

Tome Arzinka gotas, diluido en agua, por la mañana con el desayuno.
Es importante tomar el medicamento según lo indicado por su médico, quien le aconsejará la dosis adecuada al comenzar a tomar Arzinka por primera vez.
La mayoría de las personas empieza a sentirse mejor tras un par de semanas. Si no comienza a encontrarse mejor tras este período, informe a su médico, quien podrá decidir aumentar gradualmente la dosis, hasta la dosis máxima diaria permitida.
Las dosis habituales para las distintas indicaciones se indican en la tabla siguiente:

Su médico le informará sobre la dosis diaria y durante cuánto tiempo deberá tomar el
medicamento. Podría ser durante varios meses o más.
Uso en niños y adolescentes
Arzinka no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años porque no se ha demostrado
que sea eficaz en estos grupos de edad. Además, los pacientes menores de 18 años que toman Arzinka
tienen un riesgo aumentado de efectos adversos como pensamientos suicidas y conductas de
autolesión. Si su médico le ha recetado Arzinka a usted (o a su hijo) y desea hablar sobre ello, vuelva a
consultar con su médico. En estudios con Arzinka, menos de 1 de cada 10 pacientes menores de 18
años desarrolló un aumento de pensamientos suicidas y de intentos de suicidio, autolesiones,
hostilidad, agresividad o malhumor, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal, hiperactividad
(energía excesiva), agitación, cambios emocionales (incluido llanto y cambios de humor) y moretones o
hemorragias inesperadas (por ejemplo, sangrado nasal). Estos estudios también mostraron que estos
mismos síntomas aparecen en niños y adolescentes que toman comprimidos con azúcar (placebo) en
lugar de Arzinka, aunque con menor frecuencia. En estos estudios, algunos pacientes menores de 18
años experimentaron síntomas de abstinencia similares a los observados en adultos tras la
interrupción del tratamiento con Arzinka. Además, menos de 1 de cada 10 pacientes menores de 18
años presentaron dolor de estómago, nerviosismo y cambios emocionales (incluido llanto, cambios de
humor, autolesiones, pensamientos suicidas e intentos de suicidio).
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima permitida para personas mayores de 65 años es de 4 ml al día.
Pacientes con trastornos hepáticos o renales
Si usted tiene trastornos hepáticos o renales graves, su médico puede decidir que necesite una dosis
inferior a la habitual.
Si toma más Arzinka de lo que debe
Si usted o alguien más toma demasiadas gotas de Arzinka, además de los síntomas indicados en la
sección 4 «Posibles efectos adversos», podría presentar vómitos, pupilas dilatadas, fiebre, variaciones
de la presión sanguínea, dolor de cabeza, contracciones musculares involuntarias, agitación, ansiedad y
ritmo cardíaco más rápido de lo normal.
En cualquier caso, informe a su médico o acuda inmediatamente al hospital, llevando consigo el
frasco del medicamento.
Si olvida tomar Arzinka
Tome el medicamento a la misma hora cada día. Si olvida tomar una dosis y lo recuerda antes de ir a
dormir, tómela inmediatamente y continúe el tratamiento normalmente al día siguiente. Si lo recuerda
durante la noche o al día siguiente, no tome la dosis olvidada. Podría tener efectos de abstinencia, pero
estos desaparecerán cuando vuelva a tomar la dosis habitual a su hora habitual. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Arzinka
No interrumpa el tratamiento con Arzinka hasta que su médico se lo recomiende.
Cuando interrumpa el tratamiento, su médico le ayudará a reducir la dosis lentamente durante varias
semanas o meses para reducir el riesgo de efectos de abstinencia. Una forma de hacerlo es reducir
gradualmente la dosis de Arzinka que toma en 10 mg por semana.
La mayoría de las personas consideran que los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen
espontáneamente en un plazo de dos semanas. Para algunas personas, estos síntomas pueden ser más
graves o durar más tiempo. Si presenta efectos de abstinencia al dejar de tomar las gotas, su médico
podría decidir interrumpir el medicamento más lentamente. Si presenta efectos de abstinencia graves
al dejar de tomar Arzinka, consulte a su médico. Su médico podría indicarle que reanude el tratamiento
con las gotas y que suspenda el tratamiento más lentamente. A pesar de los efectos de abstinencia,
usted podrá dejar de tomar Arzinka.
Posibles efectos de abstinencia durante la interrupción del tratamiento
Los estudios muestran que 3 de cada 10 pacientes notifican uno o más síntomas al interrumpir el
tratamiento con Arzinka. Algunos síntomas de abstinencia son más frecuentes que otros.
Síntomas que pueden aparecer en 1 de cada 10 personas:
Sensación de mareo, inestabilidad o falta de equilibrio.
Sensación de hormigueo, sensación de ardor y (menos frecuentemente) sensación de descarga
eléctrica, incluso en la cabeza, y zumbidos, silbidos, pitidos u otros ruidos persistentes en el oído
(tinnitus).
Alteraciones del sueño (sueños agitados, pesadillas, dificultad para conciliar el sueño).
Ansiedad.
Dolor de cabeza.
Síntomas que pueden aparecer en 1 de cada 100 personas:
Malestar (náuseas).
Sudoración (incluida la sudoración nocturna).
Inquietud o agitación.
Temblor (temblores).
Confusión o desorientación.
Diarrea (heces blandas).
Aumento de la emotividad o irritabilidad.
Alteraciones visuales.
Alteraciones del ritmo cardíaco (palpitaciones).
Informe a su médico si está preocupado por estos efectos de abstinencia al dejar el tratamiento con
Arzinka.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué debe hacer si no mejora
Arzinka no mejorará sus síntomas inmediatamente; todos los antidepresivos necesitan tiempo para
hacer efecto. Algunas personas empiezan a sentirse mejor en un par de semanas, otras necesitan más
tiempo. Si no ha empezado a mejorar después de un par de semanas, acuda a su médico, quien le
indicará qué hacer. Algunas personas que toman antidepresivos se sienten peor antes de mejorar. Su
médico debería revisarle unas semanas después de que haya comenzado el tratamiento. Informe a su
médico si no ha empezado a mejorar.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Es más probable que se produzcan efectos adversos durante las primeras semanas de tratamiento con Arzinka.
Si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Poco frecuentes (presentes en 1 de cada 100 pacientes)
Contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital si:
Presenta hematomas sin causa aparente o hemorragias, incluyendo sangre en el vómito o en las heces;
Tiene dificultades para orinar.
Raros (presentes en 1 de cada 1000 pacientes)
Si usted tiene convulsiones, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital.
Si presenta inquietud, incapacidad para permanecer sentado o quieto, podría padecer lo que se conoce como acatisia. Aumentar la dosis de Arzinka podría empeorar estos síntomas.
Si se siente cansado, débil o confuso, y presenta dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, esto podría deberse a un efecto poco frecuente de Arzinka que puede provocar una carencia de sodio en la sangre.
Muy raros (presentes en 1 de cada 10000 pacientes)
Reacciones alérgicas a Arzinka, que pueden ser graves. Si desarrolla enrojecimiento y erupciones cutáneas, hinchazón de los párpados, la cara, los labios, la boca o la lengua, picor o dificultad para respirar (falta de aire) o para tragar, y si se siente débil o tiene mareos que provocan colapso o pérdida de conciencia, contacte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Si presenta un síndrome serotoninérgico. Los síntomas incluyen: sensación de confusión, inquietud, sudoración, temblores, alucinaciones (visiones o sonidos extraños), contracciones musculares súbitas o taquicardia. Si tiene estos síntomas, contacte con su médico.
Glaucoma agudo. Si sus ojos se vuelven dolorosos y presenta visión borrosa, contacte con su médico.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Algunas personas han tenido pensamientos de hacerse daño o de suicidarse durante el tratamiento con Arzinka o inmediatamente después de interrumpirlo (ver sección 2, Qué debe saber antes de tomar Arzinka).
Fuerte sangrado vaginal inmediatamente después del parto (hemorragia posparto), ver “Embarazo, lactancia y fertilidad” en la sección 2 para más información.
Si se presentan estos efectos adversos, contacte con su médico.

Otros posibles efectos adversos de menor gravedad que pueden aparecer durante el tratamiento
Muy frecuentes (presentes en más de 1 de cada 10 pacientes)
Malestar (náuseas). Tomar el medicamento por la mañana con el desayuno reducirá la posibilidad de que aparezcan estos síntomas.
Cambios en los hábitos o funciones sexuales. Por ejemplo, ausencia de orgasmo y, en hombres, erección y eyaculación anormales.
Frecuentes (presentes en 1 de cada 10 pacientes)
Aumento del nivel de colesterol en sangre.
Pérdida de apetito.
Trastornos del sueño (insomnio) o somnolencia.
Sueños anormales (incluyendo pesadillas).
Vértigo o temblor (temblores).
Dificultad de concentración.
Dolor de cabeza.
Sensación de agitación.
Visión borrosa.
Bostezos, boca seca.
Diarrea o estreñimiento.
Vómitos.
Aumento de peso.
Sensación de debilidad.
Sudoración.
Poco frecuentes (presentes en 1 de cada 100 pacientes)
Aumentos o disminuciones transitorios de la presión sanguínea, frecuencia cardíaca más rápida de lo normal.
Incapacidad para moverse, rigidez, temblores o movimientos anormales de la boca y la lengua.
Dilatación de las pupilas.
Erupciones cutáneas.
Confusión.
Alucinaciones (visiones y sonidos extraños).
Caída de la presión sanguínea tras pasar de una posición acostada o sentada a una posición de pie, con vértigo, sensación de desmayo y posibles trastornos visuales.
Incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida incontrolada e involuntaria de orina (incontinencia urinaria).
Si usted es un paciente diabético, podría observar alteraciones en sus niveles de glucosa en sangre durante la administración de Arzinka. En estos casos, consulte a su médico, quien le explicará cómo ajustar la dosis de insulina u otros medicamentos que esté utilizando para el tratamiento de la diabetes.
Raros (presentes en 1 de cada 1000 pacientes)
Producción anormal de leche en las glándulas mamarias de hombres y mujeres.
Ritmo cardíaco más lento.
Alteraciones hepáticas evidenciadas por análisis de sangre específicos para el hígado.
Ataques de pánico.
Comportamiento o pensamientos maníacos.
Sensación de desconexión con el propio cuerpo (despersonalización).
Ansiedad.
Impulso irresistible a mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas).
Dolores articulares o musculares.
Muy raros (presentes en 1 de cada 10000 pacientes)
Problemas hepáticos que provocan coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos.
Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), una condición en la que el cuerpo acumula exceso de agua y disminuye la concentración de sodio (sal), como consecuencia de señales químicas inapropiadas. Los pacientes con SIADH pueden enfermar gravemente o no presentar ningún síntoma.
Retención de agua y líquidos que puede causar hinchazón en brazos o piernas.
Sensibilidad a la luz solar.
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y aspecto de diana (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro en el borde), conocida como eritema multiforme.
Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
Una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
Erección continua y dolorosa del pene.
Hemorragias inesperadas, por ejemplo sangrado de encías, sangre en la orina o en el vómito, aparición de moretones inesperados o rotura de vasos sanguíneos (rotura de venas).
Algunos pacientes han notado zumbidos, silbidos, pitidos, tintineos u otros ruidos persistentes en el oído (acúfenos) al tomar Arzinka.
Se ha observado un aumento del riesgo de fracturas óseas en pacientes que toman este tipo de medicamentos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Agresividad. Ideación suicida, comportamientos suicidas.
Rechinamiento de dientes.
Inflamación del colon (que provoca diarrea).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Pensamientos suicidas y tentativas de suicidio aumentadas.
• Autolesiones deliberadas.
• Actitud hostil, agresiva o distante.
• Pérdida de apetito.
• Temblor.
• Sudoración anormal.
• Hiperactividad (tener demasiada energía).
• Agitación.
• Cambios emocionales (incluyendo llanto y cambios de humor).
• Moretones o hemorragias inusuales (como sangrado nasal).
  Efectos derivados de la suspensión del tratamiento, similares a los observados en adultos tras la interrupción del tratamiento con Arzinka.
  Dolor de estómago.
  Sensación de nerviosismo y cambios emocionales (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión, pensamientos y tentativas de suicidio).

Si tiene alguna preocupación mientras toma Arzinka, hable con su médico y/o farmacéutico, quienes podrán asesorarle.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Arzinka

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener en el envase original.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 2 meses.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Arzinka

• El principio activo es paroxetina (10 mg/ml) como clorhidrato hemihidratado. Cada ml de líquido (1 ml equivale a 14 gotas) contiene 10 mg de paroxetina.
• Los demás componentes son: povidona K30, ácido benzoico (E210), sucralosa, curcumina 8% (E100), aroma natural de naranja/limón, agua purificada.

Descripción del aspecto de Arzinka y contenido del envase
Arzinka 10 mg/ml es un líquido claro de color amarillo.
Se presenta en un frasco de vidrio ámbar de 60 ml con tapón a rosca de seguridad antimanipulación, con cierre de seguridad y cuentagotas.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l.
Vía Dante Alighieri, 71
18038 Sanremo (IM)
Italia

Productor
Doppel Farmacéutici S.r.l.
Vía Volturno, 48
20089 Quinto de’ Stampi – Rozzano (MI)
Italia
Vamfarma S.r.l.
Vía Kennedy, 5
26833 Comazzo (LO)
Italia
Doppel Farmacéutici S.r.l.
Vía Martiri delle Foibe, 1
29016 Cortemaggiore (PC)
Italia