AriPIPRAZOL DOC GENERICI

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARIPIPRAZOLO DOC Generici 5 mg tabletki, 10 mg tabletki, 15 mg tabletki, 20 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z ulotką, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki
3. Jak stosować ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki i do czego służy

ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki zawiera substancję czynną aripiprazolo i
należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia, u których występuje choroba charakteryzująca się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane wypowiedzi i zachowania oraz spłaszczenie emocji.
Osoby z takim stanem mogą również odczuwać depresję, poczucie winy, lęk lub napięcie.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia, u których występuje stan charakteryzujący się objawami takimi jak uczucie „wzlotu”, nadmierna energia, brak potrzeby snu w porównaniu do sytuacji normalnej, bardzo szybkie mówienie z „uchwytem myśli” i czasem silna drażliwość. Ponadto zapobiega nawrotom tego stanu u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie ARIPIPRAZOLO DOC Generici.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek ARIPIPRAZOLO DOC Generici

Nie przyjmuj tabletek ARIPIPRAZOLO DOC Generici

• jeśli jest uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tabletek ARIPIPRAZOLO DOC Generici, jeśli:

• masz podwyższony poziom cukru we krwi (objawy to m.in. nadmierne pragnienie, wydzielanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie zmęczenia) lub masz rodzinne predyspozycje do cukrzycy
• występują u Ciebie napady padaczkowe
• występują u Ciebie nieregularne, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• masz zaburzenia układu krążenia, rodzinne predyspozycje do chorób serca i naczyń, udar mózgu lub „miniudary”, nieprawidłowe ciśnienie krwi
• występują u Ciebie zakrzepica lub rodzinne predyspozycje do zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów krwi
• miałeś wcześniej doświadczenia związane z nadmierną grą hazardową

Jeśli zauważysz przyrost masy ciała, pojawiają się u Ciebie nietypowe ruchy, uczucie senności wpływające na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne, powiadom o tym lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się Tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar mózgu lub „miniudar”.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli myślisz lub czujesz, że chciałbyś zaszkodzić sobie.
Podczas leczenia aripiprazolem odnotowano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczuwasz drętwienie lub sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne pocenie się, zaburzenia stanu psychicznego lub bardzo szybki lub nieregularny rytm serca.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tego leku nie zostały potwierdzone u tych pacjentów.

Inne leki i tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici mogą nasilać działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie.
Przyjmowanie tabletek ARIPIPRAZOLO DOC Generici wraz z innymi lekami może wymagać zmiany dawki ARIPIPRAZOLO DOC Generici. Ważne jest, aby poinformować lekarza, szczególnie jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki wpływające na rytm serca
• Antydepresanty lub zioła stosowane w leczeniu depresji i lęku
• Środki przeciwgrzybicze
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu padaczki

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójpierścieniowe (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, napar z zioła św. Jana (hypericum) i wenlafaksyna.
Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania któregokolwiek z tych leków wraz z tabletkami ARIPIPRAZOLO DOC Generici wystąpią nietypowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici z pokarmami, napojami i alkoholem
Tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici można przyjmować niezależnie od posiłku.
Należy unikać spożycia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek przyjmujących tabletki aripiprazolu w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz problemy z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczna konsultacja z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią.
Jeśli przyjmujesz tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici, nie powinieneś karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici wpływają na Twoje samopoczucie.

Tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici zawierają laktozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Leczenie tego leku może być rozpoczęte od niższej dawki, stosując roztwór doustny (ciecz). Dawka może być stopniowo zwiększana do zalecanej dawki dla nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Jednak lekarz może zalecić niższą lub wyższą dawkę, aż do maksymalnie 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie ARIPIPRAZOLO DOC Generici jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staрай się brać tabletkę ARIPIPRAZOLO DOC Generici każdego dnia o tej samej porze.
Nie ma znaczenia, czy przyjmie się ją z posiłkiem czy bez. Zawsze tabletkę należy zażyć z wodą, połknąć całą.
Nawet jeśli czuje się Pan(i) dobrze, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego ARIPIPRAZOLO DOC Generici bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli zażyje się więcej ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletek niż powinno się
Jeśli zda Pan(i) sobie sprawę, że zażył(a) więcej tabletek ARIPIPRAZOLO DOC Generici niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny zażył niektóre z Pana(i) tabletek ARIPIPRAZOLO DOC Generici), skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Jeśli nie może się Pan(i) skontaktować z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą opakowanie.
Jeśli zapomni się zażyć dawki ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki
Jeśli zapomni się Pan(i) zażyć dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomni, ale nie zażywaj dwóch dawek w tym samym dniu.
Jeśli przestanie się stosować ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czuje się Pan(i) lepiej. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek ARIPIPRAZOLO DOC Generici przez cały czas zalecony przez lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10): niekontrolowane skurcze lub drgawki, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, nieprzyjemne uczucie w żołądku, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, uczucie lekkości w głowie, trudności ze snem, niepokój, uczucie lęku, senność, pobudzenie i zamazane widzenie.
Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100): niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, przyspieszony rytm serca lub podwójne widzenie. Niektóre osoby mogą odczuwać depresję. U niektórych pacjentów może wystąpić zaburzenie lub zwiększenie zainteresowania seksualnym oraz podwyższenie poziomu hormonu prolaktyny we krwi.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od początku wprowadzenia aripiprazolu na rynek, ale nieznana jest ich częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmiany poziomu niektórych komórek krwi; nieregularne bicie serca, nagła niewyjaśniona śmierć, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języka, twarzy i gardła, swędzenie, wysypka); podwyższony poziom cukru we krwi, początek lub pogorszenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, obniżony poziom sodu we krwi; przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; agresja; nerwowość, pobudzenie, lęk, nadmierne hazardowanie; myśli samobójcze, próby samobójcze i samobójstwa; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni); połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się, obniżonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia i rytmu serca; omdlenia; podwyższone ciśnienie krwi; zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem); skurcze mięśni otaczających struny głosowe, przypadkowe wdychanie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc, trudności w połykaniu; zapalenie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (żółcenie skóry i białek oczu), przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby; dyskomfort brzuszny i dyskomfort w żołądku, biegunka; wysypka i nadwrażliwość na światło, nietypowe wypadanie włosów lub włosy bez życia, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie; niekontrolowane oddawanie moczu, trudności w oddawaniu moczu; trwała i/lub bolesna erekcja; trudności w kontrolowaniu wewnętrznego temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłoszono przypadki udaru lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
U nastolatków od 13. roku życia działania niepożądane pod względem częstości i rodzaju były podobne jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub drgawek, niepokoju i zmęczenia, które występowały bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, zwiększenia szybkości akcji serca, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, skurczu mięśnia, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które występowały często (u więcej niż 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki
Tabletki 5 mg

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 5 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to sodu amidoglikolan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Tabletki 10 mg

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to sodu amidoglikolan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza czerwony (E 172).

Tabletki 15 mg

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to sodu amidoglikolan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, tlenek żelaza żółty (E 172).

Tabletki 20 mg

• Substancją czynną jest aripiprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to sodu amidoglikolan, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu.

Opis wyglądu tabletek ARIPIPRAZOLO DOC Generici i zawartość opakowania
Tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici 5 mg są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „ARZ” z jednej strony i „5” z drugiej. Dostarczane są w perforowanych blisterach, zapakowanych w pudełka zawierające 28 tabletek.
Tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici 10 mg są różowe i owalne (możliwe są czarne plamki), z wygrawerowanym „ARZ” i „10” z jednej strony. Dostarczane są w perforowanych blisterach, zapakowanych w pudełka zawierające 28 tabletek.
Tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici 15 mg są żółte i okrągłe (możliwe są czarne plamki), z wygrawerowanym „ARZ” i „15” z jednej strony. Dostarczane są w perforowanych blisterach, zapakowanych w pudełka zawierające 28 tabletek.
Tabletki ARIPIPRAZOLO DOC Generici 20 mg są białe i okrągłe, z wygrawerowanym „ARZ” i „20” z jednej strony. Dostarczane są w perforowanych blisterach, zapakowanych w pudełka zawierające 28 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano
Producenci
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania
Synthon s.r.o, Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, Republika Czeska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Aripiprazole DOC Generici
Włochy: ARIPIPRAZOLO DOC Generici

Ulotka: informacja dla użytkownika

ARIPIPRAZOLO DOC Generici 10 mg tabletki orodyspersyjne, 15 mg tabletki orodyspersyjne

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletek orodyspersyjnych
3. Jak stosować ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne i do czego służy

ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne zawiera substancję czynną
aripiprazolo i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 15. roku życia w leczeniu choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, podejrzliwość, błędne przekonania, niezwiązane wypowiedzi i zachowania oraz spłaszczenie emocji.
Osoby z takim schorzeniem mogą dodatkowo odczuwać depresję, winę, lęk lub napięcie.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 13. roku życia w leczeniu stanu charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie „podniecenia”, nadmierna energia, zmniejszona potrzeba snu w porównaniu do normy, bardzo szybkie mówienie z „ucieczką myśli” i czasem nasilona drażliwość. Ponadto zapobiega nawrotom tego stanu u dorosłych, którzy odpowiadali na leczenie ARIPIPRAZOLO DOC Generici.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletek

orodyspersyjnych
Nie przyjmuj ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletek orodyspersyjnych

• jeśli jest uczulony na aripiprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletek orodyspersyjnych, jeśli
cierpisz na:

• podwyższony poziom cukru we krwi (objawiający się takimi objawami jak nadmierne pragnienie, wydzielanie dużych ilości moczu, zwiększony apetyt i uczucie zmęczenia) lub masz rodzinną historię cukrzycy
• napady
• nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy mięśni, szczególnie twarzy
• choroby układu krążenia, rodzinną historię chorób serca i naczyń, udar mózgu lub „miniudar” (przemijające incydenty niedokrwienne), nieprawidłowe ciśnienie krwi
• zakrzepicę lub rodzinną historię zakrzepicy, ponieważ leki przeciwpsychotyczne mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi
• wcześniejsze doświadczenia z nadmierną grą hazardową

Jeśli zauważysz, że przybierasz na wadze, pojawiają się niezwykłe ruchy ciała, uczucie senności wpływające na codzienne czynności, trudności z połykaniem lub objawy alergiczne,
poinformuj o tym lekarza.
Jeśli jesteś starszym pacjentem z demencją (utrata pamięci i innych zdolności umysłowych), Ty lub osoba, która się tobą opiekuje, powinni poinformować lekarza, jeśli wcześniej miałeś udar lub „miniudar”.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli myślisz lub masz wrażenie, że chciałbyś zaszkodzić sobie.
Podczas leczenia aripiprazolem obserwowano myśli i zachowania samobójcze.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz odrętwienie, sztywność mięśni, wysoką gorączkę, nadmierne poty, zmiany stanu psychicznego, bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 13. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały potwierdzone u tych pacjentów.
Inne leki i ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Leki obniżające ciśnienie krwi: ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne mogą wzmocnić działanie leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lek na ciśnienie krwi.
Przyjmowanie ARIPIPRAZOLO DOC Generici orodyspersyjnych w połączeniu z innymi lekami może wymagać zmiany dawki ARIPIPRAZOLO DOC Generici orodyspersyjnych.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• Leki regulujące rytm serca
• Antydepresanty lub zioła stosowane w leczeniu depresji i lęku
• Środki przeciwgrzybicze
• Niektóre leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV
• Leki przeciwpadaczkowe stosowane w leczeniu epilepsji

Leki zwiększające poziom serotoniny: triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna), trójcykliczne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana (hypericum perforatum) i wenlafaksyna.
Te leki zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania któregoś z tych leków wraz z ARIPIPRAZOLO DOC Generici pojawiają się niezwykłe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne z posiłkami, napojami i alkoholem
ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne można przyjmować niezależnie od posiłku.
Należy unikać używania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
U noworodków matek, które w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) przyjmowały aripiprazol tabletki orodyspersyjne, mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z karmieniem. Jeśli dziecko wykazuje którykolwiek z tych objawów, może być konieczny kontakt z lekarzem.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią.
Jeśli przyjmujesz ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne, nie powinieneś karmić piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne wpływają na Twoje samopoczucie.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam.
Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować fenyloalaniny, powinni wiedzieć, że ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne zawierają aspartam – źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli cierpisz na fenyloketonurię.
ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne zawierają laktozę i glukozę.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku. Może być szkodliwy dla zębów.

3. Jak przyjmować tabletki orodyspersyjne ARIPIPRAZOLO DOC Generici

Przyjmuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych to 15 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak
przepisać niższą lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek może być rozpoczynany w niższej dawce w postaci roztworu doustnego
(ciecz). Dawka może być stopniowo zwiększana aż do zalecanej dawki dla
nastolatków – 10 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może jednak przepisać niższą
lub wyższą dawkę, maksymalnie do 30 mg jednorazowo dziennie.
Jeśli masz wrażenie, że działanie leku ARIPIPRAZOLO DOC Generici jest zbyt silne lub zbyt słabe,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Staraj się przyjmować tabletkę orodyspersyjną ARIPIPRAZOLO DOC Generici każdego dnia
o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz ją z posiłkiem czy bez.
[Dla blisterów zwykłych]
Nie otwieraj blistera, dopóki nie będziesz gotowy na podanie leku. Suchymi rękami wyjmij
tabletkę orodyspersyjną i połóż ją całą na języku bezpośrednio po otwarciu blistera.
Rozpad tabletki następuje szybko w ślinie. Tabletkę orodyspersyjną można przyjmować
z płynem lub bez.
Alternatywnie, rozpuść tabletkę w wodzie i wypij uzyskaną zawiesinę.
[Dla blisterów typu peel-off]
Nie otwieraj blistera, dopóki nie będziesz gotowy na podanie leku. Aby wziąć pojedynczą
tabletkę, otwórz opakowanie i oderwij blister zawierający jedną tabletkę, korzystając z linii
perforowanych. Odepnij folię z blistera, aby odsłonić tabletkę. Nie wyciskaj tabletki przez
folię aluminiową, ponieważ może to uszkodzić tabletkę. Suchymi rękami wyjmij tabletkę
i połóż ją całą na języku bezpośrednio po otwarciu blistera. Tabletkę orodyspersyjną można
przyjmować z płynem lub bez.
Alternatywnie, rozpuść tabletkę w wodzie i wypij uzyskaną zawiesinę.
Nawet jeśli czujesz się dobrze, nie zmieniaj ani nie przerywaj dawki dziennego leku
ARIPIPRAZOLO DOC Generici bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek orodyspersyjnych ARIPIPRAZOLO DOC Generici niż powinieneś
Jeśli zauważysz, że przyjąłeś więcej tabletek orodyspersyjnych ARIPIPRAZOLO DOC Generici
niż zalecił lekarz (lub jeśli ktoś inny przyjął część Twoich tabletek orodyspersyjnych
ARIPIPRAZOLO DOC Generici), skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do najbliższego szpitala i zabierz ze sobą
opakowanie.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę tabletek orodyspersyjnych ARIPIPRAZOLO DOC Generici
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją tak szybko jak tylko zauważysz, ale nie przyjmuj dwóch
dawek w tym samym dniu.
Jeśli przestaniesz przyjmować tabletki orodyspersyjne ARIPIPRAZOLO DOC Generici
Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne, abyś kontynuował przyjmowanie
tabletek ARIPIPRAZOLO DOC Generici przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem
lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): niekontrolowane skurcze lub sztywne ruchy, ból głowy, zmęczenie, nudności, wymioty, nieprzyjemne uczucie w żołądku, zaparcia, zwiększone wydzielanie śliny, uczucie lekkości w głowie, trudności ze snem, niepokój, uczucie lęku, senność, pobudzenie i rozmyte widzenie.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, przyspieszone tętno lub podwójne widzenie. Niektóre osoby mogą odczuwać depresję. U niektórych osób może wystąpić zaburzenie zainteresowania seksualnym oraz wzrost stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone od momentu wprowadzenia aripiprazolu na rynek, ale ich częstość nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zmiany poziomu niektórych komórek krwi; nieregularne bicie serca, nagła nieoczekiwana śmierć, zawał serca; reakcja alergiczna (np. obrzęk w jamie ustnej, języka, twarzy i gardła, świąd, wysypka); podwyższony poziom cukru we krwi, początek lub nasilenie stanu cukrzycowego, kwasica ketonowa (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, niski poziom sodu we krwi; przyrost masy ciała, utrata masy ciała, anoreksja; agresywność; pobudzenie nerwowe, niepokój, lęk, nadmierne hazardowanie; myśli samobójcze, próba samobójstwa i samobójstwo; zaburzenia mowy, drgawki, zespół serotonergiczny (reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), połączenie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, potliwości, zmniejszonej świadomości oraz nagłych zmian ciśnienia i rytmu serca; omdlenia; wysokie ciśnienie krwi; zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przez naczynia krwionośne dotrzeć do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem); skurcz mięśni otaczających struny głosowe, przypadkowe wdychanie jedzenia z ryzykiem zapalenia płuc, trudności z połykaniem; zapalenienie trzustki; niewydolność wątroby, zapalenienie wątroby, żółtaczka (żółtaczka skóry i białka oczu), przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby; dyskomfort brzuszny i dyskomfort żołądka, biegunka; wysypka i nadwrażliwość na światło, nadmierne wypadanie włosów lub włosy stające się kruche, nadmierne pocenie się; sztywność lub skurcze, ból mięśni, osłabienie; niekontrolowane oddawanie moczu, trudności z oddawaniem moczu; długotrwała i/lub bolesna erekcja; trudności w kontrolowaniu wewnętrznego temperatury ciała lub stan nadmiernego nagrzania, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk, kostek lub stóp.
U starszych pacjentów z demencją podczas przyjmowania aripiprazolu odnotowano większą liczbę przypadków śmiertelnych. Ponadto zgłaszano przypadki udaru lub „mini” udarów.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Nastolatkowie od 13. roku życia doświadczyli działań niepożądanych podobnych pod względem częstości i rodzaju jak dorośli, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych skurczów mięśni lub sztywnych ruchów, niepokoju i zmęczenia, które były bardzo częste (u ponad 1 pacjenta na 10), oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w ustach, przyspieszenia tętna, przyrostu masy ciała, zwiększonego apetytu, skurczu mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn i uczucia zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, które były częste (u ponad 1 pacjenta na 100).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne
Tabletki orodyspersyjne 10 mg

• Substancją czynną jest aripiprazolo. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 10 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sol croscarmelozowa, crospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, tlenek żelaza czerwony (E172); proszek z wanilią (zawiera glukozę), aspartam (E951), acesulfam potasu, kwas winny.

Tabletki orodyspersyjne 15 mg

• Substancją czynną jest aripiprazolo. Każda tabletka orodyspersyjna zawiera 15 mg aripiprazolu.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu, sodowa sol croscarmelozowa, crospowidon, celuloza mikrokrystaliczna, tlenek żelaza żółty (E172); proszek z wanilią (zawiera glukozę), aspartam (E951), acesulfam potasu, kwas winny.

Opis wyglądu ARIPIPRAZOLO DOC Generici tabletki orodyspersyjne i zawartość opakowania
Tabletki orodyspersyjne ARIPIPRAZOLO DOC Generici 10 mg są różowe i okrągłe (możliwe czarne plamki) z wygrawerowanym napisem „AD10” po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach blisterowych, umieszczonych w pudełkach zawierających 28 tabletek orodyspersyjnych.
Tabletki orodyspersyjne ARIPIPRAZOLO DOC Generici 15 mg są żółte i okrągłe (możliwe czarne plamki) z wygrawerowanym napisem „AD15” po jednej stronie. Dostępne są w opakowaniach blisterowych, umieszczonych w pudełkach zawierających 28 tabletek orodyspersyjnych.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano

Producent
Synthon Hispania S.L., C/Castelló, 1, Polígono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Hiszpania
Synthon s.r.o, Brnĕnská 32 /čp. 597, 678 01 Blansko, Republika Czeska

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia: Aripiprazole DOC Generici
Włochy: ARIPIPRAZOLO DOC Generici