ARIXTRA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparynux sodowy
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Arixtra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Arixtra
3. Jak stosować Arixtra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arixtra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Arixtra i do czego służy
Arixtra to lek, który pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin we krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwpłytkowy).
Arixtra zawiera substancję o nazwie fondaparynux sodowy. Działa poprzez hamowanie aktywności czynnika krzepnięcia Xa („Xa”) we krwi, zapobiegając w ten sposób powstawaniu skrzeplin (trombozie) w naczyniach krwionośnych.
Arixtra stosuje się w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc po zabiegach ortopedycznych (np. operacjach stawu biodrowego lub kolanowego) lub po zabiegach brzusznych;
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi podczas i bezpośrednio po okresie ograniczonej mobilności spowodowanym chorobą ostrą;
• leczenia skrzeplin we krwi w powierzchownych naczyniach żylnych nóg (tromboza żylna powierzchowna).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Arixtra

Nie stosować Arixtra:

• jeśli jest uczulony na fondaparynus sodowy lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują obfite krwawienia;
• jeśli ma bakteryjne zapalenie wsierza;
• jeśli ma bardzo ciężką chorobę nerek. → Powiadomić lekarza, jeśli uważa, że któryś z tych przypadków go dotyczy. W takiej sytuacji nie należy stosować Arixtra.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Arixtra:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Arixtra:

• jeśli wcześniej występowały u niego powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, które prowadziły do zmniejszenia liczby płytek krwi (heparynowe odczyny trombocytopatyczne)
• jeśli ma zwiększone ryzyko niekontrolowanych krwawień ( krwawienia ), w tym:
  . wrzód żołądka
  . choroby krwotoczne
  . niedawne krwawienia mózgowe ( krwawienia wewnątrzczaszkowe )
  . niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu, kręgosłupie lub oczach
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli ma chorobę nerek
• jeśli ma 75 lat lub więcej
• jeśli waży mniej niż 50 kg . → Powiadomić lekarza, jeśli uważa, że któryś z tych przypadków go dotyczy.

Dzieci i młodzież
Stosowanie Arixtra nie było badane u dzieci i młodzieży poniżej 17. roku życia.
Inne leki i Arixtra
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, ostatnio stosował lub może stosować
jakiekolwiek inne leki. Obejmuje to również leki zakupione bez recepty. Niektóre inne
leki mogą wpływać na mechanizm działania Arixtra lub mogą być wpływane przez Arixtra.
Ciąża i karmienie piersią
Arixtra nie powinno być przepisywane kobietom w ciąży, chyba że wyraźnie konieczne.
Podczas stosowania Arixtra nie zaleca się karmienia piersią. Jeśli trwa u niej
ciąża, jeśli podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo jeśli karmi piersią,
należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Arixtra zawiera sód
Każda dawka tego leku zawiera mniej niż 23 mg sodu, a zatem jest praktycznie pozbawiona sodu.
Strzykawka Arixtra zawiera lateks
Czepiec igły strzykawki zawiera lateks, który może wywołać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
➔ Powiadomić lekarza o uczuleniu na lateks przed rozpoczęciem leczenia Arixtra.

3. Jak stosować Arixtra

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2,5 mg jednorazowo dziennie, którą należy wstrzyknąć mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli masz chorobę nerek, dawka może zostać zmniejszona do 1,5 mg jednorazowo dziennie.

Jak stosować Arixtra

• Arixtra podaje się w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie) w fałd skórny w dolnym obszarze brzucha. Strzykawki są wstępnie napełnione odpowiednią dawką. Strzykawki do dawek 2,5 mg i 1,5 mg są różne. Szczegółowe „Instrukcje stosowania krok po kroku” znajdują się na odwrocie ulotki.

• Nie wstrzykuj Arixtra do mięśnia.

Jak długo należy stosować Arixtra
Leczenie Arixtra należy kontynuować przez cały czas zalecony przez lekarza, ponieważ lek ten zapobiega rozwojowi poważnych chorób.

Jeśli wstrzykniesz zbyt dużą dawkę Arixtra
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, aby uzyskać poradę, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomnisz wstrzyknąć dawkę Arixtra

• Wstrzyknij pominiętą dawkę, jak tylko o niej pamiętasz. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli nie wiesz, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania Arixtra bez konsultacji z lekarzem
Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, istnieje ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach nóg lub płucach. Zanim przestaniesz stosować lek, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, w przypadku których należy natychmiast szukać pomocy medycznej
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): są bardzo rzadkie u osób przyjmujących Arixtra (do 1 osoby na 10 000). Objawy obejmują:

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioedema ), powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu
• omdlenie. ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przestań przyjmować Arixtra.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100 leczonych Arixtra:

• krwawienie (np. w miejscu operacji, z wcześniejszego wrzodu żołądka, z nosa, dziąseł, krwi w moczu, kaszel z krwią, krwawienie z oczu, krwawienie do stawów, wewnętrzne krwawienie macicy)
• lokalne gromadzenie się krwi (w dowolnym narządzie/tkance ciała)
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• siniaki.

Niecześće działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych Arixtra:

• obrzęk ( edema )
• uczucie niedoboru samopoczucia lub choroby (nudności lub wymioty)
• ból głowy
• ból
• ból w klatce piersiowej
• duszność
• zaczerwienienie lub świąd skóry
• wyciek płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• gorączka
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (elementów krwi niezbędnych do krzepnięcia)
• wzrost niektórych substancji ( enzymów ) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000 leczonych Arixtra:

• reakcje alergiczne (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
• krwawienie wewnętrzne do mózgu, wątroby lub jamy brzusznej
• niepokój lub dezorientacja
• omdlenia lub zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi
• senność lub zmęczenie
• uderzenia gorąca
• kaszel
• ból nóg lub ból brzucha
• biegunka lub zaparcia
• trudności trawienne
• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcje ran
• wzrost bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
• wzrost wartości azotu niemocznego we krwi
• zmniejszenie potasu we krwi
• ból w górnej części brzucha lub zgaga.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Arixtra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie mrozić.
• Lek Arixtra nie powinien być przechowywany w lodówce.

Nie należy stosować tego leku:

• po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu
• jeśli zauważysz obecność cząstek w roztworze lub jeśli roztwór ma nietypowy kolor
• jeśli zauważysz, że strzykawka jest uszkodzona
• jeśli otworzysz strzykawkę i nie wykorzystasz jej natychmiast.

Unieszkodliwianie strzykawek:
Nie wyrzucaj żadnych leków ani strzykawek do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Arixtra

• Substancją czynną jest 1,5 mg sodu fondaparynu w 0,3 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są chlorek sodu, woda do wstrzykiwań i kwas solny i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH (patrz punkt 2).

Arixtra nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego.
Opis wyglądu Arixtra i zawartości opakowania
Arixtra to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w postaci strzykawki wypełnionej jednorazowo,
wyposażonej w system ochrony zaprojektowany w celu zapobiegania przypadkowym ukłuciom igłą po użyciu.
Dostępne są opakowania zawierające 2, 7, 10 i 20 strzykawek wypełnionych (nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕОД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Ten ulotka została zaktualizowana w miesiącu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Typy strzykawek ochronnych
Dla Arixtra stosuje się dwa typy strzykawek ochronnych, zaprojektowanych w celu zapobiegania przypadkowym ukłuciom igłą po wstrzyknięciu.
Jeden typ strzykawki wyposażony jest w automatyczny system ochrony igły, a drugi w ręczny system ochrony igły.
Części strzykawek:
 Osłonka igły
 Trzpień
 Uchwyt
Rękaw ochronny
Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem ochrony igły

Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły
Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły
pokazująca rękaw ochronny zakrywający igłę PO UŻYCIU

PODRĘCZNIK KROK PO KROKU DOTYCZĄCY STOSOWANIA ARIXTRA
Instrukcje dotyczące stosowania
Niniejsze instrukcje dotyczą obu typów strzykawek (system automatycznej i ręcznej ochrony igły).
W przypadkach, gdy instrukcje dla poszczególnych strzykawek różnią się, różnice te są wyraźnie wskazane.

1. Umyj dokładnie ręce wodą i mydłem, a następnie osusz je ręcznikiem.

2. Wyjmij strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy:

• data ważności nie upłynęła
• roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera cząstek
• strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.

Wybierz miejsce w dolnym obszarze brzucha, co najmniej 5
cm poniżej pępka (rysunek A).
Zamieniaj lewą i prawą stronę dolnego obszaru brzucha
przy każdym wstrzyknięciu. To pomoże zmniejszyć dyskomfort
w miejscu wstrzyknięcia.
Jeśli wstrzyknięcie w dolny obszar brzucha nie jest możliwe,
skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem w celu uzyskania porady.
Rysunek A

4. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem.

5. Zdejmij osłonkę igły, najpierw obracając ją (rysunek B1) i następnie ściągając prostopadle z ciała strzykawki (rysunek B2). Wyrzuć osłonkę igły. Ważna uwaga
   • Nie dotykaj igły i upewnij się, że nie styka się ona z innymi powierzchniami przed wstrzyknięciem.
   • Obecność małej pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna. Nie próbuj usuwać małych pęcherzyków powietrza przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby mieć pewność, że

nie utracić produktu.
Rysunek B2

6. Delikatnie uchwycić zdezynfekowaną skórę, aby

utworzyć fałd. Trzymać fałd między kciukiem a palcem wskazującym
podczas całego wstrzyknięcia (rysunek C).
Rysunek C

7. Trzymaj szczelnie strzykawkę między palcami.

Wprowadź prostopadle (pod kątem 90°) całą długość igły w fałd skóry (rysunek D).
Rysunek D

8. Wstrzyknij CAŁĄ zawartość strzykawki, wciskając tłok w dół do oporu (rysunek E).

Rysunek E

Strzykawka z systemem automatycznym

9. Puść tłok – igła automatycznie się cofnie pod skórę do osłony ochronnej, gdzie zostanie trwale zamknięta (rysunek F).

Rysunek F
Strzykawka z systemem ręcznym

10. Po wstrzyknięciu trzymaj strzykawkę w jednej ręce, mocno przytrzymując osłonę ochronną. Drugą ręką chwyć uchwyt i energicznie pociągnij do tyłu. Spowoduje to odblokowanie osłony. Przesuń osłonę wzdłuż korpusu strzykawki, aż zaskoczy w pozycji nad igłą. Jest to pokazane na rysunku 3 na początku tych instrukcji. Nie wyrzucaj używanej strzykawki do zwykłych odpadów domowych. Usuń zużyta strzykawkę zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparynuks sodowy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
  Treść tego ulotnika:

1. Co to jest Arixtra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Arixtry
3. Jak stosować Arixtrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arixtrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arixtra i do czego służy
Arixtra to lek, który pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych (lek przeciwwstrząsowy).
Arixtra zawiera syntetyczną substancję o nazwie fondaparynuks sodowy. Działa ona poprzez hamowanie aktywności czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć A”) we krwi, zapobiegając w ten sposób powstawaniu skrzeplin (tromboza) w naczyniach krwionośnych.
Arixtra stosuje się w celu:

• zapobiegania powstawaniu skrzeplin w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc po zabiegach ortopedycznych (takich jak operacje stawu biodrowego lub kolanowego) lub po zabiegach brzusznych;
• zapobiegania powstawaniu skrzeplin podczas i bezpośrednio po okresie ograniczonej mobilności spowodowanym ostrą chorobą;
• leczenia niektórych rodzajów zawału serca lub ciężkiej dławicy piersiowej (ból spowodowany zwężeniem tętnic serca);
• leczenia skrzeplin w naczyniach krwionośnych znajdujących się blisko powierzchni skóry nóg (tromboza żył powierzchownych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Arixtra

Nie stosuj Arixtry:

• jeśli jest alergiczny/-a na fondaparynę sodową lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występują u Ciebie nasilone krwawienia;
• jeśli masz bakteryjne zapalenie wsierdzia;
• jeśli masz bardzo ciężką chorobę nerek. → Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któryś z tych stanów może Cię dotyczyć. W takim przypadku nie należy stosować Arixtry.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Arixtry:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Arixtry:

• jeśli wcześniej występowały u Ciebie powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, które spowodowały zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia wywołana heparyną);
• jeśli istnieje u Ciebie ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwawienia), w tym:
  • wrzód żołądka;
  • choroby krwotoczne;
  • niedawne krwawienia mózgowe (krwawienia wewnątrzczaszkowe);
  • niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu, kręgosłupie lub oczach;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli masz 75 lat lub więcej;
• jeśli ważysz mniej niż 50 kg. → Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któryś z tych stanów może Cię dotyczyć.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Arixtry nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży poniżej 17. roku życia.

Inne leki i Arixtra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś stosować możesz jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Arixtry lub Arixtra może wpływać na działanie innych leków.

Ciąża i karmienie piersią
Arixtra nie powinna być przepisywana kobietom w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania Arixtry. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Arixtra zawiera sód
Każda dawka tego leku zawiera mniej niż 23 mg sodu, a zatem jest praktycznie pozbawiona sodu.

Strzykawka Arixtry może zawierać lateks
Osłonka igły strzykawki może zawierać lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
→ Powiadom lekarza o alergii na lateks przed rozpoczęciem leczenia Arixtrą.

3. Jak stosować Arixtra

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 2,5 mg raz dziennie, którą należy wstrzyknąć mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Jeśli masz chorobę nerek, dawka może zostać zmniejszona do 1,5 mg raz dziennie.

Jak podaje się Arixtra

• Arixtra należy podawać w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie) w fałd skóry w dolnej części brzucha. Strzykawki są wstępnie napełnione odpowiednią dawką. Strzykawki o dawkach 2,5 mg i 1,5 mg są różne. Aby zapoznać się z „Instrukcją stosowania krok po kroku”, zobacz odwrotną stronę ulotki. W leczeniu niektórych typów zawałów serca, personel medyczny może podać pierwszą dawkę do żyły (drogą dożylną).

• Nie wstrzykuj Arixtra do mięśnia.

Jak długo należy stosować Arixtra
Leczenie Arixtra należy kontynuować przez cały czas wskazany przez lekarza, ponieważ lek ten zapobiega rozwojowi poważnych chorób.

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużą dawkę Arixtra
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej w celu uzyskania porady, ponieważ zwiększa to ryzyko krwawienia.

Jeśli zapomniałeś/-łaś wstrzyknąć Arixtra

• Wstrzyknij dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli nie jesteś pewien/-na, co należy zrobić, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przerywaj stosowania Arixtra bez konsultacji z lekarzem
Jeśli przerwiesz leczenie wcześniej niż zalecił lekarz, ryzykujesz powstanie skrzepu krwi w żyłach nóg lub płuc. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Stanowiska wymagające natychmiastowej pomocy medycznej
Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): są bardzo rzadkie u osób przyjmujących Arixtra (do 1
na 10 000). Objawy obejmują:

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioedema ), powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu

• omdlenie. ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przestań przyjmować Arixtra.
  Działania niepożądane częste
  Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100 leczonych Arixtra:

• krwawienie (np. w miejscu operacji, z wcześniejszej owrzodzenia żołądka, z nosa, dziąseł, krew w moczu, kaszel z krwią, krwawienie z oczu, krwawienie do stawów, wewnętrzne krwawienie macicy)

• lokalne gromadzenie się krwi (w dowolnym organie/tkance ciała)

• anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)

• siniaki.

Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych Arixtra:

• obrzęk ( edema )
• uczucie niedobrego samopoczucia lub stan niedobrego samopoczucia (nudności lub wymioty)
• ból głowy
• ból
• ból w klatce piersiowej
• duszność
• zaczerwienienie lub świąd skóry
• wyciek płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• gorączkę
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (elementów krwi niezbędnych do krzepnięcia)
• zwiększenie niektórych substancji chemicznych ( enzymy ) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych Arixtra:

• reakcje alergiczne (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
• krwawienie wewnętrzne w mózgu, wątrobie lub jamie brzusznej
• lęk lub dezorientację
• omdlenia lub zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi
• senność lub osłabienie
• napady gorąca
• kaszel
• ból nóg lub ból brzucha
• biegunkę lub zaparcia
• trudności trawienne
• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcje ran
• zwiększenie bilirubiny (substancji produkowanej przez wątrobę) we krwi
• zwiększenie stężenia azotu niemocznego we krwi
• zmniejszenie potasu we krwi
• ból w górnej części brzucha lub zgagę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Arixtra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać
• Lek Arixtra nie powinien być przechowywany w lodówce.

Nie należy stosować tego leku:

• Po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu
• jeśli zauważysz obecność cząsteczek w roztworze lub jeśli roztwór ma nietypowy kolor
• jeśli zauważysz uszkodzenie strzykawki
• jeśli otworzysz strzykawkę i nie użyjesz jej natychmiast.

Unieszkodliwianie strzykawek
Nie wyrzucaj żadnych leków ani strzykawek do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Arixtra

• Substancją czynną jest 2,5 mg sodu fondaparynuksu w 0,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są: chlorek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań oraz kwas solny i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH (zobacz punkt 2). Arixtra nie zawiera żadnych substancji pochodzenia zwierzęcego.

Opis wyglądu leku Arixtra i zawartość opakowania
Arixtra to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w postaci strzykawki wstępnie napełnionej, jednorazowego użytku, wyposażonej w system ochronny zaprojektowany w celu zapobiegania przypadkowym ukłuciom igłą po wstrzyknięciu. Dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 7, 10 i 20 strzykawek wstępnie napełnionych (może nie wszystkie opakowania są dystrybuowane).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Typy strzykawek ochronnych
Istnieją dwa typy strzykawek ochronnych stosowanych w produkcie Arixtra, zaprojektowane w celu zapobiegania przypadkowym ukłuciom igłą po wstrzyknięciu. Jeden typ strzykawki wyposażony jest w automatyczny system ochrony igły, a drugi – w ręczny system ochrony igły.
Części strzykawek:
 Czepiec igły
 tłoczek
 uchwyt
manżet ochronny
Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem ochrony igły

Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły
Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły pokazująca manżet ochronny zakrywający igłę PO UŻYCIU

INSTRUKCJA KROK PO KROKU DOTYCZĄCA STOSOWANIA ARIXTRA
Instrukcje dotyczące użytkowania
Niniejsze instrukcje dotyczą obu typów strzykawek (system automatycznej i ręcznej ochrony igły).
Jeśli instrukcje dla poszczególnych strzykawek różnią się od siebie, różnice te są wyraźnie wskazane.

1. Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem, a następnie osuszyć ręcznikiem.

2. Wyjmij strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy:

• data ważności nie upłynęła
• roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera cząsteczek
• strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji.

Wybierz miejsce w dolnej części brzucha, co najmniej 5
cm poniżej pępka (rysunek A).
Zamieniaj lewą i prawą stronę dolnej części brzucha
przy każdej iniekcji. To pomoże zmniejszyć dolegliwości w miejscu
wstrzyknięcia.
Jeśli wstrzyknięcie w dolną część brzucha nie jest możliwe,
skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem w celu uzyskania wskazówek.
Rysunek A

4. Przetrzyj miejsce zastrzyku wacikiem nasączonym alkoholem.

5. Zdejmij osłonkę igły, najpierw obracając ją (rysunek B1), a następnie ściągając prostopadle z ciała strzykawki (rysunek B2). Odrzuć osłonkę igły. Ważna uwaga
   • Nie dotykaj igły i upewnij się, że nie ma ona kontaktu z innymi powierzchniami przed zastrzykiem.
   • Obecność małej pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna. Nie próbuj usuwać małych pęcherzyków powietrza Rysunek B1 przed wykonaniem zastrzyku, aby uniknąć

utraty produktu.
Rysunek B2

6. Delikatnie przyciśnij zdezynfekowany obszar skóry,

aby utworzyć fałd. Utrzymuj fałd między kciukiem a palcem wskazującym
podczas całego wstrzykiwania (rysunek C).
Rysunek C

7. Trzymaj szczelnie strzykawkę między palcami.

Wprowadź ją prostopadle (pod kątem 90°) do fałdka skórnego
na pełną długość igły (rysunek D).
Rysunek D

8. Wstrzyknij CAŁĄ zawartość strzykawki, naciskając

** tłoczek w dół, aż do samego końca **(rysunek E ).
Rysunek E

Strzykawka z systemem automatycznym

9. Puść tłoczek – igła automatycznie wycofa się do osłony ochronnej i pozostanie trwale zamknięta wewnątrz (rysunek F ).

Rysunek F
Strzykawka z systemem ręcznym

10. Po wstrzyknięciu trzymaj strzykawkę w jednej ręce, stabilizując osłonę ochronną. Drugą ręką chwyć uchwyt i silnie pociągnij do tyłu, aby odblokować osłonę. Przesuń osłonę wzdłuż korpusu strzykawki, aż zaskoczy w pozycji nad igłą. Jest to pokazane na rysunku 3 na początku niniejszej instrukcji. Nie wyrzucaj używanej strzykawki do zwykłych śmieci domowych. Zużytą strzykawkę usuń zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Arixtra 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań, 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań

fondaparynus sodowy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:
1. Co to jest Arixtra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Arixtry
3. Jak stosować Arixtrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Arixtrę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Arixtra i do czego służy
Arixtra to lek, który pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych
(lecz roztwór do wstrzykiwań).
Arixtra zawiera syntetyczną substancję o nazwie fondaparynus sodowy. Działa ona poprzez hamowanie aktywności czynnika krzepnięcia Xa („Xa”) w krwi, zapobiegając w ten sposób powstawaniu skrzeplin krwi (trombозa) w naczyniach krwionośnych.
Arixtra stosuje się w leczeniu dorosłych z zakrzepicą żył głębokich kończyn dolnych (tromboza żył głębokich) i/lub z zatorowością płucną (embolia płucna).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Arixtra

Nie stosuj Arixtra:

• jeśli jest wrażliwy na fondaparynę sodową lub na którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma obfite krwawienie;
• jeśli ma bakteryjne zakażenie serca;
• jeśli ma bardzo ciężką chorobę nerek. → Powiadom lekarza, jeśli uważa, że którykolwiek z tych stanów może go dotyczyć. W takim przypadku nie należy stosować Arixtra.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Arixtra:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Arixtra:

• jeśli wcześniej występowały powikłania podczas leczenia heparyną lub lekami podobnymi do heparyny, które prowadziły do zmniejszenia liczby płytek krwi (heparynowe niedobór płytek krwi);
• jeśli istnieje ryzyko niekontrolowanego krwawienia ( krwawienia ), w tym:
  . wrzód żołądka,
  . choroby krwotoczne,

. niedawne krwawienia mózgowe ( krwawienia wewnątrzczaszkowe ),
. niedawne zabiegi chirurgiczne na mózgu, kręgosłupie lub oczach;

• jeśli ma ciężką chorobę wątroby;
• jeśli ma chorobę nerek;
• jeśli ma 75 lat lub więcej; → Powiadom lekarza, jeśli uważa, że którykolwiek z tych stanów może go dotyczyć.

Dzieci i młodzież
Zastosowanie Arixtra nie zostało zbadane u dzieci i młodzieży poniżej 17. roku życia.

Inne leki i Arixtra
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki, w tym także te zakupione bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Arixtra lub mogą być wpływane przez Arixtra.

Ciąża i karmienie piersią
Arixtra nie powinno być przepisywane kobietom w ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.
Podczas stosowania Arixtra nie zaleca się karmienia piersią. Jeśli nastąpiła ciąża, jeśli podejrzewa się ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi się piersią, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Arixtra zawiera sód
Każda dawka tego leku zawiera mniej niż 23 mg sodu, a zatem jest praktycznie pozbawiona sodu.

Strzykawka Arixtra zawiera lateks
Czapeczka igły strzykawki zawiera lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
→ Należy poinformować lekarza o alergii na lateks przed podaniem Arixtra.

3. Jak stosować Arixtra

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli ma
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Iniekcja powinna być wykonywana codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Jak stosować Arixtra

• Arixtra należy podawać w postaci wstrzyknięcia pod skórę (podskórnie) w fałd skóry w dolnej części brzucha. Strzykawki są wstępnie napełnione dokładną potrzebną dawką. Strzykawki o dawkach 5 mg, 7,5 mg i 10 mg różnią się od siebie. Aby zapoznać się z „Instrukcją użycia” krok po kroku, należy odwrócić kartkę.
• Nie wstrzykiwać Arixtra do mięśnia.

Jak długo należy stosować Arixtra
Należy kontynuować leczenie Arixtra przez cały czas zalecony przez lekarza, ponieważ Arixtra
zapobiega rozwojowi poważnych chorób.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę Arixtra
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem krwawienia.
Jeśli zapomni się zaaplikować dawki Arixtra

• Należy podać pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko możliwe. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli nie jest pewien, co należy zrobić, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy przerywać stosowania Arixtra bez konsultacji z lekarzem
Jeśli przerwie się leczenie wcześniej niż zalecono, skrzep krwi może nie zostać odpowiednio wyleczony, a ryzyko powstania nowego skrzepu krwi w żyłach nóg lub płuc pozostaje. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przerwaniem leczenia.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Arixtra może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.

Stanowiska wymagające natychmiastowej pomocy medycznej

Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): są bardzo rzadkie u osób przyjmujących Arixtra (do 1 na 10 000). Objawy obejmują:

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w połykaniu lub oddychaniu
• omdlenie. ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy. Przestań stosować Arixtra.

Częste działania niepożądane
Mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100 leczonych Arixtra:

• krwawienie (np. w miejscu operacji, z istniejącej wcześniej owrzodzenia żołądka, z nosa, dziąseł, krew w moczu, kaszel z krwią, krwawienie z oczu, krwawienie do stawów, krwawienie wewnętrzne do macicy)
• lokalizowany skupienie krwi (w dowolnym organie/tkance ciała)
• anemię (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek)
• siniaki.

Niecześć działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 leczonych Arixtra:

• obrzęk (edema)
• ból głowy
• ból
• ból w klatce piersiowej
• duszność
• zaczerwienienie lub swędzenie skóry
• wyciek płynu z rany po zabiegu chirurgicznym
• gorączkę
• uczucie niedoboru lub choroby (nudności lub wymioty)
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (elementów krwi niezbędnych do krzepnięcia)
• zwiększenie niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000 leczonych Arixtra:

• reakcje alergiczne (w tym swędzenie, obrzęk, wysypka)
• krwawienie wewnętrzne do mózgu, wątroby lub jamy brzusznej
• niepokój lub dezorientacja
• omdlenia lub zawroty głowy, niskie ciśnienie krwi
• senność lub osłabienie
• uderzenia gorąca
• kaszel
• ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
• infekcje ran
• wzrost stężenia azotu pozabiałkowego we krwi
• ból nóg lub ból brzucha
• trudności trawienne
• biegunkę lub zaparcia
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• ból w górnej części brzucha lub oparzenia żołądka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Arixtra

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C. Nie mrozić.
• Lek Arixtra nie powinien być przechowywany w lodówce.

Nie należy stosować tego leku:

• po upływie daty ważności podanej na etykiecie i tece
• jeśli zauważysz obecność cząsteczek w roztworze, zmianę koloru roztworu lub uszkodzenie strzykawki
• jeśli otworzyłeś strzykawkę i nie używasz jej natychmiast.

Unieszkodliwianie strzykawek:
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Arixtra
Substancja czynna to:

• 5 mg sodu fondaparynu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań
• 7,5 mg sodu fondaparynu w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań
• 10 mg sodu fondaparynu w 0,8 ml roztworu do wstrzykiwań

Substancje pomocnicze to: chlorek sodu, woda do preparatów iniekcyjnych oraz kwas solny i/lub wodorotlenek sodu do regulacji pH (patrz punkt 2).
Arixtra nie zawiera żadnych produktów pochodzenia zwierzęcego.
Wygląd Arixtra i zawartość opakowania
Arixtra to klarowny, bezbarwny lub bladoróżowy roztwór do wstrzykiwań. Dostarczany jest w postaci strzykawki jednorazowej wstępnie napełnionej, wyposażonej w system ochronny chroniący przed przypadkowym ukłuciem igłą po wstrzyknięciu.
Dostępny jest w opakowaniach zawierających 2, 7, 10 i 20 strzykawek wstępnie napełnionych (może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstrasse 1,
61352 Bad Homburg v. d. Höhe, Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan Healthcare BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Viatris Healthcare, Lda.
Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Ireland Slovenija
Viatris Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Ten ulotka została zaktualizowana w dniu
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Typy strzykawek ochronnych
Dla Arixtra stosuje się dwa typy strzykawek ochronnych, zaprojektowanych w celu zapobiegania przypadkowym ukłuciom igłą po wstrzyknięciu. Jeden typ strzykawki wyposażony jest w automatyczny system ochrony igły, a drugi w ręczny system ochrony igły.
Części strzykawek:
 Osłonka igły
 Tłoczek
 Uchwyt
Rękaw ochronny
Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem ochrony igły

Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły
Rysunek 2. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły Rysunek 3. Strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły pokazująca rękaw ochronny zakrywający igłę PO UŻYCIU

INSTRUKCJA KROK PO KROKU DOTYCZĄCA STOSOWANIA ARIXTRA
Instrukcje dotyczące stosowania
Niniejsze instrukcje dotyczą obu typów strzykawek (system automatycznej i ręcznej ochrony igły).
Jeśli instrukcje dla poszczególnych strzykawek różnią się, zostanie to wyraźnie wskazane.

1. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą, a następnie wysuszyć ręcznikiem.

2. Wyjmij strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy:

• data ważności nie upłynęła
• roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty i nie zawiera żadnych cząsteczek
• strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

3. Usiądź lub połóż się w wygodnej pozycji. Wybierz miejsce w dolnym obszarze brzucha, w odległości co najmniej 5 cm od pępka (rysunek A). Jeśli wstrzyknięcie w dolny obszar brzucha nie jest możliwe, skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek. Zamieniaj stronę (lewą i prawą) w dolnym obszarze brzucha przy każdej iniekcji. Pomoże to zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wstrzyknięcie w dolny obszar brzucha nie jest możliwe, skonsultuj się z pielęgniarką lub lekarzem w celu uzyskania porady – rysunek A.

4. Wyczyść miejsce, w które będzie wykonywana iniekcja, gazikiem nasączonym alkoholem.

5. Zdejmij osłonkę igły, najpierw obracając ją (rysunek B1), a następnie ściągając prostopadle z ciała strzykawki (rysunek B2). Odrzuć osłonkę igły. Ważna uwaga
   • Nie dotykaj igły i upewnij się, że nie ma ona kontaktu z innymi powierzchniami przed iniekcją.
   • Obecność małej pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna. Nie próbuj usuwać małych pęcherzyków powietrza Rysunek B1 przed wykonaniem iniekcji, aby uniknąć utraty produktu.

Rysunek B2

6. Delikatnie przyciśnij zdezynfekowany obszar skóry,

aby utworzyć fałd. Utrzymuj fałd między kciukiem a palcem wskazującym
podczas całego wstrzykiwania (rysunek C).
Rysunek C

7. Trzymaj szczypce mocno między palcami.

Wprowadź pod kątem prostym (90°) do fałdu skóry
całą długość igły (rysunek D).
Rysunek D

8. Wstrzyknij CAŁĄ zawartość strzykawki, wciskając tłok w dół do oporu.

pistone verso il basso fino a fine corsa. (figura E ).
Figura E

Strzykawka z systemem automatycznym

9. Puść tłok – igła automatycznie wciągnie się pod osłonę ochronną, gdzie zostanie trwale zamknięta (figura F ).

Figura F
Strzykawka z systemem ręcznym

10. Po wstrzyknięciu trzymaj strzykawkę w jednej ręce, stabilizując osłonę ochronną, drugą ręką chwyć uchwyt i silnie pociągnij do tyłu. Spowoduje to odblokowanie osłony. Przesuń osłonę wzdłuż korpusu strzykawki, aż zaskoczy nad igłą. Jest to pokazane na rysunku 3 na początku tych instrukcji. Nie wyrzucaj zużytej strzykawki do zwykłych śmieci. Zużytą strzykawkę usuń zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub farmaceutę.